Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multi-site gennemførlighedsstudie af indlejret fysioterapi på akutmodtagelser (FEED-PT)

5. januar 2026 opdateret af: Howard Kim, Northwestern University

En multi-site gennemførlighedsundersøgelse af indlejret fysioterapi på akutmodtagelser

Dette er en multi-centre gennemførlighedsundersøgelse af en integreret fysioterapibehandlingsmodel på akutmodtagelsen for lændesmerter på to akutmodtagelser i Northwestern Medicine og University of Utah Health-systemerne. Studieinterventionen (integreret akutmodtagelsesfysioterapi) er en genkonceptualisering af den traditionelle ambulante fysioterapibehandlingsmodel, hvor vi placerer en fysioterapeut direkte på akutmodtagelsen for at iværksætte rettidig behandling til patienter med lændesmerter; vi har tidligere evalueret denne intervention i en enkelt-center randomiseret undersøgelse. Denne multi-centre gennemførlighedsundersøgelse vil bestå af 9 måneders aktiv intervention og 12 måneders longitudinel dataindsamling. De to centre vil blive parallel randomiseret 1:1 til at modtage enten den integrerede akutmodtagelsesfysioterapibetingelse (intervention, n=1) eller sædvanlig behandling (kontrol, n=1) via simpel randomisering. Denne undersøgelse fokuserer på gennemførlighedsresultater - såsom vores evne til at rekruttere deltagere, levere interventionen med troskab og indsamle longitudinele patientrapporterede resultatdata og elektroniske sundhedsdatadata - men en fremtidig multi-centre fuldskalaundersøgelse vil fokusere på resultaterne smerteinterferens og opioidbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en 12-måneders milepælsdrevet planlægnings- og forberedelsesfase vil vi gennemføre en 21-måneders randomiseret gennemførlighedsklinisk undersøgelse af den indlejrede fysioterapiintervention på akutafdelingerne i Northwestern Medicine og University of Utah sundhedssystemer, bestående af 9 måneders aktiv intervention og 12 måneders longitudinel dataindsamling. To hospitals akutafdelinger (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital) vil blive randomiseret til at modtage enten den indlejrede fysioterapiintervention på akutafdelingen (behandling, n=1) eller sædvanlig behandling (kontrol, n=1). Efter afslutningen af gennemførlighedsundersøgelsen vil kontrolstedet modtage interventionen i henhold til standard ventelisteprocedurer for randomiserede forsøg. En tredje hospitals akutafdeling (Northwestern Lake Forest Hospital) vil ikke deltage i randomisering eller deltagerrekruttering, men vil bidrage med baseline elektroniske sundhedsdata for at hjælpe med gennemførlighedsvurderinger til en fremtidig fuldskalaundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Besøg på skadestuen med primær diagnose relateret til lændesmerter
  • Besøg på skadestuen på et sted, der deltager i randomisering (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital)
  • Indtjekningstid på skadestuen mellem kl. 8-20
  • Nuværende episode med lændesmerter mindre end eller lig med 30 dage, defineret som smerter mellem 12. ribben og balderne
  • Alder større end eller lig med 18 år; der er ingen maksimal alder
  • Taler engelsk eller spansk

Eksklusionskriterier:

  • "Rød flag"-symptomer, der indikerer en livs- eller lemfarlig proces
  • Er i politiets varetægt
  • Ikke i stand til at give samtykke
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indlejret fysioterapi på skadestue
Vi placerer en fysioterapeut direkte på skadestuen for at indlede rettidig behandling til patienter med lændesmerter i stedet for at vente på en henvisning til fysioterapi i ambulant regi, hvilket ofte kan tage uger at opnå, hvis det overhovedet lykkes. De konkrete teknikker og tilgange, som den indlejrede skadestuefysioterapeut anvender i denne undersøgelse (f.eks. øvelser, manøvrer, coaching), er standardbehandling og involverer ikke undersøgelsesrelaterede indgreb, apparater eller lægemidler.
Andet: Indlejret fysioterapi på akutafdeling
Vi placerer en fysioterapeut direkte på skadestuen for at iværksætte rettidig behandling til patienter med lændesmerter i stedet for at vente på en henvisning til fysioterapi i ambulant regi, hvilket ofte kan tage uger at gennemføre, hvis det overhovedet lykkes. De konkrete teknikker og tilgange, som den indlejrede skadestuefysioterapeut anvender i denne undersøgelse (f.eks. øvelser, manøvrer, coaching), er standardbehandling og involverer ikke undersøgelsesrelaterede interventioner, apparater eller lægemidler.
Andet: Sædvanlig behandling
Sædvanlig behandling for lændesmerter, der præsenteres på skadestuen. Sædvanlig behandling består af enhver test eller behandling på skadestuen, der ikke involverer en fysioterapept på skadestuen i overensstemmelse med den behandlende læges sædvanlige og sædvanlige praksis. Dette kan omfatte diagnostisk billeddannelse, patientundervisning og ressourcer samt administration og/eller ordinering af smertestillende medicin.
Andet: Sædvanlig behandling
Standardbehandling for lænderygsmerter, der præsenteres på skadestuen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinale deltagerundersøgelser (effektivitet): screenings-til-rekrutteringsforhold
Tidsramme: Baseline
Antallet af deltagere, der indgår i screeningsfasen, sammenlignet med antallet af deltagere, der tilmeldes studiet. Variabeltype: binær / proportional.
Baseline
Klinikerundersøgelser før og efter implementering af interventionen (implementering): Normalisation Measure Development Questionnaire (NoMAD) spørgeskemascorer
Tidsramme: 1-6 måneder før åbning af studiet for rekruttering og 1-6 måneder efter den sidste deltager er indskrevet på stedet.
1-6 måneder før åbning af undersøgelsen for optagelse og 1-6 måneder efter den sidste deltager er tilmeldt på stedet. Variabeltype: kontinuert.
1-6 måneder før åbning af studiet for rekruttering og 1-6 måneder efter den sidste deltager er indskrevet på stedet.
Længdegående deltagerundersøgelser (effektivitet): manglende datarate for Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Pain Interference (PI)-vurderingen.
Tidsramme: 12 måneder
Rate of missing data for assessments administered between baseline and 12 months. Variable type: binary / proportion.
12 måneder
Longitudinelle deltagerspørgeskemaer (effektivitet): deltagerfastholdelsesprocent defineret som gennemførelse af mindst én opfølgende undersøgelse.
Tidsramme: 12 måneder.
Forholdet mellem deltagere, der er tilmeldt, og antallet, der gennemfører mindst én opfølgingsundersøgelse.
12 måneder.
Elektronisk Patientjournal (EPJ) ekstraktion (implementering): implementering af fysioterapi på Akutmodtagelsen (AM)
Tidsramme: Baseline
Adoption defineres som antallet af potentielt kvalificerede besøg på skadestuen for lændesmerter, hvor der er dokumenteret en ordre for en fysioterapeutisk evaluering. Tværsnitsundersøgelse på niveauet for site/skadestue under forsøget. Variabeltype: Andel.
Baseline
Udtrækning af elektronisk patientjournal (EPJ) (implementering): nøjagtighed af fysioterapi på Akutmodtagelsen (AM)
Tidsramme: Baseline
Troskab defineres som antallet af lændesmerter-besøg på skadestuen, der har en struktureret forskningsnotat, der dokumenterer anvendelsen af protokollen. Tværsnitsundersøgelse på niveauet af stedet/skadestuen (ED) under forsøget. Variabeltype: andel.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektronisk Patientjournal (EPJ) ekstraktion (effektivitet): frekvensen af efterfølgende sundhedsplejekontakter.
Tidsramme: 12 måneder
Variabeltype: tælling, kan betragtes som binær / andel
12 måneder
Elektronisk patientjournal (EPJ) ekstraktion (effektivitet): frekvens af avanceret diagnostisk billeddannelse
Tidsramme: 12 måneder
Variabeltype: tælling, kan betragtes som binær / proportion
12 måneder
Klinikerundersøgelser før og efter implementering af interventionen (implementering): Acceptabilitet af Interventionsmål (AIM)
Tidsramme: 1-6 måneder før studiet åbner for rekruttering og 1-6 måneder efter den sidste deltager er indskrevet på centeret.
1-6 måneder før studiet åbner for rekruttering og 1-6 måneder efter den sidste deltager er tilmeldt på stedet. Variabeltype: kontinuert. Minimumsværdi er 4, Maksimumsværdi er 20. Højere score = højere enighed med resultatet.
1-6 måneder før studiet åbner for rekruttering og 1-6 måneder efter den sidste deltager er indskrevet på centeret.
Klinikerundersøgelser før og efter implementering af interventionen (implementering): Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: 1-6 måneder før studiet åbner for rekruttering og 1-6 måneder efter den sidste deltager er indskrevet på centeret.
1-6 måneder før åbning af undersøgelsen for optagelse og 1-6 måneder efter den sidste deltager er tilmeldt på stedet. Variabeltype: kontinuert. Minimumsværdi er 4, Maksimumsværdi er 20. Højere score = højere enighed med resultatet.
1-6 måneder før studiet åbner for rekruttering og 1-6 måneder efter den sidste deltager er indskrevet på centeret.
Klinikerundersøgelser før og efter implementering af interventionen (implementering): Gennemførlighed af interventionsmåling (FIM).
Tidsramme: 1-6 måneder før åbning af undersøgelsen for rekruttering og 1-6 måneder efter den sidste deltager er tilmeldt på centrets niveau.
1-6 måneder før studiet åbnes for rekruttering og 1-6 måneder efter den sidste deltager er indskrevet på centeret. Variabeltype: kontinuert. Minimumsværdi er 4, Maksimumsværdi er 20. Højere score = højere enighed med udfaldet.
1-6 måneder før åbning af undersøgelsen for rekruttering og 1-6 måneder efter den sidste deltager er tilmeldt på centrets niveau.
Longitudinelle deltagerundersøgelser (effektivitet): en sum af den manglende datarate for de resterende Patientrapporterede Resultater (PRO'er) kombineret.
Tidsramme: 12 måneder
Manglende datarater for hvert PRO vil ikke blive analyseret separat, men vil blive kombineret til én måling som ét resultat. PRO'er: modificeret Oswestry Disability Index (ODI), fire-punkts Pain Catastrophizing Score, fire-punkts Pain Self-Efficacy Questionnaire, Global Rating of Change, Numeric Pain Rating Scale, yderligere sundhedsydelser (f.eks. fysioterapi, skadestue, lægekonsultation) og en spørgeundersøgelse om medicinanvendelse.
12 måneder
Elektronisk Patientjournal (EHR) ekstraktion (effektivitet): rate for opioidordination
Tidsramme: 12 måneder
Variabeltype: tælling, kan betragtes som binær / proportion
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager- og klinikerfokusgrupper (implementering)
Tidsramme: 1-6 måneder før den første deltager indskrives og 1-6 måneder efter, at studiet lukker for opfølgning.
Disse data vil blive indsamlet og analyseret kvalitativt.
1-6 måneder før den første deltager indskrives og 1-6 måneder efter, at studiet lukker for opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah
Northwestern Memorial Hospital
Northwestern Lake Forest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2025

Først opslået (Anslået)

5. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEED-PT
  • R01AT012367 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Videnskabelige data og metadata vil blive arkiveret i Northwestern University Libraries institutionelle repository, Arch (https://arch.library.northwestern.edu/). Northwestern University-fakultetet, studerende og personale med et nuværende NetID har ubegrænset lagring, filupload og hosting til deres videnskabelige arbejde.

Videnskabelige data vil blive gjort tilgængelige ved afslutningen af bevillingsperioden eller på tidspunktet for den tilsvarende publikation, i tilfælde af publikationer, der forekommer før bevillingsperiodens afslutning. Datasæt, der stammer fra dette arbejde, vil forblive tilgængelige i repository'et permanent eller indtil de afskaffes efter repository'ets skøn. Hvis finansieringen eller de organisatoriske imperativer for Northwestern University Libraries ændres, vil bibliotekerne stræbe efter at give mindst et års varsel og dedikere ressourcer til at støtte overgangen til en anden værtinstitution og/eller returnere dataene til dataproducenterne.

IPD-delingstidsramme

Videnskabelige data vil blive gjort tilgængelige ved afslutningen af bevillingsperioden eller på tidspunktet for den tilsvarende publikation, hvis der er publikationer, der kommer før bevillingens udløbsdato. Datasæt, der stammer fra dette arbejde, forbliver tilgængelige i repositoriet permanent eller indtil de fjernes efter repositoriets skøn.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til videnskabelige data og metadata vil ikke være kontrolleret efter arkivering. Arch er et open access-arkiv, der fokuserer på digital databevaring og umedieret offentlig adgang til forskningsresultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Indlejret fysioterapi på akutafdeling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner