慢性腎臓病における代謝性アシドーシスを治療して腎臓および心血管への悪影響を防ぐ
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非悪性高血圧または高血圧
- 18～70歳
- 尿アルブミン対クレアチン比 > 200 mg/g クレアチニン
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) 30 ～ 59 ml/分/1.73 平方メートル
- 血漿総 CO2 (PTCO2) > 22 ただし < 24 mmol/l
- アンジオテンシン変換酵素[ACE]阻害による薬物療法がガイドラインで推奨されているため、アンジオテンシン変換酵素[ACE]阻害による薬物療法に耐えることができる
- 禁煙
- 前年にプライマリケアを2回以上受診し、コンプライアンスを示している
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- 悪性高血圧またはその既往歴
- 原発性腎疾患またはそれと一致する所見（尿の高倍率視野あたり3個以上の赤血球または尿細胞円柱など）
- 糖尿病の病歴または空腹時血糖値が110/mg/dl以上
- 血液疾患、悪性腫瘍、慢性感染症の病歴、現在の妊娠、CVDの病歴または臨床的証拠
- 末梢浮腫、またはNaHCO3療法に伴うナトリウム負荷による心不全/肝不全やネフローゼ症候群などの浮腫に関連する診断
- ベースライン血漿カリウム濃度 > 4.6 mmol/l は、食事によるカリウム摂取量を増加させる F+V にランダム化された参加者の高カリウム血症のリスクを軽減します。
- 尿中カリウム排泄を制限するACE阻害剤以外の薬剤を服用している、または服用をやめられない
- インフォームド・コンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：果物と野菜 (F+V)
高血圧、eGFR 30～59 ml/min/m2、マクロアルブミン尿（アルブミン [mg] 対クレアチニン [g] 比 > 200 mg/g）、PTCO2 > 22 mM < 24 mM の参加者 36 名は、所定量の F+V を投与されます。食事からの酸摂取量を半分に減らすように設計されています。
選択された代謝性アシドーシスのレベルは、標準治療である経口 NaHCO3 による現在のガイドラインによるアルカリ治療を保証するものではありません。
マクロアルブミン尿により腎機能の悪化や心血管疾患の発症リスクが高まるため、経口エナラプリル（1日最低5mg）と経口アトルバスタチン（1日最低10mg）の投与を受ける。
それ以外の場合、彼らは標準的な医療を受け、10年間毎年追跡されます。
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参加者は、食事からの酸摂取量を半分に減らすように設計された規定量のF+Vを受け取ります。
これは通常、毎週の割り当てで毎日 2 ～ 4 カップの F+V が提供されることになります。
提供される金額は、参加者が規定の量を食べ、家族のメンバーと共有しないようにするために、参加者に世帯メンバーの数を乗じて計算された金額となります。
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実験的：NaHCO3 (HCO3)
高血圧、eGFR 30～59 ml/min/m2、マクロアルブミン尿（アルブミン [mg] 対クレアチニン [g] 比 > 200 mg/g）、PTCO2 > 22 ただし <24 mM の参加者 36 名には、重炭酸ナトリウム（NaHCO3）が投与されます。 F+V グループに与えられた F+V のアルカリ摂取量と一致します。
マクロアルブミン尿により、腎機能の悪化や心血管疾患の発症リスクが高まるため、経口エナラプリル（1日最低5 mg）と経口アトルバスタチン（1日最低10 mg）が投与されます。
それ以外の場合、彼らは標準治療を受け、10年間毎年追跡されます。
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参加者は、F+V 参加者に与えられる F+V によって提供されるアルカリに一致する 0.3 mEq/kg 体重/日の NaHCO3 錠剤を受け取ります。
これは、650 mg の NaHCO3 錠剤として、1 日あたり平均 4 ～ 5 錠を 2 回に分けて経口投与して提供されます。
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アクティブコンパレータ：通常のケア (UC)
高血圧、eGFR 30～59 ml/min/m2、マクロアルブミン尿（アルブミン [mg] 対クレアチニン [g] 比 > 200 mg/g）、PTCO2 > 22 ～ <24 mM の 36 名の参加者には、追加のアルカリ投与は行われません（F+ も投与されません）。 V または NaHCO3)。
選択された代謝性アシドーシスのレベルは、経口 NaHCO3 による標準治療を伴う現在のガイドラインによるアルカリ治療を保証するものではありません。
マクロアルブミン尿により、腎機能の悪化とその後のCVD発症のリスクが高まるため、経口エナラプリル(1日最低5mg)と経口アトルバスタチン(1日最低10mg)の投与を受けます。
それ以外の場合、彼らは標準治療を受け、10年間毎年追跡されます。
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参加者は標準的な医療ケアを受けますが、追加のアルカリ（F+V または NaHCO3）は受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡調査時の推定糸球体濾過率（eGFR）の違い
時間枠：eGFRはベースライン時と10年間毎年測定されます
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eGFR (ml/分/1.73 m2) は、測定された血清クレアチニンおよびシスタチン C 濃度、年齢、性別、およびアフリカ系アメリカ人の民族性の有無を使用して、標準的に受け入れられている式を使用して計算されます。 eGFRは3つのグループ間で毎年比較され、慢性腎臓病（CKD）の進行を評価するために最長10年間追跡調査される。 マイルストーン評価は 3 年、5 年、10 年後に行われます。 eGFR が高いほど、腎機能がより良好に保存されていることを示します。 研究者らは、F+V または NaHCO3 によって eGFR がより良く保存される (より高い) と仮説を立てています。 |
eGFRはベースライン時と10年間毎年測定されます
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追跡調査中のeGFR変化率の違い
時間枠：eGFR の変化率は 3 年、5 年、10 年後に測定されます
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EGFR変化率(ml/min/1.73)
m2/年) は CKD の進行を評価します。
これは、追跡調査のマイルストーン年とベースラインの間の eGFR の純変化を追跡年数で割ることによって計算されます。
研究者らは、F+V または NaHCO3 が eGFR の変化速度を遅くし、CKD の進行が遅いことを示すのではないかと仮説を立てています。
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eGFR の変化率は 3 年、5 年、10 年後に測定されます
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追跡調査中の正味 eGFR 変化の違い
時間枠：ベースラインと比較した eGFR の純変化は 3 年、5 年、10 年後に測定されます
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正味の eGFR 変化 (ml/分/1.73)
m2) は CKD の進行を評価し、ベースライン値からマイルストーン値を差し引くことによって計算されます。
研究者らは、食事から酸を減らすと正味のeGFR変化が小さくなり、CKDの進行が少ないことを示すのではないかと仮説を立てている。
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ベースラインと比較した eGFR の純変化は 3 年、5 年、10 年後に測定されます
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腎代替療法（KRT）が必要になる参加者数の違い
時間枠：KRT に到達する参加者数は、ベースラインから 3 年目、5 年目、10 年目に決定されます。
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KRT が必要になる参加者数の差は、透析または腎移植が必要になる群間の参加者数を比較することによって決定されます。これは、介入が腎臓の健康をどの程度保護しているかを示す尺度です。
研究者らは、F+V または NaHCO3 治療群では KRT に到達する参加者が少なくなるだろうと仮説を立てています。
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KRT に到達する参加者数は、ベースラインから 3 年目、5 年目、10 年目に決定されます。
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追跡調査中の尿中アルブミン排泄量の変化の違い
時間枠：UACR はベースライン時と 10 年間毎年測定されます
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CKD の進行は、「スポット」尿中の尿アルブミン (mg) 対クレアチニン (g) 比 (UACR) の変化によって評価されます。 UACRの増加は、腎損傷と、その後の時間の経過による腎機能の低下のリスクを示します。 UACR の減少は、腎損傷が減少し、時間の経過とともに腎機能が低下するリスクが低下していることを示します。 研究者らは、F+V または NaHCO3 が UACR の低下につながるのではないかと仮説を立てています。 • UACR は次のように 3 つのグループ間で比較されます: 3、5、および 10 年の値 3、5、および 10 年のベースライン値と比較した純変化 |
UACR はベースライン時と 10 年間毎年測定されます
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追跡調査中の尿中 N-アセチル-D -グルコサミニダーゼ (UNAG) 排泄の変化の違い
時間枠：UNAG はベースラインと 10 年間毎年測定されます
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CKD の進行は、「スポット」尿中の UNAG (単位) 対クレアチニン (g) 比の変化によって評価されます。 UNAG/クレアチニン比の増加は、腎臓損傷の増加を示します。 研究者らは、F+V または NaHCO3 が UNAG/クレアチニンの低下につながるのではないかと仮説を立てています。 • UNAG/クレアチニンは次のように 3 つのグループ間で比較されます: 3、5、および 10 年の値 3、5、および 10 年のベースラインと比較した純変化 |
UNAG はベースラインと 10 年間毎年測定されます
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追跡調査中の尿中アンジオテンシノーゲン（UATG）排泄量の変化の違い
時間枠：UATG はベースラインと 10 年間毎年測定されます
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CKD の進行は、「スポット」尿中の UATG (μg) 対クレアチニン (g) 比の変化によって評価されます。 UATG/クレアチニン比の増加は、腎臓のアンジオテンシン II レベルの間接的な尺度であり、腎臓損傷の増加を示します。 研究者らは、F+V または NaHCO3 が UATG/クレアチニン比の低下につながるのではないかと仮説を立てています。 • UATG/クレアチニンは次のように 3 つのグループ間で比較されます: 3、5、および 10 年の値 3、5、および 10 年のベースラインと比較した純変化 |
UATG はベースラインと 10 年間毎年測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡調査中の血清LDLコレステロール値変化の違い
時間枠：血清LDLコレステロールはベースライン時と10年間毎年測定されます。
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血清 LDL コレステロール値 (mg/dl) が高いと、心血管疾患 (CVD) リスクの増加を示します。 研究者らは、F+V が NaHCO3 または Usual Care よりも LDL コレステロールの低下につながるという仮説を立てています。 3 つのグループ間の比較は次のように行われます。
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血清LDLコレステロールはベースライン時と10年間毎年測定されます。
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追跡調査中の血清HDLコレステロール値の変化の違い
時間枠：血清 HDL コレステロールは、ベースライン時と 10 年間毎年測定されます。
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血清 HDL コレステロール値 (mg/dl) が高いことは、CVD リスクが低下していることを示します。 研究者らは、F+V は NaHCO3 または Usual Care よりも高い HDL コレステロールをもたらすという仮説を立てています。 3 つのグループ間の比較は次のように行われます。
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血清 HDL コレステロールは、ベースライン時と 10 年間毎年測定されます。
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追跡調査中の血清Lp(a)コレステロール値の変化の違い
時間枠：血清 Lp(a) コレステロールは、ベースライン時と 10 年間毎年測定されます。
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血清 Lp(a) コレステロール値 (mg/dl) が高いほど、CVD リスクが高いことを示します。 研究者らは、F+V が NaHCO3 や Usual Care よりも低い Lp(a) コレステロールにつながるという仮説を立てています。 3 つのグループ間の比較は次のように行われます。
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血清 Lp(a) コレステロールは、ベースライン時と 10 年間毎年測定されます。
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尿中イソプロスタン8-イソプロスタグランジンF2α排泄追跡の変化の違い
時間枠：尿中のイソプロスタン 8-イソプロスタグランジン F2α とクレアチニンの比は、ベースライン時と 10 年間毎年測定されます。]
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イソプロスタン 8-イソプロスタグランジン F2α (U8-iso) の尿中排泄量の増加は、CVD リスクの増加に寄与する酸化ストレスの増加を示します。 これは、「スポット」尿中の 8-イソ (μg) 対クレアチニン (g) の比として測定されます。 研究者らは、F+V または NaHCO3 が尿中 8-イソ/クレアチニン比の低下につながると仮説を立てています。 3 つのグループ間の比較は次のように行われます。
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尿中のイソプロスタン 8-イソプロスタグランジン F2α とクレアチニンの比は、ベースライン時と 10 年間毎年測定されます。]
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追跡調査中の血漿pH変化の違い
時間枠：血漿 pH はベースライン時と 10 年間毎年測定されます。
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血漿 pH (pH は単位なしで数値で表されます) は、標準的な血液ガス装置技術を使用して測定されます。 研究者らは、F+V または NaHCO3 が血漿 pH の値を高くするという仮説を立てています。 3つのグループを比較すると以下のようになります。
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血漿 pH はベースライン時と 10 年間毎年測定されます。
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追跡調査中の血漿炭酸ガス分圧（PCO2）変化の違い
時間枠：血漿 PCCO2 はベースライン時と 10 年間毎年測定されます。
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血漿 PCO2 [ミリメートル (mm) 水銀 (Hg)] は、標準的な血液ガス装置技術を使用して測定されます。 研究者らは、F+V または NaHCO3 によって血漿 PCO2 の値が高くなるという仮説を立てています。 3つのグループを比較すると以下のようになります。
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血漿 PCCO2 はベースライン時と 10 年間毎年測定されます。
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追跡調査中の血漿重炭酸塩濃度（HCO3-]）の変化の違い
時間枠：血清 [HCO3-] はベースライン時と 10 年間毎年測定されます。
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血漿 [HCO3-] (mEq/l) は、血漿 pH と血漿二酸化炭素ガス分圧 (PCO2) の測定値から、臨床検査室で一般的に使用される従来の式を使用して計算されます。 研究者らは、F+V または NaHCO3 によって血漿 [HCO3-] の値が高くなるという仮説を立てています。 3つのグループを比較すると以下のようになります。
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血清 [HCO3-] はベースライン時と 10 年間毎年測定されます。
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追跡調査中の血漿総 CO2 (TCO2) の変化の違い
時間枠：血漿 TCO2 はベースライン時と 10 年間毎年測定されます
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血漿 TCO2 [ミリモル (mM)] は、以前の研究と同様に、蛍光分析を使用して PI によって測定されます。 この技術では、TCO2 がホスホエノールピルビン酸と反応してオキサロ酢酸を形成する酵素アッセイを使用します。オキサロ酢酸は、水素イオンに結合したニコチンアミドアデニン ジヌクレオチド (NADH) の酸化と共役してリンゴ酸に還元され、水素イオンのないニコチンアミドアデニン ジヌクレオチド (NAD+) になります。 NADH は蛍光を発しますが、NAD+ は蛍光を発しないため、還元された蛍光として TCO2 を定量できます。 この手法は、強酸を加えたときに放出されるCO2ガスを測定する従来の手法よりも再現性が高くなります。 血漿 TCO2 の変化を測定することは、3 つのグループ間の食事酸減少の効果を評価するのに役立ちます。 研究者らは、F+V または NaHCO3 が血漿 TCO2 の値を上昇させるという仮説を立てています。 3つのグループを比較すると以下のようになります。
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血漿 TCO2 はベースライン時と 10 年間毎年測定されます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- L-INTMED-97884
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
果物と野菜 (F+V)の臨床試験
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集
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University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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University of New EnglandHarvard Medical School (HMS and HSDM); Harvard School of Public Health (HSPH)完了
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Medical University of South CarolinaBavarian Nordic終了しました
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Courtney NealNewcastle University; European Fruit Juice Association (AIJN)完了
-
University of TorontoUnity Health Toronto; Cancer Care Ontario完了