進行性悪性腫瘍患者における注射用の SHR-3276 の臨床研究
2025年1月6日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
進行性悪性腫瘍患者におけるSHR-3276注射の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性に関する第I/II相臨床研究
この研究は、進行性固形腫瘍患者における注射用の SHR-3276 の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための非盲検多施設第 I/II 相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
115
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenqun Lu
- 電話番号：+0518-81220121
- メール：zhenqun.lu@hengrui.com
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400037
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
-
コンタクト：
- Bo Zhu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する能力と意欲がある；
- 年齢は18～70歳（両端含む）、男女問わず；
- 病理学的に確認された進行性悪性腫瘍で、十分な標準治療が受けられなかった、または有効な標準治療計画がない；
- 測定可能な病変の存在；
- ECOG スコア: 0-1;
- 予想生存期間 ≥ 12 週間；
- 主要臓器の機能レベルが要件を満たしている必要があります。
- 妊娠可能な女性患者は、最初の投薬前 7 日以内に血清妊娠検査を受けなければならず、結果は陰性でした。そして授乳中ではないこと。
除外基準:
- 臨床症状を伴う中枢神経系転移または髄膜転移。
- 手術や放射線療法によって根本的に治療されていない脊髄圧迫；
- 研究者が判断した制御不能な腫瘍関連疼痛のある患者
- 研究者によって判断された、制御されていない胸水、心嚢液、または腹膜水を伴う3回目の腔液；
- 最初の研究では、全身抗腫瘍療法が治療前 28 日以内に実施されました。
- 気管挿管と全身麻酔を必要とする外科的処置は、最初の研究の28日以内に行われたか、または試験期間中に待機的手術が予定されていた。
- 以前の免疫チェックポイント阻害剤治療中の重篤な薬物関連副作用；
- 以前の抗がん療法による未解決の毒性があり、NCI-CTCAE バージョン 5.0 グレード ≤ 1 までまだ解決されていない毒性として定義されます。
- 弱毒生ワクチンは、最初の研究で投与前 28 日以内に使用されたか、研究治療中に必要と予想されたものでした。
- 最初の研究の前14日以内に全身免疫抑制療法が実施された
- 初回投与前3か月以内に動脈/静脈血栓症イベントが発生した
- 臨床的に重大な肺疾患を有する患者;
- 自己免疫疾患の病歴のある患者。
- 最初の研究では、投薬前5年以内の他の悪性腫瘍について研究しました。
- 治験薬およびその主な配合成分に対する重度のアレルギー反応の既知の病歴；
- 免疫不全または臓器移植の病歴がある；
- 研究者の評価によると、治療の安全性に重大な悪影響を与える可能性があるその他の重篤な付随疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：注射用 SHR-3276 は、患者に割り当てられた用量レベルごとに投与されます。
|
用量漸増: SHR-3276 は静脈内投与されます。 4 つの線量レベルが事前設定されています。 用量拡大: 用量拡大段階では 2 ～ 3 つの用量コホートが選択されます。 適応症の拡大：予備的な有効性を評価するために適応症が選択されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：3年まで
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3年まで
|
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MTD
時間枠：最長6ヶ月
|
最長6ヶ月
|
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RP2D
時間枠：1年まで
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1年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：3年まで
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3年まで
|
|
最大濃度(Cmax)
時間枠：3年まで
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3年まで
|
|
SHR-3276の受容体占有率（OR）
時間枠：3年まで
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3年まで
|
|
SHR-3276の抗薬物抗体（ADA）
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：投与日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長3年間
|
投与日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長3年間
|
|
反応期間 (DoR)
時間枠：投与日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長3年間
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投与日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長3年間
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：投与日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長3年間
|
投与日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長3年間
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|
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：投与日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長3年間
|
投与日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長3年間
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：投与日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長3年間
|
投与日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長3年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月10日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-3276-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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