Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsonderzoek op meerdere locaties van ingebedde fysiotherapie op de spoedeisende hulp (FEED-PT)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Howard Kim, Northwestern University

Een haalbaarheidsonderzoek op meerdere locaties naar ingebedde fysiotherapie op de spoedeisende hulp

Dit is een haalbaarheidsonderzoek op meerdere locaties naar een geïntegreerd fysiotherapiezorgmodel voor de spoedeisende hulp (SEH) bij lage rugpijn in twee SEH-afdelingen van de Northwestern Medicine en University of Utah Health systemen. De studie-interventie (geïntegreerde SEH-fysiotherapie) is een herconceptualisering van het traditionele poliklinische fysiotherapiezorgmodel waarbij we een fysiotherapeut rechtstreeks in de SEH plaatsen om tijdige zorg te initiëren voor patiënten met lage rugpijn; we hebben deze interventie eerder geëvalueerd in een gerandomiseerde studie met één centrum. Dit haalbaarheidsonderzoek op meerdere locaties zal bestaan uit 9 maanden actieve interventie en 12 maanden longitudinale gegevensverzameling. De twee locaties worden parallel 1:1 gerandomiseerd om ofwel de geïntegreerde SEH-fysiotherapieconditie (interventie, n=1) of gebruikelijke zorg (controle, n=1) te ontvangen via eenvoudige randomisatie. Dit onderzoek richt zich op haalbaarheidsuitkomsten - zoals ons vermogen om deelnemers te werven, de interventie met trouw uit te voeren, en longitudinale door patiënten gerapporteerde uitkomstgegevens en elektronische gezondheidsdossiers te verzamelen - maar een toekomstig grootschalig onderzoek op meerdere locaties zal zich richten op de uitkomsten van pijninterferentie en opioïdgebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een mijlpaalgestuurde planning- en voorbereidingsfase van 12 maanden zullen we een 21 maanden durende gerandomiseerde haalbaarheidsstudie uitvoeren van de geïntegreerde SEH-fysiotherapie-interventie in de Northwestern Medicine en University of Utah gezondheidssystemen, bestaande uit 9 maanden actieve interventie en 12 maanden longitudinale gegevensverzameling. Twee ziekenhuis-SEH's (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital) worden gerandomiseerd om ofwel de geïntegreerde SEH-fysiotherapeut interventie (behandeling, n=1) ofwel gebruikelijke zorg (controle, n=1) te ontvangen. Na voltooiing van de haalbaarheidsstudie zal de controlelocatie de interventie ontvangen volgens standaard wachtlijstprocedures voor gerandomiseerde onderzoeken. Een derde ziekenhuis-SEH (Northwestern Lake Forest Hospital) zal niet deelnemen aan randomisatie of patiëntenwerving, maar zal baseline elektronische gezondheidsdossiers bijdragen om te helpen bij haalbaarheidsevaluaties voor een toekomstige grootschalige studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Spoedeisende hulp (SEH) bezoek met primaire diagnose gerelateerd aan lage rugpijn
  • SEH-bezoek plaatsgevonden bij een SEH-locatie die deelneemt aan randomisatie (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital)
  • SEH-bezoek inchecktijd tussen 08:00-20:00 uur
  • Huidige episode van lage rugpijn minder dan of gelijk aan 30 dagen, gedefinieerd als pijn tussen de 12e rib en billen
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar; er is geen maximumleeftijd
  • Engels- of Spaanstalig

Uitsluitingscriteria:

  • "Rode vlag"-symptomen die wijzen op een levens- of ledemaatbedreigend proces
  • Momenteel in politiebewaring
  • Niet in staat om toestemming te geven
  • Bekende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingesloten Fysiotherapie op de Spoedeisende Hulp
Wij plaatsen een fysiotherapeut rechtstreeks op de spoedeisende hulp om tijdig zorg te starten voor patiënten met lage rugpijn, in plaats van te wachten op een poliklinische doorverwijzing naar fysiotherapie, wat vaak weken kan duren of soms zelfs helemaal niet gebeurt. De werkelijke technieken en benaderingen die door de ingebedde SEH-fysiotherapeut in deze studie worden gebruikt (bijv. oefeningen, manoeuvres, coaching) zijn standaardzorg en omvatten geen onderzoeksinterventies, apparaten of medicijnen.
Ander: Geïntegreerde Fysiotherapie op de Spoedeisende Hulp
We plaatsen een fysiotherapeut direct op de spoedeisende hulp om tijdig zorg te initiëren voor patiënten met lage rugpijn in plaats van te wachten op een poliklinische doorverwijzing naar fysiotherapie, wat vaak weken kan duren om te realiseren, als het al gebeurt. De daadwerkelijke technieken en benaderingen die door de ingebedde SEH-fysiotherapeut in deze studie worden gebruikt (bijvoorbeeld oefeningen, handelingen, coaching) zijn standaardzorg en omvatten geen onderzoeksinterventies, apparaten of medicijnen.
Ander: Standaardzorg
Standaardzorgbehandeling voor lage rugpijn die zich presenteert op de spoedeisende hulp (SEH). Standaardzorg bestaat uit elke SEH-test of -behandeling waarbij geen SEH-fysiotherapeut betrokken is, in overeenstemming met de gebruikelijke en gangbare praktijk van de behandelend arts. Dit kan beeldvormend onderzoek, patiëntenvoorlichting en -hulpbronnen, en toediening en/of voorschrijven van pijnstillende medicijnen omvatten.
Ander: Standaardzorg
Standaardzorgbehandeling voor lage rugpijn die zich presenteert op de spoedeisende hulp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale deelnemerenquêtes (effectiviteit): screenings- tot inschrijvingsratio
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal deelnemers die aan de screening deelnemen vergeleken met het aantal deelnemers dat zich inschrijft voor de studie. Variabele type: binair / proportie.
Basislijn
Enquêtes onder clinici voor en na implementatie van de interventie (implementatie): Normalisation Measure Development Questionnaire (NoMAD) vragenlijstscores
Tijdsspanne: 1-6 maanden voorafgaand aan het openen van de studie voor deelname en 1-6 maanden na de inschrijving van de laatste deelnemer op de locatie.
1-6 maanden voorafgaand aan de opening van de studie voor inclusie en 1-6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer op de locatie. Variabele type: continu.
1-6 maanden voorafgaand aan het openen van de studie voor deelname en 1-6 maanden na de inschrijving van de laatste deelnemer op de locatie.
Longitudinale deelnemersenquêtes (effectiviteit): ontbrekende gegevenspercentage voor de Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Pijn Interferentie (PI) beoordeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage ontbrekende gegevens voor beoordelingen afgenomen tussen baseline en 12 maanden. Variabele type: binair / proportie.
12 maanden
Longitudinale deelnemersenquêtes (effectiviteit): retentiepercentage van deelnemers gedefinieerd als het voltooien van ten minste één vervolgenquête.
Tijdsspanne: 12 maanden.
Ratio van deelnemers die zijn ingeschreven ten opzichte van het aantal dat ten minste één vervolgonderzoek voltooit.
12 maanden.
Elektronisch Patiëntendossier (EPD) extractie (implementatie): adoptie van Spoedeisende Hulp (SEH) fysiotherapie
Tijdsspanne: Baseline
Adoptie wordt gedefinieerd als het aantal potentieel in aanmerking komende ED-bezoeken voor lage rugpijn met een gedocumenteerde aanvraag voor een fysiotherapie-evaluatie. Dwarsdoorsnede op het niveau van de locatie/Spoedeisende Hulp tijdens het onderzoek. Variabele type: Proportie.
Baseline
Elektronisch Patiëntendossier (EPD) extractie (implementatie): betrouwbaarheid van fysiotherapie op de Spoedeisende Hulp (SEH)
Tijdsspanne: Basislijn
Trouw wordt gedefinieerd als het aantal spoedeisende hulpbezoeken voor lage rugpijn waarbij een gestructureerd onderzoeksverslag het gebruik van het protocol documenteert. Dwarsdoorsnede op het niveau van de locatie/Spoedeisende Hulp (SEH) tijdens de proef. Variabele type: proportie.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektronisch Patiëntendossier (EPD) extractie (effectiviteit): percentage van latere gezondheidszorgcontacten.
Tijdsspanne: 12 maanden
Variabele type: telling, kan als binair / proportie worden beschouwd
12 maanden
Elektronisch Patiëntendossier (EPD) extractie (effectiviteit): percentage geavanceerde diagnostische beeldvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
Variabele type: telling, kan als binair / proportie worden beschouwd
12 maanden
Enquêtes onder clinici voor en na implementatie van de interventie (implementatie): Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tijdsspanne: 1-6 maanden voor opening van de studie voor inclusie en 1-6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer op de locatie.
1-6 maanden voor opening van de studie voor deelname en 1-6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer op de locatie. Variabele type: continu. Minimumwaarde is 4, maximumwaarde is 20. Hogere scores = hogere overeenstemming met uitkomst.
1-6 maanden voor opening van de studie voor inclusie en 1-6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer op de locatie.
Enquêtes onder clinici voor en na implementatie van de interventie (implementatie): Interventiegeschiktheidsmeting (IAM)
Tijdsspanne: 1-6 maanden voor opening van de studie voor inclusie en 1-6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer op de locatie.
1-6 maanden voor opening van de studie voor inclusie en 1-6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer op de locatie. Variabele type: continu. Minimale waarde is 4, Maximale waarde is 20. Hogere scores = hogere overeenstemming met uitkomst.
1-6 maanden voor opening van de studie voor inclusie en 1-6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer op de locatie.
Klinisch onderzoeker enquêtes voor en na implementatie van de interventie (implementatie): Haalbaarheid van Interventie meting (FIM).
Tijdsspanne: 1-6 maanden voor de opening van de studie voor inclusie en 1-6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer op de locatie.
1-6 maanden voor opening van de studie voor inclusie en 1-6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer op de locatie. Variabele type: continu. Minimumwaarde is 4, Maximumwaarde is 20. Hogere scores = grotere overeenstemming met uitkomst.
1-6 maanden voor de opening van de studie voor inclusie en 1-6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer op de locatie.
Longitudinale deelnemersenquêtes (effectiviteit): een som van het ontbrekende gegevenspercentage voor de resterende door deelnemers gerapporteerde uitkomsten (PRO's) gecombineerd.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het ontbrekende gegevenspercentage voor elke PRO wordt niet afzonderlijk geanalyseerd, maar wordt gecombineerd tot één meting als één uitkomst. PRO's: aangepaste Oswestry Disability Index (ODI), vier-item Pain Catastrophizing Score, vier-item Pain Self-Efficacy Questionnaire, Global Rating of Change, Numeric Pain Rating Scale, extra gebruik van gezondheidszorg (bijv. fysiotherapie, SEH, huisartsenpraktijk) en een vragenlijst over medicatiegebruik.
12 maanden
Elektronisch Patiëntendossier (EPD) extractie (effectiviteit): percentage van opioïdenvoorschriften
Tijdsspanne: 12 maanden
Variabele type: telling, kan als binair / proportie worden beschouwd
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemer en clinicus focusgroepen (implementatie)
Tijdsspanne: 1-6 maanden voordat de eerste deelnemer wordt ingeschreven en 1-6 maanden nadat de studie gesloten is voor follow-up.
Deze gegevens zullen kwalitatief worden verzameld en geanalyseerd.
1-6 maanden voordat de eerste deelnemer wordt ingeschreven en 1-6 maanden nadat de studie gesloten is voor follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah
Northwestern Memorial Hospital
Northwestern Lake Forest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

