Beavatkozás a hajléktalanságot tapasztaló emberek dohányzására (EXIT)
2025. november 19. frissítette: University of California, San Francisco
Bővített beavatkozás a dohányzáshoz (kilépés) a hajléktalanságon élő emberek számára
Ez a tanulmány a dohányhasználatot és a dohánykezelést vizsgálja a kaliforniai hajléktalanságon, San Franciscóban és Los Angelesben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok:
I. Biokémiailag ellenőrzött 7 napos prevalencia dohányzás a 6 hónapos nyomon követéskor.
Ii. Használjon lejárt szén-monoxidot (CO) az absztinencia önjelentéseinek megerősítéséhez, a CO ≤5 alkatrész / ppm (ppm) küszöbével.
Másodlagos célok:
I. Biokémiailag ellenőrzött 7 napos pont prevalencia dohányzás a 3 hónapos nyomon követéskor.
Ii. 6 hónapos nyomon követéskor mérve, összesen lejárt szén-monoxidot (ko-negatív minták).
Iii. A 6 hónapos nyomon követésnél mérve, az absztinencia leghosszabb időtartamát (azaz a megszakítás nélküli napok számának teljes számát), a lejárt CO 50% -os csökkenésével azok számára, akik nem hagyják abba a dohányzást.
Iv. Használja a lejárt CO-t az absztinencia önjelentésének megerősítéséhez Co ≤5 ppm küszöbértékkel.
VÁZLAT:
A résztvevőket randomizálják a két csoport egyikére:
- Intervenciós csoport: dohánykezelést kap 6 hónapos NRT -ellátással és 6 hónapos edzéssel.
- Kontrollcsoport: Dohánykezelést kap, 3 hónapos NRT -ellátással.
A résztvevők 3 és 6 hónapon belül nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica Alway
- Telefonszám: 877-827-3222
- E-mail: jessica.alway@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- University of California, San Francisco
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Alway
- Telefonszám: 877-827-3222
- E-mail: jessica.alway@ucsf.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Maya Vijayaraghavan, MD
- Telefonszám: 628-206-6959
- E-mail: maya.vijayaraghavan@ucsf.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és a vizsgálat teljes hosszában betartani őket.
- Az egyén képessége megérteni az írásbeli tájékozott hozzájárulási dokumentumot, és az aláírási hajlandóság.
- A toborzási helyszínen való tartózkodás és a hajléktalanság kritériumainak teljesítése, a hajléktalan vészhelyzet és a lakásról szóló törvény gyors átmenete szerint.
- A jelenlegi dohányzás (a dohányzás napi legalább 5 cigaretta (CPD), amelyet lejárt szén -monoxidon (CO)> = 8 ppm -rel igazolunk, Micro+Pro Smokerlyzer segítségével).
- Azzal a szándékkal, hogy a következő hat hónapban abbahagyja a dohányzást.
- Angolul beszélő.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat bármilyen tanulmányhoz kapcsolódó eljárással vagy értékeléssel.
- Azok az okok, amelyek kizárják a nikotinpótló terápia (NRT) (például a terhesség vagy a miokardiális infarktus alkalmazását az elmúlt két hétben).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (Bővített beavatkozás a dohányzáshoz)
A résztvevők gyógyszerészként kapnak egyszeri dohánykezelést az öt AS AS alkalmazásával: Kérdés, Tanácsadás, értékelés, segéd és megszervezés (5A) modell, és 3 hónapig kap egy havi nikotinpótló-terápiát (NRT).
A résztvevők ezután megkapják a dohányzás (kilépés) meghosszabbított beavatkozását, amely a következőkből áll: 1) Health Coach-tól adódó, heti hónaponként a wellness-központú telefonos edzés 6 hónapig, a dohányzás használatával, az együttes pszichiátriai és az anyaghasználatú komorbiditásokkal szemben, és további 6 hónapos munkamenet.
A résztvevők CO mintákat fognak adni a dohányzás absztinenciájának és a teljes kérdőívek biokémiai ellenőrzéséhez a vizsgálat során.
|
Telefonhívással kézbesítik
Az NRT -t javításként (transzdermális), gumi vagy rombuszként adják be
Más nevek:
|
|
Egyéb: Csak csakúfolt
A résztvevők gyógyszerészként egyszeri dohánykezelést kaptak az 5AS alkalmazásával, és havonta 3 hónapig kapják az NRT-t.
A résztvevők CO mintákat fognak adni a dohányzás absztinenciájának és a teljes kérdőívek biokémiai ellenőrzéséhez a vizsgálat során.
|
Az NRT -t javításként (transzdermális), gumi vagy rombuszként adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az edzői üléseken részt vevő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 6 hónap
|
A 14 edzői ülés közül legalább 75% -ban vagy 7 -ben részt vevő résztvevők százalékos aránya.
|
legfeljebb 6 hónap
|
|
A nikotinpótló terápiát (NRT) alkalmazó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 6 hónap
|
A legalább 75% -ot alkalmazó résztvevők százalékos aránya betartja az NRT használatát a kezelési időtartam legalább felére.
|
legfeljebb 6 hónap
|
|
7 napos pont prevalencia dohány absztinencia a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Biokémiailag ellenőrzött 7 napos prevalencia dohányzás a 6 hónapos nyomon követés után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7 napos pont prevalencia dohány absztinencia a 3. hónapban
Időkeret: 3 hónap
|
Biokémiailag ellenőrzött 7 napos prevalencia dohány absztinenciát jelentenek a 3 hónapos nyomon követéskor.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maya Vijayaraghavan, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 22.
Első közzététel (Becsült)
2025. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25632
- NCI-2025-08620 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .