Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение метаболического ацидоза при хронической болезни почек для предотвращения неблагоприятных последствий для почек и сердечно-сосудистой системы

5 августа 2024 г. обновлено: University of Texas at Austin
По завершении этот проект определит, связано ли лечение метаболического ацидоза у участников исследования, не страдающих диабетом, со сниженной функцией почек (хроническая болезнь почек [ХБП] стадия 3) с высоким кровяным давлением (гипертонией) и макроальбуминурией, последняя указывает на выраженное повреждение почек. использование либо фруктов и овощей, производящих основания (F+V), либо стандартной терапии для лечения метаболического ацидоза с помощью препарата бикарбоната натрия (NaHCO3) 1) замедляет прогрессирование ХБП до терминальной стадии почечной недостаточности [ТПН]; 2) улучшает показатели риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ); и 3) лучше сохраняет кислотно-щелочные параметры плазмы. Эти исследования призваны сравнить различные эффекты лечения метаболического ацидоза при ХБП с помощью F+V или NaHCO3 на исходы со стороны почек, включая прогрессирование до терминальной стадии почечной недостаточности, на показатели риска сердечно-сосудистых заболеваний и на кислотно-основные параметры плазмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочная цель этого исследования — определить, снижает ли лечение метаболического ацидоза у участников исследования с хронической болезнью почек (ХБП), сниженной расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) и очень высоким уровнем экскреции альбумина с мочой (макроальбуминурией) риск дальнейшее снижение рСКФ и/или последующее развитие сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, можно ли лечить метаболический ацидоз фруктами и овощами, производящими основания (F+V) в количествах, рассчитанных на снижение содержания кислот в рационе участников вдвое, или бикарбонатом натрия (NaHCO3, 0,3 мэкв/кг массы тела). , количество, соответствующее содержанию щелочи в предоставленном F+V) у участников с ХБП 3 стадии (СКФ от 30 до 59 мл/мин/1,73 m2) по сравнению с обычным уходом 1) замедляет прогрессирование ХБП; 2) улучшает показатели сердечно-сосудистого риска; и 3) лучше сохраняет кислотно-щелочные параметры плазмы. Несмотря на контроль артериального давления с помощью «защитных для почек» препаратов, таких как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), у многих пациентов с ХБП и сниженной рСКФ наблюдается прогрессирующее снижение рСКФ в сторону терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН), что требует диализа или трансплантации почки для поддержания жизни. У них также повышен риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Исследования нашей лаборатории и других исследователей подтверждают, что лечение метаболического ацидоза замедляет снижение СКФ на животных моделях ХБП. У многих пациентов с ХБП 3 стадии имеется метаболический ацидоз, который может усугубить снижение рСКФ, а лечение может замедлить или остановить его. В это исследование будут набраны участники с ХБП 3 стадии, ассоциированной с гипертензией (рСКФ 30-59 мл/мин/1,73). m2) без диабета, чтобы избежать вклада диабета в снижение рСКФ. У них будет макроальбуминурия (соотношение альбумина [мг] к креатинину [г] мочи > 200 мг/г), что увеличивает риск прогрессирования ХБП и позволяет оптимизировать шансы увидеть преимущества лечения метаболического ацидоза. У них будет общий уровень CO2 в плазме (PTCO2) < 24, но > 22 миллимолярный (мМ) для набора участников с метаболическим ацидозом, который недостаточно серьезен, чтобы гарантировать лечение в соответствии с текущими рекомендациями (с пероральным NaHCO3), чтобы этически рандомизировать участников для получения нерекомендованного лечения. метаболического ацидоза (F+V) или отсутствия лечения (обычный уход). Участники, у которых PTCO2 снижается до 22 мМ или ниже во время наблюдения, будут получать пероральные таблетки NaHCO3 с целью поддержания PTCO2 > 22 мМ. Все они будут проходить контроль артериального давления для достижения целевого уровня систолического артериального давления < 130 мм рт. ст. (миллиметров ртутного столба) с использованием схем, включающих ингибирование АПФ, и будут получать аторвастатин, поскольку макроальбуминурия повышает риск сердечно-сосудистых заболеваний. При входе в исследование и ежегодно в течение 10 лет у всех участников будет взято 10 мл крови из локтевой вены для измерения отрицательного логарифма концентрации свободных ионов водорода (pH), парциального давления углекислого газа (PCO2), PTCO2, креатинина. , холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, холестерин Лп(а), натрий, калий и хлорид. У них соберут 20 мл мочи для измерения креатинина, альбумина, N-ацетил-D-глюкозаминидазы, ангиотензиногена и изопростана 8-изопростагландина F2 альфа. Им также будет проведен 8-часовой сбор мочи в клинике Центра медицинских наук Техасского технологического университета (TTUHSC) исходно, через 3, 5 и 10 лет на PTCO2, pH, аммоний, титруемую кислотность, креатинин, натрий и калий. после поста после полуночи. Динамика параметров плазмы и мочи в течение 10 лет наблюдения у пациентов, рандомизированных в группу F+V или NaHCO3 по сравнению с группой обычного ухода, поможет определить влияние(я) лечения метаболического ацидоза на прогрессирование ХБП (изменение показателей мочи при повреждении почек). и рСКФ), индексы риска сердечно-сосудистых заболеваний (изменение холестерина ЛПНП, ЛПВП и Лп(а)), а также кислотно-щелочной статус участников (кислотно-основные параметры сыворотки крови [pH, PCO2, концентрация бикарбоната [HCO3] и PTCO2) . Эти исследования также определят различия в лечении метаболического ацидоза с помощью F+V и NaHCO3. Мы предполагаем, что лечение метаболического ацидоза с помощью F+V или NaHCO3: 1) замедлит прогрессирование ХБП, о чем свидетельствуют более низкие показатели повреждения почек в моче и более медленное снижение рСКФ; 2) улучшить показатели сердечно-сосудистого риска, о чем свидетельствует снижение уровня ЛПНП, снижение уровня ЛП(а) и повышение уровня холестерина ЛПВП; и 3) улучшение кислотно-щелочного статуса плазмы, на что указывает более высокий уровень PTCO2. Параметры кислотно-основного состояния мочи помогут определить влияние этих методов лечения на выведение кислоты с мочой. pH крови и PCO2 будут измеряться с использованием системы анализа крови Immediate Response Mobile Analysis (IRMA), а концентрации альбумина и креатинина в крови и моче будут измеряться стандартными методами. PTCO2 в крови и моче будет измеряться, как это делалось ранее, с помощью флуориметрии в лаборатории ГУ. Аммоний в моче, титруемая кислотность, N-ацетил-бета-D-глюкозаминидаза, ангиотензиноген и изопростан 8-изопростагландин F2 альфа будут измеряться, как это делалось ранее в лаборатории Co-PI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Незлокачественное высокое кровяное давление или гипертония
  2. 18-70 лет
  3. соотношение альбумина и креатина в моче > 200 мг/г креатинина
  4. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) от 30 до 59 мл/мин/1,73 м2
  5. Общий CO2 в плазме (PTCO2) > 22, но < 24 ммоль/л
  6. способность переносить терапию, ингибирующую ангиотензинпревращающий фермент [АПФ], поскольку рекомендации рекомендуют ее пациентам с альбуминурической ХБП
  7. для некурящих
  8. больше или равно 2 посещениям первичной медицинской помощи в предыдущем году, что указывает на соответствие
  9. Способен дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Злокачественная гипертония или ее анамнез
  2. первичное заболевание почек или соответствующие ему данные, такие как > 3 эритроцитов в поле зрения мочи при большом увеличении или клеточные цилиндры мочи.
  3. диабет в анамнезе или уровень глюкозы натощак выше или равен 110/мг/дл
  4. гематологические заболевания в анамнезе, злокачественные новообразования, хронические инфекции, текущая беременность, анамнез или клинические признаки сердечно-сосудистых заболеваний
  5. периферические отеки или диагноз, связанный с отеками, например, сердечная/печеночная недостаточность или нефротический синдром из-за нагрузки натрием, сопровождающей терапию NaHCO3.
  6. исходная концентрация калия в плазме > 4,6 ммоль/л для снижения риска гиперкалиемии у участников, рандомизированных в группу F+V, что увеличивает потребление калия с пищей.
  7. прием или невозможность прекратить прием препаратов, отличных от ингибиторов АПФ, которые ограничивают выведение калия с мочой
  8. Невозможно дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фрукты и овощи (Ф+В)
36 участников с гипертонией, рСКФ 30-59 мл/мин/м2, макроальбуминурией (отношение альбумина [мг] к креатинину [г] > 200 мг/г) и PTCO2 >22, но <24 мМ получат предписанное количество F+V. разработан для снижения потребления кислоты с пищей вдвое. Выбранный уровень метаболического ацидоза не требует лечения щелочью в соответствии с действующими рекомендациями с применением стандартной терапии пероральным NaHCO3. Поскольку макроальбуминурия подвергает их повышенному риску ухудшения функции почек и развития сердечно-сосудистых заболеваний, они будут получать эналаприл перорально (минимум 5 мг в день) и аторвастатин перорально (минимум 10 мг в день). В противном случае они будут получать стандартную медицинскую помощь и наблюдаться ежегодно в течение 10 лет.
Другой: Фрукты и овощи (F+V)
Участники получат предписанное количество F+V, предназначенное для снижения потребления пищевых кислот вдвое. Обычно это составляет 2–4 чашки F+V в день, выделяемые еженедельными порциями. Предоставленная сумма будет рассчитываться для участника, умноженного на количество членов семьи, чтобы гарантировать, что участники съедят установленное количество и не будут делиться с членами семьи.
Экспериментальный: NaHCO3 (HCO3)
36 участников с гипертонией, рСКФ 30-59 мл/мин/м2, макроальбуминурией (отношение альбумина [мг] к креатинину [г] > 200 мг/г) и PTCO2 >22, но <24 мМ будут получать бикарбонат натрия (NaHCO3) в дозе соответствовать потреблению щелочи группой F+V, данной группе F+V. Поскольку макроальбуминурия подвергает их повышенному риску ухудшения функции почек и развития сердечно-сосудистых заболеваний, они будут получать эналаприл перорально (минимум 5 мг в день) и аторвастатин перорально (минимум 10 мг в день). В противном случае они будут получать стандартную помощь и наблюдаться ежегодно в течение 10 лет.
Другой: Бикарбонат натрия (NaHCO3)
Участники будут получать таблетки NaHCO3 по 0,3 мг-экв/кг массы тела/день, соответствующие щелочи, обеспечиваемой F+V, предоставляемой участникам F+V. Он будет предоставляться в виде таблеток NaHCO3 по 650 мг в среднем по 4-5 таблеток в день в двух разделенных пероральных дозах.
Активный компаратор: Обычный уход (UC)
36 участников с гипертонией, рСКФ 30-59 мл/мин/м2, макроальбуминурией (отношение альбумина [мг] к креатинину [г] > 200 мг/г) и PTCO2 >22, но <24 мМ не будут получать дополнительную щелочь (ни F+ V или NaHCO3). Выбранный уровень метаболического ацидоза не требует лечения щелочью в соответствии с текущими рекомендациями со стандартной терапией пероральным NaHCO3. Поскольку макроальбуминурия подвергает их повышенному риску ухудшения функции почек и последующего развития сердечно-сосудистых заболеваний, они будут получать эналаприл перорально (минимум 5 мг в день) и аторвастатин перорально (минимум 10 мг в день). В противном случае они будут получать стандартную помощь и наблюдаться ежегодно в течение 10 лет.
Другой: Обычный уход
Участники получат стандартную медицинскую помощь, но без дополнительной щелочи (F+V или NaHCO3).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) при наблюдении
Временное ограничение: СКФ будет измеряться исходно и ежегодно в течение 10 лет.

рСКФ (мл/мин/1,73 m2) будет рассчитываться с использованием измеренных концентраций креатинина и цистатина-С в сыворотке, возраста, пола и принадлежности к афроамериканцам с использованием стандартной принятой формулы.

СКФ будет сравниваться между тремя группами ежегодно в течение 10 лет наблюдения для оценки прогрессирования хронической болезни почек (ХБП). Промежуточные оценки будут проводиться через 3, 5 и 10 лет. Более высокая рСКФ указывает на более сохранную функцию почек. Исследователи предполагают, что F+V или NaHCO3 приведут к лучшему сохранению (более высокому) рСКФ.
СКФ будет измеряться исходно и ежегодно в течение 10 лет.
Разница в скорости изменения рСКФ во время наблюдения
Временное ограничение: Скорость изменения рСКФ будет измеряться через 3, 5 и 10 лет.
Скорость изменения рСКФ (мл/мин/1,73 м2/год) позволит оценить прогрессирование ХБП. Он будет рассчитан путем деления чистого изменения рСКФ между контрольным годом наблюдения и исходным годом, разделенного на годы наблюдения. Исследователи предполагают, что F+V или NaHCO3 приведут к более медленному изменению рСКФ, что указывает на более медленное прогрессирование ХБП.
Скорость изменения рСКФ будет измеряться через 3, 5 и 10 лет.
Разница в изменении чистой рСКФ во время наблюдения
Временное ограничение: Чистое изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем будет измеряться через 3, 5 и 10 лет.
Чистое изменение рСКФ (мл/мин/1,73 m2) будет оценивать прогрессирование ХБП и будет рассчитываться путем вычитания значения контрольной точки из базового значения. Исследователи предполагают, что снижение уровня кислотности в рационе приведет к меньшему чистому изменению рСКФ, что свидетельствует о меньшем прогрессировании ХБП.
Чистое изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем будет измеряться через 3, 5 и 10 лет.
Разница в количестве участников, достигших потребности в заместительной почечной терапии (ЗРТ)
Временное ограничение: Количество участников, достигших KRT, будет определено через 3, 5 и 10 годы от исходного уровня.
Различия в количестве участников, достигших потребности в ЗРТ, будут определяться путем сравнения количества участников в группах, достигших потребности в диализе или трансплантации почки; это показатель того, насколько хорошо вмешательства защищают здоровье почек. Исследователи предполагают, что в группах F+V или NaHCO3 меньше участников доберутся до KRT.
Количество участников, достигших KRT, будет определено через 3, 5 и 10 годы от исходного уровня.
Разница в изменении экскреции альбумина с мочой во время наблюдения
Временное ограничение: UACR будет измеряться на исходном уровне и ежегодно в течение 10 лет.

Прогрессирование ХБП будет оцениваться по изменению соотношения альбумина (мг) к креатинину (г) мочи (UACR) в «точечной» моче. Увеличение UACR указывает на повреждение почек и риск последующего снижения функции почек со временем. Снижение UACR указывает на уменьшение повреждения почек и снижение риска снижения функции почек с течением времени. Исследователи предполагают, что F+V или NaHCO3 приведут к снижению UACR.

• UACR будет сравниваться между тремя группами следующим образом: Значение через 3, 5 и 10 лет. Чистое изменение по сравнению с базовым значением через 3, 5 и 10 лет.
UACR будет измеряться на исходном уровне и ежегодно в течение 10 лет.
Разница в изменении экскреции N-ацетил-D-глюкозаминидазы (UNAG) с мочой во время наблюдения
Временное ограничение: UNAG будет измеряться на исходном уровне и ежегодно в течение 10 лет.

Прогрессирование ХБП будет оцениваться по изменению соотношения UNAG (единиц) к креатинину (г) в «точечной» моче. Повышенное соотношение UNAG/креатинин указывает на повышенное повреждение почек. Исследователи предполагают, что F+V или NaHCO3 приведут к снижению уровня UNAG/креатинина.

• UNAG/креатинин будет сравниваться между тремя группами следующим образом: Значение через 3, 5 и 10 лет. Чистое изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 5 и 10 лет.
UNAG будет измеряться на исходном уровне и ежегодно в течение 10 лет.
Разница в изменении экскреции ангиотензиногена (УАТГ) с мочой во время наблюдения
Временное ограничение: UATG будет измеряться на исходном уровне и ежегодно в течение 10 лет.

Прогрессирование ХБП будет оцениваться по изменению соотношения УАТГ (мкг) и креатинина (г) в «точечной» моче. Повышенное соотношение УАТГ/креатинин является косвенным показателем уровня ангиотензина II в почках и указывает на повышенное повреждение почек. Исследователи предполагают, что F+V или NaHCO3 приведут к снижению соотношения УАТГ/креатинин.

• УАТГ/креатинин будет сравниваться между тремя группами следующим образом: Значение через 3, 5 и 10 лет. Чистое изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 5 и 10 лет.
UATG будет измеряться на исходном уровне и ежегодно в течение 10 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении уровня холестерина ЛПНП в сыворотке во время наблюдения
Временное ограничение: Уровень холестерина ЛПНП в сыворотке будет измеряться исходно и ежегодно в течение 10 лет.

Более высокие уровни холестерина ЛПНП в сыворотке (мг/дл) являются индикатором повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Исследователи предполагают, что F+V приводит к снижению уровня холестерина ЛПНП, чем при использовании NaHCO3 или обычного ухода.

Сравнение между тремя группами будет проводиться следующим образом:

  1. уровень в 3, 5 и 10 лет
  2. Чистое изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 5, 10 лет
Уровень холестерина ЛПНП в сыворотке будет измеряться исходно и ежегодно в течение 10 лет.
Разница в изменении уровня холестерина ЛПВП в сыворотке во время наблюдения
Временное ограничение: Холестерин ЛПВП в сыворотке будет измеряться исходно и ежегодно в течение 10 лет.

Более высокие уровни холестерина ЛПВП в сыворотке крови (мг/дл) являются показателем снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний. Исследователи предполагают, что F+V приводит к повышению уровня холестерина ЛПВП, чем при использовании NaHCO3 или обычного ухода.

Сравнение между тремя группами будет проводиться следующим образом:

  1. уровень в 3, 5 и 10 лет
  2. Чистое изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 5 и 10 лет.
Холестерин ЛПВП в сыворотке будет измеряться исходно и ежегодно в течение 10 лет.
Разница в изменении уровня холестерина Лп(а) в сыворотке крови во время наблюдения
Временное ограничение: Уровень холестерина Лп(а) в сыворотке будет измеряться исходно и ежегодно в течение 10 лет.

Более высокие уровни холестерина Лп(а) в сыворотке крови (мг/дл) являются индикатором более высокого риска сердечно-сосудистых заболеваний. Исследователи предполагают, что F+V приводит к снижению уровня холестерина Лп(а), чем NaHCO3 или обычный уход.

Сравнение между тремя группами будет проводиться следующим образом:

  1. уровень в 3, 5 и 10 лет
  2. Чистое изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 5 и 10 лет.
Уровень холестерина Лп(а) в сыворотке будет измеряться исходно и ежегодно в течение 10 лет.
Разница в изменении экскреции изопростана 8-изопростагландина F2α с мочой при последующем наблюдении
Временное ограничение: Отношение изопростана 8-изопростагландина F2α к креатинину в моче будет измеряться исходно и ежегодно в течение 10 лет.]

Более высокая экскреция с мочой изопростана 8-изопростагландина F2α (U8-изо) является индикатором повышенного окислительного стресса, который способствует увеличению риска сердечно-сосудистых заболеваний. Его измеряют как соотношение 8-изо (мкг) к креатинину (г) в «точечной» моче. Исследователи предполагают, что F+V или NaHCO3 приводят к снижению соотношения 8-изо/креатинин в моче.

Сравнение между тремя группами будет проводиться следующим образом:

  1. уровень в 3, 5 и 10 лет
  2. Чистое изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 5 и 10 лет.
Отношение изопростана 8-изопростагландина F2α к креатинину в моче будет измеряться исходно и ежегодно в течение 10 лет.]
Разница в изменении pH плазмы во время наблюдения
Временное ограничение: PH плазмы будет измеряться исходно и ежегодно в течение 10 лет.

pH плазмы (pH выражается в цифрах без единиц измерения) будет измеряться стандартными методами измерения газов крови. Исследователи предполагают, что F+V или NaHCO3 приведут к более высоким значениям pH плазмы.

Сравнение между тремя группами будет следующим:

  • Уровни в 3, 5 и 10 лет.
  • Чистое изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 5 и 10 лет.
PH плазмы будет измеряться исходно и ежегодно в течение 10 лет.
Разница в изменении парциального давления углекислого газа (PCO2) в плазме во время наблюдения
Временное ограничение: PCO2 в плазме будет измеряться исходно и ежегодно в течение 10 лет.

PCO2 в плазме [миллиметры (мм) ртутного столба (Hg)] будут измеряться стандартными методами измерения газов крови. Исследователи предполагают, что F+V или NaHCO3 приведут к более высоким значениям PCO2 в плазме.

Сравнение между тремя группами будет следующим:

  • Уровни в 3, 5 и 10 лет.
  • Чистое изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 5 и 10 лет.
PCO2 в плазме будет измеряться исходно и ежегодно в течение 10 лет.
Разница в изменении концентрации бикарбоната в плазме (HCO3-]) во время наблюдения
Временное ограничение: Уровень [HCO3-] в сыворотке будет измеряться исходно и ежегодно в течение 10 лет.

Плазменный [HCO3-] (мэкв/л) будет рассчитываться на основе измеренных значений pH плазмы и парциального давления углекислого газа (PCO2) в плазме по традиционной формуле, обычно используемой в клинических лабораториях. Исследователи предполагают, что F+V или NaHCO3 приведут к более высоким значениям [HCO3-] в плазме.

Сравнение между тремя группами будет следующим:

  • Уровни в 3, 5 и 10 лет.
  • Чистое изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 5 и 10 лет.
Уровень [HCO3-] в сыворотке будет измеряться исходно и ежегодно в течение 10 лет.
Разница в изменении общего содержания CO2 в плазме (TCO2) во время наблюдения
Временное ограничение: TCO2 в плазме будет измеряться исходно и ежегодно в течение 10 лет.

TCO2 в плазме [миллимолярный (мМ)] будет измеряться с помощью PI, как и в предыдущих исследованиях, с использованием флуориметрии. В этом методе используется ферментативный анализ, в котором TCO2 реагирует с фосфоенолпируватом с образованием оксалоацетата, который восстанавливается до малата в сочетании с окислением никотинамидадениндинуклеотида, связанного с ионом водорода (НАДН), до никотинамидадениндинуклеотида без иона водорода (НАД+). НАДН флуоресцирует, а НАД+ — нет, что позволяет количественно определить ТСО2 по уменьшенной флуоресценции. Этот метод более воспроизводим, чем традиционный метод измерения газа CO2, выделяющегося при добавлении сильной кислоты.

Измерение изменений TCO2 в плазме поможет оценить эффект(ы) снижения кислотности в рационе среди трех групп. Исследователи предполагают, что F+V или NaHCO3 приведут к более высоким значениям TCO2 в плазме.

Сравнение между тремя группами будет следующим:

  • Уровни в 3, 5 и 10 лет.
  • Чистое изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 5 и 10 лет.
TCO2 в плазме будет измеряться исходно и ежегодно в течение 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L-INTMED-97884

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По запросу предоставлю данные исследования и анализ.

Сроки обмена IPD

В течение 90 дней и на 30 дней

Критерии совместного доступа к IPD

Другие исследователи медицинской науки

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фрукты и овощи (F+V)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться