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Tratamiento de la acidosis metabólica en la enfermedad renal crónica para prevenir resultados adversos renales y cardiovasculares

5 de agosto de 2024 actualizado por: University of Texas at Austin
Al finalizar, este proyecto determinará si el tratamiento de la acidosis metabólica en participantes del estudio no diabéticos con función renal reducida (enfermedad renal crónica [ERC] etapa 3) asociada con presión arterial alta (hipertensión) y macroalbuminuria, esta última indica lesión renal pronunciada, el uso de frutas y verduras productoras de bases (F+V) o la terapia estándar para el tratamiento de la acidosis metabólica con el medicamento bicarbonato de sodio (NaHCO3) 1) retarda la progresión de la ERC hacia la enfermedad renal terminal [ESRD]; 2) mejora los índices de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV); y 3) conserva mejor los parámetros ácido-base del plasma. Estos estudios están diseñados para comparar los efectos diferenciales del tratamiento de la acidosis metabólica de la ERC con F+V o NaHCO3 sobre los resultados renales, incluida la progresión a ESRD, sobre los índices de riesgo de ECV y sobre los parámetros ácido-base plasmáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de este estudio es determinar si el tratamiento de la acidosis metabólica en los participantes del estudio con enfermedad renal crónica (ERC), tasa de filtración glomerular estimada reducida (TFGe) y niveles muy altos de excreción de albúmina en orina (macroalbuminuria) reduce el riesgo de una mayor disminución de la TFGe y/o el desarrollo posterior de enfermedades cardiovasculares (ECV). Los objetivos específicos de este estudio son determinar si el tratamiento de la acidosis metabólica con frutas y verduras productoras de bases (F+V) en cantidades calculadas para reducir el contenido de ácido en la dieta del participante a la mitad, o bicarbonato de sodio (NaHCO3, 0,3 mEq/kg de peso corporal , una cantidad diseñada para igualar el contenido de álcali del F+V proporcionado) en participantes con ERC en etapa 3 (eGFR de 30 a 59 ml/min/1,73 m2) en comparación con la atención habitual 1) retarda la progresión de la ERC; 2) mejora los índices de riesgo cardiovascular; y 3) conserva mejor los parámetros ácido-base del plasma. A pesar del control de la presión arterial con fármacos "protectores de los riñones", como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), muchos pacientes con ERC y eGFR reducido tienen una disminución progresiva de la eGFR hacia una enfermedad renal terminal (ESRD) con necesidad de diálisis o trasplante de riñón para mantener la vida. También tienen un mayor riesgo de morir por enfermedades cardiovasculares. Los estudios de nuestro laboratorio y los de otros investigadores respaldan que el tratamiento de la acidosis metabólica ralentiza la disminución de la TFG en modelos animales de ERC. Muchos pacientes con ERC en estadio 3 tienen acidosis metabólica que podría exacerbar la disminución de la TFGe y su tratamiento podría retardarla o detenerla. Este estudio reclutará participantes con ERC en estadio 3 asociada a hipertensión (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) sin diabetes para evitar la contribución de la diabetes a la disminución de la TFGe. Tendrán macroalbuminuria (relación entre albúmina [mg] y creatinina [g] en orina > 200 mg/g) que aumenta el riesgo de progresión de la ERC para optimizar la posibilidad de ver los beneficios del tratamiento de la acidosis metabólica. Tendrán CO2 total en plasma (PTCO2) <24 pero> 22 milimolar (mM) para reclutar participantes con acidosis metabólica que no es lo suficientemente grave como para justificar el tratamiento según las pautas actuales (con NaHCO3 oral) para aleatorizar éticamente a los participantes para que reciban tratamiento no recomendado. para acidosis metabólica (F+V) o ningún tratamiento (atención habitual). Los participantes cuya PTCO2 disminuya a 22 mM o menos durante el seguimiento serán tratados con tabletas orales de NaHCO3 con el objetivo de mantener su PTCO2> 22 mM. Todos se someterán a un control de la presión arterial para alcanzar una presión arterial sistólica <130 mm Hg (milímetros de mercurio) con regímenes que incluyen la inhibición de la ECA y recibirán atorvastatina porque su macroalbuminuria los pone en mayor riesgo de ECV. Al ingresar al estudio y anualmente durante 10 años, a todos los participantes se les extraerán 10 ml de sangre de una vena antecubital para medir el registro negativo de la concentración de iones de hidrógeno libres (pH), la presión parcial del gas dióxido de carbono (PCO2), PTCO2, creatinina , colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol Lp(a), sodio, potasio y cloruro. Se les recolectarán 20 ml de orina para medir la creatinina, albúmina, N-acetil-D-glucosaminidasa, angiotensinógeno e isoprostano 8-isoprostaglandina F2 alfa. También tendrán una recolección de orina de 8 horas en una clínica del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad Tecnológica de Texas (TTUHSC) al inicio del estudio, a los 3 años, 5 años y 10 años para PTCO2, pH, amonio, acidez titulable, creatinina, sodio y potasio. después del ayuno después de la medianoche. El curso de los parámetros plasmáticos y urinarios durante los 10 años de seguimiento en aquellos asignados al azar a F+V o NaHCO3 en comparación con la atención habitual ayudará a determinar los efectos del tratamiento de la acidosis metabólica en la progresión de la ERC (cambio en los índices urinarios de lesión renal). y eGFR), índices de riesgo de ECV (cambio en el colesterol LDL, HDL y Lp(a)) y el estado ácido-base del participante (parámetros ácido-base séricos [pH, PCO2, concentración de bicarbonato [HCO3] y PTCO2) . Estos estudios también determinarán las diferencias en el tratamiento de la acidosis metabólica con F+V frente a NaHCO3. Presumimos que el tratamiento de la acidosis metabólica con F+V o NaHCO3 1) ralentizará la progresión de la ERC indicada por índices de lesión renal en orina más bajos y una disminución más lenta de la TFGe; 2) mejorar los índices de riesgo cardiovascular indicados por niveles más bajos de LDL, niveles más bajos de Lp(a) y niveles más altos de colesterol HDL; y 3) mejorar el estado ácido-base plasmático indicado por un PTCO2 más alto. La excreción de los parámetros ácido-base de la orina ayudará a determinar los efectos de estos tratamientos sobre la excreción de ácido de la orina. El pH de la sangre y la PCO2 se medirán utilizando el sistema de análisis de sangre de Análisis Móvil de Respuesta Inmediata (IRMA) y las concentraciones de albúmina y creatinina en sangre y orina se medirán con técnicas estándar. La PTCO2 en sangre y orina se medirá como se hizo anteriormente con fluorimetría en el laboratorio del IP. El amonio en orina, la acidez titulable, la N-acetil-beta-D-glucosaminidasa, el angiotensinógeno y el isoprostano 8-isoprostaglandina F2 alfa se medirán como se hizo anteriormente en el laboratorio del Co-PI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presión arterial alta o hipertensión no maligna
  2. 18-70 años
  3. Relación albúmina-creatina en orina > 200 mg/g creatinina
  4. tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) 30 a 59 ml/min/1,73 m2
  5. CO2 total en plasma (PTCO2) > 22 pero < 24 mmol/l
  6. capaz de tolerar el tratamiento con fármacos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina [ECA] porque las directrices lo recomiendan para pacientes con ERC albuminúrica
  7. no fumar
  8. mayor o igual a 2 visitas de atención primaria en el año anterior, lo que indica cumplimiento
  9. Capaz de dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Hipertensión maligna o antecedentes de la misma.
  2. enfermedad renal primaria o hallazgos consistentes con ella, como > 3 glóbulos rojos por campo de orina de alta potencia o cilindros celulares de orina
  3. antecedentes de diabetes o glucosa en ayunas mayor o igual a 110/mg/dl
  4. antecedentes de trastornos hematológicos, neoplasias malignas, infecciones crónicas, embarazo actual, antecedentes o evidencia clínica de ECV
  5. edema periférico o diagnóstico asociado con edema como insuficiencia cardíaca/hepática o síndrome nefrótico debido a la carga de sodio que acompaña a la terapia con NaHCO3
  6. concentración basal de potasio en plasma > 4,6 mmol/l para reducir el riesgo de hiperpotasemia en aquellos participantes asignados al azar a F+V que aumentan la ingesta dietética de potasio
  7. tomar, o no poder dejar de tomar, medicamentos distintos de los inhibidores de la ECA que limitan la excreción de potasio en la orina
  8. No se puede dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Frutas y verduras (F+V)
36 participantes con hipertensión, eGFR 30-59 ml/min/m2, macroalbuminuria (albúmina [mg] a creatinina [g] > 200 mg/g) y PTCO2 >22 pero <24 mM recibirán una cantidad prescrita de F+V diseñado para reducir la ingesta de ácido en la dieta a la mitad. El nivel elegido de acidosis metabólica no justifica el tratamiento con álcalis según las pautas actuales con la terapia estándar, NaHCO3 oral. Debido a que la macroalbuminuria los coloca en mayor riesgo de empeorar la función renal y desarrollar enfermedades cardiovasculares, recibirán enalapril oral (mínimo 5 mg al día) y atorvastatina oral (mínimo 10 mg al día). De lo contrario, recibirán atención médica estándar y un seguimiento anual durante 10 años.
Otro: Frutas y Verduras (F+V)
Los participantes recibirán una cantidad prescrita de F+V diseñada para reducir a la mitad la ingesta de ácido en la dieta. Por lo general, esto equivale a 2 a 4 tazas diarias de F+V proporcionadas en asignaciones semanales. La cantidad proporcionada será la calculada para el participante multiplicada por el número de miembros del hogar para garantizar que los participantes coman la cantidad prescrita y no la compartan con los miembros del hogar.
Experimental: NaHCO3 (HCO3)
36 participantes con hipertensión, eGFR 30-59 ml/min/m2, macroalbuminuria (albúmina [mg] a creatinina [g] > 200 mg/g) y PTCO2 >22 pero <24 mM recibirán bicarbonato de sodio (NaHCO3) en dosis de igualar la ingesta de álcali del F+V dada al grupo F+V. Debido a que la macroalbuminuria los coloca en mayor riesgo de empeoramiento de la función renal y de desarrollo de ECV, recibirán enalapril oral (mínimo 5 mg al día) y atorvastatina oral (mínimo 10 mg al día). De lo contrario, recibirán atención estándar y un seguimiento anual durante 10 años.
Otro: Bicarbonato de sodio (NaHCO3)
Los participantes recibirán tabletas de NaHCO3 de 0,3 mEq/kg de peso corporal/día para igualar el álcali proporcionado por F+V administrado a los participantes de F+V. Esto se proporcionará en tabletas de 650 mg de NaHCO3 para un promedio de 4 a 5 tabletas/día en dos dosis orales divididas.
Comparador activo: Atención habitual (CU)
36 participantes con hipertensión, eGFR 30-59 ml/min/m2, macroalbuminuria (albúmina [mg] a creatinina [g] > 200 mg/g) y PTCO2 >22 pero <24 mM no recibirán álcali adicional (ni F+ V o NaHCO3). El nivel elegido de acidosis metabólica no justifica el tratamiento con álcalis según las pautas actuales con la terapia estándar con NaHCO3 oral. Debido a que su macroalbuminuria los coloca en mayor riesgo de empeoramiento de su función renal y de desarrollo posterior de ECV, recibirán enalapril oral (mínimo 5 mg al día) y atorvastatina oral (mínimo 10 mg al día). De lo contrario, recibirán atención estándar y un seguimiento anual durante 10 años.
Otro: Cuidado habitual
Los participantes recibirán atención médica estándar pero no álcali adicional (F+V ni NaHCO3).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en el seguimiento
Periodo de tiempo: La TFGe se medirá al inicio y anualmente durante 10 años.

TFGe (ml/min/1,73 m2) se calculará utilizando las concentraciones séricas medidas de creatinina y cistatina-C, la edad, el sexo y si se es o no de etnia afroamericana utilizando una fórmula estándar aceptada.

La TFGe se comparará entre los tres grupos anualmente hasta un seguimiento de 10 años para evaluar la progresión de la enfermedad renal crónica (ERC). Las evaluaciones de hitos se realizarán a los 3, 5 y 10 años. Una eGFR más alta indica una función renal mejor conservada. Los investigadores plantean la hipótesis de que F+V o NaHCO3 conducirán a una TFGe mejor conservada (más alta).
La TFGe se medirá al inicio y anualmente durante 10 años.
Diferencia en la tasa de cambio de TFGe durante el seguimiento
Periodo de tiempo: La tasa de cambio de la TFGe se medirá a los 3, 5 y 10 años.
La tasa de cambio de TFGe (ml/min/1,73 m2/año) evaluará la progresión de la ERC. Se calculará dividiendo el cambio neto en la TFGe entre el año de seguimiento y el valor inicial dividido por los años de seguimiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que F+V o NaHCO3 conducirán a una tasa más lenta de cambio de eGFR, indicativo de una progresión más lenta de la ERC.
La tasa de cambio de la TFGe se medirá a los 3, 5 y 10 años.
Diferencia en el cambio neto de eGFR durante el seguimiento
Periodo de tiempo: El cambio neto de la TFGe en comparación con el valor inicial se medirá a los 3, 5 y 10 años.
El cambio neto de eGFR (ml/min/1,73 m2) evaluará la progresión de la ERC y se calculará restando el valor del hito del valor inicial. Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción del ácido en la dieta conducirá a un cambio neto de eGFR más pequeño, indicativo de una menor progresión de la ERC.
El cambio neto de la TFGe en comparación con el valor inicial se medirá a los 3, 5 y 10 años.
Diferencia en el número de participantes que alcanzan la necesidad de terapia de reemplazo renal (TRS)
Periodo de tiempo: El número de participantes que alcancen el KRT se determinará en los años 3, 5 y 10 desde el inicio.
Las diferencias en el número de participantes que alcanzan la necesidad de KRT se determinarán comparando el número de participantes entre los brazos que alcanzan la necesidad de diálisis o trasplante de riñón; esta es una medida de qué tan bien las intervenciones protegen la salud renal. Los investigadores plantean la hipótesis de que en los brazos de F+V o NaHCO3 habrá menos participantes que alcancen el KRT.
El número de participantes que alcancen el KRT se determinará en los años 3, 5 y 10 desde el inicio.
Diferencia en el cambio en la excreción de albúmina en orina durante el seguimiento
Periodo de tiempo: La UACR se medirá al inicio y anualmente durante 10 años.

La progresión de la ERC se evaluará mediante el cambio en la relación entre albúmina (mg) y creatinina (g) en orina (UACR) en una orina "puntuada". Un aumento de la UACR es indicativo de lesión renal y riesgo de disminución posterior de la función renal con el tiempo. Una disminución de la UACR es indicativa de una reducción de la lesión renal y de un menor riesgo de disminución de la función renal con el tiempo. Los investigadores plantean la hipótesis de que F + V o NaHCO3 conducirán a una UACR más baja.

• La UACR se comparará entre los tres grupos de la siguiente manera: Valor a 3, 5 y 10 años Cambio neto en comparación con el valor inicial a 3, 5 y 10 años
La UACR se medirá al inicio y anualmente durante 10 años.
Diferencia en el cambio en la excreción de N-acetil-D-glucosaminidasa (UNAG) en orina durante el seguimiento
Periodo de tiempo: La UNAG se medirá basal y anualmente durante 10 años

La progresión de la ERC se evaluará mediante el cambio en la proporción UNAG (Unidades) a creatinina (g) en una orina "puntuada". Un aumento del cociente UNAG/creatinina es indicativo de un aumento de la lesión renal. Los investigadores plantean la hipótesis de que F + V o NaHCO3 conducirán a una UNAG/creatinina más baja.

• UNAG/creatinina se comparará entre los tres grupos de la siguiente manera: Valor a los 3, 5 y 10 años Cambio neto en comparación con el valor inicial a los 3, 5 y 10 años
La UNAG se medirá basal y anualmente durante 10 años
Diferencia en el cambio en la excreción de angiotensinógeno en orina (UATG) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: La UATG se medirá de forma basal y anual durante 10 años

La progresión de la ERC se evaluará mediante el cambio en la relación UATG (ug) a creatinina (g) en una orina "puntuada". Un aumento del cociente UATG/creatinina es una medida indirecta de los niveles renales de angiotensina II y es indicativo de un aumento de la lesión renal. Los investigadores plantean la hipótesis de que F+V o NaHCO3 conducirán a una relación UATG/creatinina más baja.

• UATG/creatinina se comparará entre los tres grupos de la siguiente manera: Valor a los 3, 5 y 10 años Cambio neto en comparación con el valor inicial a los 3, 5 y 10 años
La UATG se medirá de forma basal y anual durante 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio en el nivel de colesterol LDL sérico durante el seguimiento
Periodo de tiempo: El colesterol LDL sérico se medirá al inicio y anualmente durante 10 años.

Los niveles séricos más altos de colesterol LDL (mg/dl) son un indicador de un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Los investigadores plantean la hipótesis de que F + V conduce a niveles más bajos de colesterol LDL que el obtenido con NaHCO3 o la atención habitual.

Las comparaciones entre los tres grupos se realizarán de la siguiente manera:

  1. Nivel a los 3, 5 y 10 años.
  2. Cambio neto en comparación con el valor de referencia a 3, 5, 10 años
El colesterol LDL sérico se medirá al inicio y anualmente durante 10 años.
Diferencia en el cambio en el nivel de colesterol HDL sérico durante el seguimiento
Periodo de tiempo: El colesterol HDL sérico se medirá al inicio y anualmente durante 10 años.

Los niveles séricos más altos de colesterol HDL (mg/dl) son un indicador de un menor riesgo de ECV. Los investigadores plantean la hipótesis de que F + V conduce a un nivel de colesterol HDL más alto que el obtenido con NaHCO3 o la atención habitual.

Las comparaciones entre los tres grupos se realizarán de la siguiente manera:

  1. Nivel a los 3, 5 y 10 años.
  2. Cambio neto en comparación con el valor de referencia a 3, 5 y 10 años
El colesterol HDL sérico se medirá al inicio y anualmente durante 10 años.
Diferencia en el cambio en el nivel de colesterol Lp(a) sérico durante el seguimiento
Periodo de tiempo: El colesterol Lp(a) sérico se medirá al inicio y anualmente durante 10 años.

Los niveles séricos más altos de colesterol Lp(a) (mg/dl) son un indicador de un mayor riesgo de ECV. Los investigadores plantean la hipótesis de que F + V conduce a niveles más bajos de colesterol Lp (a) que el NaHCO3 o la atención habitual.

Las comparaciones entre los tres grupos se realizarán de la siguiente manera:

  1. Nivel a los 3, 5 y 10 años.
  2. Cambio neto en comparación con el valor de referencia a 3, 5 y 10 años
El colesterol Lp(a) sérico se medirá al inicio y anualmente durante 10 años.
Diferencia en el cambio en el seguimiento de la excreción de isoprostano 8-isoprostaglandina F2α en orina
Periodo de tiempo: La proporción de isoprostano 8-isoprostaglandina F2α a creatinina en orina se medirá al inicio del estudio y anualmente durante 10 años.]

Una mayor excreción urinaria de isoprostano 8-isoprostaglandina F2α (U8-iso) es un indicador de mayor estrés oxidativo que contribuye a un mayor riesgo de ECV. Se medirá como una proporción de 8-iso (ug) a creatinina (g) en una orina "puntual". Los investigadores plantean la hipótesis de que F + V o NaHCO3 conducen a una relación 8-iso/creatinina en orina más baja.

Las comparaciones entre los tres grupos se realizarán de la siguiente manera:

  1. Nivel a los 3, 5 y 10 años.
  2. Cambio neto en comparación con el valor de referencia a 3, 5 y 10 años
La proporción de isoprostano 8-isoprostaglandina F2α a creatinina en orina se medirá al inicio del estudio y anualmente durante 10 años.]
Diferencia en el cambio en el pH plasmático durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: El pH del plasma se medirá al inicio y anualmente durante 10 años.

El pH del plasma (el pH se expresa numéricamente sin unidades) se medirá con técnicas estándar de máquinas de gases en sangre. Los investigadores plantean la hipótesis de que F + V o NaHCO3 conducirán a valores más altos de pH plasmático.

Las comparaciones entre los tres grupos serán las siguientes:

  • Niveles a 3, 5 y 10 años
  • Cambio neto en comparación con el valor de referencia a 3, 5 y 10 años
El pH del plasma se medirá al inicio y anualmente durante 10 años.
Diferencia en el cambio en la presión parcial plasmática del gas dióxido de carbono (PCO2) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: La PCO2 plasmática se medirá al inicio y anualmente durante 10 años.

La PCO2 plasmática [milímetros (mm) de mercurio (Hg)] se medirá con técnicas estándar de gasometría. Los investigadores plantean la hipótesis de que F + V o NaHCO3 conducirán a valores más altos de PCO2 plasmática.

Las comparaciones entre los tres grupos serán las siguientes:

  • Niveles a 3, 5 y 10 años
  • Cambio neto en comparación con el valor de referencia a 3, 5 y 10 años
La PCO2 plasmática se medirá al inicio y anualmente durante 10 años.
Diferencia en el cambio en la concentración plasmática de bicarbonato (HCO3-]) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: El [HCO3-] sérico se medirá al inicio y anualmente durante 10 años.

El [HCO3-] plasmático (mEq/l) se calculará a partir de los valores medidos del pH plasmático y la presión parcial plasmática del gas dióxido de carbono (PCO2) con una fórmula convencional comúnmente utilizada por los laboratorios clínicos. Los investigadores plantean la hipótesis de que F+V o NaHCO3 conducirán a valores más altos de plasma [HCO3-].

Las comparaciones entre los tres grupos serán las siguientes:

  • Niveles a 3, 5 y 10 años
  • Cambio neto en comparación con el valor de referencia a 3, 5 y 10 años
El [HCO3-] sérico se medirá al inicio y anualmente durante 10 años.
Diferencia en el cambio en el CO2 total plasmático (TCO2) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: El TCO2 plasmático se medirá al inicio y anualmente durante 10 años.

El TCO2 plasmático [milimolar (mM)] se medirá mediante el IP como en estudios anteriores utilizando fluorimetría. Esta técnica utiliza un ensayo enzimático en el que el TCO2 reacciona con fosfoenolpiruvato para formar oxalacetato, que se reduce a malato junto con la oxidación del dinucleótido de nicotinamida y adenina unido al ion hidrógeno (NADH) a dinucleótido de nicotinamida y adenina sin ion hidrógeno (NAD+). El NADH emite fluorescencia pero el NAD+ no, lo que permite la cuantificación del TCO2 como fluorescencia reducida. Esta técnica es más reproducible que la convencional de medir el gas CO2 liberado al agregar un ácido fuerte.

Medir los cambios en el TCO2 plasmático ayudará a evaluar los efectos de la reducción del ácido en la dieta entre los tres grupos. Los investigadores plantean la hipótesis de que F + V o NaHCO3 conducirán a valores más altos de TCO2 plasmático.

Las comparaciones entre los tres grupos serán las siguientes:

  • Niveles a 3, 5 y 10 años
  • Cambio neto en comparación con el valor de referencia a 3, 5 y 10 años
El TCO2 plasmático se medirá al inicio y anualmente durante 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 1998

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

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Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L-INTMED-97884

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Previa solicitud, proporcionaremos datos y análisis del estudio.

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Dentro de 90 días y durante 30 días

Criterios de acceso compartido de IPD

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Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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