Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beágyazott Fizioterápia Sürgősségi Osztályon Többhelyszínen Végzett Megvalósíthatósági Vizsgálata (FEED-PT)

2026. január 5. frissítette: Howard Kim, Northwestern University

Beágyazott Sürgősségi Osztályon végzett Fizioterápiás Többhelyszíni Megvalósíthatósági Vizsgálat

Ez egy többhelyszínen zajló megvalósíthatósági vizsgálat egy beágyazott sürgősségi osztályi (ED) fizioterápiás ellátási modellről a derékfájás kezelésére két sürgősségi osztályon a Northwestern Medicine és az University of Utah Health rendszerekben. A vizsgálati beavatkozás (beágyazott ED fizioterápia) a hagyományos ambuláns fizioterápiás ellátási modell újraértelmezése, amelyben egy fizioterapeutát közvetlenül a sürgősségi osztályra helyezünk, hogy időben kezdeményezzük a kezelést a derékfájással küzdő betegek számára; ezt a beavatkozást korábban egyetlen központon végeztünk randomizált vizsgálatban értékeltük. Ez a többhelyszínes megvalósíthatósági vizsgálat 9 hónapos aktív beavatkozásból és 12 hónapos longitudinális adatgyűjtésből fog állni. A két helyszín párhuzamosan, 1:1 arányban randomizálva kapja majd a beágyazott ED fizioterápiás kezelést (beavatkozás, n=1) vagy a szokásos ellátást (kontroll, n=1) egyszerű randomizálással. Ez a vizsgálat a megvalósíthatósági eredményekre összpontosít - mint például a résztvevők toborzásának képessége, a beavatkozás hűséges végrehajtása, valamint a longitudinális, beteg által megadott eredményadatok és elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok gyűjtése - de egy jövőbeli többhelyszínes teljes körű vizsgálat a fájdalom-interferencia és az opioidhasználat eredményeire fog összpontosítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 12 hónapos mérföldkövek által vezérelt tervezési és előkészítési fázis után 21 hónapos randomizált megvalósíthatósági klinikai vizsgálatot fogunk végezni az integrált sürgősségi osztályos fizioterápiás intervencióról a Northwestern Medicine és University of Utah egészségügyi rendszerekben, amely 9 hónapos aktív intervencióból és 12 hónapos longitudinális adatgyűjtésből áll. Két kórházi sürgősségi osztályt (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital) randomizálnak, hogy vagy az integrált sürgősségi osztályos fizioterápiás intervenciót (kezelés, n=1), vagy a szokásos ellátást (kontroll, n=1) kapják. A megvalósíthatósági vizsgálat befejezése után a kontroll helyszín megkapja az intervenciót a randomizált vizsgálatok szokásos várólistás eljárásai szerint. Egy harmadik kórházi sürgősségi osztály (Northwestern Lake Forest Hospital) nem vesz részt a randomizációban vagy a résztvevők bevonásában, de alapvető elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatokat szolgáltat a jövőbeli teljes körű vizsgálat megvalósíthatósági értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • University of Utah
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Sürgősségi osztályi (ED) látogatás, amelynek elsődleges diagnózisa a derékfájáshoz kapcsolódik
  • ED látogatás olyan ED helyszínen történik, amely részt vesz a randomizációban (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital)
  • ED látogatás bejelentkezési ideje 8:00-20:00 között
  • Jelenlegi derékfájás epizód kevesebb vagy egyenlő, mint 30 nap, amely a 12. borda és a fenék között lokalizált fájdalmat jelenti
  • Életkor nagyobb vagy egyenlő, mint 18 év; nincs felső korhatár
  • Angol vagy spanyol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • "Vészjelző" tünetek, amelyek életet vagy végtagot fenyegető folyamatra utalnak
  • Jelenleg rendőri őrizetben
  • Nem képes beleegyezésre
  • Ismert terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beágyazott Sürgősségi Osztályi Fizioterápia
Fizioterapeutát helyezünk közvetlenül a sürgősségi osztályra, hogy időben kezdődhessen a kezelés a derékfájással küzdő betegek számára, ahelyett, hogy várnánk a fizioterápiára történő járóbeteg-számon történő beutalásra, ami gyakran hetekbe telhet, ha egyáltalán megvalósul. A beépített sürgősségi osztályos fizioterapeuta által ebben a tanulmányban alkalmazott tényleges technikák és megközelítések (pl. gyakorlatok, manőverek, edzés) szabványos ellátásnak minősülnek, és nem tartalmaznak kísérleti beavatkozásokat, eszközöket vagy gyógyszereket.
Egyéb: Beágyazott Sürgősségi Osztályi Fizioterápia
Fizioterapeutát helyezünk közvetlenül a sürgősségi osztályra, hogy időben kezdődjön el a kezelés a derékfájással küzdő betegek számára, ahelyett, hogy várnánk a fizioterápiás ambuláns beutalásra, ami gyakran hetekbe telik, ha egyáltalán megvalósul. A beépített sürgősségi osztályos fizioterapeuta által ebben a tanulmányban alkalmazott tényleges technikák és megközelítések (pl. gyakorlatok, manőverek, coaching) szokásos ellátási színvonalúak, és nem tartalmaznak kísérleti beavatkozásokat, eszközöket vagy gyógyszereket.
Egyéb: Szokásos kezelés
A gerinctől lefelé terjedő fájdalom szokásos kezelése a sürgősségi osztályon (SO). A szokásos kezelés magában foglal minden olyan SO-s vizsgálatot vagy kezelést, amely nem vonja be az SO fizioterapeutáját a kezelő orvos szokásos és szokásos gyakorlatának megfelelően. Ez magában foglalhatja a képalkotó diagnosztikát, a betegoktatást és forrásokat, valamint a fájdalomcsillapító gyógyszerek beadását és/vagy felírását.
Egyéb: Szokásos Ellátás
Az alsó háti fájdalom szerviellátásának szabványos kezelése a sürgősségi osztályon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Longitudinális résztvevői felmérések (hatékonyság): szűrés-bevonási arány
Időkeret: Alapvonal
A szűrésen részt vevő személyek számának összehasonlítása a tanulmányba bevont személyek számával. Változó típusa: bináris / arány.
Alapvonal
Intervenció implementálása előtt és után végzett klinikai orvosi felmérések (implementáció): Normalizációs Mérésfejlesztési Kérdőív (NoMAD) kérdőív pontszámok
Időkeret: 1-6 hónappal a tanulmány betöltési időszakának megkezdése előtt és 1-6 hónappal az utolsó résztvevő bevonása után a helyszínen.
1-6 hónappal a vizsgálat betöltés megkezdése előtt és 1-6 hónappal az utolsó résztvevő betöltése után a helyszínen. Változó típusa: folytonos.
1-6 hónappal a tanulmány betöltési időszakának megkezdése előtt és 1-6 hónappal az utolsó résztvevő bevonása után a helyszínen.
Longitudinális résztvevői felmérések (hatékonyság): hiányzó adatok aránya a Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Pain Interference (PI) értékelésben.
Időkeret: 12 hónap
Az alapvonal és a 12 hónap között végzett értékelések hiányzó adatainak aránya. Változó típusa: bináris / arány.
12 hónap
Longitudinális résztvevői felmérések (hatékonyság): a résztvevői megőrzési arány, amelyet legalább egy nyomon követési felmérés kitöltéseként definiálnak.
Időkeret: 12 hónap.
Azon résztvevők aránya, akik beiratkoztak, és akik legalább egy utólagos felmérés kitöltését teljesítették.
12 hónap.
Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartás (EHR) kinyerés (implementáció): Sürgősségi Osztály (SO) fizioterápia bevezetése
Időkeret: Alapvonal
Az adoptálás a potenciálisan jogosult derékfájdalom miatti sürgősségi ellátásra kerülő látogatások számaként van meghatározva, amelyeknél dokumentált megrendelés található a fizioterápiás értékelésre.
Keresztmetszeti vizsgálat a helyszín/sürgősségi osztály szintjén a kísérlet során.
Változó típusa: Arány.
Alapvonal
Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartás (EHR) kinyerés (implementáció): sürgősségi osztály (ED) fizioterápia hűsége
Időkeret: Alapvonal
A hűségességet a gerinctől függetlenül a gyakori hátfájással kapcsolatos sürgősségi ellátásra irányuló látogatások száma határozza meg, amelyek strukturált kutatási jegyzettel dokumentálják a protokoll használatát.
Keresztmetszeti vizsgálat a helyszín/Sürgősségi Osztály (SO) szintjén a kísérlet során.
Változó típusa: arány.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartás (EHR) kinyerés (hatékonyság): az azt követő egészségügyi ellátások aránya.
Időkeret: 12 hónap
Változó típusa: számláló, binárisnak/aránynak tekinthető
12 hónap
Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartás (EHR) kinyerés (hatékonyság): haladó diagnosztikus képalkotás aránya
Időkeret: 12 hónap
Változó típusa: számláló, bináris / arányként is értelmezhető
12 hónap
Klinikai felmérések a beavatkozás megvalósítása előtt és után (implementáció): A beavatkozás elfogadhatósági mérőszáma (AIM)
Időkeret: 1-6 hónappal a vizsgálat betöltésre történő megnyitása előtt és 1-6 hónappal az utolsó résztvevő beiratkozása után a helyszínen.
1-6 hónappal a vizsgálat betöltés előtti megnyitása előtt és 1-6 hónappal az utolsó résztvevő vizsgálati helyen történő beiratkozása után. Változó típusa: folytonos. Minimális érték: 4, Maximális érték: 20. Magasabb pontszám = nagyobb egyetértés az eredménnyel.
1-6 hónappal a vizsgálat betöltésre történő megnyitása előtt és 1-6 hónappal az utolsó résztvevő beiratkozása után a helyszínen.
Klinikai szakemberek felmérése a beavatkozás bevezetése előtt és után (implementáció): Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Időkeret: 1-6 hónappal a vizsgálat betöltés előtti megnyitása előtt és 1-6 hónappal az utolsó résztvevő vizsgálati helyen történő beiratkozása után.
A tanulmány betöltésre történő megnyitásától számított 1-6 hónappal előtte és az utolsó résztvevő beiratkozását követő 1-6 hónappal a helyszínen. Változó típusa: folytonos. A minimális érték 4, a maximális érték 20. Magasabb pontszámok = nagyobb egyetértés az eredménnyel.
1-6 hónappal a vizsgálat betöltés előtti megnyitása előtt és 1-6 hónappal az utolsó résztvevő vizsgálati helyen történő beiratkozása után.
Klinikai szakemberek felmérése a beavatkozás megvalósítása előtt és után (implementáció): A beavatkozás megvalósíthatósági mérőszáma (FIM).
Időkeret: 1-6 hónappal a vizsgálat betöltés előtti megnyitása előtt és 1-6 hónappal az utolsó résztvevő vizsgálati helyen történő beiratkozása után.
1-6 hónappal a vizsgálat betöltés megkezdése előtt és 1-6 hónappal az utolsó résztvevő vizsgálati helyen történő bekerülése után. Változó típusa: folytonos. A minimális érték 4, a maximális érték 20. Magasabb pontszám = nagyobb egyetértés az eredménnyel.
1-6 hónappal a vizsgálat betöltés előtti megnyitása előtt és 1-6 hónappal az utolsó résztvevő vizsgálati helyen történő beiratkozása után.
Longitudinális résztvevői felmérések (hatékonyság): a fennmaradó Résztvevő által Jelentett Eredmények (PRO-k) kombinált hiányzó adatainak arányának összege.
Időkeret: 12 hónap
Az egyes PRO-k hiányzó adatainak arányát nem elemezzük külön-külön, hanem egyetlen mérésként együttesen értékeljük eredményként. PRO-k: módosított Oswestry Fogyatékossági Index (ODI), négy tételből álló Fájdalom Katasztrófizálási Pontszám, négy tételből álló Fájdalom Önhatékonysági Kérdőív, Globális Változásértékelés, Numerikus Fájdalom Értékelési Skála, további egészségügyi ellátás igénybevétele (pl. fizioterápia, sürgősségi ellátás, orvosi rendelő), valamint gyógyszerhasználati felmérés.
12 hónap
Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartás (EHR) kinyerés (hatékonyság): opioid-kitöltési arány
Időkeret: 12 hónap
Változó típusa: számláló, bináris / arányként is kezelhető
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevői és klinikai szakember fókuszcsoportok (implementáció)
Időkeret: 1-6 hónappal az első résztvevő beiratkozása előtt és 1-6 hónappal a vizsgálat követés lezárása után.
Ezeket az adatokat gyűjtik majd és kvalitatívan elemzik.
1-6 hónappal az első résztvevő beiratkozása előtt és 1-6 hónappal a vizsgálat követés lezárása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah
Northwestern Memorial Hospital
Northwestern Lake Forest Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 3.

Első közzététel (Becsült)

2025. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FEED-PT
  • R01AT012367 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tudományos adatokat és metaadatokat a Northwestern University könyvtárainak intézményi adattárában, az Arch-ban (https://arch.library.northwestern.edu/) archiváljuk. A Northwestern University jelenlegi NetID-vel rendelkező oktatói, hallgatói és munkatársai korlátlan tárhelyet, fájlfeltöltést és hostingot kapnak tudományos munkáik számára.

A tudományos adatok a támogatási időszak végén, vagy a megfelelő publikáció idején válnak elérhetővé, abban az esetben, ha bármely publikáció megelőzi a támogatás befejezési dátumát. A munka eredményeként létrejött adatkészletek a tárban örökre elérhetőek maradnak, vagy amíg a tár felügyelete alól el nem távolítják őket. Ha a Northwestern University könyvtárainak finanszírozása vagy szervezeti kötelezettségei megváltoznak, a könyvtárak törekedni fognak legalább egy éves előzetes értesítést biztosítani, és forrásokat fordítani egy másik befogadó intézménybe való átállás támogatására és/vagy az adatok visszaadására az adatproducereknek.

IPD megosztási időkeret

A tudományos adatok a támogatási időszak végén, vagy a megfelelő publikáció idején kerülnek közzétételre, abban az esetben, ha bármely kiadvány megelőzi a támogatás lejárati dátumát. Az ebből a munkából származó adathalmazok a tárhelyen örökre elérhetők maradnak, vagy amíg a tárhely saját belátása szerint el nem távolítja őket.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tudományos adatokhoz és metaadatokhoz való hozzáférés nem lesz szabályozva archiválás után. Az Arch egy nyílt hozzáférésű adattár, amely a digitális adatok archiválására és a kutatási eredmények közvetlen nyilvános hozzáférésére összpontosít.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel