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진행성 악성 종양 환자의 주사에 대한 SHR-3276의 임상 연구

2025년 1월 6일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

진행성 악성 종양 환자를 대상으로 한 SHR-3276 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 관한 1/2상 임상 연구

이 연구는 진행성 고형 종양 환자에게 주사할 때 SHR-3276의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 1상/2상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

115

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400037
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
        • 연락하다:
          • Bo Zhu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있는 경우;
  2. 18~70세(양쪽 끝 포함), 남성 및 여성 모두;
  3. 충분한 표준 치료에 실패했거나 효과적인 표준 치료 계획이 없는 병리학적으로 확인된 진행성 악성 종양;
  4. 측정 가능한 병변의 존재;
  5. ECOG 점수: 0-1;
  6. 예상 생존 시간 ≥ 12주;
  7. 주요 기관의 기능 수준은 요구 사항을 충족해야 합니다.
  8. 가임여성 환자는 첫 번째 투약 전 7일 이내에 혈청 임신검사를 받아야 하며 결과는 음성이다. 그리고 수유중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임상 증상을 동반한 중추신경계 전이 또는 수막 전이;
  2. 수술 및/또는 방사선 요법으로 근본적으로 치료되지 않은 척수 압박;
  3. 연구자의 판단에 따라 조절되지 않는 종양 관련 통증이 있는 환자
  4. 조사자가 결정한 대로 조절되지 않는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복막 삼출을 동반한 제3 공간 삼출;
  5. 첫 번째 연구에서 치료 전 28일 이내에 전신 항종양 요법을 실시했습니다.
  6. 기관 삽관 및 전신 마취가 필요한 수술 절차는 초기 연구 전 28일 이내에 수행되었거나 시험 기간 동안 선택적 수술이 예상되었습니다.
  7. 이전 면역관문억제제 치료 중 심각한 약물 관련 이상반응;
  8. NCI-CTCAE 버전 5.0 등급 ≤ 1로 아직 해결되지 않은 독성으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있는 경우;
  9. 약독화 생백신은 첫 번째 연구에서 투여 전 28일 이내에 사용되었거나 연구 치료 중에 필요할 것으로 예상되었습니다.
  10. 첫 번째 연구 전 14일 이내에 전신 면역억제 요법을 실시했습니다.
  11. 동맥/정맥 혈전증 사례가 초기 투여 전 3개월 이내에 발생했습니다.
  12. 임상적으로 유의한 폐질환이 있는 환자;
  13. 자가면역질환 병력이 있는 환자
  14. 첫 번째 연구에서는 약물 치료 전 5년 이내에 다른 악성 종양을 연구했습니다.
  15. 연구용 약물 및 주요 제제 성분에 대한 심각한 알레르기 반응의 알려진 병력;
  16. 면역 결핍 또는 장기 이식 병력이 있는 경우;
  17. 연구자의 평가에 따르면 치료의 안전성에 심각한 악영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주사제 SHR-3276은 환자에게 배정된 용량에 따라 투여됩니다.
의약품: SHR-3276

용량 증량: SHR-3276은 정맥 주사로 투여됩니다. 4가지 용량 수준이 사전 설정되어 있습니다.

용량 확장: 용량 확장 단계를 위해 2~3개의 용량 코호트가 선택됩니다.

적응증 확장: 예비 효능을 평가하기 위해 적응증이 선택됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이상반응 발생률 및 심각도
기간: 최대 3년
최대 3년
MTD
기간: 최대 6개월
최대 6개월
RP2D
기간: 최대 1년
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 3년
최대 3년
최대 농도(Cmax)
기간: 최대 3년
최대 3년
SHR-3276의 수용체 점유(OR)
기간: 최대 3년
최대 3년
SHR-3276의 항약물항체(ADA)
기간: 최대 3년
최대 3년
객관적 반응률(ORR)
기간: 투여일로부터 처음으로 기록된 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년
투여일로부터 처음으로 기록된 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년
응답 기간(DoR)
기간: 투여일로부터 처음으로 기록된 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년
투여일로부터 처음으로 기록된 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년
질병통제율(DCR)
기간: 투여일로부터 처음으로 기록된 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년
투여일로부터 처음으로 기록된 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년
무진행 생존(PFS)
기간: 투여일로부터 처음으로 기록된 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년
투여일로부터 처음으로 기록된 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년
전체 생존(OS)
기간: 투여일로부터 처음으로 기록된 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년
투여일로부터 처음으로 기록된 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-3276-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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