SHR-3276注射液治疗晚期恶性肿瘤的临床研究
2025年1月6日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
SHR-3276注射液治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I/II期临床研究
本研究是一项开放标签、多中心 I/II 期临床试验，旨在评估注射用 SHR-3276 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
115
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhenqun Lu
- 电话号码：+0518-81220121
- 邮箱：zhenqun.lu@hengrui.com
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400037
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
-
接触：
- Bo Zhu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意签署书面知情同意书；
- 年龄18-70岁（含两端），男女不限；
- 经病理证实未能充分规范治疗或无有效规范治疗方案的晚期恶性肿瘤；
- 存在可测量的病变；
- ECOG评分：0-1；
- 预计生存时间≥12周；
- 主要机关功能水平必须符合要求；
- 有生育能力的女性患者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验且结果为阴性；并且必须是非哺乳期的。
排除标准：
- 有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移；
- 未经手术和/或放疗根治的脊髓压迫症；
- 经研究者判断患有不受控制的肿瘤相关疼痛的患者
- 经研究者确定，第三间隙积液伴有未控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- 第一项研究中治疗前28天内进行了全身抗肿瘤治疗；
- 在初始研究前28天内进行过需要气管插管和全身麻醉的手术，或在试验期间预期进行择期手术；
- 既往免疫检查点抑制剂治疗期间出现严重药物相关不良反应；
- 既往抗癌治疗存在未解决的毒性，定义为NCI-CTCAE 5.0版尚未解决的毒性等级≤1级；
- 首次研究给药前28天内使用过减毒活疫苗或研究治疗期间预计需要使用减毒活疫苗；
- 首次研究前 14 天内进行了全身免疫抑制治疗
- 初次给药前 3 个月内发生动静脉血栓事件
- 患有临床显着肺部疾病的患者；
- 有自身免疫性疾病病史的患者；
- 第一项研究研究了用药前 5 年内的任何其他恶性肿瘤
- 已知对研究药物及其主要配方成分有严重过敏反应史；
- 有免疫缺陷或器官移植史；
- 其他严重的伴随疾病，根据研究者的评估，可能对治疗的安全性产生严重不利影响。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：注射用 SHR-3276 将按照患者分配的剂量水平进行给药。
|
剂量递增：SHR-3276 将静脉注射。预设 4 个剂量水平。 剂量扩展：将选择2至3个剂量组进行剂量扩展阶段。 适应症扩展：选择适应症来评估初步疗效。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件的发生率和严重程度
大体时间：最长3年
|
最长3年
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|
MTD
大体时间：长达 6 个月
|
长达 6 个月
|
|
RP2D
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最长3年
|
最长3年
|
|
最大浓度（Cmax）
大体时间：最长3年
|
最长3年
|
|
SHR-3276的受体占据（OR）
大体时间：最长3年
|
最长3年
|
|
SHR-3276的抗药物抗体（ADA）
大体时间：最长3年
|
最长3年
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），最长 3 年
|
从给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），最长 3 年
|
|
响应持续时间 (DoR)
大体时间：从给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），最长 3 年
|
从给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），最长 3 年
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：从给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），最长 3 年
|
从给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），最长 3 年
|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：从给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），最长 3 年
|
从给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），最长 3 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：从给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），最长 3 年
|
从给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），最长 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月10日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月14日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月6日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR-3276-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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