Een klinische studie van SHR-3276 voor injectie bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
2. Leeftijd 18-70 jaar oud (inclusief beide uiteinden), zowel mannelijk als vrouwelijk;
3. Pathologisch bevestigde gevorderde kwaadaardige tumoren waarbij onvoldoende standaardbehandeling is mislukt of waarvoor geen effectief standaardbehandelplan bestaat;
4. Bestaan ​​van meetbare laesies;
5. ECOG-score: 0-1;
6. Verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken;
7. Het functionele niveau van de belangrijkste organen moet aan de eisen voldoen;
8. Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten binnen 7 dagen vóór de eerste medicatie een serumzwangerschapstest ondergaan en het resultaat is negatief; En mag geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Metastasen van het centrale zenuwstelsel of meningeale metastasen met klinische symptomen;
2. Compressie van het ruggenmerg die niet radicaal is behandeld door chirurgie en/of radiotherapie;
3. Patiënten met ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker
4. Een derde ruimte-effusie met ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of peritoneale effusie, zoals bepaald door de onderzoeker;
5. Systemische antitumortherapie werd in het eerste onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling toegediend;
6. Chirurgische ingrepen waarvoor tracheale intubatie en algemene anesthesie nodig waren, werden binnen 28 dagen voorafgaand aan het initiële onderzoek uitgevoerd, of er werd een electieve operatie verwacht tijdens de proefperiode;
7. Ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen tijdens eerdere therapie met immuuncheckpointremmers;
8. Heeft onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als nog niet opgeloste toxiciteiten volgens NCI-CTCAE versie 5.0 graad ≤ 1;
9. Levende verzwakte vaccins werden binnen 28 dagen vóór toediening in het eerste onderzoek gebruikt of waren naar verwachting tijdens de onderzoeksbehandeling nodig;
10. Systemische immunosuppressieve therapie werd toegediend binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste onderzoek
11. Arteriële/veneuze trombose-voorvallen traden op binnen 3 maanden voorafgaand aan de initiële toediening
12. Patiënten met een klinisch significante longziekte;
13. Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten;
14. In de eerste studie werd elke andere maligniteit onderzocht binnen de vijf jaar voorafgaand aan de medicatie
15. Een bekende geschiedenis van ernstige allergische reacties op het onderzoeksgeneesmiddel en de belangrijkste ingrediënten van de formulering;
16. Een voorgeschiedenis heeft van immuundeficiëntie of orgaantransplantatie;
17. Andere ernstige begeleidende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de behandeling ernstig kunnen aantasten.