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Un Ensayo de Viabilidad Multicéntrico de Fisioterapia Integrada en el Servicio de Urgencias (FEED-PT)

5 de enero de 2026 actualizado por: Howard Kim, Northwestern University

Un Ensayo de Factibilidad Multisitio de Fisioterapia Integrada en el Servicio de Urgencias

Este es un ensayo de viabilidad multicéntrico de un modelo de atención de fisioterapia integrado en el servicio de urgencias (SU) para el dolor lumbar en dos servicios de urgencias de los sistemas de salud Northwestern Medicine y University of Utah Health. La intervención del estudio (fisioterapia integrada en el SU) es una reconceptualización del modelo tradicional de atención de fisioterapia ambulatoria en el que colocamos un fisioterapeuta directamente en el servicio de urgencias para iniciar una atención oportuna a los pacientes con dolor lumbar; anteriormente evaluamos esta intervención en un ensayo aleatorizado de un solo centro. Este ensayo de viabilidad multicéntrico constará de 9 meses de intervención activa y 12 meses de recopilación de datos longitudinales. Los dos centros se aleatorizarán en paralelo 1:1 para recibir la condición de fisioterapia integrada en el SU (intervención, n=1) o la atención habitual (control, n=1) mediante aleatorización simple. Este ensayo se centra en los resultados de viabilidad, como nuestra capacidad para reclutar participantes, administrar la intervención con fidelidad y recopilar datos de resultados reportados por los pacientes a lo largo del tiempo y datos de historiales médicos electrónicos, pero un futuro ensayo multicéntrico a gran escala se centrará en los resultados de interferencia del dolor y uso de opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de una fase de planificación y preparación de 12 meses basada en hitos, llevaremos a cabo un ensayo clínico de viabilidad aleatorizado de 21 meses de la intervención de fisioterapia integrada en urgencias en los sistemas de salud de Northwestern Medicine y University of Utah, compuesto por 9 meses de intervención activa y 12 meses de recopilación longitudinal de datos. Dos servicios de urgencias hospitalarios (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital) serán aleatorizados para recibir la intervención de fisioterapia integrada en urgencias (tratamiento, n=1) o la atención habitual (control, n=1). Tras la finalización del ensayo de viabilidad, el sitio control recibirá la intervención según los procedimientos estándar de lista de espera para ensayos aleatorizados. Un tercer servicio de urgencias hospitalario (Northwestern Lake Forest Hospital) no participará en la aleatorización ni en la inscripción de participantes, pero aportará datos basales de historiales médicos electrónicos para ayudar en las evaluaciones de viabilidad para un futuro ensayo a gran escala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Visita al Servicio de Urgencias (SU) con diagnóstico principal relacionado con lumbalgia
  • Visita al SU que tenga lugar en un servicio de urgencias que participe en la aleatorización (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital)
  • Hora de registro en el SU entre las 8:00 y las 20:00 horas
  • Episodio actual de lumbalgia menor o igual a 30 días, definido como dolor entre la 12ª costilla y los glúteos
  • Edad mayor o igual a 18 años; no hay edad máxima
  • Hablante de inglés o español

Criterios de exclusión:

  • Síntomas de "bandera roja" que indiquen un proceso que amenace la vida o una extremidad
  • Bajo custodia policial actualmente
  • Incapacidad para dar consentimiento
  • Embarazo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fisioterapia Integrada en el Servicio de Urgencias
Colocamos un fisioterapeuta directamente en el servicio de urgencias para iniciar una atención oportuna a los pacientes con dolor lumbar, en lugar de esperar una derivación ambulatoria a fisioterapia, que a menudo puede tardar semanas en realizarse, si es que llega a ocurrir. Las técnicas y enfoques reales utilizados por el fisioterapeuta integrado en el servicio de urgencias en este estudio (por ejemplo, ejercicios, maniobras, asesoramiento) son de atención estándar y no implican intervenciones, dispositivos o fármacos en investigación.
Otro: Fisioterapia Integrada en el Servicio de Urgencias
Colocamos a un fisioterapeuta directamente en el servicio de urgencias para iniciar una atención oportuna a los pacientes con dolor lumbar, en lugar de esperar una derivación ambulatoria a fisioterapia, que a menudo puede tardar semanas en realizarse, si es que llega a ocurrir. Las técnicas y enfoques reales utilizados por el fisioterapeuta integrado en el servicio de urgencias en este estudio (por ejemplo, ejercicios, maniobras, asesoramiento) son estándar de atención y no implican intervenciones, dispositivos o fármacos en investigación.
Otro: Cuidado Habitual
Tratamiento habitual para el dolor lumbar que se presenta en el servicio de urgencias (SU). La atención habitual consiste en cualquier prueba o tratamiento en el SU que no involucre a un fisioterapeuta del SU, de acuerdo con la práctica habitual y consuetudinaria del médico tratante. Esto podría incluir imágenes diagnósticas, educación y recursos para el paciente, y administración y/o prescripción de medicamentos analgésicos.
Otro: Cuidado Habitual
Tratamiento estándar para el dolor lumbar que se presenta en el servicio de urgencias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuestas longitudinales de participantes (eficacia): proporción de selección a inscripción
Periodo de tiempo: Línea base
Número de participantes que entran en el proceso de selección en comparación con el número de participantes que se inscriben en el estudio. Tipo de variable: binaria / proporción.
Línea base
Encuestas a clínicos antes y después de la implementación de la intervención (implementación): Puntuaciones del cuestionario Normalisation Measure Development Questionnaire (NoMAD)
Periodo de tiempo: Entre 1 y 6 meses antes de abrir el estudio a la inclusión de pacientes y entre 1 y 6 meses después de que el último participante se inscriba en el sitio.
De 1 a 6 meses antes de abrir el estudio a la inclusión de pacientes y de 1 a 6 meses después de que el último participante se inscriba en el sitio. Tipo de variable: continua.
Entre 1 y 6 meses antes de abrir el estudio a la inclusión de pacientes y entre 1 y 6 meses después de que el último participante se inscriba en el sitio.
Encuestas longitudinales de participantes (efectividad): tasa de datos faltantes para la evaluación del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)-Interferencia del Dolor (PI).
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de datos faltantes para las evaluaciones administradas entre el inicio del estudio y los 12 meses. Tipo de variable: binaria / proporción.
12 meses
Encuestas longitudinales de participantes (efectividad): tasa de retención de participantes definida como la finalización de al menos una encuesta de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses.
Proporción de participantes inscritos con respecto al número que completa al menos una encuesta de seguimiento.
12 meses.
Extracción del Registro Electrónico de Salud (RES) (implementación): adopción de fisioterapia en el Servicio de Urgencias (SU)
Periodo de tiempo: Línea base
La adopción se define como el número de visitas al servicio de urgencias por lumbalgia potencialmente elegibles que tienen una orden documentada para una evaluación de fisioterapia. Transversal a nivel del sitio/servicio de urgencias durante el ensayo. Tipo de variable: Proporción.
Línea base
Extracción del Registro Electrónico de Salud (RES) (implementación): fidelidad de la fisioterapia en el Departamento de Urgencias (DU)
Periodo de tiempo: Línea de base
La fidelidad se define como el número de visitas al servicio de urgencias por dolor lumbar que tienen una nota de investigación estructurada que documenta el uso del protocolo. Transversal a nivel del sitio/servicio de urgencias (SU) durante el ensayo. Tipo de variable: proporción.
Línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extracción del Registro Electrónico de Salud (RES) (eficacia): tasa de encuentros posteriores de atención médica.
Periodo de tiempo: 12 meses
Tipo de variable: recuento, puede considerarse binaria / proporción
12 meses
Extracción del Registro Electrónico de Salud (RES) (eficacia): tasa de imagenología diagnóstica avanzada
Periodo de tiempo: 12 meses
Tipo de variable: recuento, puede considerarse binaria / proporción
12 meses
Encuestas a clínicos antes y después de la implementación de la intervención (implementación): Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: De 1 a 6 meses antes de abrir el estudio a la inclusión de pacientes y de 1 a 6 meses después de que el último participante se inscriba en el centro.
De 1 a 6 meses antes de abrir el estudio a la inclusión de participantes y de 1 a 6 meses después de que el último participante sea inscrito en el centro. Tipo de variable: continua. El valor mínimo es 4, el valor máximo es 20. Puntuaciones más altas = mayor acuerdo con el resultado.
De 1 a 6 meses antes de abrir el estudio a la inclusión de pacientes y de 1 a 6 meses después de que el último participante se inscriba en el centro.
Encuestas a los clínicos antes y después de la implementación de la intervención (implementación): Medida de Adecuación de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: 1-6 meses antes de abrir el estudio a la inclusión de pacientes y 1-6 meses después de que el último participante se inscriba en el sitio.
De 1 a 6 meses antes de abrir el estudio a la captación y de 1 a 6 meses después de que el último participante se inscriba en el sitio. Tipo de variable: continua. El valor mínimo es 4, el valor máximo es 20. Puntuaciones más altas = mayor acuerdo con el resultado.
1-6 meses antes de abrir el estudio a la inclusión de pacientes y 1-6 meses después de que el último participante se inscriba en el sitio.
Encuestas a clínicos antes y después de la implementación de la intervención (implementación): Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM).
Periodo de tiempo: De 1 a 6 meses antes de abrir el estudio a la inscripción y de 1 a 6 meses después de que el último participante se inscriba en el sitio.
De 1 a 6 meses antes de abrir el estudio a la captación y de 1 a 6 meses después de que el último participante se inscriba en el sitio. Tipo de variable: continua. El valor mínimo es 4, el valor máximo es 20. Puntuaciones más altas = mayor acuerdo con el resultado.
De 1 a 6 meses antes de abrir el estudio a la inscripción y de 1 a 6 meses después de que el último participante se inscriba en el sitio.
Encuestas longitudinales de participantes (efectividad): una suma de la tasa de datos faltantes para los Resultados Reportados por el Paciente (PROs) restantes combinados.
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de datos faltantes para cada PRO no se analizará por separado, sino que se combinará en una única medida como un resultado. PROs: Índice modificado de Discapacidad Oswestry (ODI), Escala de Cuatro Ítems de Catastrofización del Dolor, Cuestionario de Cuatro Ítems de Autoeficacia del Dolor, Valoración Global del Cambio, Escala Numérica de Valoración del Dolor, utilización adicional de servicios sanitarios (por ejemplo, fisioterapia, urgencias, consulta médica) y una encuesta sobre el uso de medicamentos.
12 meses
Extracción del Registro de Salud Electrónico (RSE) (eficacia): tasa de prescripción de opioides
Periodo de tiempo: 12 meses
Tipo de variable: recuento, puede considerarse binaria / proporción
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupos de discusión de participantes y clínicos (implementación)
Periodo de tiempo: 1-6 meses antes de que se inscriba el primer participante y 1-6 meses después de que el estudio cierre el seguimiento.
Estos datos serán recogidos y analizados cualitativamente.
1-6 meses antes de que se inscriba el primer participante y 1-6 meses después de que el estudio cierre el seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah
Northwestern Memorial Hospital
Northwestern Lake Forest Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

4 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

4 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FEED-PT
  • R01AT012367 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos científicos y los metadatos se archivarán en el repositorio institucional de las Bibliotecas de la Universidad Northwestern, Arch (https://arch.library.northwestern.edu/). Los profesores, estudiantes y personal de la Universidad Northwestern con un NetID actual tienen permitido almacenamiento ilimitado, carga de archivos y alojamiento para su trabajo científico.

Los datos científicos estarán disponibles al final del período de la subvención o en el momento de la publicación correspondiente, en el caso de cualquier publicación que sea anterior a la fecha de finalización de la subvención. Los conjuntos de datos resultantes de este trabajo permanecerán disponibles en el repositorio de forma perpetua o hasta que sean retirados a discreción del repositorio. Si la financiación o las necesidades organizativas de las Bibliotecas de la Universidad Northwestern cambian, las Bibliotecas se esforzarán por proporcionar al menos un año de aviso y dedicarán recursos para apoyar la transición a otra institución anfitriona y/o devolver los datos a los productores de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos científicos estarán disponibles al final del período de adjudicación o en el momento de la publicación correspondiente, en el caso de cualquier publicación que sea anterior a la fecha de finalización de la adjudicación. Los conjuntos de datos resultantes de este trabajo permanecerán disponibles en el repositorio de forma perpetua o hasta que sean retirados a discreción del repositorio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos científicos y metadatos no será controlado después del archivo. Arch es un repositorio de acceso abierto que se centra en el archivo de datos digitales y el acceso público sin intermediación a los resultados de la investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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