다발성 골수종에 대한 BCMA/GPRC5D CAR-T 요법

포함 기준 :

1. 환자 또는 보호자는 사전 동의 양식을 이해하고 자발적으로 서명하고 연구 프로토콜의 후속 검사 및 치료를 완료 할 것으로 예상합니다.
2. 18-85 세 (포함), 성별 무제한;
3. '다발성 골수종의 진단 및 치료를위한 중국 지침 (2022 년 개정)에서 다발성 골수종의 재발에 대한 표준에 따라;
4. 다음 기준 중 하나에 기초하여 스크리닝 동안 측정 가능한 병변의 존재를 결정한다 : 혈청 단일 클론 단백질 (M- 단백질) 수준 ≥ 1.0 g/dl 또는 소변 m 단백질 수준 ≥ 200 mg/24 시간; 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 병변이없는 경쇄 다중 골수종으로 진단 : 혈청 면역 글로불린 자유 경쇄 ≥ 10 mg/dl 및 혈청 면역 글로불린 κ/γ 자유 광 사슬 비율 비정상;
5. 이전에 다발성 골수종에 대한 최소 1 라인 또는 더 높은 치료를 받았습니다.
6. 림프종 환자는 악성 림프종의 효능을 평가하기위한 수정 된 IWG 기준에 따라 기준선으로부터 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가져야한다.
7. 장기는 잘 작동합니다.
8. ECOG 성능 상태 점수 0-3 및 예상 생존 시간은 3 개월을 초과합니다.

제외 기준 :

1. 3 년 이내에 다발성 골수종을 제외한 다른 침습성 악성 종양으로 진단 또는 치료;
2. 이전 항 종양 치료 (CAR-T 혈액의 수집 및 준비 전) : 14 일 내 또는 5 개의 반감기 (어느 것이 짧은 지) 또는 사용 된 침습적 실험 의료 기기 내에서 표적 요법, 후성 유전 학적 요법 또는 실험적 약물 치료를 받았다. 21 일 이내에 다발성 골수종에 대한 단일 클론 항체 치료를 받았다; 14 일 이내에 세포 독성 치료를 받았다; 14 일 이내에 프로 테아 좀 억제제 치료를 받았다; 7 일 이내에 면역 조절제 처리를 받았다; 14 일 이내에 방사선 요법을 받았다 (조사 된 필드가 골수 예비군의 ≤5%를 덮는 경우를 제외하고);
3. 스크리닝하는 동안 Waldenström의 Macroglobulinemia를 가진 개인,시 증후군 (다발성, 유기농, 내분비 병증, 단일 클론 감마 병증 및 피부 변화) 또는 1 차 AL 아밀로이드증;
4. B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 양성, B 형 간염 코어 항체 (HBCAB) 양성 및 말초 혈액 HBV-DNA가 검출 한계보다 높다; C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 양성; 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 양성인 사람; Cytomegalovirus (CMV) DNA 양성 사례; EBV-DNA 양성 환자; 매독 항체는 양성이었다.
5. 아나필락시스 병력 [아나필락시스의 병력은기도 폐쇄 (비염, 기침, 스트라이더, 숙기증), 티치 카르 디아, 온화성, 아르 가듬성 증상 (inctromestinates) 후두 부종, 기관지 경련, 청색증, 충격, 호흡기, 심장 마비] 또는 약물 활성 성분, 엑시센트 또는 마우스 유래 제품 또는이 시험에 포함 된 이종 단백질에 알레르기가있는 것으로 알려져 있습니다 (림프절 세포 클리어런스 프로토콜 포함).
6. 중증 부정맥, 불안정한 협심증, 대규모 심근 경색, 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심장 기능 장애 및 내화성 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환이 있습니다.
7. 지난 6 개월 내에 급성/만성 이식편 대주-호스트 질환 (GVHD)이 있거나 GVHD에 대한 면역 억제 치료가 필요한 환자의 스크린;
8. 활성자가 면역 또는 염증성 질환 (예를 들어, 구일 라인-바레 증후군 (GBS), 근 위축성 측면 경화증 (ALS)) 및 임상 적으로 유의미한 활성 뇌 혈관 질환 (예를 들어, 뇌부장, 후방 뇌병증 증후군 (PRES)).
9. 암 응급 상황 (예 : 척수 압박, 장 폐쇄, 백혈병, 종양 용해 증후군 등)이있는 환자.
10. 제어되지 않은 박테리아, 곰팡이, 바이러스 또는 항생제 치료가 필요한 다른 감염의 존재.
11. 림프 세포 클리어런스 전 4 주 이내에 주요 수술을받은 환자 (진단 수술 및 생검 제외) 또는 연구 기간 동안 주요 수술을받을 계획이거나 등록 전에 수술 상처를 완전히 치유하지 않은 환자.
12. 심각한 정신 질환이있는 사람.
13. 말초 혈액 단핵 세포 (PBMC) 수집 1 주일 이내에, 육아 세포 콜로니-자극 인자 (G-CSF), 육아 세포 대 식세포 콜로니-자극 인자 (GM-CSF) 및 환자의 혈액 사진에 영향을 미치는 다른 혈액에 영향을 미치는 다른 혈액 세포질 약물을 사용하는 환자는 (GM-CSF)를 사용하는 환자 (2). 수사관이 판단한 준비.

14. PBMC 수집 전 2 주 이내에, 환자는 세포 생산에 영향을 미치기 위해 조사관이 판단 한 호르몬 또는 면역 억제제를 받고 있었다.

    1. 호르몬 : PBMC 수집 전 2 주 이내에 전신 스테로이드 요법을 받고 치료 중에 조사자가 판단한대로 장기 전신 스테로이드 요법 (흡입 또는 국소 사용 제외)이 필요한 대상.
    2. 면역 억제제 : PBMC 수집 전 2 주 이내에 면역 억제제를받는 사람들.
15. 검사 전 4 주 이내에 살아있는 (약화 된) 바이러스 백신을 사용한 예방 접종.
16. 알코올 중독자 또는 약물 남용의 병력이있는 사람들.
17. 조사자의 판단 및/또는 임상 기준에서, 허용 할 수없는 위험에 처할 수있는 모든 연구 절차 또는 기타 의학적 상태에 금기 사항이있는 환자.