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Trattamento dell'acidosi metabolica nella malattia renale cronica per prevenire esiti avversi renali e cardiovascolari

5 agosto 2024 aggiornato da: University of Texas at Austin
Una volta completato, questo progetto determinerà se il trattamento dell'acidosi metabolica nei partecipanti allo studio non diabetici con ridotta funzionalità renale (malattia renale cronica [CKD] stadio 3) associata ad alta pressione sanguigna (ipertensione) e macroalbuminuria, quest'ultima indicante un danno renale pronunciato, l'utilizzo di frutta e verdura che producono basi (F+V) o la terapia standard per il trattamento dell'acidosi metabolica con il farmaco bicarbonato di sodio (NaHCO3) 1) rallenta la progressione della malattia renale cronica verso la malattia renale allo stadio terminale [ESRD]; 2) migliora gli indici di rischio di malattie cardiovascolari (CVD); e 3) preserva meglio i parametri acido-base plasmatici. Questi studi sono disegnati per confrontare gli effetti differenziali del trattamento dell’acidosi metabolica della CKD con F+V o NaHCO3 sugli esiti renali, inclusa la progressione verso ESRD, sugli indici di rischio CVD e sui parametri acido-base plasmatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questo studio è determinare se il trattamento dell'acidosi metabolica nei partecipanti allo studio con malattia renale cronica (CKD), ridotta velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e livelli molto elevati di escrezione di albumina nelle urine (macroalbuminuria) riduca il rischio di ulteriore declino dell’eGFR e/o per il successivo sviluppo di malattie cardiovascolari (CVD). Gli obiettivi specifici di questo studio sono determinare se il trattamento dell'acidosi metabolica con frutta e verdura che producono basi (F+V) in quantità calcolate per ridurre della metà il contenuto di acido nella dieta dei partecipanti, o con bicarbonato di sodio (NaHCO3, 0,3 mEq/kg di peso corporeo , una quantità progettata per corrispondere al contenuto alcalino di F+V fornito) nei partecipanti con insufficienza renale cronica di stadio 3 (eGFR da 30 a 59 ml/min/1,73 m2) rispetto alla terapia abituale 1) rallenta la progressione della CKD; 2) migliora gli indici di rischio cardiovascolare; e 3) preserva meglio i parametri acido-base plasmatici. Nonostante il controllo della pressione arteriosa con farmaci “protettivi del rene” come gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), molti pazienti con insufficienza renale cronica e eGFR ridotto hanno un progressivo declino dell’eGFR verso la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) con necessità di dialisi o trapianto di rene per mantenere la vita. Hanno anche un rischio maggiore di morire di malattie cardiovascolari. Gli studi del nostro laboratorio e quelli di altri ricercatori supportano che il trattamento dell’acidosi metabolica rallenta il declino del GFR nei modelli animali di insufficienza renale cronica. Molti pazienti con insufficienza renale cronica allo stadio 3 presentano acidosi metabolica che potrebbe esacerbare il declino dell’eGFR e il suo trattamento potrebbe rallentarlo o arrestarlo. Questo studio recluterà partecipanti con CKD di stadio 3 associato a ipertensione (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) senza diabete per evitare il contributo del diabete al declino dell’eGFR. Avranno macroalbuminuria (rapporto tra albumina urinaria [mg] e creatinina [g] > 200 mg/g) che aumenta il rischio di progressione della malattia renale cronica per ottimizzare la possibilità di vedere i benefici del trattamento dell'acidosi metabolica. Avranno CO2 plasmatica totale (PTCO2) < 24 ma > 22 millimolari (mM) per reclutare partecipanti con acidosi metabolica che non è abbastanza grave da giustificare un trattamento secondo le attuali linee guida (con NaHCO3 orale) per randomizzare eticamente i partecipanti a ricevere un trattamento non raccomandato per acidosi metabolica (F+V) o nessun trattamento (cura abituale). I partecipanti la cui PTCO2 diminuisce a 22 mM o inferiore durante il follow-up verranno trattati con compresse orali di NaHCO3 con l'obiettivo di mantenere la loro PTCO2 > 22 mM. Tutti saranno sottoposti a controllo della pressione arteriosa per raggiungere una pressione arteriosa sistolica < 130 mm Hg (millimetri di mercurio) con regimi che includono ACE inibitori e riceveranno atorvastatina perché la loro macroalbuminuria li espone ad un aumento del rischio di CVD. All'ingresso nello studio e ogni anno per 10 anni, a tutti i partecipanti verranno prelevati 10 ml di sangue da una vena antecubitale per la misurazione del logaritmo negativo della concentrazione di ioni idrogeno liberi (pH), pressione parziale del gas di anidride carbonica (PCO2), PTCO2, creatinina , colesterolo LDL, colesterolo HDL, colesterolo Lp(a), sodio, potassio e cloruro. Verranno raccolti 20 ml di urina per la misurazione della creatinina, dell'albumina, della N-acetil-D-glucosaminidasi, dell'angiotensinogeno e dell'isoprostano 8-isoprostaglandina F2 alfa. Avranno anche una raccolta di urina di 8 ore presso una clinica del Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC) al basale, 3 anni, 5 anni e 10 anni per PTCO2, pH, ammonio, acidità titolabile, creatinina, sodio e potassio dopo il digiuno dopo la mezzanotte. L'andamento dei parametri plasmatici e urinari nel corso dei 10 anni di follow-up nei pazienti randomizzati a F+V o NaHCO3 rispetto alla terapia abituale aiuterà a determinare l'effetto/i del trattamento dell'acidosi metabolica sulla progressione della malattia renale cronica (cambiamento negli indici urinari di danno renale ed eGFR), indici di rischio CVD (variazione del colesterolo LDL, HDL e Lp(a)) e sullo stato acido-base dei partecipanti (parametri acido-base sierici [pH, PCO2, concentrazione di bicarbonato [HCO3] e PTCO2) . Questi studi determineranno anche le differenze nel trattamento dell'acidosi metabolica con F+V rispetto a NaHCO3. Ipotizziamo che il trattamento dell'acidosi metabolica con F+V o NaHCO3 1) rallenterà la progressione della CKD indicata da indici di danno renale urinario più bassi e da un declino più lento dell'eGFR; 2) migliorare gli indici di rischio cardiovascolare indicati da LDL più basso, Lp(a) più basso e colesterolo HDL più alto; e 3) migliorare lo stato acido-base plasmatico indicato da una PTCO2 più elevata. L'escrezione dei parametri acido-base delle urine aiuterà a determinare gli effetti di questi trattamenti sull'escrezione acida delle urine. Il pH del sangue e la PCO2 saranno misurati utilizzando il sistema di analisi del sangue IRMA (Immediate Response Mobile Analysis) e le concentrazioni di albumina e creatinina nel sangue e nelle urine saranno misurate con tecniche standard. La PTCO2 nel sangue e nelle urine verrà misurata come fatto precedentemente con la fluorimetria nel laboratorio del PI. L'ammonio urinario, l'acidità titolabile, la N-acetil-beta-D-glucosaminidasi, l'angiotensinogeno e l'isoprostano 8-isoprostaglandina F2 alfa verranno misurati come precedentemente effettuato nel laboratorio del Co-PI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ipertensione o ipertensione non maligna
  2. 18-70 anni
  3. rapporto albumina/creatina nelle urine > 200 mg/g di creatinina
  4. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) da 30 a 59 ml/min/1,73 m2
  5. CO2 plasmatica totale (PTCO2) > 22 ma < 24 mmol/l
  6. in grado di tollerare la terapia farmacologica con inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE] perché le linee guida lo raccomandano per i pazienti con insufficienza renale cronica albuminurica
  7. non fumatori
  8. maggiore o uguale a 2 visite di assistenza primaria nell'anno precedente, indicando conformità
  9. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione maligna o storia della stessa
  2. malattia renale primaria o risultati coerenti con essa, come > 3 globuli rossi per campo ad alta intensità di urina o cilindri cellulari nelle urine
  3. storia di diabete o glicemia a digiuno maggiore o uguale a 110/mg/dl
  4. storia di disturbi ematologici, neoplasie, infezioni croniche, gravidanza in corso, storia o evidenza clinica di CVD
  5. edema periferico o diagnosi associata a edema come insufficienza cardiaca/epatica o sindrome nefrosica a causa del carico di sodio che accompagna la terapia con NaHCO3
  6. concentrazione basale di potassio plasmatico > 4,6 mmol/l per ridurre il rischio di iperkaliemia nei partecipanti randomizzati a F+V che aumenta l'assunzione di potassio con la dieta
  7. assumendo, o non potendo interrompere l'assunzione, di farmaci diversi dagli ACE inibitori che limitano l'escrezione di potassio nelle urine
  8. Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frutta e verdura (F+V)
36 partecipanti con ipertensione, eGFR 30-59 ml/min/m2, macroalbuminuria (rapporto albumina [mg]/creatinina [g] > 200 mg/g) e PTCO2 >22 ma <24 mM riceveranno una quantità prescritta di F+V progettato per ridurre della metà l'assunzione di acidi alimentari. Il livello scelto di acidosi metabolica non garantisce il trattamento alcalino secondo le attuali linee guida con la terapia standard, NaHCO3 orale. Poiché la macroalbuminuria li espone a un rischio maggiore di peggioramento della funzionalità renale e di sviluppo di malattie cardiovascolari, riceveranno enalapril orale (minimo 5 mg al giorno) e atorvastatina orale (minimo 10 mg al giorno). Altrimenti riceveranno cure mediche standard e saranno seguiti annualmente per 10 anni.
Altro: Frutta e Verdura (F+V)
I partecipanti riceveranno una quantità prescritta di F+V progettata per ridurre della metà l'assunzione di acidi nella dieta. Ciò equivale in genere a 2-4 tazze al giorno di F+V fornite in porzioni settimanali. L'importo fornito sarà quello calcolato per il partecipante moltiplicato per il numero di membri della famiglia per garantire che i partecipanti mangino la quantità prescritta e non condividano con i membri della famiglia.
Sperimentale: NaHCO3 (HCO3)
36 partecipanti con ipertensione, eGFR 30-59 ml/min/m2, macroalbuminuria (rapporto tra albumina [mg] e creatinina [g] > 200 mg/g) e PTCO2 >22 ma <24 mM riceveranno bicarbonato di sodio (NaHCO3) dosato corrispondere all'apporto alcalino del F+V somministrato al gruppo F+V. Poiché la macroalbuminuria li espone a un rischio maggiore di peggioramento della funzionalità renale e di sviluppo di malattie cardiovascolari, riceveranno enalapril orale (minimo 5 mg al giorno) e atorvastatina orale (minimo 10 mg al giorno). Altrimenti riceveranno cure standard e saranno seguiti annualmente per 10 anni.
Altro: Bicarbonato di sodio (NaHCO3)
I partecipanti riceveranno compresse di NaHCO3 da 0,3 mEq/kg di peso corporeo/giorno per corrispondere agli alcali forniti da F+V somministrato ai partecipanti F+V. Questo verrà fornito sotto forma di compresse da 650 mg di NaHCO3 per una media di 4-5 compresse al giorno in due dosi orali divise.
Comparatore attivo: Terapia abituale (UC)
36 partecipanti con ipertensione, eGFR 30-59 ml/min/m2, macroalbuminuria (rapporto albumina [mg]/creatinina [g] > 200 mg/g) e PTCO2 >22 ma <24 mM non riceveranno alcali aggiuntivi (né F+ V o NaHCO3). Il livello scelto di acidosi metabolica non garantisce il trattamento alcalino secondo le attuali linee guida con la terapia standard con NaHCO3 orale. Poiché la loro macroalbuminuria li espone a un rischio maggiore di peggioramento della funzionalità renale e di successivo sviluppo di malattie cardiovascolari, riceveranno enalapril orale (minimo 5 mg al giorno) e atorvastatina orale (minimo 10 mg al giorno). Altrimenti riceveranno cure standard e saranno seguiti annualmente per 10 anni.
Altro: Solita cura
I partecipanti riceveranno cure mediche standard ma nessun alcali aggiuntivo (F+V né NaHCO3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) al follow-up
Lasso di tempo: L’eGFR sarà misurato al basale e annualmente per 10 anni

eGFR (ml/min/1,73 m2) sarà calcolato utilizzando le concentrazioni misurate di creatinina sierica e cistatina C, età, sesso e appartenenza o meno afroamericana utilizzando una formula standard accettata.

L'eGFR sarà confrontato tra i tre gruppi ogni anno fino a 10 anni di follow-up per valutare la progressione della malattia renale cronica (CKD). Le valutazioni fondamentali verranno effettuate a 3, 5 e 10 anni. Un eGFR più elevato indica una funzione renale meglio conservata. I ricercatori ipotizzano che F+V o NaHCO3 porteranno a un eGFR meglio conservato (più elevato).
L’eGFR sarà misurato al basale e annualmente per 10 anni
Differenza nel tasso di variazione dell'eGFR durante il follow-up
Lasso di tempo: Il tasso di variazione dell’eGFR sarà misurato a 3, 5 e 10 anni
La velocità di variazione dell’eGFR (ml/min/1,73 m2/anno) valuterà la progressione della malattia renale cronica. Verrà calcolato dividendo la variazione netta dell'eGFR tra l'anno fondamentale di follow-up e il basale diviso per gli anni di follow-up. I ricercatori ipotizzano che F+V o NaHCO3 porteranno a un tasso più lento di variazione dell’eGFR, indicativo di una progressione più lenta della CKD.
Il tasso di variazione dell’eGFR sarà misurato a 3, 5 e 10 anni
Differenza nella variazione dell'eGFR netto durante il follow-up
Lasso di tempo: La variazione netta dell’eGFR rispetto al basale sarà misurata a 3, 5 e 10 anni
La variazione dell’eGFR netto (ml/min/1,73 m2) valuterà la progressione della CKD e sarà calcolato sottraendo il valore fondamentale dal valore basale. I ricercatori ipotizzano che la riduzione dell’acido nella dieta porterà a una variazione netta dell’eGFR più piccola, indicativa di una minore progressione della malattia renale cronica.
La variazione netta dell’eGFR rispetto al basale sarà misurata a 3, 5 e 10 anni
Differenza nel numero di partecipanti che raggiungono la necessità di terapia sostitutiva renale (KRT)
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti che raggiungeranno KRT sarà determinato agli anni 3, 5 e 10 dal basale
Le differenze nel numero di partecipanti che raggiungono la necessità di KRT saranno determinate confrontando il numero di partecipanti tra i bracci che raggiungono la necessità di dialisi o trapianto di rene; questa è una misura di quanto bene gli interventi proteggono la salute dei reni. I ricercatori ipotizzano che i bracci F+V o NaHCO3 avranno un minor numero di partecipanti che raggiungeranno il KRT.
Il numero di partecipanti che raggiungeranno KRT sarà determinato agli anni 3, 5 e 10 dal basale
Differenza nel cambiamento dell'escrezione di albumina nelle urine durante il follow-up
Lasso di tempo: L'UACR sarà misurato al basale e annualmente per 10 anni

La progressione della malattia renale cronica sarà valutata mediante la variazione del rapporto tra albumina urinaria (mg) e creatinina (g) (UACR) in un'urina "spot". Un aumento dell’UACR è indicativo di danno renale e del rischio di conseguente diminuzione della funzionalità renale nel tempo. Una diminuzione dell’UACR è indicativa di un ridotto danno renale e di un minor rischio di ridotta funzionalità renale nel tempo. I ricercatori ipotizzano che F+V o NaHCO3 porteranno a un UACR inferiore.

• L'UACR sarà confrontato tra i tre gruppi come segue: Valore a 3,5 e 10 anni Variazione netta rispetto al valore di base a 3, 5 e 10 anni
L'UACR sarà misurato al basale e annualmente per 10 anni
Differenza nel cambiamento dell'escrezione di N-acetil-D-glucosaminidasi (UNAG) nelle urine durante il follow-up
Lasso di tempo: L'UNAG sarà misurato al basale e annualmente per 10 anni

La progressione della malattia renale cronica sarà valutata mediante la variazione del rapporto UNAG (Unità) rispetto alla creatinina (g) in un'urina "spot". Un aumento del rapporto UNAG/creatinina è indicativo di un aumento del danno renale. I ricercatori ipotizzano che F+V o NaHCO3 porteranno a un UNAG/creatinina inferiore.

• UNAG/creatinina sarà confrontata tra i tre gruppi come segue: Valore a 3, 5 e 10 anni Variazione netta rispetto al basale a 3, 5 e 10 anni
L'UNAG sarà misurato al basale e annualmente per 10 anni
Differenza nel cambiamento dell'escrezione urinaria di angiotensinogeno (UATG) durante il follow-up
Lasso di tempo: L'UATG sarà misurato al basale e annualmente per 10 anni

La progressione della malattia renale cronica sarà valutata mediante la variazione del rapporto UATG (ug) rispetto alla creatinina (g) in un'urina "spot". Un aumento del rapporto UATG/creatinina è una misura indiretta dei livelli renali di angiotensina II ed è indicativo di un aumento del danno renale. I ricercatori ipotizzano che F+V o NaHCO3 porteranno a un rapporto UATG/creatinina inferiore.

• UATG/creatinina sarà confrontato tra i tre gruppi come segue: Valore a 3, 5 e 10 anni Variazione netta rispetto al basale a 3, 5 e 10 anni
L'UATG sarà misurato al basale e annualmente per 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel cambiamento del livello sierico di colesterolo LDL durante il follow-up
Lasso di tempo: Il colesterolo LDL sierico sarà misurato al basale e annualmente per 10 anni

Livelli sierici di colesterolo LDL più elevati (mg/dl) sono un indicatore di aumento del rischio di malattie cardiovascolari (CVD). I ricercatori ipotizzano che F+V porti a una riduzione del colesterolo LDL rispetto a quello ottenuto con NaHCO3 o Usual Care.

I confronti tra i tre gruppi verranno effettuati come segue:

  1. livello a 3, 5 e 10 anni
  2. Variazione netta rispetto al basale a 3, 5, 10 anni
Il colesterolo LDL sierico sarà misurato al basale e annualmente per 10 anni
Differenza nel cambiamento del livello sierico di colesterolo HDL durante il follow-up
Lasso di tempo: Il colesterolo HDL sierico sarà misurato al basale e annualmente per 10 anni

Livelli sierici di colesterolo HDL più elevati (mg/dl) sono un indicatore di un ridotto rischio di malattie cardiovascolari. I ricercatori ipotizzano che F+V porti a un colesterolo HDL più elevato rispetto a quello ottenuto con NaHCO3 o Usual Care.

I confronti tra i tre gruppi verranno effettuati come segue:

  1. livello a 3, 5 e 10 anni
  2. Variazione netta rispetto al basale a 3, 5 e 10 anni
Il colesterolo HDL sierico sarà misurato al basale e annualmente per 10 anni
Differenza nel cambiamento del livello sierico di colesterolo Lp(a) durante il follow-up
Lasso di tempo: Il colesterolo sierico Lp(a) sarà misurato al basale e annualmente per 10 anni

Livelli sierici di colesterolo Lp(a) più elevati (mg/dl) sono un indicatore di un rischio CVD più elevato. I ricercatori ipotizzano che F+V porti a una riduzione del colesterolo Lp(a) rispetto a NaHCO3 o Usual Care.

I confronti tra i tre gruppi verranno effettuati come segue:

  1. livello a 3, 5 e 10 anni
  2. Variazione netta rispetto al basale a 3, 5 e 10 anni
Il colesterolo sierico Lp(a) sarà misurato al basale e annualmente per 10 anni
Differenza nel cambiamento nel follow-up dell'escrezione di isoprostano 8-isoprostaglandina F2α nelle urine
Lasso di tempo: Il rapporto tra isoprostano 8-isoprostaglandina F2α e creatinina nelle urine sarà misurato al basale e ogni anno per 10 anni.]

Una maggiore escrezione urinaria di isoprostano 8-isoprostaglandina F2α (U8-iso) è un indicatore di aumento dello stress ossidativo che contribuisce ad aumentare il rischio di malattie cardiovascolari. Verrà misurato come rapporto 8-iso (ug)/creatinina (g) in un'urina "spot". I ricercatori ipotizzano che F+V o NaHCO3 portino a un rapporto 8-iso/creatinina nelle urine più basso.

I confronti tra i tre gruppi verranno effettuati come segue:

  1. livello a 3, 5 e 10 anni
  2. Variazione netta rispetto al basale a 3, 5 e 10 anni
Il rapporto tra isoprostano 8-isoprostaglandina F2α e creatinina nelle urine sarà misurato al basale e ogni anno per 10 anni.]
Differenza nel cambiamento del pH plasmatico durante il follow-up
Lasso di tempo: Il pH plasmatico sarà misurato al basale e annualmente per 10 anni

Il pH plasmatico (il pH è espresso numericamente senza unità) sarà misurato con tecniche standard di gas ematici. I ricercatori ipotizzano che F+V o NaHCO3 porteranno a valori più elevati del pH plasmatico.

I confronti tra i tre gruppi saranno i seguenti:

  • Livelli a 3, 5 e 10 anni
  • Variazione netta rispetto al basale a 3, 5 e 10 anni
Il pH plasmatico sarà misurato al basale e annualmente per 10 anni
Differenza nel cambiamento della pressione parziale plasmatica del gas di anidride carbonica (PCO2) durante il follow-up
Lasso di tempo: La PCO2 plasmatica sarà misurata al basale e ogni anno per 10 anni

La PCO2 plasmatica [millimetri (mm) mercurio (Hg)] sarà misurata con tecniche standard di gas ematici. I ricercatori ipotizzano che F+V o NaHCO3 porteranno a valori più elevati di PCO2 plasmatica.

I confronti tra i tre gruppi saranno i seguenti:

  • Livelli a 3, 5 e 10 anni
  • Variazione netta rispetto al basale a 3, 5 e 10 anni
La PCO2 plasmatica sarà misurata al basale e ogni anno per 10 anni
Differenza nel cambiamento della concentrazione plasmatica di bicarbonato (HCO3-]) durante il follow-up
Lasso di tempo: Il siero [HCO3-] sarà misurato al basale e ogni anno per 10 anni

Il plasma [HCO3-] (mEq/l) sarà calcolato dai valori misurati del pH plasmatico e della pressione parziale plasmatica del gas di anidride carbonica (PCO2) con una formula convenzionale comunemente utilizzata dai laboratori clinici. I ricercatori ipotizzano che F+V o NaHCO3 porteranno a valori più elevati di [HCO3-] nel plasma.

I confronti tra i tre gruppi saranno i seguenti:

  • Livelli a 3, 5 e 10 anni
  • Variazione netta rispetto al basale a 3, 5 e 10 anni
Il siero [HCO3-] sarà misurato al basale e ogni anno per 10 anni
Differenza nella variazione della CO2 plasmatica totale (TCO2) durante il follow-up
Lasso di tempo: Il TCO2 plasmatico sarà misurato al basale e annualmente per 10 anni

Il TCO2 plasmatico [millimolare (mM)] sarà misurato dal PI come negli studi precedenti utilizzando la fluorimetria. Questa tecnica utilizza un test enzimatico in cui il TCO2 reagisce con il fosfoenolpiruvato per formare ossalacetato, che viene ridotto a malato accoppiato con l'ossidazione della nicotinammide adenina dinucleotide legata allo ione idrogeno (NADH) in nicotinammide adenina dinucleotide senza ione idrogeno (NAD+). Il NADH emette fluorescenza ma il NAD+ no, consentendo la quantificazione del TCO2 come fluorescenza ridotta. Questa tecnica è più riproducibile di quella convenzionale di misurazione del gas CO2 rilasciato dopo l'aggiunta di un acido forte.

Misurare i cambiamenti nel TCO2 plasmatico aiuterà a valutare l’effetto/i della riduzione dell’acido alimentare tra i tre gruppi. I ricercatori ipotizzano che F+V o NaHCO3 porteranno a valori più elevati di TCO2 plasmatico.

I confronti tra i tre gruppi saranno i seguenti:

  • Livelli a 3, 5 e 10 anni
  • Variazione netta rispetto al basale a 3, 5 e 10 anni
Il TCO2 plasmatico sarà misurato al basale e annualmente per 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 1998

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-INTMED-97884

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta, fornirà dati e analisi dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Entro 90 giorni e per 30 giorni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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