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Uno Studio di Fattibilità Multisito di Fisioterapia Integrata nel Pronto Soccorso (FEED-PT)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Howard Kim, Northwestern University
Questo è uno studio di fattibilità multicentrico di un modello di cura di fisioterapia integrato nel pronto soccorso (PS) per il mal di schiena in due PS dei sistemi sanitari Northwestern Medicine e University of Utah. L'intervento dello studio (fisioterapia integrata nel PS) è una riconcettualizzazione del tradizionale modello di cura della fisioterapia ambulatoriale in cui posizioniamo un fisioterapista direttamente in PS per avviare cure tempestive per i pazienti con mal di schiena; abbiamo precedentemente valutato questo intervento in uno studio randomizzato monocentrico. Questo studio di fattibilità multicentrico sarà composto da 9 mesi di intervento attivo e 12 mesi di raccolta dati longitudinali. I due centri saranno randomizzati in parallelo 1:1 per ricevere la condizione di fisioterapia integrata nel PS (intervento, n=1) o le cure abituali (controllo, n=1) tramite randomizzazione semplice. Questo studio si concentra sugli esiti di fattibilità - come la nostra capacità di arruolare partecipanti, fornire l'intervento con fedeltà e raccogliere dati longitudinali sugli esiti riferiti dai pazienti e dati delle cartelle cliniche elettroniche - ma un futuro studio multicentrico su larga scala si concentrerà sugli esiti di interferenza del dolore e uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo una fase di pianificazione e preparazione della durata di 12 mesi guidata da milestone, condurremo uno studio di fattibilità clinico randomizzato di 21 mesi dell'intervento di fisioterapia integrata nel pronto soccorso presso i sistemi sanitari di Northwestern Medicine e University of Utah, composto da 9 mesi di intervento attivo e 12 mesi di raccolta longitudinale dei dati. Due pronto soccorsi ospedalieri (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital) saranno randomizzati per ricevere l'intervento del fisioterapista integrato nel pronto soccorso (trattamento, n=1) o le cure abituali (controllo, n=1). Al termine dello studio di fattibilità, il sito di controllo riceverà l'intervento secondo le procedure standard di lista d'attesa per studi randomizzati. Un terzo pronto soccorso ospedaliero (Northwestern Lake Forest Hospital) non parteciperà alla randomizzazione o all'arruolamento dei partecipanti, ma fornirà dati basali di cartelle cliniche elettroniche per contribuire alle valutazioni di fattibilità per un futuro studio su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Visita al Pronto Soccorso (PS) con diagnosi primaria relativa a lombalgia
  • Visita al PS effettuata in una struttura partecipante alla randomizzazione (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital)
  • Orario di check-in della visita al PS compreso tra le 8:00 e le 20:00
  • Episodio attuale di lombalgia di durata inferiore o uguale a 30 giorni, definito come dolore tra la dodicesima costa e i glutei
  • Età maggiore o uguale a 18 anni; non è previsto un limite massimo di età
  • Parlanti inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Sintomi "bandiera rossa" che indicano un processo potenzialmente letale o pericoloso per l'arto
  • Attualmente in custodia della polizia
  • Incapacità di fornire il consenso
  • Gravidanza accertata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisioterapia Integrata nel Dipartimento di Emergenza
Posizioniamo un fisioterapista direttamente nel reparto di pronto soccorso per avviare tempestivamente le cure per i pazienti con lombalgia, anziché attendere un rinvio ambulatoriale alla fisioterapia, che spesso può richiedere settimane per essere effettuato, se mai avviene. Le tecniche e gli approcci effettivi utilizzati dal fisioterapista integrato nel PS in questo studio (ad esempio, esercizi, manovre, coaching) sono standard di cura e non coinvolgono interventi, dispositivi o farmaci sperimentali.
Altro: Fisioterapia Integrata nel Pronto Soccorso
Posizioniamo un fisioterapista direttamente nel pronto soccorso per avviare tempestivamente le cure per i pazienti con lombalgia, anziché attendere un rinvio ambulatoriale alla fisioterapia, che spesso può richiedere settimane per essere realizzato, se mai avviene. Le tecniche e gli approcci effettivi utilizzati dal fisioterapista integrato nel PS in questo studio (ad esempio, esercizi, manovre, coaching) sono standard di cura e non coinvolgono interventi, dispositivi o farmaci sperimentali.
Altro: Cure Usuali
Trattamento standard per il dolore lombare che si presenta al pronto soccorso (PS). Le cure consuete consistono in qualsiasi esame o trattamento in PS che non coinvolge un fisioterapista del PS, in conformità con la pratica abituale e consueta del medico curante. Ciò potrebbe includere imaging diagnostico, educazione e risorse per il paziente, e somministrazione e/o prescrizione di farmaci analgesici.
Altro: Cura Usuale
Trattamento standard per il dolore lombare che si presenta al pronto soccorso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto screening-reclutamento nei sondaggi longitudinali dei partecipanti (efficacia)
Lasso di tempo: Baseline
Numero di partecipanti che accedono allo screening rispetto al numero di partecipanti che si arruolano nello studio. Tipo di variabile: binaria / proporzione.
Baseline
Questionari per i clinici prima e dopo l'implementazione dell'intervento (implementazione): Punteggi del questionario Normalisation Measure Development Questionnaire (NoMAD)
Lasso di tempo: 1-6 mesi prima dell'apertura dello studio all'arruolamento e 1-6 mesi dopo l'ultima iscrizione del partecipante presso il sito.
Da 1 a 6 mesi prima dell'apertura dello studio all'arruolamento e da 1 a 6 mesi dopo l'ultimo partecipante arruolato presso il sito. Tipo di variabile: continua.
1-6 mesi prima dell'apertura dello studio all'arruolamento e 1-6 mesi dopo l'ultima iscrizione del partecipante presso il sito.
Indagini longitudinali sui partecipanti (efficacia): tasso di dati mancanti per la valutazione del sistema di misurazione degli outcome riportati dal paziente (PROMIS)-Interferenza del dolore (PI).
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di dati mancanti per le valutazioni somministrate tra il basale e i 12 mesi. Tipo di variabile: binaria / proporzione.
12 mesi
Indagini longitudinali sui partecipanti (efficacia): tasso di ritenzione dei partecipanti definito come completamento di almeno un'indagine di follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Rapporto tra i partecipanti arruolati e il numero di coloro che completano almeno un questionario di follow-up.
12 mesi.
Estrazione del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) (implementazione): adozione della fisioterapia nel Pronto Soccorso (PS)
Lasso di tempo: Baseline
L'adozione è definita come il numero di potenzialmente idonee visite al pronto soccorso per lombalgia che hanno un ordine documentato per una valutazione di fisioterapia. Trasversale a livello di sito/Dipartimento di Emergenza durante lo studio. Tipo di variabile: Proporzione.
Baseline
Estrazione del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) (implementazione): fedeltà della fisioterapia nel Pronto Soccorso (PS)
Lasso di tempo: Baseline
La fedeltà è definita come il numero di visite al pronto soccorso per lombalgia che hanno una nota di ricerca strutturata che documenta l'uso del protocollo. Trasversale a livello di sito/Pronto Soccorso (PS) durante lo studio. Tipo di variabile: proporzione.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estrazione del Fascicolo Sanitario Elettronico (efficacia): tasso di successivi contatti sanitari.
Lasso di tempo: 12 mesi
Tipo di variabile: conteggio, può essere considerata binaria / proporzione
12 mesi
Estrazione della cartella clinica elettronica (CCE) (efficacia): tasso di imaging diagnostico avanzato
Lasso di tempo: 12 mesi
Tipo di variabile: conteggio, può essere considerata binaria / proporzione
12 mesi
Questionari clinici prima e dopo l'implementazione dell'intervento (implementazione): Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM)
Lasso di tempo: 1-6 mesi prima dell'apertura dello studio al reclutamento e 1-6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante presso il sito.
Da 1 a 6 mesi prima dell'apertura dello studio all'arruolamento e da 1 a 6 mesi dopo l'ultimo partecipante arruolato presso il sito. Tipo di variabile: continua. Il valore minimo è 4, il valore massimo è 20. Punteggi più alti = maggiore accordo con l'esito.
1-6 mesi prima dell'apertura dello studio al reclutamento e 1-6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante presso il sito.
