Az SHR-3276 klinikai vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek injekciózására

Bevételi kritériumok:

1. Képes és hajlandó aláírni egy írásos, tájékozott hozzájárulást；
2. 18-70 éves kor (mindkét végével együtt), férfi és nő egyaránt；
3. Patológiailag igazolt, előrehaladott rosszindulatú daganatok, amelyek nem jártak kielégítő standard kezeléssel, vagy nincs hatékony standard kezelési tervük;
4. Mérhető elváltozások megléte；
5. ECOG pontszám: 0-1；
6. Várható túlélési idő ≥ 12 hét；
7. A főbb szervek funkcionális szintjének meg kell felelnie a követelményeknek；
8. A termékeny nőbetegeknek szérum terhességi tesztet kell végezniük az első gyógyszeres kezelés előtt 7 napon belül, és az eredmény negatív; És nem laktálónak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

1. Központi idegrendszeri áttét vagy agyhártya metasztázis klinikai tünetekkel;
2. A gerincvelő kompressziója, amelyet nem kezeltek radikálisan műtéttel és/vagy sugárterápiával;
3. A vizsgáló megítélése szerint kontrollálatlan daganatos fájdalomban szenvedő betegek
4. Harmadik űrfolyadék kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy peritoneális folyadékgyülem, a vizsgáló meghatározása szerint;
5. Az első vizsgálatban a szisztémás daganatellenes terápiát a kezelést megelőző 28 napon belül alkalmazták.
6. A légcső intubációt és általános érzéstelenítést igénylő sebészeti beavatkozásokat a kezdeti vizsgálatot megelőző 28 napon belül végezték el, vagy elektív műtétet vártak a próbaidőszak alatt；
7. Súlyos gyógyszerrel összefüggő mellékhatások a korábbi immunkontroll-gátló terápia során；
8. A korábbi rákellenes terápia során feloldatlan toxicitásokkal rendelkezik, amelyek meghatározása szerint még nem oldódott meg az NCI-CTCAE 5.0 verzió 5.0 fokozata ≤ 1；
9. Élő attenuált vakcinákat alkalmaztak az első vizsgálatban a beadást megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálati kezelés során várhatóan szükség volt rájuk;
10. Az első vizsgálatot megelőző 14 napon belül szisztémás immunszuppresszív terápiát alkalmaztak
11. Artériás/vénás trombózis események a kezdeti beadást megelőző 3 hónapon belül jelentkeztek
12. Klinikailag jelentős tüdőbetegségben szenvedő betegek;
13. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegségek szerepelnek;
14. Az első vizsgálatban bármilyen más rosszindulatú daganatot vizsgáltak a gyógyszeres kezelést megelőző 5 éven belül
15. A vizsgált gyógyszerrel és a készítmény fő összetevőivel szembeni súlyos allergiás reakciók ismert története;
16. Immunhiány vagy szervátültetés volt a kórelőzményében;
17. Egyéb súlyos kísérő betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint súlyosan károsan befolyásolhatják a kezelés biztonságát.