Um estudo clínico de SHR-3276 para injeção em pacientes com tumores malignos avançados

Critérios de inclusão:

1. Capaz e disposto a assinar um consentimento informado por escrito;
2. Idade de 18 a 70 anos (incluindo ambas as extremidades), tanto masculino quanto feminino;
3. Tumores malignos avançados confirmados patologicamente que falharam no tratamento padrão suficiente ou não possuem um plano de tratamento padrão eficaz;
4. Existência de lesões mensuráveis;
5. Pontuação ECOG: 0-1;
6. Tempo de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas；
7. O nível funcional dos principais órgãos deve atender aos requisitos;
8. Pacientes do sexo feminino férteis devem fazer teste sérico de gravidez até 7 dias antes da primeira medicação e o resultado é negativo; E deve ser não lactante.

Critérios de exclusão:

1. Metástase no sistema nervoso central ou metástase meníngea com sintomas clínicos;
2. Compressão da medula espinhal que não foi tratada radicalmente por cirurgia e/ou radioterapia;
3. Pacientes com dor não controlada relacionada ao tumor, conforme julgado pelo investigador
4. Um terceiro derrame espacial com derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou derrame peritoneal, conforme determinado pelo investigador ；
5. A terapia antitumoral sistêmica foi administrada 28 dias antes do tratamento no primeiro estudo;
6. Os procedimentos cirúrgicos que exigiram intubação traqueal e anestesia geral foram realizados 28 dias antes do estudo inicial, ou cirurgia eletiva era esperada durante o período experimental;
7. Reações adversas graves relacionadas ao medicamento durante terapia anterior com inibidor do ponto de controle imunológico;
8. Tem toxicidades não resolvidas de terapia anticâncer anterior, definidas como toxicidades ainda não resolvidas para grau NCI-CTCAE versão 5.0 ≤ 1；
9. Vacinas vivas atenuadas foram usadas 28 dias antes da administração no primeiro estudo ou esperava-se que fossem necessárias durante o tratamento do estudo;
10. A terapia imunossupressora sistêmica foi administrada 14 dias antes do primeiro estudo
11. Eventos de trombose arterial/venosa ocorreram nos 3 meses anteriores à administração inicial
12. Pacientes com doença pulmonar clínica significativa;
13. Pacientes com histórico de doenças autoimunes;
14. O primeiro estudo estudou qualquer outra doença maligna nos 5 anos anteriores à medicação
15. Uma história conhecida de reações alérgicas graves ao medicamento experimental e aos seus principais ingredientes de formulação;
16. Ter histórico de imunodeficiência ou transplante de órgãos;
17. Outras doenças graves concomitantes, que, na avaliação do investigador, podem afetar gravemente adversamente a segurança do tratamento.