Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metabolisen asidoosin hoito kroonisessa munuaissairaudessa munuais- ja sydän- ja verisuonisairauksien estämiseksi

maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Texas at Austin
Kun tämä projekti on valmis, selvitetään, onko metabolisen asidoosin hoito ei-diabeettiseen tutkimukseen osallistuvilla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (krooninen munuaissairaus [CKD] vaihe 3), johon liittyy korkea verenpaine (hypertensio) ja makroalbuminuria, joista jälkimmäinen viittaa voimakkaaseen munuaisvaurioon, käyttämällä joko emästä tuottavia hedelmiä ja vihanneksia (F+V) tai tavanomaista terapiaa metabolisen asidoosin hoitoon natriumbikarbonaatilla (NaHCO3) 1) hidastaa kroonisen munuaistaudin etenemistä kohti loppuvaiheen munuaissairautta [ESRD]; 2) parantaa sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskin indeksejä; ja 3) säilyttää paremmin plasman happo-emäsparametrit. Nämä tutkimukset on suunniteltu vertaamaan CKD:n metabolisen asidoosin F+V:llä tai NaHCO3:lla hoidossa erilaisia ​​vaikutuksia munuaisten tuloksiin, mukaan lukien eteneminen ESRD:hen, sydän- ja verisuonitautiriskin indekseihin ja plasman happo-emäsparametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on selvittää, vähentääkö metabolisen asidoosin hoito tutkimukseen osallistuneilla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), alentunut arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) ja erittäin korkea virtsan albumiinin eritys (makroalbuminuria). eGFR:n laskuun ja/tai myöhempään sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittymiseen. Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on määrittää, onko metabolisen asidoosin hoito joko emästä tuottavilla hedelmillä ja vihanneksilla (F+V) määrillä, joiden on laskettu vähentävän osallistujan ravinnon happopitoisuutta puoleen, vai natriumbikarbonaatilla (NaHCO3, 0,3 mekv/kg ruumiinpainoa) , määrä, joka on suunniteltu vastaamaan tarjotun F+V:n alkalipitoisuutta osallistujille, joilla on vaiheen 3 CKD (eGFR 30–59 ml/min/1,73). m2) verrattuna Tavalliseen hoitoon 1) hidastaa kroonisen munuaisten vajaatoiminnan etenemistä; 2) parantaa sydän- ja verisuoniriskin indeksejä; ja 3) säilyttää paremmin plasman happo-emäsparametrit. Huolimatta verenpaineen hallinnasta "munuaista suojaavilla" lääkkeillä, kuten angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä, monilla potilailla, joilla on CKD ja alentunut eGFR, on progressiivinen eGFR:n lasku kohti loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) ja dialyysin tai munuaisensiirron tarve elämän ylläpitämiseksi. Heillä on myös lisääntynyt riski kuolla sydän- ja verisuonisairauksiin. Laboratoriomme ja muiden tutkijoiden tekemät tutkimukset tukevat sitä, että metabolisen asidoosin hoito hidastaa GFR:n laskua CKD:n eläinmalleissa. Monilla CKD-vaiheen 3 potilailla on metabolinen asidoosi, joka saattaa pahentaa eGFR:n laskua ja sen hoito saattaa hidastaa tai pysäyttää sen. Tähän tutkimukseen värvätään osallistujia, joilla on verenpainetautiin liittyvä CKD vaihe 3 (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ilman diabetesta, jotta vältetään diabeteksen vaikutus eGFR:n laskuun. Heillä on makroalbuminuria (virtsan albumiinin [mg]-kreatiniinin [g] suhde > 200 mg/g), mikä lisää heidän kroonisen taudin etenemisriskiään optimoidakseen mahdollisuuden nähdä metabolisen asidoosin hoidon hyödyt. Heillä on plasman kokonaisCO2 (PTCO2) < 24 mutta > 22 millimolaarinen (mM) osallistujien värväämiseksi, joilla on metabolinen asidoosi, joka ei ole tarpeeksi vakava oikeuttaakseen hoitoa nykyisten ohjeiden mukaan (suun kautta otettavalla NaHCO3:lla), jotta osallistujat satunnaistetaan eettisesti saamaan ei-suositeltua hoitoa. metaboliseen asidoosiin (F+V) tai ilman hoitoa (tavallinen hoito). Osallistujia, joiden PTCO2-arvo laskee 22 mM:iin tai alle seurannan aikana, hoidetaan suun kautta otetuilla NaHCO3-tableteilla tavoitteena pitää PTCO2 > 22 mM. Kaikille tehdään verenpaineen kontrollointi systolisen verenpaineen saavuttamiseksi < 130 mm Hg (elohopeamillimetriä) ACE:n estoon sisältyvillä hoito-ohjelmilla, ja he saavat atorvastatiinia, koska heidän makroalbuminuriansa lisää sydän- ja verisuonitautiriskiä. Tutkimukseen osallistuessa ja vuosittain 10 vuoden ajan kaikilta osallistujilta otetaan 10 ml verta kyynärpäälaskimosta vapaiden vetyionien pitoisuuden (pH), hiilidioksidikaasun osapaineen (PCO2), PTCO2:n ja kreatiniinin negatiivisen logaritmin mittaamiseksi. LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, Lp(a)-kolesteroli, natrium, kalium ja kloridi. Heiltä kerätään 20 ml virtsaa kreatiniinin, albumiinin, N-asetyyli-D-glukosaminidaasin, angiotensinogeenin ja isoprostaanin 8-isoprostaglandiini F2-alfan mittaamiseksi. Heillä on myös 8 tunnin virtsankeräys Texas Tech University Health Sciences Centerin (TTUHSC) klinikalla lähtötilanteessa, 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta PTCO2:n, pH:n, ammoniumin, titrattavan happamuuden, kreatiniinin, natriumin ja kaliumin osalta. puolenyön jälkeen paaston jälkeen. Plasma- ja virtsan parametrien kulku 10 vuoden seurannan aikana niillä, jotka on satunnaistettu F+V- tai NaHCO3-ryhmään verrattuna tavanomaiseen hoitoon, auttaa määrittämään metabolisen asidoosin hoidon vaikutuksen CKD:n etenemiseen (muutos munuaisvaurion virtsan indeksissä). ja eGFR), sydän- ja verisuonitautiriskin indeksit (muutos LDL-, HDL- ja Lp(a)-kolesterolissa) ja osallistujan happo-emäs-tila (seerumin happo-emäsparametrit [pH, PCO2, bikarbonaattipitoisuus [HCO3] ja PTCO2) . Nämä tutkimukset määrittävät myös erot metabolisen asidoosin hoidossa F+V:lla vs. NaHC03:lla. Oletamme, että metabolisen asidoosin hoito F+V:llä tai NaHCO3:lla 1) hidastaa CKD:n etenemistä, jota osoittavat alhaisemmat virtsan munuaisvaurioindeksit ja hitaampi eGFR:n lasku; 2) parantaa kardiovaskulaarisen riskin indeksejä, jotka osoittavat alhaisempi LDL, alhaisempi Lp(a) ja korkeampi HDL-kolesteroli; ja 3) parantaa plasman happo-emäs-tilaa, jonka osoittaa korkeampi PTCO2. Virtsan happo-emäs-parametrien erittäminen auttaa määrittämään näiden hoitojen vaikutukset virtsahapon erittymiseen. Veren pH ja PCO2 mitataan käyttämällä Immediate Response Mobile Analysis (IRMA) -verianalyysijärjestelmää, ja albumiinin ja kreatiniinin pitoisuudet veressä ja virtsassa mitataan standarditekniikoilla. Veren ja virtsan PTCO2 mitataan kuten aiemmin fluorimetrialla PI:n laboratoriossa. Virtsan ammonium, titrattava happamuus, N-asetyyli-beeta-D-glukosaminidaasi, angiotensinogeeni ja isoprostaani 8-isoprostaglandiini F2-alfa mitataan kuten aiemmin Co-PI:n laboratoriossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ei-pahanlaatuinen korkea verenpaine tai verenpainetauti
  2. 18-70 vuotta vanha
  3. virtsan albumiinin ja kreatiinin suhde > 200 mg/g kreatiniinia
  4. arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2
  5. Plasman kokonaisCO2 (PTCO2) > 22 mutta < 24 mmol/l
  6. pystyy sietämään angiotensiinikonvertaasin [ACE] estolääkehoitoa, koska ohjeet suosittelevat sitä potilaille, joilla on albuminuurinen CKD
  7. savuton
  8. suurempi tai yhtä suuri kuin 2 perusterveydenhuollon käyntiä edellisenä vuonna, mikä osoittaa vaatimustenmukaisuuden
  9. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuinen hypertensio tai sen historia
  2. primaarinen munuaissairaus tai sitä vastaavat löydökset, kuten > 3 punasolua voimakasta virtsakenttää tai virtsan solukipsiä kohti
  3. diabetes tai paastoglukoosi on suurempi tai yhtä suuri kuin 110/mg/dl
  4. hematologiset sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, krooniset infektiot, nykyinen raskaus, sydän- ja verisuonitautien historia tai kliininen näyttö
  5. perifeerinen turvotus tai turvotukseen liittyvä diagnoosi, kuten sydämen/maksan vajaatoiminta tai nefroottinen oireyhtymä NaHCO3-hoitoon liittyvän natriumkuorman vuoksi
  6. plasman kaliumpitoisuus lähtötilanteessa > 4,6 mmol/l hyperkalemian riskin vähentämiseksi niillä osallistujilla, jotka on satunnaistettu F+V:iin, mikä lisää kaliumin saantia ravinnosta
  7. käytät tai et pysty lopettamaan ottamistasi muita lääkkeitä kuin ACE:n estäjiä, jotka rajoittavat virtsaan kaliumin erittymistä
  8. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hedelmät ja vihannekset (F+V)
36 osallistujaa, joilla on verenpainetauti, eGFR 30-59 ml/min/m2, makroalbuminuria (albumiini [mg]-kreatiniini [g] suhde > 200 mg/g) ja PTCO2 >22 mutta <24 mM, saavat määrätyn määrän F+Vs suunniteltu vähentämään puoleen ravinnon hapon saantia. Valittu metabolisen asidoosin taso ei takaa alkalihoitoa nykyisten ohjeiden mukaan vakiohoidolla, suun kautta otettavalla NaHCO3:lla. Koska makroalbuminuria lisää heikentynyttä munuaisten toiminnan ja sydän- ja verisuonitautien kehittymisen riskiä, ​​he saavat suun kautta enalapriilia (vähintään 5 mg päivässä) ja atorvastatiinia (vähintään 10 mg päivässä). Muutoin he saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa, ja heitä seurataan vuosittain 10 vuoden ajan.
Muut: Hedelmät ja vihannekset (F+V)
Osallistujat saavat määrätyn määrän F+V:tä, jonka tarkoituksena on puolittaa heidän ravinnonsaantinsa. Tämä vastaa tyypillisesti 2–4 kupillista F+V:ta päivittäin viikoittain. Annettu määrä on se, joka lasketaan osallistujalle kerrottuna kotitalouden jäsenten lukumäärällä, jotta varmistetaan, että osallistujat syövät määrätyn määrän eivätkä jaa sitä kotitalouden jäsenten kanssa.
Kokeellinen: NaHCO3 (HCO3)
36 osallistujaa, joilla on verenpainetauti, eGFR 30-59 ml/min/m2, makroalbuminuria (albumiini [mg] suhde kreatiniini [g] > 200 mg/g) ja PTCO2 >22 mutta <24 mM, saavat natriumbikarbonaattia (NaHCO3) vastaavat F+V-ryhmälle annetun F+V:n alkalin saantia. Koska makroalbuminuria lisää heidän munuaisten toiminnan huononemisen ja sydän- ja verisuonitautien kehittymisen riskiä, ​​he saavat suun kautta enalapriilia (vähintään 5 mg päivässä) ja atorvastatiinia (vähintään 10 mg päivässä). Muutoin he saavat normaalia hoitoa ja niitä seurataan vuosittain 10 vuoden ajan.
Muut: Natriumbikarbonaatti (NaHCO3)
Osallistujat saavat 0,3 mekv/kg/vrk NaHCO3-tabletteja, jotka vastaavat F+V-osallistujille annettua alkalia. Tämä toimitetaan 650 mg:n NaHCO3-tableteina keskimäärin 4-5 tablettia/vrk kahteen suun kautta otettavaan annokseen jaettuna.
Active Comparator: Tavallinen hoito (UC)
36 osallistujaa, joilla on verenpainetauti, eGFR 30-59 ml/min/m2, makroalbuminuria (albumiini [mg]/kreatiniini [g] suhde > 200 mg/g) ja PTCO2 >22 mutta <24 mM, ei saa ylimääräistä alkalia (ei F+ V tai NaHC03). Valittu metabolisen asidoosin taso ei takaa alkalihoitoa nykyisten ohjeiden mukaan normaalihoidolla suun kautta otettavalla NaHCO3:lla. Koska heidän makroalbuminuriansa lisää riskiä munuaistoiminnan heikkenemiseen ja myöhempään sydän- ja verisuonisairauksien kehittymiseen, he saavat suun kautta enalapriilia (vähintään 5 mg päivässä) ja atorvastatiinia (vähintään 10 mg päivässä). Muutoin he saavat normaalia hoitoa ja niitä seurataan vuosittain 10 vuoden ajan.
Muut: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa, mutta ei ylimääräistä alkalia (F+V tai NaHCO3).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) seurannassa
Aikaikkuna: eGFR mitataan lähtötilanteessa ja vuosittain 10 vuoden ajan

eGFR (ml/min/1,73 m2) lasketaan käyttämällä mitattuja seerumin kreatiniini- ja kystatiini-C-pitoisuuksia, ikää, sukupuolta ja sitä, onko afroamerikkalainen etninen vai ei, käyttäen hyväksyttyä standardikaavaa.

eGFR:ää verrataan kolmen ryhmän kesken vuosittain 10 vuoden seurantaan asti kroonisen munuaissairauden (CKD) etenemisen arvioimiseksi. Väliarvioinnit tehdään 3, 5 ja 10 vuoden kuluttua. Korkeampi eGFR osoittaa paremmin säilyneen munuaisten toiminnan. Tutkijat olettavat, että F+V tai NaHCO3 johtaa paremmin säilyneeseen (korkeampaan) eGFR:ään.
eGFR mitataan lähtötilanteessa ja vuosittain 10 vuoden ajan
Ero eGFR-muutosnopeudessa seurannan aikana
Aikaikkuna: eGFR:n muutosnopeus mitataan 3, 5 ja 10 vuoden kuluttua
EGFR-muutosnopeus (ml/min/1,73 m2/vuosi) arvioi kroonisen taudin etenemisen. Se lasketaan jakamalla eGFR:n nettomuutos seurantavuoden ja lähtötason välillä jaettuna seurantavuosilla. Tutkijat olettavat, että F+V tai NaHCO3 johtaa hitaampaan eGFR-muutokseen, mikä viittaa hitaampaan CKD:n etenemiseen.
eGFR:n muutosnopeus mitataan 3, 5 ja 10 vuoden kuluttua
Ero netto-eGFR-muutoksessa seurannan aikana
Aikaikkuna: eGFR:n nettomuutos lähtötasoon verrattuna mitataan 3, 5 ja 10 vuoden kohdalla
Netto eGFR-muutos (ml/min/1,73 m2) arvioi CKD:n etenemisen ja lasketaan vähentämällä virstanpylväsarvo perusarvosta. Tutkijat olettavat, että ravinnon hapon vähentäminen johtaa pienempään netto-eGFR-muutokseen, mikä viittaa pienempään CKD:n etenemiseen.
eGFR:n nettomuutos lähtötasoon verrattuna mitataan 3, 5 ja 10 vuoden kohdalla
Ero niiden osallistujien määrässä, jotka saavuttavat munuaiskorvaushoidon tarpeen (KRT)
Aikaikkuna: KRT:n saavuttavien osallistujien määrä määritetään vuosina 3, 5 ja 10 lähtötasosta
Erot osallistujien lukumäärässä, jotka saavuttavat KRT-tarpeen, määritetään vertaamalla dialyysin tai munuaisensiirron tarpeeseen saavuttaneiden käsien osallistujien määrää; tämä on mitta siitä, kuinka hyvin interventiot suojaavat munuaisten terveyttä. Tutkijat olettavat, että F+V- tai NaHCO3-haaroissa on vähemmän osallistujia, jotka saavuttavat KRT:n.
KRT:n saavuttavien osallistujien määrä määritetään vuosina 3, 5 ja 10 lähtötasosta
Ero muutoksessa virtsan albumiinin erittymisessä seurannan aikana
Aikaikkuna: UACR mitataan lähtötilanteessa ja vuosittain 10 vuoden ajan

CKD:n etenemistä arvioidaan virtsan albumiinin (mg) ja kreatiniinin (g) suhteen (UACR) muutoksen perusteella "pistevirtsassa". Lisääntynyt UACR on osoitus munuaisvauriosta ja riskistä, että munuaisten toiminta heikkenee ajan myötä. UACR:n lasku on osoitus vähentyneestä munuaisvauriosta ja pienemmästä riskistä munuaisten toiminnan heikkenemiseen ajan myötä. Tutkijat olettavat, että F+V tai NaHCO3 johtaa alhaisempaan UACR:ään.

• UACR-arvoa verrataan kolmen ryhmän kesken seuraavasti: Arvo 3,5 ja 10 vuoden kohdalla Nettomuutos verrattuna perusarvoon 3, 5 ja 10 vuoden kohdalla
UACR mitataan lähtötilanteessa ja vuosittain 10 vuoden ajan
Ero virtsan N-asetyyli-D-glukosaminidaasin (UNAG) erittymisen muutoksissa seurannan aikana
Aikaikkuna: UNAG mitataan lähtötilanteessa ja vuosittain 10 vuoden ajan

CKD:n eteneminen arvioidaan UNAG:n (yksiköt) ja kreatiniinin (g) -suhteen muutoksilla "pistevirtsassa". Lisääntynyt UNAG/kreatiniinisuhde on osoitus lisääntyneestä munuaisvauriosta. Tutkijat olettavat, että F+V tai NaHCO3 johtaa alhaisempaan UNAG/kreatiniiniarvoon.

• UNAG/kreatiniinia verrataan kolmen ryhmän kesken seuraavasti: Arvo 3, 5 ja 10 vuoden kohdalla Nettomuutos verrattuna lähtötasoon 3, 5 ja 10 vuoden kohdalla
UNAG mitataan lähtötilanteessa ja vuosittain 10 vuoden ajan
Ero virtsan angiotensinogeenin (UATG) erittymisen muutoksissa seurannan aikana
Aikaikkuna: UATG mitataan lähtötilanteessa ja vuosittain 10 vuoden ajan

CKD:n eteneminen arvioidaan muuttumalla UATG (ug)-kreatiniini (g) -suhteessa "pistevirtsassa". Lisääntynyt UATG/kreatiniini-suhde on epäsuora mitta munuaisten angiotensiini II -tasoista ja on osoitus lisääntyneestä munuaisvauriosta. Tutkijat olettavat, että F+V tai NaHCO3 johtaa alhaisempaan UATG/kreatiniinisuhteeseen.

• UATG/kreatiniinia verrataan kolmen ryhmän kesken seuraavasti: Arvo 3, 5 ja 10 vuoden kohdalla Nettomuutos verrattuna lähtötasoon 3, 5 ja 10 vuoden kohdalla
UATG mitataan lähtötilanteessa ja vuosittain 10 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero seerumin LDL-kolesterolitason muutoksissa seurannan aikana
Aikaikkuna: Seerumin LDL-kolesteroli mitataan lähtötilanteessa ja vuosittain 10 vuoden ajan

Korkeammat seerumin LDL-kolesteroliarvot (mg/dl) ovat osoitus kohonneesta sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskistä. Tutkijat olettavat, että F+V johtaa alhaisempaan LDL-kolesteroliin kuin NaHCO3:lla tai Tavallisella hoidolla tehty.

Vertailu kolmen ryhmän välillä tehdään seuraavasti:

  1. 3, 5 ja 10 vuoden tasolla
  2. Nettomuutos verrattuna lähtötilanteeseen 3, 5, 10 vuoden kohdalla
Seerumin LDL-kolesteroli mitataan lähtötilanteessa ja vuosittain 10 vuoden ajan
Ero seerumin HDL-kolesterolitason muutoksissa seurannan aikana
Aikaikkuna: Seerumin HDL-kolesteroli mitataan lähtötilanteessa ja vuosittain 10 vuoden ajan

Korkeammat seerumin HDL-kolesteroliarvot (mg/dl) ovat osoitus alentuneesta sydän- ja verisuonitautiriskistä. Tutkijat olettavat, että F+V johtaa korkeampaan HDL-kolesteroliin kuin NaHCO3:lla tai Tavallisella hoidolla tehty.

Vertailu kolmen ryhmän välillä tehdään seuraavasti:

  1. 3, 5 ja 10 vuoden tasolla
  2. Nettomuutos verrattuna lähtötilanteeseen 3, 5 ja 10 vuoden kohdalla
Seerumin HDL-kolesteroli mitataan lähtötilanteessa ja vuosittain 10 vuoden ajan
Ero seerumin Lp(a)-kolesterolitason muutoksissa seurannan aikana
Aikaikkuna: Seerumin Lp(a)-kolesteroli mitataan lähtötilanteessa ja vuosittain 10 vuoden ajan

Korkeammat seerumin Lp(a)-kolesteroliarvot (mg/dl) ovat osoitus korkeammasta sydän- ja verisuonitautiriskistä. Tutkijat olettavat, että F+V johtaa alhaisempaan Lp(a)-kolesteroliin kuin joko NaHCO3 tai Usual Care.

Vertailu kolmen ryhmän välillä tehdään seuraavasti:

  1. 3, 5 ja 10 vuoden tasolla
  2. Nettomuutos verrattuna lähtötilanteeseen 3, 5 ja 10 vuoden kohdalla
Seerumin Lp(a)-kolesteroli mitataan lähtötilanteessa ja vuosittain 10 vuoden ajan
Ero virtsan isoprostaanin 8-isoprostaglandiini F2α:n erittymisen seurannassa
Aikaikkuna: Virtsan isoprostaani 8-isoprostaglandiini F2α:n suhde kreatiniiniin mitataan lähtötilanteessa ja vuosittain 10 vuoden ajan.]

Isoprostaanin 8-isoprostaglandiini F2α:n (U8-iso) lisääntynyt erittyminen virtsaan on osoitus lisääntyneestä oksidatiivisesta stressistä, mikä lisää CVD-riskiä. Se mitataan 8-iso- (ug)-kreatiniini- (g) -suhteena "pistevirtsassa". Tutkijat olettavat, että F+V tai NaHCO3 johtavat alhaisempaan virtsan 8-iso/kreatiniini-suhteeseen.

Vertailu kolmen ryhmän välillä tehdään seuraavasti:

  1. 3, 5 ja 10 vuoden tasolla
  2. Nettomuutos verrattuna lähtötilanteeseen 3, 5 ja 10 vuoden kohdalla
Virtsan isoprostaani 8-isoprostaglandiini F2α:n suhde kreatiniiniin mitataan lähtötilanteessa ja vuosittain 10 vuoden ajan.]
Ero plasman pH:n muutoksissa seurannan aikana
Aikaikkuna: Plasman pH mitataan lähtötilanteessa ja vuosittain 10 vuoden ajan

Plasman pH (pH ilmaistaan ​​numeerisesti ilman yksiköitä) mitataan tavallisilla verikaasukonetekniikoilla. Tutkijat olettavat, että F+V tai NaHCO3 johtavat korkeampiin plasman pH-arvoihin.

Vertailut kolmen ryhmän välillä ovat seuraavat:

  • Tasot 3, 5 ja 10 vuotta
  • Nettomuutos verrattuna lähtötilanteeseen 3, 5 ja 10 vuoden kohdalla
Plasman pH mitataan lähtötilanteessa ja vuosittain 10 vuoden ajan
Ero plasman hiilidioksidikaasun (PCO2) osapaineen muutoksissa seurannan aikana
Aikaikkuna: Plasman PCO2 mitataan lähtötilanteessa ja vuosittain 10 vuoden ajan

Plasman PCO2 [millimetri (mm) elohopeaa (Hg)] mitataan tavallisilla verikaasukonetekniikoilla. Tutkijat olettavat, että F+V tai NaHCO3 johtavat korkeampiin plasman PCO2-arvoihin.

Vertailut kolmen ryhmän välillä ovat seuraavat:

  • Tasot 3, 5 ja 10 vuotta
  • Nettomuutos verrattuna lähtötilanteeseen 3, 5 ja 10 vuoden kohdalla
Plasman PCO2 mitataan lähtötilanteessa ja vuosittain 10 vuoden ajan
Ero plasman bikarbonaattipitoisuuden muutoksessa (HCO3-]) seurannan aikana
Aikaikkuna: Seerumi [HCO3-] mitataan lähtötilanteessa ja vuosittain 10 vuoden ajan

Plasma [HCO3-] (mEq/l) lasketaan plasman pH:n ja plasman hiilidioksidikaasun (PCO2) osapaineen mitatuista arvoista kliinisissä laboratorioissa yleisesti käytetyllä tavanomaisella kaavalla. Tutkijat olettavat, että F+V tai NaHCO3 johtavat korkeampiin plasman arvoihin [HCO3-].

Vertailut kolmen ryhmän välillä ovat seuraavat:

  • Tasot 3, 5 ja 10 vuotta
  • Nettomuutos verrattuna lähtötilanteeseen 3, 5 ja 10 vuoden kohdalla
Seerumi [HCO3-] mitataan lähtötilanteessa ja vuosittain 10 vuoden ajan
Ero plasman kokonaisCO2:n (TCO2) muutoksessa seurannan aikana
Aikaikkuna: Plasman TCO2 mitataan lähtötilanteessa ja vuosittain 10 vuoden ajan

Plasman TCO2 [mm Tämä tekniikka käyttää entsymaattista määritystä, jossa TCO2 reagoi fosfoenolipyruvaatin kanssa muodostaen oksaloasetaattia, joka pelkistyy malaatiksi yhdistettynä vety-ioniin (NADH) sitoutuneen nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin hapettumiseen nikotiiniamidiadeniinidinukleotidiksi (NAD+-ioni). NADH fluoresoi, mutta NAD+ ei, mikä mahdollistaa TCO2:n kvantifioinnin vähentyneenä fluoresenssina. Tämä tekniikka on toistettavampi kuin perinteinen menetelmä, jossa mitataan CO2-kaasua, joka vapautuu vahvan hapon lisäyksen yhteydessä.

Plasman TCO2:n muutosten mittaaminen auttaa arvioimaan ravinnon hapon vähentämisen vaikutusta (vaikutuksia) kolmen ryhmän kesken. Tutkijat olettavat, että F+V tai NaHCO3 johtavat korkeampiin plasman TCO2-arvoihin.

Vertailut kolmen ryhmän välillä ovat seuraavat:

  • Tasot 3, 5 ja 10 vuotta
  • Nettomuutos verrattuna lähtötilanteeseen 3, 5 ja 10 vuoden kohdalla
Plasman TCO2 mitataan lähtötilanteessa ja vuosittain 10 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas at Austin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L-INTMED-97884

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä toimittaa tutkimustiedot ja analyysit.

IPD-jaon aikakehys

90 päivän sisällä ja 30 päivän ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Muut lääketieteen tutkijat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Hedelmät ja vihannekset (F+V)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa