Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van metabole acidose bij chronische nierziekten om nadelige nier- en cardiovasculaire gevolgen te voorkomen

5 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Texas at Austin
Na voltooiing zal dit project bepalen of de behandeling van metabole acidose bij niet-diabetische onderzoeksdeelnemers met verminderde nierfunctie (chronische nierziekte [CKD] stadium 3) gepaard gaat met hoge bloeddruk (hypertensie) en macroalbuminurie, waarbij de laatste wijst op uitgesproken nierschade. het gebruik van basisproducerende groenten en fruit (F+V) of standaardtherapie voor de behandeling van metabole acidose met het medicijn natriumbicarbonaat (NaHCO3) 1) vertraagt ​​de progressie van chronische nierziekte naar terminale nierziekte [ESRD]; 2) verbetert de indexcijfers van het risico op hart- en vaatziekten (HVZ); en 3) de zuur-base-parameters in het plasma beter behouden blijven. Deze onderzoeken zijn bedoeld om de differentiële effecten van de behandeling van de metabole acidose van chronische nierziekte met F+Vs of NaHCO3 op de nierresultaten, inclusief progressie naar ESRD, op indices van CVD-risico en op zuur-base-parameters in het plasma te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van deze studie is om te bepalen of de behandeling van metabole acidose bij studiedeelnemers met chronische nierziekte (CKD), een verminderde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en zeer hoge niveaus van albumine-uitscheiding in de urine (macroalbuminurie) het risico op nierfalen vermindert. verdere eGFR-afname en/of voor de daaropvolgende ontwikkeling van hart- en vaatziekten (CVD). De specifieke doelstellingen van dit onderzoek zijn om te bepalen of behandeling met metabole acidose met baseproducerende groenten en fruit (F+V) in hoeveelheden berekend om het zuurgehalte in het voedingspatroon van de deelnemers met de helft te verminderen, of met natriumbicarbonaat (NaHCO3, 0,3 mEq/kg lichaamsgewicht) , een hoeveelheid die is ontworpen om overeen te komen met het alkaligehalte van de geleverde F+V) bij deelnemers met chronische nierziekte in stadium 3 (eGFR 30 tot 59 ml/min/1,73 m2) vergeleken met gebruikelijke zorg 1) vertraagt ​​de progressie van chronische nierziekte; 2) verbetert de indices van het cardiovasculaire risico; en 3) de zuur-base-parameters in het plasma beter behouden blijven. Ondanks controle van de bloeddruk met 'nierbeschermende' medicijnen zoals angiotensineconverterend enzymremmers (ACE-remmers), hebben veel patiënten met chronische nierziekte en verminderde eGFR een progressieve eGFR-afname richting terminale nierziekte (ESRD), waarbij dialyse of niertransplantatie nodig is om in leven te blijven. Ze hebben ook een verhoogd risico om te overlijden aan hart- en vaatziekten. Studies uit ons laboratorium en die van andere onderzoekers ondersteunen dat de behandeling van metabole acidose de afname van de GFR in diermodellen van chronische nierziekte vertraagt. Veel patiënten met chronische nierziekte stadium 3 hebben metabole acidose die de afname van de eGFR kan verergeren en de behandeling ervan kan deze vertragen of stoppen. Deze studie zal deelnemers rekruteren met hypertensie-geassocieerde chronische nierziekte stadium 3 (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) zonder diabetes om de bijdrage van diabetes aan de eGFR-afname te voorkomen. Ze zullen macroalbuminurie hebben (verhouding urinealbumine [mg] tot creatinine [g] > 200 mg/g) waardoor het risico op progressie van chronische nierziekte toeneemt om de kans op het zien van de voordelen van de behandeling met metabole acidose te optimaliseren. Ze zullen een plasma totaal CO2 (PTCO2) < 24 maar > 22 millimolair (mM) hebben om deelnemers te rekruteren met metabole acidose die niet ernstig genoeg is om behandeling volgens de huidige richtlijnen (met orale NaHCO3) te rechtvaardigen, om deelnemers ethisch te randomiseren voor een niet-aanbevolen behandeling voor metabole acidose (F+V) of geen behandeling (gebruikelijke zorg). Deelnemers bij wie de PTCO2 tijdens de follow-up daalt tot 22 mM of lager, zullen worden behandeld met orale NaHCO3-tabletten met als doel hun PTCO2 > 22 mM te behouden. Allen zullen bloeddrukcontrole ondergaan om de systolische bloeddruk < 130 mm Hg (millimeter kwik) te bereiken met regimes waaronder ACE-remming, en zullen atorvastatine krijgen omdat hun macroalbuminurie hen een verhoogd CVD-risico geeft. Bij deelname aan het onderzoek en gedurende 10 jaar jaarlijks wordt bij alle deelnemers 10 ml bloed afgenomen uit een antecubitale ader voor het meten van de negatieve log van de vrije waterstofionenconcentratie (pH), de partiële druk van kooldioxidegas (PCO2), PTCO2, creatinine , LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, Lp(a)-cholesterol, natrium-, kalium- en chloride. Ze zullen 20 ml urine laten verzamelen voor het meten van creatinine, albumine, N-acetyl-D-glucosaminidase, angiotensinogeen en isoprostane 8-isoprostaglandine F2 alfa. Ze zullen ook gedurende 8 uur urine verzamelen in een kliniek van het Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC) bij aanvang, 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar voor PTCO2, pH, ammonium, titreerbare zuurgraad, creatinine, natrium en kalium na het vasten na middernacht. Het beloop van plasma- en urineparameters gedurende de 10 jaar follow-up bij degenen die gerandomiseerd zijn naar F+V of NaHCO3 in vergelijking met gebruikelijke zorg, zal helpen bij het bepalen van de effecten van de behandeling van metabole acidose op de progressie van chronische nierziekte (verandering in de urine-indices van nierschade). en eGFR), indices van CVD-risico (verandering in LDL-, HDL- en Lp(a)-cholesterol), en over de zuur-base-status van de deelnemer (serumzuur-base-parameters [pH, PCO2, bicarbonaatconcentratie [HCO3] en PTCO2) . Deze onderzoeken zullen ook verschillen in de behandeling van metabole acidose met F+V versus NaHCO3 bepalen. Onze hypothese is dat behandeling met metabole acidose met F+V of NaHCO3 1) de progressie van CKD zal vertragen, wat blijkt uit lagere urine-nierschade-indices en langzamere eGFR-afname; 2) het verbeteren van de indices van het cardiovasculaire risico, aangegeven door een lager LDL-, lager Lp(a)- en hoger HDL-cholesterol; en 3) het verbeteren van de zuur-basestatus in het plasma, aangegeven door een hogere PTCO2. De uitscheiding van zuur-base-parameters in de urine zal helpen bij het bepalen van de effecten van deze behandelingen op de uitscheiding van urinezuur. De pH en PCO2 van het bloed zullen worden gemeten met behulp van het Immediate Response Mobile Analysis (IRMA) bloedanalysesysteem en de bloed- en urineconcentraties van albumine en creatinine zullen worden gemeten met standaardtechnieken. Bloed- en urine-PTCO2 wordt gemeten zoals voorheen met fluorimetrie in het laboratorium van de PI. Urineammonium, titreerbare zuurgraad, N-Acetyl-beta-D-glucosaminidase, angiotensinogeen en isoprostane 8-isoprostaglandine F2 alfa zullen worden gemeten zoals eerder gedaan in het laboratorium van de Co-PI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-kwaadaardige hoge bloeddruk of hypertensie
  2. 18-70 jaar oud
  3. urine-albumine-creatine-verhouding > 200 mg/g creatinine
  4. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 30 tot 59 ml/min/1,73 m2
  5. Totaal CO2 in plasma (PTCO2) > 22 maar < 24 mmol/l
  6. in staat om medicamenteuze behandeling met angiotensine-converterend enzym [ACE] te verdragen, omdat richtlijnen dit aanbevelen voor patiënten met albuminurische chronische nierziekte
  7. rookvrij
  8. groter dan of gelijk aan 2 eerstelijnsbezoeken in het voorgaande jaar, wat aangeeft dat de zorg wordt nageleefd
  9. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kwaadaardige hypertensie of een voorgeschiedenis daarvan
  2. primaire nierziekte of bevindingen die daarmee samenhangen, zoals > 3 rode bloedcellen per krachtig urineveld of urinecelafgietsels
  3. voorgeschiedenis van diabetes of nuchtere glucose groter dan of gelijk aan 110/mg/dl
  4. voorgeschiedenis van hematologische aandoeningen, maligniteiten, chronische infecties, huidige zwangerschap, voorgeschiedenis of klinisch bewijs van CVD
  5. perifeer oedeem of diagnose geassocieerd met oedeem zoals hart-/leverfalen of nefrotisch syndroom vanwege de natriumbelasting die gepaard gaat met NaHCO3-therapie
  6. baseline plasmakaliumconcentratie > 4,6 mmol/l om het risico op hyperkaliëmie te verminderen bij die deelnemers die gerandomiseerd waren naar F+V’s, wat de kaliuminname via de voeding verhoogt
  7. andere geneesmiddelen dan ACE-remmers gebruikt of niet kunt stoppen die de uitscheiding van kalium via de urine beperken
  8. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groenten en fruit (F+V)
36 deelnemers met hypertensie, eGFR 30-59 ml/min/m2, macroalbuminurie (verhouding albumine [mg] tot creatinine [g] > 200 mg/g) en PTCO2 >22 maar <24 mM krijgen een voorgeschreven hoeveelheid F+V's ontworpen om de zuurinname via de voeding met de helft te verminderen. Het gekozen niveau van metabole acidose rechtvaardigt volgens de huidige richtlijnen geen alkalische behandeling met standaardtherapie, orale NaHCO3. Omdat macroalbuminurie hen een verhoogd risico geeft op een verslechtering van de nierfunctie en de ontwikkeling van hart- en vaatziekten, zullen zij oraal enalapril (minimaal 5 mg per dag) en oraal atorvastatine (minimaal 10 mg per dag) krijgen. Anders krijgen ze standaard medische zorg en worden ze jaarlijks gedurende 10 jaar gevolgd.
Ander: Groenten en fruit (F+V)
Deelnemers ontvangen een voorgeschreven hoeveelheid F+V, bedoeld om hun zuurinname via de voeding met de helft te verminderen. Dit komt doorgaans neer op 2-4 kopjes F+V per dag, verstrekt in wekelijkse hoeveelheden. Het verstrekte bedrag is het bedrag berekend voor de deelnemer, vermenigvuldigd met het aantal leden van het huishouden, om er zeker van te zijn dat deelnemers de voorgeschreven hoeveelheid eten en niet delen met leden van het huishouden.
Experimenteel: NaHCO3 (HCO3)
36 deelnemers met hypertensie, eGFR 30-59 ml/min/m2, macroalbuminurie (verhouding albumine [mg] tot creatinine [g] > 200 mg/g) en PTCO2 >22 maar <24 mM krijgen natriumbicarbonaat (NaHCO3) gedoseerd overeenkomen met de alkali-inname van de F+V gegeven aan de F+V-groep. Omdat macroalbuminurie hen een verhoogd risico geeft op verslechtering van hun nierfunctie en op de ontwikkeling van hart- en vaatziekten, zullen zij oraal enalapril (minimaal 5 mg per dag) en oraal atorvastatine (minimaal 10 mg per dag) krijgen. Anders krijgen ze standaardzorg en worden ze jaarlijks gedurende 10 jaar gevolgd.
Ander: Natriumbicarbonaat (NaHCO3)
Deelnemers ontvangen NaHCO3-tabletten van 0,3 mEq/kg lichaamsgewicht/dag, passend bij de alkali die wordt geleverd door F+V die aan F+V-deelnemers wordt gegeven. Dit zal worden geleverd in de vorm van 650 mg NaHCO3-tabletten voor een gemiddelde van 4-5 tabletten/dag, verdeeld over twee verdeelde orale doses.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg (UC)
36 deelnemers met hypertensie, eGFR 30-59 ml/min/m2, macroalbuminurie (verhouding albumine [mg] tot creatinine [g] > 200 mg/g) en PTCO2 >22 maar <24 mM krijgen geen extra alkali (noch F+ V of NaHCO3). Het gekozen niveau van metabole acidose rechtvaardigt volgens de huidige richtlijnen geen alkalische behandeling met standaardtherapie met orale NaHCO3. Omdat ze door hun macroalbuminurie een verhoogd risico lopen op verslechtering van hun nierfunctie en op de daaropvolgende ontwikkeling van hart- en vaatziekten, zullen ze oraal enalapril (minimaal 5 mg per dag) en oraal atorvastatine (minimaal 10 mg per dag) krijgen. Anders krijgen ze standaardzorg en worden ze jaarlijks gedurende 10 jaar gevolgd.
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen standaard medische zorg, maar geen extra alkali (F+V noch NaHCO3).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij follow-up
Tijdsspanne: De eGFR zal bij aanvang en jaarlijks gedurende 10 jaar worden gemeten

eGFR (ml/min/1,73 m2) zal worden berekend met behulp van gemeten serumcreatinine- en cystatine-C-concentraties, leeftijd, geslacht en al dan niet van Afro-Amerikaanse etniciteit met behulp van een standaard geaccepteerde formule.

De eGFR zal tussen de drie groepen jaarlijks tot tien jaar later worden vergeleken om de progressie van chronische nierziekte (CKD) te beoordelen. Mijlpaalbeoordelingen zullen plaatsvinden na 3, 5 en 10 jaar. Een hogere eGFR duidt op een beter bewaarde nierfunctie. De onderzoekers veronderstellen dat F+V of NaHCO3 zal leiden tot beter bewaarde (hogere) eGFR.
De eGFR zal bij aanvang en jaarlijks gedurende 10 jaar worden gemeten
Verschil in de snelheid van eGFR-verandering tijdens follow-up
Tijdsspanne: Het eGFR-veranderingspercentage wordt gemeten na 3, 5 en 10 jaar
De snelheid van eGFR-verandering (ml/min/1,73 m2/jaar) zal de progressie van chronische nierziekte beoordelen. Dit wordt berekend door de netto verandering in eGFR te delen tussen het mijlpaaljaar van de follow-up en de uitgangssituatie, gedeeld door de jaren van follow-up. De onderzoekers veronderstellen dat F+V of NaHCO3 zal leiden tot een langzamer tempo van eGFR-verandering, wat indicatief is voor een langzamere progressie van chronische nierziekte.
Het eGFR-veranderingspercentage wordt gemeten na 3, 5 en 10 jaar
Verschil in de netto eGFR-verandering tijdens de follow-up
Tijdsspanne: De netto eGFR-verandering ten opzichte van de basislijn wordt gemeten na 3, 5 en 10 jaar
De netto eGFR-verandering (ml/min/1,73 m2) beoordeelt de progressie van chronische nierziekte en wordt berekend door de mijlpaalwaarde af te trekken van de uitgangswaarde. De onderzoekers veronderstellen dat de zuurreductie via de voeding zal leiden tot een kleinere netto eGFR-verandering, wat indicatief is voor minder progressie van chronische nierziekte.
De netto eGFR-verandering ten opzichte van de basislijn wordt gemeten na 3, 5 en 10 jaar
Verschil in het aantal deelnemers dat behoefte heeft aan niervervangende therapie (KRT)
Tijdsspanne: Het aantal deelnemers dat KRT bereikt, wordt bepaald in jaar 3, 5 en 10 vanaf de basislijn
Verschillen in het aantal deelnemers dat de behoefte aan KRT bereikt, zullen worden bepaald door het aantal deelnemers onder de armen te vergelijken dat de behoefte aan dialyse of niertransplantatie bereikt; dit is een maatstaf voor hoe goed de interventies de gezondheid van de nieren beschermen. De onderzoekers veronderstellen dat in de F+V- of NaHCO3-armen minder deelnemers de KRT zullen bereiken.
Het aantal deelnemers dat KRT bereikt, wordt bepaald in jaar 3, 5 en 10 vanaf de basislijn
Verschil in verandering in de uitscheiding van albumine in de urine tijdens de follow-up
Tijdsspanne: UACR zal bij aanvang en jaarlijks gedurende 10 jaar worden gemeten

De progressie van chronische nierziekte zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering in de urine-albumine (mg)-tot-creatinine (g) verhouding (UACR) in een ‘spot’-urine. Een verhoogde UACR is indicatief voor nierbeschadiging en het risico op daaropvolgende afname van de nierfunctie in de loop van de tijd. Een afname van de UACR wijst op een verminderde nierbeschadiging en een lager risico op een verminderde nierfunctie in de loop van de tijd. De onderzoekers veronderstellen dat F+V of NaHCO3 tot een lagere UACR zal leiden.

• UACR zal als volgt tussen de drie groepen worden vergeleken: Waarde op 3,5 en 10 jaar Nettoverandering vergeleken met de basiswaarde op 3, 5 en 10 jaar
UACR zal bij aanvang en jaarlijks gedurende 10 jaar worden gemeten
Verschil in verandering in de uitscheiding van N-acetyl-D-glucosaminidase (UNAG) in de urine tijdens de follow-up
Tijdsspanne: UNAG zal bij aanvang en jaarlijks gedurende 10 jaar worden gemeten

De progressie van chronische nierziekte zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering in de verhouding UNAG (eenheden) ten opzichte van creatinine (g) in een ‘spot’-urine. Een verhoogde UNAG/creatinine-ratio is indicatief voor toegenomen nierschade. De onderzoekers veronderstellen dat F+V of NaHCO3 zal leiden tot een lagere UNAG/creatinine.

• UNAG/creatinine zal als volgt tussen de drie groepen worden vergeleken: Waarde na 3, 5 en 10 jaar Nettoverandering vergeleken met de basislijn na 3, 5 en 10 jaar
UNAG zal bij aanvang en jaarlijks gedurende 10 jaar worden gemeten
Verschil in verandering in de uitscheiding van angiotensinogeen (UATG) in de urine tijdens de follow-up
Tijdsspanne: UATG wordt gemeten bij aanvang en jaarlijks gedurende 10 jaar

De progressie van chronische nierziekte zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering in de UATG (ug)-tot-creatinine (g)-ratio in een ‘spot’-urine. Een verhoogde UATG/creatinine-ratio is een indirecte maatstaf voor de nierspiegels van angiotensine II en is indicatief voor toegenomen nierschade. De onderzoekers veronderstellen dat F+V of NaHCO3 zal leiden tot een lagere UATG/creatinine-ratio.

• UATG/creatinine zal als volgt tussen de drie groepen worden vergeleken: Waarde na 3, 5 en 10 jaar Nettoverandering vergeleken met uitgangssituatie na 3, 5 en 10 jaar
UATG wordt gemeten bij aanvang en jaarlijks gedurende 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verandering in serum-LDL-cholesterolniveau tijdens follow-up
Tijdsspanne: Het serum-LDL-cholesterol wordt bij aanvang en jaarlijks gedurende 10 jaar gemeten

Hogere serum-LDL-cholesterolwaarden (mg/dl) zijn een indicator voor een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (HVZ). De onderzoekers veronderstellen dat F+V leidt tot een lager LDL-cholesterol dan bij gebruik van NaHCO3 of Usual Care.