4 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

5 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FEED-PT
  • R01AT012367 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wetenschappelijke gegevens en metagegevens worden gearchiveerd in het institutionele repository van de Northwestern University Libraries, Arch (https://arch.library.northwestern.edu/). Northwestern University faculteitsleden, studenten en medewerkers met een huidig NetID hebben onbeperkte opslag, bestandsuploads en hosting voor hun wetenschappelijke werk.

Wetenschappelijke gegevens worden beschikbaar gesteld aan het einde van de subsidieperiode of op het moment van de corresponderende publicatie, in het geval van publicaties die dateren van vóór de einddatum van de subsidie. Datasets die uit dit werk voortkomen, blijven voor onbepaalde tijd beschikbaar in de repository of totdat ze worden teruggetrokken naar het oordeel van de repository. Mochten de financiering of organisatorische vereisten van de Northwestern University Libraries veranderen, dan zullen de bibliotheken ernaar streven minstens één jaar van tevoren kennis te geven en middelen in te zetten om de overgang naar een andere hostinstelling en/of het teruggeven van de gegevens aan de gegevensproducenten te ondersteunen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wetenschappelijke gegevens zullen beschikbaar worden gemaakt aan het einde van de subsidieperiode of op het moment van de bijbehorende publicatie, in het geval van publicaties die dateren van vóór de einddatum van de subsidie. Datasets die uit dit werk voortkomen, zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar blijven in de repository of tot ze worden teruggetrokken naar het oordeel van de repository.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot wetenschappelijke data en metadata zal niet worden gecontroleerd na archivering. Arch is een open access-opslagplaats die gericht is op digitale data-archivering en onbemiddelde openbare toegang tot onderzoeksresultaten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren