Клиническое исследование SHR-3276 для инъекций пациентам с распространенными злокачественными опухолями

Критерии включения:

1. Способен и готов подписать письменное информированное согласие；
2. Возраст 18-70 лет (включая оба конца), как мужчины, так и женщины;
3. Патологически подтвержденные распространенные злокачественные опухоли, которые не смогли пройти достаточное стандартное лечение или не имеют эффективного стандартного плана лечения;
4. Наличие измеримых поражений；
5. Оценка ECOG: 0-1；
6. Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель；
7. Функциональный уровень основных органов должен соответствовать требованиям；
8. Фертильные пациентки женского пола должны пройти сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до приема первого лекарства, и результат будет отрицательным; И обязательно не лактирующий.

Критерии исключения:

1. Метастазы в центральную нервную систему или метастазы в мозговые оболочки с клиническими симптомами;
2. Компрессия спинного мозга, не поддающаяся радикальному хирургическому лечению и/или лучевой терапии;
3. Пациенты с неконтролируемой болью, связанной с опухолью, по оценке исследователя
4. Третий пространственный выпот с неконтролируемым плевральным выпотом, перикардиальным выпотом или перитонеальным выпотом по определению исследователя;
5. В первом исследовании системную противоопухолевую терапию назначали в течение 28 дней до лечения;
6. Хирургические процедуры, требующие интубации трахеи и общей анестезии, были выполнены в течение 28 дней до первоначального исследования, или в течение испытательного периода ожидалось плановое хирургическое вмешательство;
7. Серьезные побочные реакции, связанные с приемом препарата, во время предшествующей терапии ингибиторами иммунных контрольных точек;
8. Имеет неустраненную токсичность от предыдущей противораковой терапии, определяемую как токсичность, еще не разрешенную по шкале NCI-CTCAE версии 5.0 ≤ 1；
9. Живые аттенуированные вакцины использовались в течение 28 дней до введения в первом исследовании или предполагалось, что они потребуются во время исследуемого лечения;
10. Системную иммуносупрессивную терапию назначали в течение 14 дней до первого исследования.
11. Случаи артериального/венозного тромбоза произошли в течение 3 месяцев до первоначального введения.
12. Пациенты с клинически значимыми заболеваниями легких;
13. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе;
14. В первом исследовании изучались любые другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до начала лечения.
15. Известная история тяжелых аллергических реакций на исследуемый препарат и его основные ингредиенты;
16. Иметь в анамнезе иммунную недостаточность или трансплантацию органов;
17. Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по оценке исследователя, могли серьезно повлиять на безопасность лечения.