Eine klinische Studie zu SHR-3276 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
2. Alter 18–70 Jahre (einschließlich beide Enden), sowohl männlich als auch weiblich;
3. Pathologisch bestätigte fortgeschrittene bösartige Tumoren, bei denen eine ausreichende Standardbehandlung versagt hat oder für die es keinen wirksamen Standardbehandlungsplan gibt;
4. Vorhandensein messbarer Läsionen;
5. ECOG-Score: 0-1；
6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen；
7. Das Funktionsniveau der Hauptorgane muss den Anforderungen entsprechen;
8. Bei fruchtbaren Patientinnen muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Medikation ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden, dessen Ergebnis negativ ist; Und darf nicht säugend sein.

Ausschlusskriterien:

1. Metastasierung des zentralen Nervensystems oder meningeale Metastasierung mit klinischen Symptomen;
2. Kompression des Rückenmarks, die nicht radikal durch eine Operation und/oder Strahlentherapie behandelt wurde;
3. Patienten mit unkontrollierten tumorbedingten Schmerzen nach Einschätzung des Prüfarztes
4. Ein dritter Raumerguss mit unkontrolliertem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Peritonealerguss, wie vom Untersucher bestimmt;
5. In der ersten Studie wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung eine systemische Antitumortherapie verabreicht.
6. Chirurgische Eingriffe, die eine Trachealintubation und eine Vollnarkose erforderten, wurden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studie durchgeführt, oder während des Versuchszeitraums waren elektive chirurgische Eingriffe zu erwarten;
7. Schwerwiegende arzneimittelbedingte Nebenwirkungen während einer vorangegangenen Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie;
8. Hat ungelöste Toxizitäten aus früheren Krebstherapien, definiert als Toxizitäten, die noch nicht gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 Grad ≤ 1 behoben wurden;
9. Abgeschwächte Lebendimpfstoffe wurden innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung in der ersten Studie verwendet oder waren voraussichtlich während der Studienbehandlung erforderlich;
10. Eine systemische immunsuppressive Therapie wurde innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studie verabreicht
11. Arterielle/venöse Thrombosen traten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung auf
12. Patienten mit klinisch signifikanter Lungenerkrankung;
13. Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte;
14. Die erste Studie untersuchte alle anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Medikamenteneinnahme
15. Eine bekannte Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf das Prüfpräparat und seine Hauptbestandteile;
16. eine Vorgeschichte von Immunschwäche oder Organtransplantation haben;
17. Sonstige schwerwiegende Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Behandlung erheblich beeinträchtigen könnten.