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Intervención para el consumo de tabaco para personas que experimentan personas sin hogar (EXIT)

19 de noviembre de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco

Intervención extendida para el uso del tabaco (salida) para las personas que experimentan la falta de vivienda

Este estudio está investigando el consumo de tabaco y proporcionando tratamiento de tabaco entre las personas que experimentan la falta de vivienda en California, en San Francisco y Los Ángeles.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

I. Abstinencia de tabaco de prevalencia de puntos de 7 días verificados bioquímicamente a los 6 meses de seguimiento.

II. Use el monóxido de carbono caducado (CO) para confirmar los autoinformes de abstinencia utilizando un corte de CO ≤5 partes por millón (ppm).

Objetivos secundarios:

I. Abstinencia de tabaco de prevalencia de puntos de 7 días verificado bioquímicamente a los 3 meses de seguimiento.

II. Medido a los 6 meses de seguimiento, un número total de monóxido de carbono caducado (muestras co-negativas).

Iii. Medido a los 6 meses de seguimiento, la mayor duración de la abstinencia (es decir, el número total de días ininterrumpidos abstinentes), proporción con una reducción del 50% en CO vencido para aquellos que no dejan de fumar.

IV. Use CO vencido para confirmar autoinformes de abstinencia utilizando un límite de CO ≤5 ppm.

DESCRIBIR:

Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos:

  • Grupo de intervención: recibe tratamiento de tabaco con un suministro de 6 meses de NRT y entrenamiento durante 6 meses.
  • Grupo de control: recibe tratamiento de tabaco con un suministro de 3 meses de NRT.

Los participantes tendrán un seguimiento a los 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 años o más
  2. Capaz de comprender los procedimientos de estudio y cumplir con ellos durante toda la duración del estudio.
  3. Capacidad del individuo para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.
  4. Permanecer en el sitio de reclutamiento y cumplir con los criterios para la falta de vivienda, según lo definido por la Ley de Emergencia sin hogar y Rapid Transition to Housing.
  5. Fumar actual (fumar al menos 5 cigarrillos por día (CPD), verificado a través de monóxido de carbono caducado (CO)> = 8 ppm usando Micro+Pro Smokerlyzer).
  6. Tener la intención de dejar de fumar en los próximos seis meses.
  7. Habla inglés.

Criterios de exclusión:

  1. Contraindicación a cualquier procedimiento o evaluación relacionada con el estudio.
  2. Razones que impiden el uso de la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) (por ejemplo, embarazo o infarto de miocardio en las últimas dos semanas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (intervención extendida para el consumo de tabaco)
Los participantes reciben farmacéuticos que proporcionaron tratamiento de tabaco único utilizando los cinco como: Ask, asesoren, evalúen, ayuden y organicen (5As) modelo y recibe una entrega mensual inicial de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) durante 3 meses. Luego, los participantes reciben la intervención extendida para el uso del tabaco (salida) que consta de: 1) entrenamiento telefónico de bienestar semanal a mes, entregado, entregada por el entrenador de salud, abordando el uso del tabaco dentro del contexto de las comorbilidades psiquiátricas y de uso de sustancias de uso posterior y de uso adicional, y 2) una sesión adicional de la sesión de la sesión farmacista-entrega de 5As medios de la entrega mensualmente para un año de la vida adicional. Los participantes proporcionarán muestras de CO para la verificación bioquímica de la abstinencia de fumar y cuestionarios completos durante todo el estudio.
Conductual: Entrenamiento de bienestar
Entregado a través de la llamada telefónica
Droga: Terapia de reemplazo de nicotina (NRT)
NRT se administrará como parche (transdérmico), chicle o rogada
Otros nombres:
  • TRN
Otro: Solo pharm
Los participantes reciben farmacéutico que proporcionó tratamiento de tabaco único utilizando los 5A y reciben la entrega mensual de NRT durante 3 meses. Los participantes proporcionarán muestras de CO para la verificación bioquímica de la abstinencia de fumar y cuestionarios completos durante todo el estudio.
Droga: Terapia de reemplazo de nicotina (NRT)
NRT se administrará como parche (transdérmico), chicle o rogada
Otros nombres:
  • TRN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que asistieron a sesiones de entrenamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Se informará el porcentaje de participantes que asistieron al menos al 75% o al 7 de las 14 sesiones de entrenamiento.
hasta 6 meses
Porcentaje de participantes que usaron la terapia de reemplazo de nicotina (NRT)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Se informará el porcentaje de participantes que usaron al menos el 75% para usar NRT durante al menos la mitad de la duración del tratamiento.
hasta 6 meses
Abstinencia de tabaco de prevalencia de puntos de 7 días en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Se informará la abstinencia de tabaco de prevalencia de puntos de 7 días verificado bioquímicamente a los 6 meses de seguimiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de tabaco de prevalencia de puntos de 7 días en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
Se informará la abstinencia de tabaco de prevalencia de puntos de 7 días verificado bioquímicamente a los 3 meses de seguimiento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Tobacco Related Disease Research Program

Investigadores

  • Investigador principal: Maya Vijayaraghavan, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25632
  • NCI-2025-08620 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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