Badanie kliniczne SHR-3276 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Kryteria włączenia:

1. Potrafi i chce podpisać pisemną świadomą zgodę;
2. Wiek 18-70 lat (w tym oba końce), zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
3. Patologicznie potwierdzone zaawansowane nowotwory złośliwe, dla których nie udało się zastosować wystarczającego standardowego leczenia lub dla których nie ma skutecznego standardowego planu leczenia;
4. Istnienie mierzalnych uszkodzeń;
5. Wynik ECOG: 0-1;
6. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
7. Poziom funkcjonalny głównych narządów musi spełniać wymagania;
8. Płodne pacjentki muszą w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszego leku wykonać test ciążowy z surowicy, a wynik będzie ujemny; I nie może być w okresie laktacji.

Kryteria wykluczenia:

1. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych z objawami klinicznymi;
2. Ucisk rdzenia kręgowego, który nie został radykalnie wyleczony chirurgicznie i/lub radioterapią;
3. Pacjenci z niekontrolowanym bólem związanym z nowotworem w ocenie badacza
4. Trzeci wysięk do przestrzeni kosmicznej z niekontrolowanym wysiękiem w opłucnej, wysięku osierdziowym lub wysięku otrzewnowym, zgodnie z oceną badacza;
5. W pierwszym badaniu w ciągu 28 dni przed leczeniem zastosowano ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową;
6. Procedury chirurgiczne wymagające intubacji dotchawiczej i znieczulenia ogólnego wykonano w ciągu 28 dni przed badaniem wstępnym lub w okresie badania przewidywano planową operację;
7. Poważne działania niepożądane związane z lekiem podczas wcześniejszej terapii inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego;
8. Ma nierozwiązane toksyczności wynikające z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako toksyczność, która nie została jeszcze ustąpiona, do stopnia ≤ 1 według NCI-CTCAE wersja 5.0;
9. Żywe, atenuowane szczepionki zastosowano w ciągu 28 dni przed podaniem w pierwszym badaniu lub oczekiwano, że będą wymagane w trakcie leczenia objętego badaniem;
10. Ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną zastosowano w ciągu 14 dni przed pierwszym badaniem
11. Zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej wystąpiły w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem
12. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą płuc;
13. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie;
14. W pierwszym badaniu oceniano każdy inny nowotwór złośliwy występujący w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia
15. Znana historia ciężkich reakcji alergicznych na badany lek i jego główne składniki preparatu;
16. Miałeś w przeszłości niedobór odporności lub przeszczepienie narządu;
17. Inne poważne choroby towarzyszące, które w ocenie badacza mogłyby poważnie niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia.