Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kwasicy metabolicznej w przewlekłej chorobie nerek w celu zapobiegania niepożądanym skutkom dotyczącym nerek i układu sercowo-naczyniowego

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Texas at Austin
Po zakończeniu projektu w ramach tego projektu zostanie ustalone, czy leczenie kwasicy metabolicznej u uczestników badania bez cukrzycy, z upośledzoną czynnością nerek (przewlekła choroba nerek [CKD], stopień 3) związaną z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem) i makroalbuminurią, która wskazuje na wyraźne uszkodzenie nerek, stosowanie zasadowych owoców i warzyw (F+V) lub standardowej terapii w leczeniu kwasicy metabolicznej lekiem wodorowęglanem sodu (NaHCO3) 1) spowalnia postęp PChN w kierunku schyłkowej niewydolności nerek [ESRD]; 2) poprawia wskaźniki ryzyka chorób układu krążenia (CVD); oraz 3) lepiej zachowuje parametry kwasowo-zasadowe osocza. Badania te mają na celu porównanie zróżnicowanego wpływu leczenia kwasicy metabolicznej w przewlekłej chorobie nerek za pomocą F+V lub NaHCO3 na wyniki leczenia nerek, w tym progresję do schyłkowej niewydolności nerek, wskaźniki ryzyka CVD oraz parametry kwasowo-zasadowe osocza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tego badania jest określenie, czy leczenie kwasicy metabolicznej u uczestników badania z przewlekłą chorobą nerek (CKD), obniżonym szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) i bardzo wysokim poziomem wydalania albumin z moczem (makroalbuminurią) zmniejsza ryzyko wystąpienia dalszy spadek eGFR i/lub dalszy rozwój choroby sercowo-naczyniowej (CVD). Konkretnymi celami tego badania jest określenie, czy leczenie kwasicy metabolicznej przy pomocy owoców i warzyw wytwarzających zasady (F+V) w ilościach obliczonych tak, aby zmniejszyć o połowę zawartość kwasów w diecie uczestnika, czy też wodorowęglanu sodu (NaHCO3, 0,3 mEq/kg masy ciała) , ilość dostosowana do zawartości alkaliów w dostarczonym F+V) u uczestników z CKD w stadium 3 (eGFR 30 do 59 ml/min/1,73 m2) w porównaniu ze zwykłą opieką 1) spowalnia postęp PChN; 2) poprawia wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego; oraz 3) lepiej zachowuje parametry kwasowo-zasadowe osocza. Pomimo kontroli ciśnienia krwi za pomocą leków „ochronnych dla nerek”, takich jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), u wielu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i obniżonym eGFR występuje postępujący spadek eGFR prowadzący do schyłkowej niewydolności nerek (ESRD), wymagającej dializy lub przeszczepu nerki w celu utrzymania życia. Mają także zwiększone ryzyko śmierci z powodu CVD. Badania przeprowadzone w naszym laboratorium oraz badania innych badaczy potwierdzają, że leczenie kwasicy metabolicznej spowalnia spadek GFR w zwierzęcych modelach PChN. Wielu pacjentów z CKD w stadium 3 ma kwasicę metaboliczną, która może nasilić spadek eGFR, a leczenie może go spowolnić lub zatrzymać. Do tego badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy z CKD w stadium 3 związanym z nadciśnieniem (eGFR 30–59 ml/min/1,73 m2) bez cukrzycy, aby uniknąć wpływu cukrzycy na spadek eGFR. Będą mieli makroalbuminurię (stosunek albuminy [mg] do kreatyniny [g] w moczu > 200 mg/g), która zwiększa ryzyko progresji PChN, aby zoptymalizować szansę zobaczenia korzyści z leczenia kwasicy metabolicznej. Będą mieli całkowity CO2 w osoczu (PTCO2) < 24, ale > 22 milimoli (mM), aby rekrutować uczestników z kwasicą metaboliczną, która nie jest na tyle ciężka, aby uzasadniać leczenie według aktualnych wytycznych (z doustnym NaHCO3), aby etycznie randomizować uczestników do grupy otrzymującej niezalecane leczenie z powodu kwasicy metabolicznej (F+V) lub braku leczenia (Usual Care). Uczestnicy, u których w trakcie obserwacji PTCO2 spadnie do 22 mM lub poniżej, będą leczeni doustnymi tabletkami NaHCO3 w celu utrzymania PTCO2 > 22 mM. Wszyscy zostaną poddani kontroli ciśnienia krwi w celu uzyskania docelowego ciśnienia skurczowego < 130 mm Hg (milimetrów słupa rtęci) przy zastosowaniu schematów obejmujących hamowanie ACE i będą otrzymywać atorwastatynę, ponieważ makroalbuminuria zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. W momencie rozpoczęcia badania i co roku przez 10 lat wszystkim uczestnikom zostanie pobrane 10 ml krwi z żyły łokciowej w celu pomiaru ujemnego logarytmicznego stężenia wolnych jonów wodorowych (pH), ciśnienia parcjalnego gazowego dwutlenku węgla (PCO2), PTCO2, kreatyniny , cholesterol LDL, cholesterol HDL, cholesterol Lp(a), sód, potas i chlorki. Zostanie im pobrane 20 ml moczu w celu oznaczenia stężenia kreatyniny, albuminy, N-acetylo-D-glukozaminidazy, angiotensynogenu i izoprostanu, 8-izoprostaglandyny F2 alfa. Będą także mieli 8-godzinną zbiórkę moczu w klinice Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC) na początku badania, po 3 latach, 5 latach i 10 latach w celu określenia PTCO2, pH, amonu, kwasowości miareczkowej, kreatyniny, sodu i potasu po poście po północy. Przebieg parametrów osocza i moczu w ciągu 10 lat obserwacji u osób randomizowanych do grupy F+V lub NaHCO3 w porównaniu do zwykłej opieki pomoże określić wpływ(y) leczenia kwasicy metabolicznej na progresję PChN (zmiana wskaźników uszkodzenia nerek w moczu i eGFR), wskaźniki ryzyka CVD (zmiana cholesterolu LDL, HDL i Lp(a)) oraz stanu kwasowo-zasadowego uczestnika (parametry kwasowo-zasadowe w surowicy [pH, PCO2, stężenie wodorowęglanów [HCO3] i PTCO2) . Badania te pozwolą także określić różnice w leczeniu kwasicy metabolicznej za pomocą F+V w porównaniu z NaHCO3. Stawiamy hipotezę, że leczenie kwasicy metabolicznej za pomocą F+V lub NaHCO3: 1) spowolni postęp PChN, na co wskazują niższe wskaźniki uszkodzenia nerek w moczu i wolniejszy spadek eGFR; 2) poprawić wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego, na które wskazuje niższy poziom cholesterolu LDL, niższy poziom Lp(a) i wyższy poziom cholesterolu HDL; oraz 3) poprawiają stan kwasowo-zasadowy osocza, na co wskazuje wyższy PTCO2. Oznaczenie parametrów kwasowo-zasadowych moczu pomoże określić wpływ tych terapii na wydalanie kwasu z moczem. Pomiary pH krwi i PCO2 będą przeprowadzane przy użyciu mobilnego systemu analizy krwi Immediate Response Mobile Analysis (IRMA), a stężenie albumin i kreatyniny we krwi i moczu będzie mierzone standardowymi technikami. Pomiar PTCO2 we krwi i moczu będzie przeprowadzany w laboratorium PI w taki sam sposób, jak poprzednio, za pomocą fluorymetrii. Zawartość amonu w moczu, kwasowość miareczkowa, N-acetylo-beta-D-glukozaminidaza, angiotensynogen i izoprostan, 8-izoprostaglandyna F2 alfa będą mierzone w taki sam sposób, jak poprzednio w laboratorium Co-PI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Niezłośliwe nadciśnienie lub nadciśnienie
  2. 18-70 lat
  3. stosunek albuminy do kreatyny w moczu > 200 mg/g kreatyniny
  4. szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) 30 do 59 ml/min/1,73 m2
  5. Całkowity CO2 w osoczu (PTCO2) > 22, ale < 24 mmol/l
  6. mogą tolerować terapię lekową hamującą enzym konwertujący angiotensynę [ACE], ponieważ wytyczne zalecają ją u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z albuminurią
  7. niepalący
  8. więcej niż lub równe 2 wizytom w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w poprzednim roku, co wskazuje na przestrzeganie zaleceń
  9. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nadciśnienie złośliwe lub jego historia
  2. pierwotna choroba nerek lub zgodne z nią objawy, takie jak > 3 czerwone krwinki w polu moczu o dużej mocy lub wałeczki komórkowe moczu
  3. cukrzyca w wywiadzie lub poziom glukozy na czczo większy lub równy 110/mg/dl
  4. historia chorób hematologicznych, nowotworów złośliwych, przewlekłych infekcji, aktualna ciąża, historia lub kliniczne dowody CVD
  5. obrzęki obwodowe lub rozpoznanie związane z obrzękiem, takim jak niewydolność serca/wątroby lub zespół nerczycowy, spowodowane ładunkiem sodu towarzyszącym terapii NaHCO3
  6. wyjściowe stężenie potasu w osoczu > 4,6 mmol/l w celu zmniejszenia ryzyka hiperkaliemii u uczestników losowo przydzielonych do grupy F+V, która zwiększa spożycie potasu w diecie
  7. przyjmowanie lub niemożność zaprzestania przyjmowania leków innych niż inhibitory ACE, które ograniczają wydalanie potasu z moczem
  8. Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Owoce i warzywa (F+V)
36 uczestników z nadciśnieniem tętniczym, eGFR 30-59 ml/min/m2, makroalbuminurią (stosunek albuminy [mg] do kreatyniny [g] > 200 mg/g) i PTCO2 >22, ale <24 mM otrzyma przepisaną ilość F+V zaprojektowany tak, aby zmniejszyć o połowę spożycie kwasów w diecie. Wybrany poziom kwasicy metabolicznej nie wymaga leczenia alkalicznego według aktualnych wytycznych standardową terapią, doustnym NaHCO3. Ponieważ makroalbuminuria naraża ich na zwiększone ryzyko pogorszenia czynności nerek i rozwoju chorób układu krążenia, będą otrzymywać doustnie enalapryl (co najmniej 5 mg na dobę) i doustnie atorwastatynę (co najmniej 10 mg na dobę). W przeciwnym razie otrzymają standardową opiekę medyczną i będą monitorowani co roku przez 10 lat.
Inny: Owoce i warzywa (F+V)
Uczestnicy otrzymają przepisaną ilość F+V, mającą na celu zmniejszenie o połowę spożycia kwasów w diecie. Zwykle odpowiada to 2-4 filiżankom F+V dziennie dostarczanym w cotygodniowych porcjach. Podana kwota będzie kwotą obliczoną dla uczestnika pomnożoną przez liczbę członków gospodarstwa domowego, aby mieć pewność, że uczestnicy zjedzą przepisaną ilość i nie podzielą się nią z członkami gospodarstwa domowego.
Eksperymentalny: NaHCO3 (HCO3)
36 uczestników z nadciśnieniem tętniczym, eGFR 30-59 ml/min/m2, makroalbuminurią (stosunek albuminy [mg] do kreatyniny [g] > 200 mg/g) i PTCO2 >22, ale <24 mM otrzyma wodorowęglan sodu (NaHCO3) w dawce odpowiadać spożyciu alkaliów przez grupę F+V podanej grupie F+V. Ponieważ makroalbuminuria naraża ich na zwiększone ryzyko pogorszenia czynności nerek i rozwoju chorób układu krążenia, będą otrzymywać doustnie enalapryl (co najmniej 5 mg na dobę) i doustnie atorwastatynę (co najmniej 10 mg na dobę). W przeciwnym razie otrzymają standardową opiekę i będą obserwowani co roku przez 10 lat.
Inny: Wodorowęglan Sodu (NaHCO3)
Uczestnicy otrzymają tabletki NaHCO3 o stężeniu 0,3 mEq/kg masy ciała/dzień w ilości odpowiadającej zawartości alkaliów dostarczanych przez F+V podawanym uczestnikom F+V. Będzie on dostarczany w postaci tabletek 650 mg NaHCO3, średnio 4-5 tabletek dziennie w dwóch podzielonych dawkach doustnych.
Aktywny komparator: Zwykła opieka (UC)
36 uczestników z nadciśnieniem tętniczym, eGFR 30-59 ml/min/m2, makroalbuminurią (stosunek albuminy [mg] do kreatyniny [g] > 200 mg/g) i PTCO2 >22, ale <24 mM nie otrzymają dodatkowej zasady (ani F+ V lub NaHCO3). Wybrany poziom kwasicy metabolicznej nie gwarantuje, według aktualnych wytycznych, leczenia alkalicznego standardową terapią doustnym NaHCO3. Ponieważ makroalbuminuria naraża ich na zwiększone ryzyko pogorszenia czynności nerek i późniejszego rozwoju chorób układu krążenia, będą otrzymywać doustnie enalapryl (co najmniej 5 mg na dobę) i doustnie atorwastatynę (co najmniej 10 mg na dobę). W przeciwnym razie otrzymają standardową opiekę i będą obserwowani co roku przez 10 lat.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę medyczną, ale bez dodatkowych zasad (F+V ani NaHCO3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w oszacowanym współczynniku filtracji kłębuszkowej (eGFR) podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: eGFR będzie mierzony na początku badania i co roku przez 10 lat

eGFR (ml/min/1,73 m2) zostanie obliczone na podstawie zmierzonych stężeń kreatyniny i cystatyny-C w surowicy, wieku, płci oraz pochodzenia etnicznego Afroamerykanów, przy użyciu standardowego przyjętego wzoru.

eGFR będzie porównywany pomiędzy trzema grupami co roku przez okres do 10 lat obserwacji w celu oceny postępu przewlekłej choroby nerek (CKD). Oceny kamieni milowych zostaną przeprowadzone po 3, 5 i 10 latach. Wyższy eGFR wskazuje na lepiej zachowaną czynność nerek. Badacze stawiają hipotezę, że F+V lub NaHCO3 doprowadzą do lepiej zachowanego (wyższego) eGFR.
eGFR będzie mierzony na początku badania i co roku przez 10 lat
Różnica w szybkości zmiany eGFR podczas obserwacji
Ramy czasowe: Tempo zmian eGFR będzie mierzone po 3, 5 i 10 latach
Szybkość zmiany eGFR (ml/min/1,73 m2/rok) pozwoli ocenić postęp PChN. Zostanie on obliczony poprzez podzielenie zmiany netto eGFR pomiędzy kluczowym rokiem obserwacji a wartością wyjściową podzieloną przez lata obserwacji. Badacze stawiają hipotezę, że F+V lub NaHCO3 spowodują wolniejsze tempo zmian eGFR, co wskazuje na wolniejszy postęp PChN.
Tempo zmian eGFR będzie mierzone po 3, 5 i 10 latach
Różnica w zmianie netto eGFR podczas obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana netto eGFR w porównaniu do wartości wyjściowych będzie mierzona po 3, 5 i 10 latach
Zmiana netto eGFR (ml/min/1,73 m2) oceni postęp PChN i zostanie obliczona poprzez odjęcie wartości kamienia milowego od wartości wyjściowej. Badacze stawiają hipotezę, że redukcja kwasu w diecie doprowadzi do mniejszej zmiany netto eGFR, co wskazuje na mniejszą progresję PChN.
Zmiana netto eGFR w porównaniu do wartości wyjściowych będzie mierzona po 3, 5 i 10 latach
Różnica w liczbie uczestników, którzy osiągnęli zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą (KRT)
Ramy czasowe: Liczba uczestników osiągających KRT zostanie ustalona po 3, 5 i 10 latach od wartości wyjściowej
Różnice w liczbie uczestników, którzy osiągną zapotrzebowanie na KRT zostaną określone poprzez porównanie liczby uczestników pomiędzy ramionami, którzy osiągną zapotrzebowanie na dializę lub przeszczep nerki; jest to miara tego, jak dobrze interwencje chronią zdrowie nerek. Badacze stawiają hipotezę, że w grupach F+V lub NaHCO3 mniej uczestników osiągnie KRT.
Liczba uczestników osiągających KRT zostanie ustalona po 3, 5 i 10 latach od wartości wyjściowej
Różnica w zmianie wydalania albumin w moczu podczas obserwacji
Ramy czasowe: UACR będzie mierzony na początku badania i co roku przez 10 lat

Postęp przewlekłej choroby nerek będzie oceniany na podstawie zmiany stosunku albuminy (mg) do kreatyniny (g) (UACR) w moczu „punktowym”. Zwiększony UACR wskazuje na uszkodzenie nerek i ryzyko późniejszego pogorszenia czynności nerek w miarę upływu czasu. Spadek UACR wskazuje na zmniejszone uszkodzenie nerek i mniejsze ryzyko pogorszenia czynności nerek w miarę upływu czasu. Badacze stawiają hipotezę, że F+V lub NaHCO3 doprowadzą do niższego UACR.

• UACR zostanie porównany pomiędzy trzema grupami w następujący sposób: Wartość po 3,5 i 10 latach Zmiana netto w porównaniu z wartością wyjściową po 3, 5 i 10 latach
UACR będzie mierzony na początku badania i co roku przez 10 lat
Różnica w zmianie wydalania N-acetylo-D-glukozaminidazy (UNAG) w moczu podczas obserwacji
Ramy czasowe: Pomiary UNAG będą mierzone na początku i co roku przez 10 lat

Postęp PChN będzie oceniany na podstawie zmiany stosunku UNAG (jednostki) do kreatyniny (g) w „punktowym” moczu. Zwiększony stosunek UNAG/kreatynina wskazuje na zwiększone uszkodzenie nerek. Badacze stawiają hipotezę, że F+V lub NaHCO3 doprowadzą do obniżenia UNAG/kreatyniny.

• UNAG/kreatynina zostanie porównany pomiędzy trzema grupami w następujący sposób: Wartość po 3, 5 i 10 latach Zmiana netto w porównaniu do wartości wyjściowych po 3, 5 i 10 latach
Pomiary UNAG będą mierzone na początku i co roku przez 10 lat
Różnica w zmianie wydalania angiotensynogenu (UATG) w moczu podczas obserwacji
Ramy czasowe: UATG będzie mierzony na początku badania i co roku przez 10 lat

Postęp PChN będzie oceniany na podstawie zmiany stosunku UATG (ug) do kreatyniny (g) w „punktowym” moczu. Zwiększony stosunek UATG/kreatynina jest pośrednią miarą stężenia angiotensyny II w nerkach i wskazuje na zwiększone uszkodzenie nerek. Badacze stawiają hipotezę, że F+V lub NaHCO3 doprowadzą do niższego stosunku UATG/kreatynina.

• UATG/kreatynina zostanie porównana pomiędzy trzema grupami w następujący sposób: Wartość po 3, 5 i 10 latach Zmiana netto w porównaniu do wartości wyjściowych po 3, 5 i 10 latach
UATG będzie mierzony na początku badania i co roku przez 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie poziomu cholesterolu LDL w surowicy podczas obserwacji
Ramy czasowe: Poziom cholesterolu LDL w surowicy będzie mierzony na początku badania i co roku przez 10 lat

Wyższe stężenie cholesterolu LDL w surowicy (mg/dl) jest wskaźnikiem zwiększonego ryzyka chorób układu krążenia (CVD). Badacze stawiają hipotezę, że F+V prowadzi do obniżenia poziomu cholesterolu LDL w porównaniu z NaHCO3 lub Usual Care.

Porównania pomiędzy trzema grupami zostaną przeprowadzone w następujący sposób:

  1. na poziomie 3, 5 i 10 lat
  2. Zmiana netto w porównaniu do wartości wyjściowych po 3, 5, 10 latach
Poziom cholesterolu LDL w surowicy będzie mierzony na początku badania i co roku przez 10 lat
Różnica w zmianie poziomu cholesterolu HDL w surowicy podczas obserwacji
Ramy czasowe: Poziom cholesterolu HDL w surowicy będzie mierzony na początku badania i co roku przez 10 lat

Wyższe stężenie cholesterolu HDL w surowicy (mg/dl) jest wskaźnikiem zmniejszonego ryzyka CVD. Badacze stawiają hipotezę, że F+V prowadzi do wyższego poziomu cholesterolu HDL niż w przypadku NaHCO3 lub Usual Care.

Porównania pomiędzy trzema grupami zostaną przeprowadzone w następujący sposób:

  1. na poziomie 3, 5 i 10 lat
  2. Zmiana netto w porównaniu do wartości wyjściowych po 3, 5 i 10 latach
Poziom cholesterolu HDL w surowicy będzie mierzony na początku badania i co roku przez 10 lat
Różnica w zmianie poziomu cholesterolu Lp(a) w surowicy podczas obserwacji
Ramy czasowe: Poziom cholesterolu Lp(a) w surowicy będzie mierzony na początku badania i co roku przez 10 lat

Wyższe stężenie cholesterolu Lp(a) w surowicy (mg/dl) jest wskaźnikiem wyższego ryzyka CVD. Badacze stawiają hipotezę, że F+V prowadzi do obniżenia poziomu cholesterolu Lp(a) w porównaniu z NaHCO3 lub Zwykłą Opieką.

Porównania pomiędzy trzema grupami zostaną przeprowadzone w następujący sposób:

  1. na poziomie 3, 5 i 10 lat
  2. Zmiana netto w porównaniu do wartości wyjściowych po 3, 5 i 10 latach
Poziom cholesterolu Lp(a) w surowicy będzie mierzony na początku badania i co roku przez 10 lat
Różnica w zmianie w moczu Kontrola wydalania izoprostanu 8-izoprostaglandyny F2α
Ramy czasowe: Stosunek izoprostanu 8-izoprostaglandyny F2α do kreatyniny w moczu będzie mierzony na początku badania i co roku przez 10 lat.]

Zwiększone wydalanie z moczem izoprostanu 8-izoprostaglandyny F2α (U8-iso) jest wskaźnikiem zwiększonego stresu oksydacyjnego, który przyczynia się do zwiększonego ryzyka CVD. Będzie mierzony jako stosunek 8-izo (ug) do kreatyniny (g) w „punktowym” moczu. Badacze stawiają hipotezę, że F+V lub NaHCO3 prowadzą do niższego stosunku 8-izo/kreatynina w moczu.

Porównania pomiędzy trzema grupami zostaną przeprowadzone w następujący sposób:

  1. na poziomie 3, 5 i 10 lat
  2. Zmiana netto w porównaniu do wartości wyjściowych po 3, 5 i 10 latach
Stosunek izoprostanu 8-izoprostaglandyny F2α do kreatyniny w moczu będzie mierzony na początku badania i co roku przez 10 lat.]
Różnica w zmianie pH osocza podczas obserwacji
Ramy czasowe: Pomiar pH osocza będzie przeprowadzany na początku badania i co roku przez 10 lat

pH osocza (pH wyrażone liczbowo bez jednostek) będzie mierzone za pomocą standardowych technik gazometrii. Badacze stawiają hipotezę, że F+V lub NaHCO3 doprowadzą do wyższych wartości pH osocza.

Porównania pomiędzy tymi trzema grupami będą wyglądać następująco:

  • Poziomy w wieku 3, 5 i 10 lat
  • Zmiana netto w porównaniu do wartości wyjściowych po 3, 5 i 10 latach
Pomiar pH osocza będzie przeprowadzany na początku badania i co roku przez 10 lat
Różnica w zmianie ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla w osoczu (PCO2) podczas obserwacji
Ramy czasowe: PCO2 w osoczu będzie mierzony na początku badania i co roku przez 10 lat

PCO2 w osoczu [milimetr (mm) rtęć (Hg)] będzie mierzone za pomocą standardowych technik gazometrii. Badacze stawiają hipotezę, że F+V lub NaHCO3 doprowadzą do wyższych wartości PCO2 w osoczu.

Porównania pomiędzy tymi trzema grupami będą wyglądać następująco:

  • Poziomy w wieku 3, 5 i 10 lat
  • Zmiana netto w porównaniu do wartości wyjściowych po 3, 5 i 10 latach
PCO2 w osoczu będzie mierzony na początku badania i co roku przez 10 lat
Różnica w zmianie stężenia wodorowęglanów w osoczu (HCO3-]) podczas obserwacji
Ramy czasowe: Stężenie [HCO3-] będzie mierzone na początku badania i co roku przez 10 lat

[HCO3-] (mEq/l) w osoczu zostanie obliczone na podstawie zmierzonych wartości pH osocza i ciśnienia cząstkowego gazowego dwutlenku węgla (PCO2) w osoczu za pomocą konwencjonalnego wzoru powszechnie stosowanego w laboratoriach klinicznych. Badacze stawiają hipotezę, że F+V lub NaHCO3 doprowadzą do wyższych wartości stężenia [HCO3-] w osoczu.

Porównania pomiędzy tymi trzema grupami będą wyglądać następująco:

  • Poziomy w wieku 3, 5 i 10 lat
  • Zmiana netto w porównaniu do wartości wyjściowych po 3, 5 i 10 latach
Stężenie [HCO3-] będzie mierzone na początku badania i co roku przez 10 lat
Różnica w zmianie całkowitego CO2 w osoczu (TCO2) podczas obserwacji
Ramy czasowe: TCO2 w osoczu będzie mierzony na początku badania i co roku przez 10 lat

TCO2 w osoczu [milimolarny (mM)] będzie mierzony za pomocą PI, tak jak w poprzednich badaniach z wykorzystaniem fluorymetrii. Technika ta wykorzystuje test enzymatyczny, w którym TCO2 reaguje z fosfoenolopirogronieniem, tworząc szczawiooctan, który jest redukowany do jabłczanu w połączeniu z utlenianiem dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego związanego z jonem wodorowym (NADH) do dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego bez jonu wodorowego (NAD+). NADH fluoryzuje, ale NAD+ nie, co pozwala na ilościowe oznaczenie TCO2 jako zmniejszonej fluorescencji. Technika ta jest bardziej powtarzalna niż konwencjonalna metoda pomiaru gazowego CO2 uwalnianego po dodaniu mocnego kwasu.

Pomiar zmian w TCO2 w osoczu pomoże ocenić efekt(y) redukcji kwasu w diecie w trzech grupach. Badacze stawiają hipotezę, że F+V lub NaHCO3 doprowadzą do wyższych wartości TCO2 w osoczu.

Porównania pomiędzy tymi trzema grupami będą wyglądać następująco:

  • Poziomy w wieku 3, 5 i 10 lat
  • Zmiana netto w porównaniu do wartości wyjściowych po 3, 5 i 10 latach
TCO2 w osoczu będzie mierzony na początku badania i co roku przez 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-INTMED-97884

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie udostępnimy dane z badań i analizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 90 dni i przez 30 dni

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Inni badacze nauk medycznych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Owoce i warzywa (F+V)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj