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Intervento per l'uso del tabacco per le persone che vivono senzatetto (EXIT)

19 novembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Intervento esteso per il tabacco (uscita) Uso per le persone che vivono senzatetto

Questo studio sta studiando l'uso del tabacco e fornendo un trattamento del tabacco tra le persone che vivono senzatetto in California, a San Francisco e Los Angeles.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

I. L'astinenza del tabacco a 7 giorni di prevalenza di 7 giorni verificata biochimicamente al follow-up di 6 mesi.

Ii. Utilizzare il monossido di carbonio scaduto (CO) per confermare i rapporti di sé dell'astinenza usando un taglio di parti di CO ≤5 per milione (ppm).

Obiettivi secondari:

I. L'astinenza del tabacco a 7 giorni di prevalenza di 7 giorni verificata biochimicamente al follow-up di 3 mesi.

Ii. Misurato al follow-up di 6 mesi, un numero totale di monossido di carbonio scaduto (campioni co-negativi).

Iii. Misurato al follow-up di 6 mesi, durata più lunga dell'astinenza (ovvero, numero totale di giorni ininterrotti), proporzione con una riduzione del 50% della CO scaduta per coloro che non smettono di fumare.

IV. Utilizzare CO scaduto per confermare le auto-segnalazioni di astinenza usando un taglio di CO ≤5 ppm.

Schema:

I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due gruppi:

  • Gruppo di intervento: riceve un trattamento del tabacco con fornitura di 6 mesi di NRT e coaching per 6 mesi.
  • Gruppo di controllo: riceve un trattamento del tabacco con fornitura di NRT di 3 mesi.

I partecipanti avranno un follow-up a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. In grado di comprendere le procedure di studio e rispettarle per l'intera durata dello studio.
  3. Capacità dell'individuo di comprendere un documento di consenso informato scritto e la volontà di firmarlo.
  4. Stare nel sito di reclutamento e soddisfare i criteri per i senzatetto definiti dall'emergenza senzatetto e dalla rapida transizione alla legge sull'edilizia abitativa.
  5. Fumo attuale (fumo di almeno 5 sigarette al giorno (CPD), verificato tramite monossido di carbonio scaduto (CO)> = 8 ppm utilizzando Micro+Pro Smoclokerlyzer).
  6. Avere l'intenzione di smettere di fumare entro i prossimi sei mesi.
  7. Parking in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione a qualsiasi procedura o valutazione correlata allo studio.
  2. Ragioni che precludono l'uso della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) (ad esempio, gravidanza o infarto del miocardio nelle ultime due settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (intervento esteso per l'uso del tabacco)
I partecipanti ricevono il farmacista fornito un trattamento di tabacco una tantum utilizzando i cinque come: chiedere, consigliare, valutare, assistere e organizzare il modello (5AS) e riceve una consegna mensile iniziale della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) per 3 mesi. I partecipanti ricevono quindi l'intervento prolungato per l'uso del tabacco (uscita) che consiste di: 1) allenatore di salute consegnato, coaching telefonico settimanale a mese per 6 mesi che si rivolge all'uso del tabacco nel contesto di consegne di co-ricorrenti per una consegna mininica per una consegna mininica per una compensazione mensile per una consegna mininica per un numero di materiali di sostanza. I partecipanti forniranno campioni di CO per la verifica biochimica dell'astinenza al fumo e dei questionari completi durante lo studio.
Comportamentale: Coaching del benessere
Consegnato tramite telefonata
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
NRT verrà somministrato come patch (transdermal), gomma o losanga
Altri nomi:
  • NRT
Altro: Solo farmaco
I partecipanti ricevono il farmacista fornito un trattamento di tabacco una tantum utilizzando il 5A e ricevono la consegna mensile di NRT per 3 mesi. I partecipanti forniranno campioni di CO per la verifica biochimica dell'astinenza al fumo e dei questionari completi durante lo studio.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
NRT verrà somministrato come patch (transdermal), gomma o losanga
Altri nomi:
  • NRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno partecipato alle sessioni di coaching
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che hanno frequentato almeno il 75% o 7 delle 14 sessioni di coaching.
fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno usato la terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che hanno usato almeno il 75% aderire all'utilizzo di NRT per almeno la metà della durata del trattamento.
fino a 6 mesi
Prevalenza di 7 giorni Prevalenza Abstinenza del tabacco al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Prevalenza di 7 giorni di prevalenza di 7 giorni verificata biochimicamente l'astinenza del tabacco al follow-up di 6 mesi sarà segnalata.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di 7 giorni Prevalenza Abstinenza del tabacco al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Prevalenza di 7 giorni di prevalenza di 7 giorni verificata biochimicamente l'astinenza del tabacco al follow-up di 3 mesi sarà segnalata.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Tobacco Related Disease Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Maya Vijayaraghavan, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

29 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25632
  • NCI-2025-08620 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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