Indagini cliniche prima e dopo l'implementazione dell'intervento (implementazione): Misura dell'appropriatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi prima dell'apertura dello studio all'arruolamento e da 1 a 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante presso il sito.
Da 1 a 6 mesi prima dell'apertura dello studio all'arruolamento e da 1 a 6 mesi dopo l'ultimo partecipante arruolato presso il sito. Tipo di variabile: continua. Valore minimo è 4, Valore massimo è 20. Punteggi più alti = maggiore accordo con l'esito.
Da 1 a 6 mesi prima dell'apertura dello studio all'arruolamento e da 1 a 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante presso il sito.
Sondaggi clinici prima e dopo l'implementazione dell'intervento (implementazione): Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM).
Lasso di tempo: 1-6 mesi prima dell'apertura dello studio all'arruolamento e 1-6 mesi dopo l'ultima partecipante arruolata presso il sito.
1-6 mesi prima dell'apertura dello studio al reclutamento e 1-6 mesi dopo l'ultima partecipante arruolata presso il sito. Tipo di variabile: continua. Valore minimo 4, Valore massimo 20. Punteggi più alti = maggiore accordo con l'esito.
1-6 mesi prima dell'apertura dello studio all'arruolamento e 1-6 mesi dopo l'ultima partecipante arruolata presso il sito.
Sondaggi longitudinali dei partecipanti (efficacia): una somma del tasso di dati mancanti per i restanti esiti riportati dai partecipanti (PRO) combinati.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di dati mancanti per ogni PRO non sarà analizzato separatamente, ma sarà combinato in una sola misura come un unico esito. PRO: Indice di Disabilità di Oswestry modificato (ODI), Punteggio di Catastrofizzazione del Dolore a quattro elementi, Questionario di Autoefficacia del Dolore a quattro elementi, Valutazione Globale del Cambiamento, Scala di Valutazione Numerica del Dolore, utilizzo aggiuntivo dell'assistenza sanitaria (ad esempio, fisioterapia, pronto soccorso, ambulatorio medico) e un sondaggio sull'uso dei farmaci.
12 mesi
Estrazione del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) (efficacia): tasso di prescrizione di oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tipo di variabile: conteggio, può essere considerato binario / proporzione
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppi di discussione con partecipanti e clinici (implementazione)
Lasso di tempo: 1-6 mesi prima dell'arruolamento del primo partecipante e 1-6 mesi dopo la chiusura dello studio al follow-up.
Questi dati saranno raccolti e analizzati qualitativamente.
1-6 mesi prima dell'arruolamento del primo partecipante e 1-6 mesi dopo la chiusura dello studio al follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah
Northwestern Memorial Hospital
Northwestern Lake Forest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

4 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEED-PT
  • R01AT012367 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati scientifici e i metadati saranno archiviati nel repository istituzionale delle Biblioteche dell'Università Northwestern, Arch (https://arch.library.northwestern.edu/). Ai docenti, studenti e personale dell'Università Northwestern con un NetID attuale è consentito lo storage illimitato, il caricamento di file e l'hosting per il loro lavoro scientifico.

I dati scientifici saranno resi disponibili al termine del periodo di finanziamento o al momento della pubblicazione corrispondente, nel caso di eventuali pubblicazioni antecedenti alla data di fine del finanziamento. I dataset risultanti da questo lavoro rimarranno disponibili nel repository in perpetuo o fino a quando non verranno rimossi a discrezione del repository. Se il finanziamento o le necessità organizzative delle Biblioteche dell'Università Northwestern dovessero cambiare, le Biblioteche si impegneranno a fornire un preavviso di almeno un anno e a dedicare risorse per supportare la transizione verso un'altra istituzione ospitante e/o la restituzione dei dati ai produttori dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati scientifici saranno resi disponibili al termine del periodo di finanziamento o al momento della corrispondente pubblicazione, nel caso di eventuali pubblicazioni antecedenti alla data di fine finanziamento. I dataset risultanti da questo lavoro rimarranno disponibili nel repository in perpetuo o fino alla rimozione a discrezione del repository.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati scientifici e ai metadati non sarà controllato dopo l'archiviazione. Arch è un repository ad accesso aperto focalizzato sull'archiviazione di dati digitali e sull'accesso pubblico non mediato ai risultati della ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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