Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie wykonalności wbudowanej fizjoterapii na oddziale ratunkowym (FEED-PT)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Howard Kim, Northwestern University

Wieloośrodkowe badanie wykonalności wdrożonej fizjoterapii na oddziałach ratunkowych

To wieloośrodkowe badanie wykonalności zintegrowanego modelu opieki fizjoterapeutycznej na oddziale ratunkowym (ED) dla pacjentów z bólem dolnej części pleśni, prowadzone w dwóch oddziałach ratunkowych w systemach opieki zdrowotnej Northwestern Medicine i University of Utah Health. Interwencja badawcza (zintegrowana fizjoterapia na ED) stanowi rekonceptualizację tradycyjnego modelu opieki fizjoterapeutycznej w warunkach ambulatoryjnych, polegającą na bezpośrednim umieszczeniu fizjoterapeuty na oddziale ratunkowym w celu inicjacji terminowej opieki nad pacjentami z bólem dolnej części pleśni; interwencję tę wcześniej ocenialiśmy w randomizowanym badaniu jednocentrowym. To wieloośrodkowe badanie wykonalności będzie obejmować 9 miesięcy aktywnej interwencji i 12 miesięcy długoterminowego zbierania danych. Oba ośrodki będą równolegle randomizowane w stosunku 1:1 do otrzymania albo zintegrowanej fizjoterapii na ED (interwencja, n=1) albo zwykłej opieki (kontrola, n=1) poprzez prostą randomizację. Badanie koncentruje się na wynikach wykonalności – takich jak nasza zdolność do rekrutacji uczestników, wiernego realizowania interwencji oraz zbierania długoterminowych danych zgłaszanych przez pacjentów i danych z elektronicznej dokumentacji medycznej – ale przyszłe wieloośrodkowe badanie na pełną skalę skupi się na wynikach dotyczących wpływu bólu na funkcjonowanie i stosowania opioidów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po 12-miesięcznej fazie planowania i przygotowań opartej na kamieniach milowych, przeprowadzimy 21-miesięczne randomizowane badanie kliniczne wykonalności wbudowanej interwencji fizjoterapeutycznej na oddziałach ratunkowych w systemach opieki zdrowotnej Northwestern Medicine i University of Utah, składające się z 9 miesięcy aktywnej interwencji i 12 miesięcy długoterminowego gromadzenia danych. Dwa szpitalne oddziały ratunkowe (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital) zostaną losowo przydzielone do otrzymania albo wbudowanej interwencji fizjoterapeuty na oddziale ratunkowym (leczenie, n=1) albo zwykłej opieki (kontrola, n=1). Po zakończeniu badania wykonalności, ośrodek kontrolny otrzyma interwencję zgodnie ze standardowymi procedurami listy oczekujących dla badań randomizowanych. Trzeci szpitalny oddział ratunkowy (Northwestern Lake Forest Hospital) nie będzie uczestniczył w randomizacji ani rekrutacji uczestników, ale dostarczy podstawowe dane z elektronicznej dokumentacji medycznej, aby pomóc w ocenie wykonalności przyszłego badania na pełną skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wizyta na Oddziale Ratunkowym (ER) z głównym rozpoznaniem związanym z bólem dolnej części pleców
  • Wizyta na Oddziale Ratunkowym odbywająca się w placówce ER uczestniczącej w randomizacji (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital)
  • Czas rejestracji wizyty na Oddziale Ratunkowym w godzinach 8:00-20:00
  • Obecny epizod bólu dolnej części pleców trwający krócej lub równo 30 dni, zdefiniowany jako ból między 12. żebrem a pośladkami
  • Wiek większy lub równy 18 lat; nie ma górnej granicy wieku
  • Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy „czerwonej flagi” wskazujące na zagrażający życiu lub kończynom proces
  • Aktualnie pod nadzorem policyjnym
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wbudowana Fizjoterapia w Oddziale Ratunkowym
Umieszczamy fizjoterapeutę bezpośrednio na oddziale ratunkowym, aby rozpocząć terminową opiekę nad pacjentami z bólem dolnej części pleców, zamiast czekać na skierowanie do fizjoterapii w trybie ambulatoryjnym, co często może zająć tygodnie, jeśli w ogóle dojdzie do skutku. Rzeczywiste techniki i podejścia stosowane przez wbudowanego fizjoterapeutę ED w tym badaniu (np. ćwiczenia, manewry, coaching) są standardem opieki i nie obejmują interwencji badawczych, urządzeń ani leków.
Inny: Wbudowana Fizjoterapia na Oddziale Ratunkowym
Umieszczamy fizjoterapeutę bezpośrednio na oddziale ratunkowym, aby rozpocząć terminową opiekę nad pacjentami z bólem dolnej części pleców, zamiast czekać na skierowanie do fizjoterapii w ramach opieki ambulatoryjnej, co często może zająć tygodnie, jeśli w ogóle dojdzie do skutku. Rzeczywiste techniki i podejścia stosowane przez fizjoterapeutę wbudowanego w oddziale ratunkowym w tym badaniu (np. ćwiczenia, manewry, coaching) są standardem opieki i nie obejmują interwencji badawczych, urządzeń ani leków.
Inny: Standardowa Opieka
Standardowe leczenie bólu dolnej części pleków zgłaszanego na oddziale ratunkowym (ED). Standardowa opieka obejmuje wszelkie badania lub zabiegi na oddziale ratunkowym, które nie obejmują fizjoterapeuty na oddziale ratunkowym, zgodnie z zwykłą i zwyczajową praktyką lekarza prowadzącego. Może to obejmować obrazowanie diagnostyczne, edukację pacjenta i zasoby, a także podawanie i/lub przepisywanie leków przeciwbólowych.
Inny: Standardowa Opieka
Standardowe leczenie bólu dolnej części pleśni prezentowanego na oddziale ratunkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankiety podłużne uczestników (skuteczność): wskaźnik rekrutacji do badań przesiewowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Liczba uczestników, którzy rozpoczynają proces kwalifikacyjny, w porównaniu do liczby uczestników, którzy zostają włączeni do badania. Typ zmiennej: binarny / proporcja.
Punkt wyjściowy
Ankiety przeprowadzone wśród klinicystów przed i po wdrożeniu interwencji (wdrożenie): Wyniki kwestionariusza Normalisation Measure Development Questionnaire (NoMAD)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy przed otwarciem badania do rekrutacji oraz 1-6 miesięcy po rejestracji ostatniego uczestnika w ośrodku.
1-6 miesięcy przed otwarciem badania dla rekrutacji oraz 1-6 miesięcy po zakończeniu rekrutacji ostatniego uczestnika w ośrodku. Typ zmiennej: ciągły.
1-6 miesięcy przed otwarciem badania do rekrutacji oraz 1-6 miesięcy po rejestracji ostatniego uczestnika w ośrodku.
Ankiety długoterminowe uczestników (skuteczność): wskaźnik braków danych dla oceny systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) - interferencja bólu (PI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik brakujących danych dla ocen przeprowadzonych między punktem wyjściowym a 12 miesiącem. Typ zmiennej: binarny / proporcja.
12 miesięcy
Ankiety podłużne uczestników (skuteczność): wskaźnik utrzymania uczestników zdefiniowany jako ukończenie co najmniej jednej ankiety kontrolnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Stosunek uczestników zapisanych do liczby osób, które wypełniły co najmniej jedną ankietę kontrolną.
12 miesięcy.
Ekstrakcja Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EDM) (wdrożenie): wdrożenie fizjoterapii na Oddziale Ratunkowym (OR)
Ramy czasowe: Punkt wyjścia
Adopcja jest zdefiniowana jako liczba potencjalnie kwalifikujących się wizyt na oddziale ratunkowym z powodu bólu dolnej części pleców, w przypadku których udokumentowano skierowanie na ocenę fizjoterapeutyczną. Badanie przekrojowe na poziomie placówki/oddziału ratunkowego w trakcie badania. Typ zmiennej: Proporcja.
Punkt wyjścia
Ekstrakcja Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EDM) (wdrożenie): wierność fizjoterapii na Oddziale Ratunkowym (OR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Wierność jest definiowana jako liczba wizyt na oddziale ratunkowym z powodu bólu dolnej części pleśni, które mają ustrukturyzowaną notatkę badawczą dokumentującą użycie protokołu. Przekrojowo na poziomie placówki/Oddziału Ratunkowego (OR) podczas badania. Typ zmiennej: proporcja.
Linia wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroniczna dokumentacja medyczna (EDM) ekstrakcja (skuteczność): wskaźnik kolejnych wizyt medycznych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Typ zmiennej: liczba, może być uznana za binarną / proporcjonalną
12 miesięcy
Ekstrakcja Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EDM) (skuteczność): wskaźnik zaawansowanej diagnostyki obrazowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Typ zmiennej: liczba, może być rozważana jako binarna / proporcja
12 miesięcy
Ankiety klinicystów przed i po wdrożeniu interwencji (wdrożenie): Miara Akceptowalności Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy przed otwarciem badania do rekrutacji oraz 1-6 miesięcy po zakończeniu rekrutacji ostatniego uczestnika w ośrodku.
1-6 miesięcy przed otwarciem badania do rekrutacji i 1-6 miesięcy po zakończeniu rekrutacji ostatniego uczestnika w ośrodku. Typ zmiennej: ciągły. Wartość minimalna wynosi 4, wartość maksymalna wynosi 20. Wyższe wyniki = większa zgodność z wynikiem.
1-6 miesięcy przed otwarciem badania do rekrutacji oraz 1-6 miesięcy po zakończeniu rekrutacji ostatniego uczestnika w ośrodku.
Ankiety wśród klinicystów przed i po wdrożeniu interwencji (wdrożenie): Skala Adekwatności Interwencji (IAM)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy przed otwarciem badania do rekrutacji oraz 1-6 miesięcy po zapisaniu ostatniego uczestnika w ośrodku.
1-6 miesięcy przed otwarciem badania do rekrutacji oraz 1-6 miesięcy po zakończeniu rekrutacji ostatniego uczestnika w ośrodku. Typ zmiennej: ciągły. Wartość minimalna wynosi 4, wartość maksymalna wynosi 20. Wyższe wyniki = większa zgodność z wynikiem.
1-6 miesięcy przed otwarciem badania do rekrutacji oraz 1-6 miesięcy po zapisaniu ostatniego uczestnika w ośrodku.
Ankiety przeprowadzane wśród klinicystów przed i po wdrożeniu interwencji (wdrożenie): Wykonalność Miara Interwencji (FIM).
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy przed otwarciem badania do rekrutacji i 1-6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika w ośrodku.
1-6 miesięcy przed otwarciem badania do rekrutacji i 1-6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika w ośrodku. Typ zmiennej: ciągły. Wartość minimalna wynosi 4, wartość maksymalna wynosi 20. Wyższe wyniki = większa zgodność z wynikiem.
1-6 miesięcy przed otwarciem badania do rekrutacji i 1-6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika w ośrodku.
Ankiety podłużne uczestników (skuteczność): suma wskaźnika brakujących danych dla pozostałych wyników zgłaszanych przez uczestników (PRO) łącznie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik brakujących danych dla każdego PRO nie będzie analizowany osobno, ale zostanie połączony w jeden pomiar jako jeden wynik. PROs: zmodyfikowany Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI), czteropunktowy Wskaźnik Katastrofizacji Bólu, czteropunktowy Kwestionariusz Samoskuteczności w Bólu, Globalna Ocena Zmiany, Numeryczna Skala Oceny Bólu, dodatkowe wykorzystanie opieki zdrowotnej (np. fizjoterapia, SOR, gabinet lekarski) oraz ankieta dotycząca stosowania leków.
12 miesięcy
Ekstrakcja Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EDM) (skuteczność): wskaźnik przepisywania opioidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Typ zmiennej: liczba, może być rozpatrywana jako zmienna binarna / proporcja
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupy fokusowe uczestników i klinicystów (wdrożenie)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy przed zarejestrowaniem pierwszego uczestnika oraz 1-6 miesięcy po zakończeniu obserwacji w badaniu.
Te dane zostaną zebrane i przeanalizowane jakościowo.
1-6 miesięcy przed zarejestrowaniem pierwszego uczestnika oraz 1-6 miesięcy po zakończeniu obserwacji w badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah
Northwestern Memorial Hospital
Northwestern Lake Forest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEED-PT
  • R01AT012367 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane naukowe i metadane zostaną zarchiwizowane w instytucjonalnym repozytorium Bibliotek Uniwersytetu Northwestern, Arch (https://arch.library.northwestern.edu/). Wykładowcy, studenci i pracownicy Uniwersytetu Northwestern z aktualnym NetID mają zapewnione nieograniczone miejsce do przechowywania, przesyłania plików i hostowania swoich prac naukowych.

Dane naukowe zostaną udostępnione po zakończeniu okresu finansowania lub w momencie publikacji odpowiadających wyników, w przypadku publikacji wydanych przed zakończeniem okresu finansowania. Zbiory danych powstałe w wyniku tych prac pozostaną dostępne w repozytorium na stałe lub do czasu ich wycofania według uznania repozytorium. W przypadku zmian w finansowaniu lub priorytetach organizacyjnych Bibliotek Uniwersytetu Northwestern, Biblioteki dołożą starań, aby zapewnić co najmniej roczne wyprzedzenie i przeznaczyć zasoby na wsparcie przejścia do innej instytucji goszczącej i/lub zwrot danych ich twórcom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane naukowe będą udostępniane po zakończeniu okresu finansowania lub w momencie publikacji odpowiednich wyników, w przypadku jakichkolwiek publikacji poprzedzających datę zakończenia finansowania. Zbiory danych powstałe w wyniku tych prac będą dostępne w repozytorium przez czas nieokreślony lub do czasu wycofania ich z repozytorium według uznania zarządzającego repozytorium.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych naukowych i metadanych nie będzie kontrolowany po zarchiwizowaniu. Arch to repozytorium otwartego dostępu, które koncentruje się na archiwizacji danych cyfrowych i nieograniczonym publicznym dostępie do wyników badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Wbudowana Fizjoterapia na Oddziale Ratunkowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj