BCMA/GPRC5D CAR-T terápia multiplex myeloma számára

Befogadási kritériumok:

1. A beteg vagy gyámja megérti, és önként aláírja a tájékozott hozzájárulási űrlapot, és elvárja, hogy befejezze a kutatási protokoll nyomon követési vizsgálatait és kezelését ；
2. 18-85 éves korú (beleértve), nem korlátlan;
3. A multiplex myeloma megismétlődésének szabványaival összhangban a „Myeloma (felülvizsgált 2022) diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai iránymutatások” című részében;
4. Határozza meg a mérhető léziók jelenlétét a szűrés során a következő kritériumok bármelyike ​​alapján: szérum monoklonális fehérje (M-protein) szint ≥ 1,0 g/dL vagy vizelet m fehérje szintje ≥ 200 mg/24 óra; vagy diagnosztizálva könnyű lánc -multiplex myelomával, szérumban vagy vizeletben mérhető léziók nélkül: szérum immunoglobulinmentes könnyű lánc ≥ 10 mg/dL és szérum immunoglobulin κ/γ szabad könnyű lánc arány rendellenes;
5. Korábban legalább első sorban vagy magasabb kezelést kapott a multiplex myeloma esetében.
6. A limfómában szenvedő betegeknek legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük a kiindulási értéktől, a felülvizsgált IWG kritériumok szerint, amelyek a rosszindulatú limfóma hatékonyságának értékelésére szolgáltak ；
7. A szerv jól működik ；
8. Az ECOG teljesítmény állapotának pontszáma 0-3, és a becsült túlélési idő meghaladja a 3 hónapot.

Kizárási kritériumok:

1. 3 éven belül diagnosztizálták vagy kezelik más invazív rosszindulatú daganatokkal, kivéve a multiplex myelomát;
2. Korábbi daganatellenes kezelések (a CAR-T vér gyűjtése és előkészítése előtt): célzott terápiát, epigenetikus terápiát vagy kísérleti gyógyszerkezelést kapott 14 napon belül, vagy legalább 5 fél élettartamon belül (attól függően, hogy melyik a rövidebb), vagy használt invazív kísérleti orvosi eszközöket; 21 napon belül monoklonális antitestkezelést kapott multiplex myeloma esetén; 14 napon belül citotoxikus kezelést kapott; 14 napon belül kapott proteaszóma -gátló kezelést; 7 napon belül immunmodulátor kezelést kapott; 14 napon belül sugárterápiát kapott (kivéve, ha a besugárzott mező a csontvelő tartalékának ≤5% -át fedezi);
3. A szűrés során a Waldenström makroglobulinémiájában, a versek szindrómájában (polineuropathia, organomegalia, endokrinopathia, monoklonális gampathia és bőrváltozások) vagy primer Al amiloidózisban szenvedők;
4. Hepatitis B felszíni antigén (HBSAG) pozitív, hepatitis B mag antitest (HBCAB) pozitív és perifériás vér HBV-DNS magasabb, mint a kimutatási határ; Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív; Az emberi immunhiány vírus (HIV) antitesttel rendelkező személyek pozitív; Citomegalovírus (CMV) DNS pozitív esetek; EBV-DNS pozitív betegek; A szifilisz antitest pozitív volt.
5. Azok, akiknek anafilaxiája volt, [az anafilaxis története a 2. fokozatú vagy annál magasabb szintű allergiás reakcióként határozták meg, amelyben a következő klinikai megnyilvánulások bármelyike ​​történt: légúti obstrukció (rhinorrhoea, köhögés, stridor, dyspnea), tachycardia, hypotension, arrhythmia, lyuktisztikus tünetek (nausaa, vomiting), incidinia, larythmia, lyrhythmia, lymthamia, lymthamia, larythamia, larythamia, larythamia, larythamia, lyuktermék, larythamia, larythmia, larythmia, larythmia, lyrhythmia, lyuktermék, lary -bélrendszeri tünetek (nausaa, vomiting) ödéma, bronchospasma, cianózis, sokk, légzőszervi, szívmegállás], vagy ismert, hogy allergiás a gyógyszer hatóanyagokra, segédanyagokra vagy egérből származó termékekre vagy a vizsgálatba bevont xenoproteinekre (beleértve a nyiroksejtek clearance protokollját).
6. Súlyos szívbetegséggel jár, ideértve, de nem kizárólag nem kizárólag a súlyos aritmia, az instabil angina, a hatalmas miokardiális infarktus, a New York Heart Association III vagy IV.
7. Szűrő azoknak a betegeknek, akiknek akut/krónikus graft-versus-host-betegség (GVHD) volt az elmúlt 6 hónapban, vagy akiknek immunszuppresszív kezelését igénylik a GVHD-n;
8. Aktív autoimmun vagy gyulladásos betegségek (például Guillain-Barre-szindróma (GBS), amyotrophic laterális szklerózis (ALS)) és klinikailag szignifikáns aktív cerebrovaszkuláris betegségek (például agyi ödéma, hátsó reverzibilis encephalopathy szindróma (PRE)).
9. A rákos vészhelyzetekben szenvedő betegek (például gerincvelő -kompresszió, bél obstrukció, leukosztázis, tumor lízis szindróma stb.), A szűrés vagy az újrafestés előtt sürgősségi kezelést igényelnek.
10. Ellenőrizetlen baktérium-, gombás, vírusos vagy más fertőzés jelenléte, amely antibiotikumkezelést igényel.
11. Azok a betegek, akiknél a nagy műtétet (a diagnosztikai műtétet és a biopsziát) végezték el, a nyiroksejtek kiürülése előtt 4 héten belül, vagy a vizsgálati időszak alatt jelentős műtétet terveztek, vagy akik a beiratkozás előtt nem gyógyították meg a műtéti sebet.
12. Súlyos mentális betegségben szenvedő személyek.
13. A perifériás vérmonukleáris sejtek (PBMC) gyűjtése előtt 1 héten belül azok a betegek, akik granulocita kolónia-stimuláló faktor (G-CSF), granulociták makrofág-kolóniát stimuláló faktorra (GM-CSF) és más hematopoietikus citokin gyógyszerekre (ha ez egy hosszú hatású előkészítés), és ez egy hosszú, és ez egy hematopoietikus citokin-gyógyszer, és amelynek hatása van), és amelynek hatása van) Ahogyan a nyomozó ítélte meg.

14. A PBMC gyűjtése előtti 2 héten belül a betegek hormonális vagy immunszuppresszív gyógyszereket kaptak, amelyeket a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy hatással van a sejttermelésre.

    1. Hormon: Azok az alanyok, akik a PBMC gyűjteményét megelőző 2 héten belül szisztémás szteroid terápiát kaptak, és hosszú távú szisztémás szteroid terápiát (kivéve belélegzett vagy aktuális felhasználást) igényeltek, a vizsgáló által a kezelés során megítélve.
    2. Immunszuppresszív szerek: Azok, akik immunszuppresszív szereket kaptak, a PBMC gyűjteményét megelőző 2 héten belül.
15. Vakcináció élő (csillapított) vírusvakcinával a szűrést megelőző 4 héten belül.
16. Alkoholisták vagy azok, akiknek korábban kábítószer -visszaélése van.
17. Azok a betegek, akiknek a kutató megítélése és/vagy klinikai kritériuma, ellenjavallatokkal rendelkeznek bármilyen vizsgálati eljárással vagy más orvosi állapotokkal, amelyek elfogadhatatlan kockázatot jelenthetnek.