Vergelijkingen tussen de drie groepen zullen als volgt worden gedaan:

  1. niveau op 3, 5 en 10 jaar
  2. Nettoverandering vergeleken met de uitgangswaarde na 3, 5, 10 jaar
Het serum-LDL-cholesterol wordt bij aanvang en jaarlijks gedurende 10 jaar gemeten
Verschil in verandering in serum-HDL-cholesterolniveau tijdens follow-up
Tijdsspanne: Het serum-HDL-cholesterol wordt bij aanvang en jaarlijks gedurende 10 jaar gemeten

Hogere serum-HDL-cholesterolwaarden (mg/dl) zijn een indicator van een verlaagd risico op hart- en vaatziekten. De onderzoekers veronderstellen dat F+V tot een hoger HDL-cholesterol leidt dan bij gebruik van NaHCO3 of Usual Care.

Vergelijkingen tussen de drie groepen zullen als volgt worden gedaan:

  1. niveau op 3, 5 en 10 jaar
  2. Nettoverandering vergeleken met de uitgangswaarde na 3, 5 en 10 jaar
Het serum-HDL-cholesterol wordt bij aanvang en jaarlijks gedurende 10 jaar gemeten
Verschil in verandering in serum-Lp(a)-cholesterolniveau tijdens follow-up
Tijdsspanne: Serum Lp(a)-cholesterol zal bij aanvang en jaarlijks gedurende 10 jaar worden gemeten

Hogere serum-Lp(a)-cholesterolwaarden (mg/dl) zijn een indicator voor een hoger CVD-risico. De onderzoekers veronderstellen dat F+V leidt tot een lager Lp(a)-cholesterol dan NaHCO3 of Usual Care.

Vergelijkingen tussen de drie groepen zullen als volgt worden gedaan:

  1. niveau op 3, 5 en 10 jaar
  2. Nettoverandering vergeleken met de uitgangswaarde na 3, 5 en 10 jaar
Serum Lp(a)-cholesterol zal bij aanvang en jaarlijks gedurende 10 jaar worden gemeten
Verschil in verandering in de urine-uitscheiding van isoprostane 8-isoprostaglandine F2α, follow-up
Tijdsspanne: De verhouding urine-isoprostane 8-isoprostaglandine F2α ten opzichte van creatinine zal bij aanvang en jaarlijks gedurende 10 jaar worden gemeten.]

Een hogere urine-uitscheiding van isoprostane 8-isoprostaglandine F2α (U8-iso) is een indicator van verhoogde oxidatieve stress die bijdraagt ​​aan een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Het wordt gemeten als de verhouding van 8 iso (ug) tot creatinine (g) in een "spot"-urine. De onderzoekers veronderstellen dat F+V of NaHCO3 leiden tot een lagere 8-iso/creatinine-verhouding in de urine.

Vergelijkingen tussen de drie groepen zullen als volgt worden gedaan:

  1. niveau op 3, 5 en 10 jaar
  2. Nettoverandering vergeleken met de uitgangswaarde na 3, 5 en 10 jaar
De verhouding urine-isoprostane 8-isoprostaglandine F2α ten opzichte van creatinine zal bij aanvang en jaarlijks gedurende 10 jaar worden gemeten.]
Verschil in verandering in plasma-pH tijdens follow-up
Tijdsspanne: De pH van het plasma zal bij aanvang en jaarlijks gedurende 10 jaar worden gemeten

De plasma-pH (de pH wordt numeriek uitgedrukt zonder eenheden) zal worden gemeten met standaard bloedgasmachinetechnieken. De onderzoekers veronderstellen dat F+V of NaHCO3 tot hogere waarden voor de plasma-pH zullen leiden.

Vergelijkingen tussen de drie groepen zijn als volgt:

  • Niveaus op 3, 5 en 10 jaar
  • Nettoverandering vergeleken met de uitgangswaarde na 3, 5 en 10 jaar
De pH van het plasma zal bij aanvang en jaarlijks gedurende 10 jaar worden gemeten
Verschil in verandering in de partiële plasmadruk van kooldioxidegas (PCO2) tijdens follow-up
Tijdsspanne: Plasma PCO2 zal bij aanvang en jaarlijks gedurende 10 jaar worden gemeten

Plasma PCO2 [millimeter (mm) kwik (Hg)] zal worden gemeten met standaard bloedgasmachinetechnieken. De onderzoekers veronderstellen dat F+V of NaHCO3 zal leiden tot hogere waarden voor plasma PCO2.

Vergelijkingen tussen de drie groepen zijn als volgt:

  • Niveaus op 3, 5 en 10 jaar
  • Nettoverandering vergeleken met de uitgangswaarde na 3, 5 en 10 jaar
Plasma PCO2 zal bij aanvang en jaarlijks gedurende 10 jaar worden gemeten
Verschil in verandering in plasmabicarbonaatconcentratie (HCO3-]) tijdens follow-up
Tijdsspanne: Serum [HCO3-] zal bij aanvang en jaarlijks gedurende 10 jaar worden gemeten

Plasma [HCO3-] (mEq/l) zal worden berekend op basis van de gemeten waarden van de plasma-pH en de partiële druk van kooldioxidegas (PCO2) in het plasma, met een conventionele formule die gewoonlijk door klinische laboratoria wordt gebruikt. De onderzoekers veronderstellen dat F+V of NaHCO3 zal leiden tot hogere waarden voor plasma [HCO3-].

Vergelijkingen tussen de drie groepen zijn als volgt:

  • Niveaus op 3, 5 en 10 jaar
  • Nettoverandering vergeleken met de uitgangswaarde na 3, 5 en 10 jaar
Serum [HCO3-] zal bij aanvang en jaarlijks gedurende 10 jaar worden gemeten
Verschil in verandering in totaal CO2 (TCO2) in plasma tijdens follow-up
Tijdsspanne: De plasma-TCO2 zal bij aanvang en jaarlijks gedurende 10 jaar worden gemeten

Plasma TCO2 [millimolair (mM)] zal worden gemeten door de PI zoals in eerdere onderzoeken met behulp van fluorimetrie. Deze techniek maakt gebruik van een enzymatische test waarbij TCO2 reageert met fosfoenolpyruvaat om oxaalacetaat te vormen, dat wordt gereduceerd tot malaat, gekoppeld aan oxidatie van nicotinamide-adenine-dinucleotide gebonden aan waterstofion (NADH) tot nicotinamide-adenine-dinucleotide zonder waterstofion (NAD+). NADH fluoresceert maar NAD+ niet, waardoor kwantificering van TCO2 als verminderde fluorescentie mogelijk is. Deze techniek is reproduceerbaarder dan de conventionele techniek voor het meten van CO2-gas dat vrijkomt bij toevoeging van een sterk zuur.

Het meten van veranderingen in plasma TCO2 zal helpen bij het beoordelen van de effecten van de zuurreductie via de voeding bij de drie groepen. De onderzoekers veronderstellen dat F+V of NaHCO3 zal leiden tot hogere waarden voor plasma TCO2.

Vergelijkingen tussen de drie groepen zijn als volgt:

  • Niveaus op 3, 5 en 10 jaar
  • Nettoverandering vergeleken met de uitgangswaarde na 3, 5 en 10 jaar
De plasma-TCO2 zal bij aanvang en jaarlijks gedurende 10 jaar worden gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L-INTMED-97884

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek verstrekt hij onderzoeksgegevens en analyses.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 90 dagen en gedurende 30 dagen

IPD-toegangscriteria voor delen

Andere medisch-wetenschappelijke onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Groenten en fruit (F+V)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren