- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06545461
만성 신장 질환의 대사성 산증을 치료하여 신장 및 심혈관 질환의 부작용을 예방합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비악성 고혈압 또는 고혈압
- 18~70세
- 소변 알부민-크레아틴 비율 > 200 mg/g 크레아티닌
- 추정 사구체여과율(eGFR) 30~59ml/min/1.73 m2
- 혈장 총 CO2(PTCO2) > 22, < 24mmol/l
- 가이드라인에서 알부민뇨성 CKD 환자에게 권장하는 안지오텐신 전환효소(ACE) 억제 약물 치료를 견딜 수 있습니다.
- 금연
- 전년도에 2회 이상의 일차 진료 방문으로 규정 준수를 나타냄
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 악성 고혈압 또는 그 병력
- 원발성 신장 질환 또는 이와 일치하는 소견(예: 고전력 소변 또는 소변 세포 원주당 적혈구 3개 초과)
- 당뇨병 병력 또는 공복 혈당이 110/mg/dl 이상인 경우
- 혈액학적 질환의 병력, 악성종양, 만성 감염, 현재 임신, CVD의 병력 또는 임상적 증거
- 말초 부종 또는 NaHCO3 치료에 수반되는 나트륨 부하로 인해 심/간부전 또는 신증후군과 같은 부종과 관련된 진단
- 식이 칼륨 섭취를 증가시키는 F+V에 무작위 배정된 참가자의 고칼륨혈증 위험을 줄이기 위해 기준 혈장 칼륨 농도 > 4.6mmol/l
- 소변 칼륨 배설을 제한하는 ACE 억제제 이외의 약물을 복용하거나 복용을 중단할 수 없는 경우
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과일 및 채소(F+V)
고혈압, eGFR 30-59 ml/min/m2, 거대알부민뇨증(알부민[mg] 대 크레아티닌 [g] 비율 > 200 mg/g) 및 PTCO2 >22이지만 <24 mM인 36명의 참가자는 처방된 양의 F+V를 받게 됩니다. 식이산 섭취량을 절반으로 줄이도록 설계되었습니다.
선택한 대사성 산증 수준은 표준 치료법인 경구용 NaHCO3를 사용한 현재 지침에 따른 알칼리 치료를 보장하지 않습니다.
거대알부민뇨로 인해 신장 기능이 악화되고 CVD가 발생할 위험이 증가하므로 경구용 에날라프릴(매일 최소 5mg)과 경구용 아토르바스타틴(매일 최소 10mg)을 투여하게 됩니다.
그렇지 않으면 표준 의료 서비스를 받고 10년 동안 매년 추적 관찰을 받게 됩니다.
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참가자는 식이산 섭취량을 절반으로 줄이기 위해 고안된 처방된 양의 F+V를 받게 됩니다.
이는 일반적으로 매주 할당량으로 제공되는 F+V를 매일 2~4컵에 해당합니다.
제공되는 금액은 참가자가 규정된 양을 섭취하고 가족 구성원과 공유하지 않도록 하기 위해 참가자에게 가구 구성원 수를 곱하여 계산한 금액입니다.
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실험적: NaHCO3 (HCO3)
고혈압, eGFR 30-59ml/min/m2, 거대알부민뇨증(알부민[mg] 대 크레아티닌[g] 비율 > 200mg/g) 및 PTCO2 >22이지만 <24mM인 36명의 참가자는 중탄산나트륨(NaHCO3)을 투여받게 됩니다. F+V 그룹에 주어진 F+V의 알칼리 섭취량과 일치합니다.
거대알부민뇨증으로 인해 신장 기능이 악화되고 CVD가 발생할 위험이 높아지므로 경구용 에날라프릴(매일 최소 5mg)과 경구용 아토르바스타틴(매일 최소 10mg)을 투여하게 됩니다.
그렇지 않으면 표준 진료를 받고 10년 동안 매년 추적 관찰을 받게 됩니다.
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참가자는 F+V 참가자에게 제공되는 F+V에서 제공하는 알칼리와 일치하는 0.3 mEq/kg bw/day NaHCO3 정제를 받게 됩니다.
이는 650mg NaHCO3 정제로 하루 평균 4~5정을 두 번 나누어 경구 투여합니다.
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활성 비교기: 유쥬얼케어(UC)
고혈압, eGFR 30-59 ml/min/m2, 거대알부민뇨(알부민[mg] 대 크레아티닌 [g] 비율 > 200 mg/g) 및 PTCO2 >22이지만 <24 mM인 36명의 참가자는 추가 알칼리를 받지 않습니다(F+ 둘 다 없음) V 또는 NaHCO3).
선택된 대사성 산증 수준은 경구용 NaHCO3를 이용한 표준 치료법을 사용한 현재 지침에 따른 알칼리 치료를 보장하지 않습니다.
거대알부민뇨로 인해 신장 기능이 악화되고 이후에 CVD가 발생할 위험이 높아지므로 경구용 에날라프릴(매일 최소 5mg)과 경구용 아토르바스타틴(매일 최소 10mg)을 투여받게 됩니다.
그렇지 않으면 표준 진료를 받고 10년 동안 매년 추적 관찰을 받게 됩니다.
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참가자는 표준 의료 서비스를 받지만 추가 알칼리(F+V 또는 NaHCO3)는 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 관찰 시 추정 사구체 여과율(eGFR)의 차이
기간: eGFR은 기준선에서 10년 동안 매년 측정됩니다.
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eGFR(ml/분/1.73 m2)는 측정된 혈청 크레아티닌 및 시스타틴-C 농도, 연령, 성별, 그리고 표준 허용 공식을 사용하여 아프리카계 미국인 인종인지 여부를 사용하여 계산됩니다. eGFR은 만성 신장 질환(CKD) 진행을 평가하기 위해 매년 최대 10년까지 세 그룹 간에 비교됩니다. 마일스톤 평가는 3년, 5년, 10년에 실시됩니다. eGFR이 높을수록 신장 기능이 더 잘 보존된다는 의미입니다. 연구자들은 F+V 또는 NaHCO3가 더 잘 보존된(더 높은) eGFR로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다. |
eGFR은 기준선에서 10년 동안 매년 측정됩니다.
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추적 관찰 중 eGFR 변화율의 차이
기간: eGFR 변화율은 3년, 5년, 10년에 측정됩니다.
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EGFR 변화율(ml/min/1.73)
m2/년) CKD 진행을 평가합니다.
이는 후속 조치의 이정표 연도와 기준선 사이의 eGFR 순 변화를 후속 조치 기간으로 나누어 계산됩니다.
연구자들은 F+V 또는 NaHCO3가 eGFR 변화 속도를 늦추어 CKD 진행이 느려진다는 가설을 세웠습니다.
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eGFR 변화율은 3년, 5년, 10년에 측정됩니다.
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추적 관찰 중 순 eGFR 변화의 차이
기간: 기준선과 비교한 eGFR 순 변화는 3년, 5년, 10년에 측정됩니다.
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순 eGFR 변화(ml/min/1.73)
m2)는 CKD 진행을 평가하고 기준 값에서 마일스톤 값을 빼서 계산됩니다.
연구자들은 식이산 감소가 순 eGFR 변화를 더 줄여 CKD 진행이 적다는 것을 의미한다고 가정합니다.
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기준선과 비교한 eGFR 순 변화는 3년, 5년, 10년에 측정됩니다.
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신장 대체 요법(KRT)이 필요한 참가자 수의 차이
기간: KRT에 도달하는 참가자 수는 기준일로부터 3년차, 5년차, 10년차에 결정됩니다.
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KRT가 필요한 참가자 수의 차이는 투석이나 신장 이식이 필요한 부문의 참가자 수를 비교하여 결정됩니다. 이는 중재가 신장 건강을 얼마나 잘 보호하는지를 측정하는 것입니다.
연구자들은 F+V 또는 NaHCO3 부문에서 KRT에 도달하는 참가자가 더 적을 것이라는 가설을 세웠습니다.
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KRT에 도달하는 참가자 수는 기준일로부터 3년차, 5년차, 10년차에 결정됩니다.
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추적관찰 중 소변 알부민 배설량 변화의 차이
기간: UACR은 기준선에서 10년 동안 매년 측정됩니다.
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CKD 진행은 "스팟" 소변의 소변 알부민(mg) 대 크레아티닌(g) 비율(UACR)의 변화로 평가됩니다. UACR의 증가는 신장 손상 및 시간이 지남에 따라 신장 기능이 저하될 위험이 있음을 나타냅니다. UACR의 감소는 신장 손상 감소와 시간 경과에 따른 신장 기능 저하 위험이 낮아짐을 나타냅니다. 연구자들은 F+V 또는 NaHCO3가 UACR을 낮출 것이라고 가정합니다. • UACR은 다음과 같이 세 그룹 간에 비교됩니다. 3, 5, 10년 값 3, 5, 10년 기준 값과 비교한 순 변화 |
UACR은 기준선에서 10년 동안 매년 측정됩니다.
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추적 관찰 중 소변 N-아세틸-D-글루코사미니다제(UNAG) 배설 변화의 차이
기간: UNAG는 기준선에서 10년 동안 매년 측정됩니다.
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CKD 진행은 "스팟" 소변에서 UNAG(단위) 대 크레아티닌(g) 비율의 변화로 평가됩니다. UNAG/크레아티닌 비율 증가는 신장 손상 증가를 나타냅니다. 연구자들은 F+V 또는 NaHCO3가 UNAG/크레아티닌을 낮추게 될 것이라는 가설을 세웠습니다. • UNAG/크레아티닌은 다음과 같이 세 그룹 간에 비교됩니다. 3, 5, 10년 값 3, 5, 10년 기준과 비교한 순 변화 |
UNAG는 기준선에서 10년 동안 매년 측정됩니다.
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추적관찰 중 소변 안지오텐시노겐(UATG) 배설 변화의 차이
기간: UATG는 기준선에서 10년 동안 매년 측정됩니다.
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CKD 진행은 "스팟" 소변에서 UATG(ug) 대 크레아티닌(g) 비율의 변화로 평가됩니다. UATG/크레아티닌 비율의 증가는 신장의 안지오텐신 II 수준을 간접적으로 측정하는 것이며 신장 손상의 증가를 나타냅니다. 연구자들은 F+V 또는 NaHCO3가 UATG/크레아티닌 비율을 낮추게 될 것이라는 가설을 세웠습니다. • UATG/크레아티닌은 다음과 같이 세 그룹 간에 비교됩니다. 3, 5, 10년의 값 3, 5, 10년의 기준선과 비교한 순 변화 |
UATG는 기준선에서 10년 동안 매년 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적관찰 중 혈청 LDL 콜레스테롤 수치 변화의 차이
기간: 혈청 LDL 콜레스테롤은 기준 시점과 10년 동안 매년 측정됩니다.
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혈청 LDL 콜레스테롤 수치(mg/dl)가 높을수록 심혈관 질환(CVD) 위험이 증가한다는 지표입니다. 연구자들은 F+V가 NaHCO3 또는 Usual Care를 사용한 경우보다 LDL 콜레스테롤을 낮추는 것으로 가정했습니다. 세 그룹 간의 비교는 다음과 같이 수행됩니다.
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혈청 LDL 콜레스테롤은 기준 시점과 10년 동안 매년 측정됩니다.
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추적 관찰 중 혈청 HDL 콜레스테롤 수치 변화의 차이
기간: 혈청 HDL 콜레스테롤은 기준 시점과 10년 동안 매년 측정됩니다.
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혈청 HDL 콜레스테롤 수치(mg/dl)가 높을수록 CVD 위험이 감소한다는 지표입니다. 연구자들은 F+V가 NaHCO3 또는 Usual Care를 사용한 경우보다 HDL 콜레스테롤을 더 높인다는 가설을 세웠습니다. 세 그룹 간의 비교는 다음과 같이 수행됩니다.
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혈청 HDL 콜레스테롤은 기준 시점과 10년 동안 매년 측정됩니다.
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추적 관찰 중 혈청 Lp(a) 콜레스테롤 수치 변화의 차이
기간: 혈청 Lp(a) 콜레스테롤은 기준 시점과 10년 동안 매년 측정됩니다.
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혈청 Lp(a) 콜레스테롤 수치(mg/dl)가 높을수록 CVD 위험이 높다는 지표입니다. 연구자들은 F+V가 NaHCO3 또는 Usual Care보다 Lp(a) 콜레스테롤을 낮추는 것으로 가정합니다. 세 그룹 간의 비교는 다음과 같이 수행됩니다.
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혈청 Lp(a) 콜레스테롤은 기준 시점과 10년 동안 매년 측정됩니다.
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소변 이소프로스탄 8-이소프로스타글란딘 F2α 배설 변화의 차이 추적 관찰
기간: 소변 이소프로스탄 8-이소프로스타글란딘 F2α 대 크레아티닌 비율은 기준 시점과 10년 동안 매년 측정됩니다.]
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이소프로스탄 8-이소프로스타글란딘 F2α(U8-iso)의 소변 배설 증가는 심혈관 위험 증가에 기여하는 산화 스트레스 증가의 지표입니다. 이는 "스팟" 소변에서 8-iso(ug) 대 크레아티닌(g) 비율로 측정됩니다. 연구자들은 F+V 또는 NaHCO3가 소변의 8-iso/크레아티닌 비율을 낮추는 것으로 가정합니다. 세 그룹 간의 비교는 다음과 같이 수행됩니다.
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소변 이소프로스탄 8-이소프로스타글란딘 F2α 대 크레아티닌 비율은 기준 시점과 10년 동안 매년 측정됩니다.]
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추적 관찰 중 혈장 pH 변화의 차이
기간: 혈장 pH는 기준선에서 10년 동안 매년 측정됩니다.
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혈장 pH(pH는 단위 없이 숫자로 표현됨)는 표준 혈액 가스 기계 기술을 사용하여 측정됩니다. 연구자들은 F+V 또는 NaHCO3가 혈장 pH 값을 더 높게 만들 것이라는 가설을 세웠습니다. 세 그룹 간의 비교는 다음과 같습니다.
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혈장 pH는 기준선에서 10년 동안 매년 측정됩니다.
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추적 관찰 중 이산화탄소 가스(PCO2)의 혈장 분압 변화 차이
기간: 혈장 PCO2는 기준선에서 10년 동안 매년 측정됩니다.
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혈장 PCO2[밀리미터(mm) 수은(Hg)]은 표준 혈액 가스 기계 기술로 측정됩니다. 연구자들은 F+V 또는 NaHCO3가 혈장 PCO2 값을 더 높게 만들 것이라고 가정합니다. 세 그룹 간의 비교는 다음과 같습니다.
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혈장 PCO2는 기준선에서 10년 동안 매년 측정됩니다.
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추적 관찰 중 혈장 중탄산염 농도(HCO3-]) 변화의 차이
기간: 혈청 [HCO3-]은 기준선에서 10년 동안 매년 측정됩니다.
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혈장 [HCO3-](mEq/l)은 임상 실험실에서 일반적으로 사용되는 기존 공식을 사용하여 혈장 pH와 이산화탄소 가스(PCO2)의 혈장 분압 측정값으로부터 계산됩니다. 연구자들은 F+V 또는 NaHCO3가 혈장 [HCO3-] 값을 더 높게 만들 것이라고 가정합니다. 세 그룹 간의 비교는 다음과 같습니다.
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혈청 [HCO3-]은 기준선에서 10년 동안 매년 측정됩니다.
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추적 관찰 중 혈장 총 CO2(TCO2) 변화의 차이
기간: 플라즈마 TCO2는 기준선에서 10년 동안 매년 측정됩니다.
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혈장 TCO2[밀리몰(mM)]은 형광 측정법을 사용한 이전 연구에서와 마찬가지로 PI로 측정됩니다. 이 기술은 TCO2가 포스포에놀피루베이트와 반응하여 옥살로아세트산을 형성하는 효소 분석을 사용하며, 이는 수소 이온(NADH)에 결합된 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드가 수소 이온이 없는 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드(NAD+)로 산화되면서 말산염으로 환원됩니다. NADH는 형광을 발하지만 NAD+는 형광을 발하지 않으므로 감소된 형광으로 TCO2를 정량할 수 있습니다. 이 기술은 강산을 첨가하여 방출되는 CO2 가스를 측정하는 기존 기술보다 재현성이 뛰어납니다. 혈장 TCO2의 변화를 측정하면 세 그룹 간의 식이산 감소 효과를 평가하는 데 도움이 됩니다. 연구자들은 F+V 또는 NaHCO3가 혈장 TCO2 값을 더 높일 것이라고 가정합니다. 세 그룹 간의 비교는 다음과 같습니다.
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플라즈마 TCO2는 기준선에서 10년 동안 매년 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L-INTMED-97884
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
과일 및 야채(F+V)에 대한 임상 시험
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
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University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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University of New EnglandHarvard Medical School (HMS and HSDM); Harvard School of Public Health (HSPH)완전한
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Courtney NealNewcastle University; European Fruit Juice Association (AIJN)완전한
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Medical University of South CarolinaBavarian Nordic종료됨
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University of TorontoUnity Health Toronto; Cancer Care Ontario완전한