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Tratamento da acidose metabólica na doença renal crônica para prevenir resultados adversos renais e cardiovasculares

5 de agosto de 2024 atualizado por: University of Texas at Austin
Após a conclusão, este projeto determinará se o tratamento da acidose metabólica em participantes não diabéticos do estudo com função renal reduzida (doença renal crônica [DRC] estágio 3) associada a pressão alta (hipertensão) e macroalbuminúria, esta última indicando lesão renal pronunciada, usar frutas e vegetais produtores de base (F+V) ou terapia padrão para tratamento de acidose metabólica com o medicamento bicarbonato de sódio (NaHCO3) 1) retarda a progressão da DRC em direção à doença renal terminal [DRT]; 2) melhora os índices de risco de doenças cardiovasculares (DCV); e 3) preserva melhor os parâmetros ácido-base plasmáticos. Esses estudos são projetados para comparar os efeitos diferenciais do tratamento da acidose metabólica da DRC com F+Vs ou NaHCO3 nos resultados renais, incluindo a progressão para DRT, nos índices de risco de DCV e nos parâmetros ácido-base plasmáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo deste estudo é determinar se o tratamento da acidose metabólica em participantes do estudo com doença renal crônica (DRC), taxa de filtração glomerular estimada reduzida (TFGe) e níveis muito elevados de excreção de albumina na urina (macroalbuminúria) reduz o risco de declínio adicional da TFGe e/ou para desenvolvimento subsequente de doença cardiovascular (DCV). Os objetivos específicos deste estudo são determinar se o tratamento da acidose metabólica com frutas e vegetais produtores de base (F + V) em quantidades calculadas para reduzir o conteúdo de ácido da dieta do participante pela metade, ou bicarbonato de sódio (NaHCO3, 0,3 mEq/kg de peso corporal , uma quantidade projetada para corresponder ao conteúdo alcalino do F+V fornecido) em participantes com DRC em estágio 3 (TFGe 30 a 59 ml/min/1,73 m2) comparado ao Cuidado Usual 1) retarda a progressão da DRC; 2) melhora os índices de risco cardiovascular; e 3) preserva melhor os parâmetros ácido-base plasmáticos. Apesar do controle da pressão arterial com medicamentos "protetores dos rins", como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), muitos pacientes com DRC e TFGe reduzida apresentam declínio progressivo da TFGe em direção à doença renal em estágio terminal (DRT), com necessidade de diálise ou transplante renal para manter a vida. Eles também apresentam risco aumentado de morrer de DCV. Estudos do nosso laboratório e de outros investigadores apoiam que o tratamento da acidose metabólica retarda o declínio da TFG em modelos animais de DRC. Muitos pacientes com DRC estágio 3 apresentam acidose metabólica que pode exacerbar o declínio da TFGe e seu tratamento pode retardá-lo ou interrompê-lo. Este estudo recrutará participantes com DRC estágio 3 associada à hipertensão (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m2) sem diabetes para evitar a contribuição do diabetes para o declínio da TFGe. Eles terão macroalbuminúria (relação albumina urinária [mg]-creatinina [g] > 200 mg/g) que aumenta o risco de progressão da DRC para otimizar a chance de ver os benefícios do tratamento da acidose metabólica. Eles terão CO2 total plasmático (PTCO2) < 24, mas > 22 milimolares (mM) para recrutar participantes com acidose metabólica que não seja grave o suficiente para justificar o tratamento pelas diretrizes atuais (com NaHCO3 oral) para randomizar eticamente os participantes para receberem tratamento não recomendado para acidose metabólica (F+V) ou nenhum tratamento (Cuidados Usuais). Os participantes cujo PTCO2 diminui para 22 mM ou menos durante o acompanhamento serão tratados com comprimidos orais de NaHCO3 com o objetivo de manter seu PTCO2> 22 mM. Todos serão submetidos ao controle da pressão arterial para atingir a pressão arterial sistólica <130 mm Hg (milímetros de mercúrio) com regimes que incluem inibição da ECA e receberão atorvastatina porque sua macroalbuminúria os coloca em risco aumentado de DCV. No início do estudo e anualmente durante 10 anos, todos os participantes terão 10 ml de sangue coletado de uma veia antecubital para medição do log negativo da concentração de íons hidrogênio livre (pH), pressão parcial do gás dióxido de carbono (PCO2), PTCO2, creatinina , colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol Lp(a), sódio, potássio e cloreto. Eles terão 20 ml de urina coletados para dosagem de creatinina, albumina, N-acetil-D-glucosaminidase, angiotensinogênio e isoprostano 8-isoprostaglandina F2 alfa. Eles também farão uma coleta de urina de 8 horas em uma clínica do Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC) no início do estudo, 3 anos, 5 anos e 10 anos para PTCO2, pH, amônio, acidez titulável, creatinina, sódio e potássio depois de jejuar depois da meia-noite. O curso dos parâmetros plasmáticos e urinários ao longo dos 10 anos de acompanhamento naqueles randomizados para F+V ou NaHCO3 em comparação com o Tratamento Usual ajudará a determinar o(s) efeito(s) do tratamento da acidose metabólica na progressão da DRC (alteração nos índices urinários de lesão renal e TFGe), índices de risco de DCV (alteração no colesterol LDL, HDL e Lp(a)) e no status ácido-base do participante (parâmetros ácido-base séricos [pH, PCO2, concentração de bicarbonato [HCO3] e PTCO2) . Esses estudos também determinarão diferenças no tratamento da acidose metabólica com F+V vs. NaHCO3. Nossa hipótese é que o tratamento da acidose metabólica com F + V ou NaHCO3 irá 1) retardar a progressão da DRC indicada por índices mais baixos de lesão renal na urina e declínio mais lento da TFGe; 2) melhorar os índices de risco cardiovascular indicados por menor LDL, menor Lp(a) e maior colesterol HDL; e 3) melhorar o estado ácido-base plasmático indicado por PTCO2 mais elevado. A excreção dos parâmetros ácido-base na urina ajudará a determinar os efeitos desses tratamentos na excreção de ácido na urina. O pH do sangue e o PCO2 serão medidos usando o sistema de análise de sangue de Análise Móvel de Resposta Imediata (IRMA) e as concentrações de albumina e creatinina no sangue e na urina serão medidas com técnicas padrão. O PTCO2 no sangue e na urina será medido conforme feito anteriormente com fluorimetria no laboratório do PI. Amônio urinário, acidez titulável, N-acetil-beta-D-glucosaminidase, angiotensinogênio e isoprostano 8-isoprostaglandina F2 alfa serão medidos conforme feito anteriormente no laboratório do Co-PI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pressão alta ou hipertensão não maligna
  2. 18-70 anos
  3. relação albumina/creatina na urina > 200 mg/g creatinina
  4. taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) 30 a 59 ml/min/1,73 m2
  5. CO2 total plasmático (PTCO2) > 22 mas < 24 mmol/l
  6. capaz de tolerar terapia medicamentosa inibidora da enzima de conversão da angiotensina [ECA] porque as diretrizes a recomendam para pacientes com DRC albuminúrica
  7. não fumante
  8. maior ou igual a 2 consultas de cuidados primários no ano anterior, indicando conformidade
  9. Capaz de fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Hipertensão maligna ou história dela
  2. doença renal primária ou resultados consistentes com isso, como > 3 glóbulos vermelhos por campo de urina de grande aumento ou cilindros celulares de urina
  3. história de diabetes ou glicemia de jejum maior ou igual a 110/mg/dl
  4. história de distúrbios hematológicos, malignidades, infecções crônicas, gravidez atual, história ou evidência clínica de DCV
  5. edema periférico ou diagnóstico associado a edema, como insuficiência cardíaca/hepática ou síndrome nefrótica, devido à carga de sódio que acompanha a terapia com NaHCO3
  6. concentração plasmática basal de potássio > 4,6 mmol/l para reduzir o risco de hipercalemia nos participantes randomizados para F+Vs, o que aumenta a ingestão de potássio na dieta
  7. tomar ou não conseguir parar de tomar outros medicamentos além dos inibidores da ECA que limitam a excreção urinária de potássio
  8. Incapaz de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Frutas e vegetais (F+V)
36 participantes com hipertensão, TFGe 30-59 ml/min/m2, macroalbuminúria (relação albumina [mg] para creatinina [g] > 200 mg/g) e PTCO2 >22, mas <24 mM receberão uma quantidade prescrita de F+Vs projetado para reduzir pela metade a ingestão de ácido na dieta. O nível escolhido de acidose metabólica não justifica o tratamento alcalino pelas diretrizes atuais com terapia padrão, NaHCO3 oral. Como a macroalbuminúria os coloca em risco aumentado de piora da função renal e desenvolvimento de DCV, eles receberão enalapril oral (mínimo 5 mg por dia) e atorvastatina oral (mínimo 10 mg por dia). Caso contrário, eles receberão cuidados médicos padrão e serão acompanhados anualmente durante 10 anos.
Outro: Frutas e Legumes (F+V)
Os participantes receberão uma quantidade prescrita de F + V projetada para reduzir pela metade a ingestão de ácido na dieta. Isso normalmente equivale a 2 a 4 xícaras diárias de F+V fornecidas em porções semanais. O valor fornecido será aquele calculado para o participante multiplicado pelo número de membros da família para garantir que os participantes comam a quantidade prescrita e não compartilhem com os membros da família.
Experimental: NaHCO3 (HCO3)
36 participantes com hipertensão, TFGe 30-59 ml/min/m2, macroalbuminúria (relação albumina [mg] para creatinina [g] > 200 mg/g) e PTCO2 >22, mas <24 mM receberão bicarbonato de sódio (NaHCO3) dosado para corresponder à ingestão alcalina de F+V dada ao grupo F+V. Como a macroalbuminúria os coloca em risco aumentado de piora da função renal e de desenvolvimento de DCV, eles receberão enalapril oral (mínimo 5 mg por dia) e atorvastatina oral (mínimo 10 mg por dia). Caso contrário, eles receberão cuidados padrão e serão acompanhados anualmente durante 10 anos.
Outro: Bicarbonato de Sódio (NaHCO3)
Os participantes receberão comprimidos de NaHCO3 de 0,3 mEq/kg pc/dia para corresponder ao álcali fornecido por F+V dado aos participantes F+V. Este será fornecido em comprimidos de 650 mg de NaHCO3 para uma média de 4-5 comprimidos/dia em duas doses orais divididas.
Comparador Ativo: Cuidados Habituais (UC)
36 participantes com hipertensão, TFGe 30-59 ml/min/m2, macroalbuminúria (relação albumina [mg] para creatinina [g] > 200 mg/g) e PTCO2 >22, mas <24 mM não receberão álcali adicional (nem F+ V ou NaHCO3). O nível escolhido de acidose metabólica não justifica o tratamento alcalino pelas diretrizes atuais com terapia padrão com NaHCO3 oral. Como a macroalbuminúria os coloca em risco aumentado de piora da função renal e de desenvolvimento subsequente de DCV, eles receberão enalapril oral (mínimo 5 mg por dia) e atorvastatina oral (mínimo 10 mg por dia). Caso contrário, eles receberão cuidados padrão e serão acompanhados anualmente durante 10 anos.
Outro: Cuidados habituais
Os participantes receberão cuidados médicos padrão, mas nenhum álcali adicional (F+V nem NaHCO3).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) no acompanhamento
Prazo: A TFGe será medida no início do estudo e anualmente durante 10 anos

TFGe (ml/min/1,73 m2) será calculado usando concentrações séricas medidas de creatinina e cistatina-C, idade, sexo e se é ou não de etnia afro-americana usando uma fórmula padrão aceita.

A TFGe será comparada entre os três grupos anualmente até 10 anos de acompanhamento para avaliar a progressão da doença renal crônica (DRC). Avaliações de marcos serão feitas em 3, 5 e 10 anos. Uma TFGe mais elevada indica função renal mais bem preservada. Os investigadores levantam a hipótese de que F+V ou NaHCO3 levarão a uma TFGe melhor preservada (mais alta).
A TFGe será medida no início do estudo e anualmente durante 10 anos
Diferença na taxa de alteração da TFGe durante o acompanhamento
Prazo: A taxa de mudança da TFGe será medida em 3, 5 e 10 anos
A taxa de alteração da TFGe (ml/min/1,73 m2/ano) avaliará a progressão da DRC. Será calculado dividindo a mudança líquida na TFGe entre o ano marcante de acompanhamento e a linha de base dividida pelos anos de acompanhamento. Os investigadores levantam a hipótese de que F+V ou NaHCO3 levarão a uma taxa mais lenta de alteração da TFGe, indicativo de progressão mais lenta da DRC.
A taxa de mudança da TFGe será medida em 3, 5 e 10 anos
Diferença na alteração líquida da TFGe durante o acompanhamento
Prazo: A alteração líquida da TFGe em comparação com a linha de base será medida em 3, 5 e 10 anos
A alteração líquida da TFGe (ml/min/1,73 m2) avaliará a progressão da DRC e será calculada subtraindo o valor do marco do valor da linha de base. Os investigadores levantam a hipótese de que a redução do ácido na dieta levará a uma alteração líquida menor na TFGe, indicativa de menor progressão da DRC.
A alteração líquida da TFGe em comparação com a linha de base será medida em 3, 5 e 10 anos
Diferença no número de participantes que atingem necessidade de terapia renal substitutiva (TRS)
Prazo: O número de participantes que atingirão o KRT será determinado nos anos 3, 5 e 10 da linha de base
As diferenças no número de participantes que atingem a necessidade de KRT serão determinadas pela comparação do número de participantes entre os braços que atingem a necessidade de diálise ou transplante renal; esta é uma medida de quão bem as intervenções protegem a saúde renal. Os investigadores levantam a hipótese de que os braços F+V ou NaHCO3 terão menos participantes atingindo KRT.
O número de participantes que atingirão o KRT será determinado nos anos 3, 5 e 10 da linha de base
Diferença na mudança na excreção urinária de albumina durante o acompanhamento
Prazo: O UACR será medido no início e anualmente durante 10 anos

A progressão da DRC será avaliada pela alteração na proporção de albumina (mg)-creatinina (g) na urina (UACR) em uma urina "pontual". Uma UACR aumentada é indicativa de lesão renal e risco de diminuição subsequente da função renal com o tempo. Uma diminuição na UACR é indicativa de redução da lesão renal e de um menor risco de diminuição da função renal com o tempo. Os investigadores levantam a hipótese de que F+V ou NaHCO3 levarão a um UACR mais baixo.

• O UACR será comparado entre os três grupos da seguinte forma: Valor aos 3,5 e 10 anos Alteração líquida em comparação com o valor da linha de base aos 3, 5 e 10 anos
O UACR será medido no início e anualmente durante 10 anos
Diferença na alteração na excreção urinária de N-acetil-D-glucosaminidase (UNAG) durante o acompanhamento
Prazo: A UNAG será medida no início e anualmente durante 10 anos

A progressão da DRC será avaliada pela mudança na proporção UNAG (unidades) para creatinina (g) em uma urina "pontual". Um aumento da relação UNAG/creatinina é indicativo de aumento da lesão renal. Os investigadores levantam a hipótese de que F+V ou NaHCO3 levará a um UNAG/creatinina mais baixo.

• UNAG/creatinina será comparada entre os três grupos da seguinte forma: Valor em 3, 5 e 10 anos Alteração líquida em comparação com a linha de base em 3, 5 e 10 anos
A UNAG será medida no início e anualmente durante 10 anos
Diferença na alteração na excreção urinária de angiotensinogênio (UATG) durante o acompanhamento
Prazo: O UATG será medido no início e anualmente durante 10 anos

A progressão da DRC será avaliada pela mudança na proporção UATG (ug) para creatinina (g) em uma urina "pontual". Um aumento da relação UATG/creatinina é uma medida indireta dos níveis renais de angiotensina II e é indicativo de aumento da lesão renal. Os investigadores levantam a hipótese de que F+V ou NaHCO3 levarão a uma relação UATG/creatinina mais baixa.

• A UATG/creatinina será comparada entre os três grupos da seguinte forma: Valor aos 3, 5 e 10 anos Alteração líquida em comparação com a linha de base aos 3, 5 e 10 anos
O UATG será medido no início e anualmente durante 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança no nível sérico de colesterol LDL durante o acompanhamento
Prazo: O colesterol LDL sérico será medido no início do estudo e anualmente durante 10 anos

Níveis séricos mais elevados de colesterol LDL (mg/dl) são um indicador de aumento do risco de doenças cardiovasculares (DCV). Os investigadores levantam a hipótese de que F + V leva a uma redução do colesterol LDL do que aquele feito com NaHCO3 ou Cuidados Usuais.

As comparações entre os três grupos serão feitas da seguinte forma:

  1. nível em 3, 5 e 10 anos
  2. Mudança líquida em comparação com a linha de base em 3, 5, 10 anos
O colesterol LDL sérico será medido no início do estudo e anualmente durante 10 anos
Diferença na mudança no nível sérico de colesterol HDL durante o acompanhamento
Prazo: O colesterol HDL sérico será medido no início do estudo e anualmente durante 10 anos

Níveis séricos mais elevados de colesterol HDL (mg/dl) são um indicador de diminuição do risco de DCV. Os investigadores levantam a hipótese de que F+V leva a um colesterol HDL mais elevado do que aquele feito com NaHCO3 ou Cuidado Usual.

As comparações entre os três grupos serão feitas da seguinte forma:

  1. nível em 3, 5 e 10 anos
  2. Mudança líquida em comparação com a linha de base em 3, 5 e 10 anos
O colesterol HDL sérico será medido no início do estudo e anualmente durante 10 anos
Diferença na mudança no nível sérico de colesterol Lp(a) durante o acompanhamento
Prazo: O colesterol Lp(a) sérico será medido no início do estudo e anualmente durante 10 anos

Níveis séricos mais elevados de colesterol Lp(a) (mg/dl) são um indicador de maior risco de DCV. Os investigadores levantam a hipótese de que F + V leva a diminuir o colesterol Lp (a) do que NaHCO3 ou Cuidados Usuais.

As comparações entre os três grupos serão feitas da seguinte forma:

  1. nível em 3, 5 e 10 anos
  2. Mudança líquida em comparação com a linha de base em 3, 5 e 10 anos
O colesterol Lp(a) sérico será medido no início do estudo e anualmente durante 10 anos
Diferença na alteração no acompanhamento da excreção urinária de isoprostano 8-isoprostaglandina F2α
Prazo: A proporção de isoprostano 8-isoprostaglandina F2α na urina para creatinina será medida no início do estudo e anualmente durante 10 anos.]

A maior excreção urinária de isoprostano 8-isoprostaglandina F2α (U8-iso) é um indicador de aumento do estresse oxidativo que contribui para o aumento do risco de DCV. Será medido como a proporção de 8 iso (ug) para creatinina (g) em uma urina "pontual". Os investigadores levantam a hipótese de que F+V ou NaHCO3 levam a uma proporção menor de 8-iso/creatinina na urina.

As comparações entre os três grupos serão feitas da seguinte forma:

  1. nível em 3, 5 e 10 anos
  2. Mudança líquida em comparação com a linha de base em 3, 5 e 10 anos
A proporção de isoprostano 8-isoprostaglandina F2α na urina para creatinina será medida no início do estudo e anualmente durante 10 anos.]
Diferença na mudança no pH plasmático durante o acompanhamento
Prazo: O pH plasmático será medido no início e anualmente durante 10 anos

O pH plasmático (o pH é expresso numericamente sem unidades) será medido com técnicas padrão de gasometria arterial. Os investigadores levantam a hipótese de que F+V ou NaHCO3 levarão a valores mais elevados de pH plasmático.

As comparações entre os três grupos serão as seguintes:

  • Níveis em 3, 5 e 10 anos
  • Mudança líquida em comparação com a linha de base em 3, 5 e 10 anos
O pH plasmático será medido no início e anualmente durante 10 anos
Diferença na mudança na pressão parcial plasmática do gás dióxido de carbono (PCO2) durante o acompanhamento
Prazo: A PCO2 plasmática será medida no início do estudo e anualmente durante 10 anos

PCO2 plasmático [milímetro (mm) mercúrio (Hg)], será medido com técnicas padrão de gasometria. Os investigadores levantam a hipótese de que F+V ou NaHCO3 levarão a valores mais elevados de PCO2 plasmático.

As comparações entre os três grupos serão as seguintes:

  • Níveis em 3, 5 e 10 anos
  • Mudança líquida em comparação com a linha de base em 3, 5 e 10 anos
A PCO2 plasmática será medida no início do estudo e anualmente durante 10 anos
Diferença na alteração na concentração plasmática de bicarbonato (HCO3-]) durante o acompanhamento
Prazo: A [HCO3-] sérica será medida no início do estudo e anualmente durante 10 anos

Plasma [HCO3-] (mEq/l) será calculado a partir de valores medidos de pH plasmático e pressão parcial plasmática de gás dióxido de carbono (PCO2) com uma fórmula convencional comumente usada por laboratórios clínicos. Os investigadores levantam a hipótese de que F+V ou NaHCO3 levará a valores mais elevados de plasma [HCO3-].

As comparações entre os três grupos serão as seguintes:

  • Níveis em 3, 5 e 10 anos
  • Mudança líquida em comparação com a linha de base em 3, 5 e 10 anos
A [HCO3-] sérica será medida no início do estudo e anualmente durante 10 anos
Diferença na alteração do CO2 total plasmático (TCO2) durante o acompanhamento
Prazo: O TCO2 plasmático será medido no início e anualmente durante 10 anos

O TCO2 plasmático [milimolar (mM)] será medido pelo PI como em estudos anteriores usando fluorimetria. Esta técnica utiliza um ensaio enzimático no qual o TCO2 reage com o fosfoenolpiruvato para formar oxaloacetato, que é reduzido a malato juntamente com a oxidação do dinucleotídeo de nicotinamida adenina ligado ao íon hidrogênio (NADH) em dinucleotídeo de nicotinamida adenina sem íon hidrogênio (NAD+). O NADH fluoresce, mas o NAD+ não, permitindo a quantificação de TCO2 como fluorescência reduzida. Esta técnica é mais reprodutível do que a convencional de medição do gás CO2 liberado após a adição de um ácido forte.

Medir as alterações no TCO2 plasmático ajudará a avaliar o(s) efeito(s) da redução da acidez na dieta entre os três grupos. Os investigadores levantam a hipótese de que F+V ou NaHCO3 levarão a valores mais elevados de TCO2 plasmático.

As comparações entre os três grupos serão as seguintes:

  • Níveis em 3, 5 e 10 anos
  • Mudança líquida em comparação com a linha de base em 3, 5 e 10 anos
O TCO2 plasmático será medido no início e anualmente durante 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 1998

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L-INTMED-97884

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação, fornecerá dados e análises do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 90 dias e por 30 dias

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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