Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícecentrická studie proveditelnosti zabudované fyzioterapie na pohotovostních odděleních (FEED-PT)

5. ledna 2026 aktualizováno: Howard Kim, Northwestern University

Vícecentrická studie proveditelnosti začleněné fyzioterapie na urgentním příjmu

Toto je multicentrická proveditelnostní studie zabudovaného modelu fyzioterapeutické péče na pohotovostních odděleních pro pacienty s bolestí zad ve dvou pohotovostních odděleních v systémech Northwestern Medicine a University of Utah Health. Studijní intervence (zabudovaná pohotovostní fyzioterapie) představuje přehodnocení tradičního modelu ambulantní fyzioterapeutické péče, při kterém umisťujeme fyzioterapeuta přímo na pohotovostní oddělení, aby zahájil včasnou péči o pacienty s bolestí zad; tuto intervenci jsme dříve vyhodnotili v randomizované studii jednoho centra. Tato multicentrická proveditelnostní studie se bude skládat z 9 měsíců aktivní intervence a 12 měsíců longitudinálního sběru dat. Obě pracoviště budou paralelně randomizována v poměru 1:1 k přijetí buď podmínky zabudované pohotovostní fyzioterapie (intervence, n=1) nebo obvyklé péče (kontrola, n=1) pomocí jednoduché randomizace. Tato studie se zaměřuje na výsledky proveditelnosti - jako je naše schopnost zapojit účastníky, dodávat intervenci s věrností a sbírat longitudinální data o výsledcích hlášených pacienty a data z elektronických zdravotních záznamů - ale budoucí multicentrická studie plného rozsahu se zaměří na výsledky interference bolesti a užívání opioidů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po 12měsíční fázi plánování a přípravy zaměřené na milníky provedeme 21měsíční randomizovanou proveditelnostní klinickou studii vestavěné fyzikální terapie na pohotovosti v systémech zdravotní péče Northwestern Medicine a University of Utah, která se skládá z 9 měsíců aktivní intervence a 12 měsíců longitudinálního sběru dat. Dvě nemocniční pohotovosti (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital) budou randomizovány tak, aby obdržely buď vestavěnou fyzikální terapii na pohotovosti (léčba, n=1) nebo obvyklou péči (kontrola, n=1). Po dokončení studie proveditelnosti obdrží kontrolní místo intervenci podle standardních postupů čekací listiny pro randomizované studie. Třetí nemocniční pohotovost (Northwestern Lake Forest Hospital) se nezúčastní randomizace ani zápisu účastníků, ale přispěje základními údaji z elektronické zdravotní dokumentace, aby pomohla při hodnocení proveditelnosti pro budoucí plnohodnotnou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Návštěva pohotovosti s primární diagnózou související s bolestí dolní části zad
  • Návštěva pohotovosti probíhající na pracovišti účastnícím se randomizace (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital)
  • Čas přihlášení na pohotovosti mezi 8:00-20:00
  • Aktuální epizoda bolesti dolní části zad kratší nebo rovna 30 dnům, definovaná jako bolest mezi 12. žebrem a hýžděmi
  • Věk větší nebo roven 18 let; horní věková hranice není stanovena
  • Mluvčí angličtiny nebo španělštiny

Kritéria pro vyloučení:

  • „Varovné příznaky" naznačující život nebo končetinu ohrožující proces
  • Aktuálně v policejní vazbě
  • Neschopnost udělit souhlas
  • Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vložená fyzioterapie na pohotovostním oddělení
Umisťujeme fyzioterapeuta přímo na pohotovostní oddělení, abychom zahájili včasnou péči o pacienty s bolestmi zad, namísto čekání na doporučení k fyzioterapii v ambulantní péči, což může často trvat týdny, pokud se vůbec uskuteční. Skutečné techniky a postupy používané vestavěným fyzioterapeutem na pohotovostním oddělení v této studii (např. cvičení, manévry, koučování) jsou standardní péčí a nezahrnují experimentální zásahy, přístroje nebo léky.
Jiný: Vložená fyzioterapie na urgentním příjmu
Přímé umístění fyzioterapeuta na pohotovostní oddělení umožňuje včasnou péči o pacienty s bolestí zad namísto čekání na doporučení k ambulantní fyzioterapii, což může často trvat týdny, pokud k němu vůbec dojde. Skutečné techniky a postupy používané vestavěným fyzioterapeutem na pohotovostním oddělení v této studii (např. cvičení, manévry, koučování) jsou standardní péčí a nezahrnují experimentální zásahy, zařízení nebo léky.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče o pacienty s bolestí zad přicházející na pohotovost (ED). Obvyklá péče zahrnuje veškerá vyšetření nebo léčbu na pohotovosti, které neprovádí fyzioterapeut na pohotovosti, v souladu s obvyklou a běžnou praxí ošetřujícího lékaře. To může zahrnovat zobrazovací diagnostiku, edukaci pacienta a zdroje informací, a podání a/nebo předepsání analgetických léků.
Jiný: Obvyklá péče
Standardní léčba bolesti dolní části zad při příjmu na pohotovosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Longitudinální průzkumy účastníků (účinnost): poměr screeningu k zápisu
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet účastníků, kteří vstoupí do screeningu, ve srovnání s počtem účastníků, kteří jsou zařazeni do studie. Typ proměnné: binární / podíl.
Výchozí hodnota
Dotazníky pro kliniky před a po zavedení intervence (implementace): Skóre z dotazníku Normalisation Measure Development Questionnaire (NoMAD)
Časové okno: 1-6 měsíců před otevřením studie pro zápis účastníků a 1-6 měsíců po zápisu posledního účastníka v místě.
1–6 měsíců před otevřením studie pro nábor a 1–6 měsíců po zápisu posledního účastníka v místě. Typ proměnné: spojitý.
1-6 měsíců před otevřením studie pro zápis účastníků a 1-6 měsíců po zápisu posledního účastníka v místě.
Longitudinální průzkumy účastníků (účinnost): míra chybějících dat pro hodnocení systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) - interference bolesti (PI).
Časové okno: 12 měsíců
Míra chybějících dat pro hodnocení provedená mezi výchozím stavem a 12 měsíci. Typ proměnné: binární / poměr.
12 měsíců
Longitudinální účastnické průzkumy (účinnost): míra udržení účastníků definovaná jako dokončení alespoň jednoho následného průzkumu.
Časové okno: 12 měsíců.
Poměr účastníků zapsaných k počtu těch, kteří vyplní alespoň jeden následný dotazník.
12 měsíců.
Extrakce elektronické zdravotní dokumentace (EHR) (implementace): zavedení fyzioterapie na oddělení urgentního příjmu (ED)
Časové okno: Výchozí hodnota
Adopce je definována jako počet potenciálně způsobilých návštěv pohotovosti pro bolesti zad, u kterých je zaznamenán požadavek na fyzioterapeutické vyšetření. Průřezová na úrovni pracoviště/pohotovosti během studie. Typ proměnné: Proporce.
Výchozí hodnota
Extrakce záznamů o elektronickém zdravotnictví (EHR) (implementace): věrnost fyzikální terapie na pohotovostním oddělení (ED)
Časové okno: Výchozí hodnota
Věrnost je definována jako počet návštěv na pohotovosti z důvodu bolesti dolní části zad, které mají strukturovanou výzkumnou zprávu dokumentující použití protokolu. Průřezová na úrovni místa/pohotovosti během studie. Typ proměnné: podíl.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extrakce elektronické zdravotní dokumentace (EHR) (účinnost): míra následných zdravotních setkání.
Časové okno: 12 měsíců
Typ proměnné: počet, může být považován za binární / podíl
12 měsíců
Extrakce elektronické zdravotnické dokumentace (EHR) (účinnost): míra pokročilého diagnostického zobrazování
Časové okno: 12 měsíců
Typ proměnné: počet, lze považovat za binární / podíl
12 měsíců
Dotazníky pro klinické pracovníky před a po zavedení intervence (implementace): Míra přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: 1-6 měsíců před zahájením studie pro přijímání účastníků a 1-6 měsíců po zapsání posledního účastníka v daném místě.
1–6 měsíců před zahájením studie pro zápis účastníků a 1–6 měsíců po zapsání posledního účastníka v daném středisku. Typ proměnné: spojitý. Minimální hodnota je 4, maximální hodnota je 20. Vyšší skóre = větší shoda s výsledkem.
1-6 měsíců před zahájením studie pro přijímání účastníků a 1-6 měsíců po zapsání posledního účastníka v daném místě.
Průzkumy mezi klinickými pracovníky před a po zavedení intervence (implementace): Měření vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: 1-6 měsíců před otevřením studie pro nábor účastníků a 1-6 měsíců po zaregistrování posledního účastníka v daném místě.
1-6 měsíců před otevřením studie pro zápis účastníků a 1-6 měsíců po posledním zapsaném účastníkovi na místě. Typ proměnné: spojitý. Minimální hodnota je 4, maximální hodnota je 20. Vyšší skóre = vyšší shoda s výsledkem.
1-6 měsíců před otevřením studie pro nábor účastníků a 1-6 měsíců po zaregistrování posledního účastníka v daném místě.
Dotazníky pro klinické pracovníky před a po zavedení intervence (implementace): Měřítko proveditelnosti intervence (FIM).
Časové okno: 1-6 měsíců před zahájením studie pro zápis účastníků a 1-6 měsíců po zápisu posledního účastníka v daném místě.
1–6 měsíců před zahájením studie pro nábor účastníků a 1–6 měsíců po zápisu posledního účastníka v daném centru. Typ proměnné: spojitý. Minimální hodnota je 4, maximální hodnota je 20. Vyšší skóre = vyšší shoda s výsledkem.
1-6 měsíců před zahájením studie pro zápis účastníků a 1-6 měsíců po zápisu posledního účastníka v daném místě.
Longitudinální průzkumy účastníků (účinnost): součet míry chybějících dat pro zbývající výsledky hlášené účastníky (PRO) v kombinaci.
Časové okno: 12 měsíců
Míra chybějících údajů pro každý PRO nebude analyzována samostatně, ale bude sloučena do jednoho měření jako jeden výsledek. PROs: modifikovaný Oswestry Disability Index (ODI), čtyřpoložkové skóre katastrofizace bolesti, čtyřpoložkový dotazník sebeúčinnosti při bolesti, globální hodnocení změny, číselná stupnice hodnocení bolesti, další využívání zdravotní péče (např. fyzioterapie, pohotovost, ordinace lékaře) a dotazník užívání léků.
12 měsíců
Extrakce elektronické zdravotnické dokumentace (EHR) (účinnost): míra předepisování opioidů
Časové okno: 12 měsíců
Typ proměnné: počet, může být považováno za binární / poměr
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupiny zaměřené na účastníky a klinické pracovníky (implementace)
Časové okno: 1-6 měsíců před zápisem prvního účastníka a 1-6 měsíců po ukončení sledování ve studii.
Tyto údaje budou kvalitativně shromážděny a analyzovány.
1-6 měsíců před zápisem prvního účastníka a 1-6 měsíců po ukončení sledování ve studii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah
Northwestern Memorial Hospital
Northwestern Lake Forest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FEED-PT
  • R01AT012367 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vědecká data a metadata budou archivována v institucionálním úložišti Knihoven Severozápadní univerzity, Arch (https://arch.library.northwestern.edu/). Vyučujícím, studentům a zaměstnancům Severozápadní univerzity s platným NetID je povoleno neomezené ukládání, nahrávání souborů a hostování jejich vědecké práce.

Vědecká data budou zpřístupněna na konci období financování nebo v době vydání příslušné publikace, v případě publikací, které předcházejí datu ukončení financování. Datové sady vzniklé z této práce zůstanou v úložišti trvale dostupné, dokud nebudou vyřazeny podle uvážení úložiště. Pokud se změní financování nebo organizační priority Knihoven Severozápadní univerzity, knihovny se budou snažit poskytnout alespoň roční výpovědní lhůtu a věnovat prostředky na podporu přechodu k jiné hostitelské instituci a/nebo vrácení dat producentům dat.

Časový rámec sdílení IPD

Vědecká data budou zpřístupněna po skončení období udělení nebo v době vydání odpovídající publikace v případě jakýchkoli publikací, které předcházejí datu ukončení udělení. Datové sady vzniklé z této práce zůstanou v repozitáři trvale dostupné nebo do doby, než budou vyřazeny podle uvážení repozitáře.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k vědeckým údajům a metadatům nebude po archivaci kontrolován. Arch je otevřený repozitář zaměřený na digitální archivaci dat a neomezený veřejný přístup k výsledkům výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit