Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование возможности внедрения физиотерапии в отделениях неотложной помощи (FEED-PT)

5 января 2026 г. обновлено: Howard Kim, Northwestern University

Многоцентровое исследование возможности применения встроенной физиотерапии в отделении неотложной помощи

Это многоцентровое исследование осуществимости внедренной модели физиотерапевтической помощи в отделении неотложной помощи (ОНП) при болях в пояснице в двух ОНП систем здравоохранения Northwestern Medicine и University of Utah Health. Исследуемое вмешательство (встроенная физиотерапия в ОНП) представляет собой переосмысление традиционной модели амбулаторной физиотерапевтической помощи, при которой мы размещаем физиотерапевта непосредственно в ОНП для своевременного начала лечения пациентов с болями в пояснице; ранее мы оценивали это вмешательство в рандомизированном исследовании на одной площадке. Это многоцентровое исследование осуществимости будет состоять из 9 месяцев активного вмешательства и 12 месяцев продольного сбора данных. Две площадки будут параллельно рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо условия встроенной физиотерапии в ОНП (вмешательство, n=1), либо обычного лечения (контроль, n=1) с помощью простой рандомизации. Данное исследование сосредоточено на показателях осуществимости - таких как наша способность набирать участников, проводить вмешательство с верностью протоколу и собирать продольные данные о результатах, сообщаемых пациентами, и данные электронных медицинских карт - но будущее многоцентровое полномасштабное исследование будет сосредоточено на результатах интерференции боли и использовании опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После 12-месячной этапной фазы планирования и подготовки мы проведем 21-месячное рандомизированное исследование осуществимости клинического испытания встроенного вмешательства физиотерапии в отделениях неотложной помощи систем здравоохранения Northwestern Medicine и Университета Юты, состоящее из 9 месяцев активного вмешательства и 12 месяцев продольного сбора данных. Два отделения неотложной помощи больниц (Мемориальная больница Northwestern, Больница Университета Юты) будут рандомизированы для получения либо встроенного вмешательства физиотерапевта в отделении неотложной помощи (лечение, n=1), либо обычного ухода (контроль, n=1). После завершения испытания осуществимости контрольный участок получит вмешательство в соответствии со стандартными процедурами листа ожидания для рандомизированных испытаний. Третье отделение неотложной помощи больницы (Больница Northwestern Lake Forest) не будет участвовать в рандомизации или наборе участников, но предоставит базовые данные электронных медицинских карт для помощи в оценке осуществимости будущего полномасштабного испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
          • Scott T Youngquist, MD, MS
          • Номер телефона: 801-581-2417
          • Электронная почта: scott.youngquist@utah.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Посещение отделения неотложной помощи (ОНП) с первичным диагнозом, связанным с болью в пояснице
  • Посещение ОНП, происходящее в отделении неотложной помощи, участвующем в рандомизации (Мемориальная больница Northwestern, Университетская больница Юты)
  • Время регистрации в ОНП в период с 8:00 до 20:00
  • Текущий эпизод боли в пояснице продолжительностью менее или равной 30 дням, определяемый как боль между 12-м ребром и ягодицами
  • Возраст старше или равный 18 годам; максимальный возраст не ограничен
  • Владеет английским или испанским языком

Критерии исключения:

  • Симптомы «красного флага», указывающие на угрожающий жизни или конечности процесс
  • Нахождение под стражей полиции
  • Неспособность дать согласие
  • Известная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Встроенная физиотерапия в отделении неотложной помощи
Мы размещаем физиотерапевта непосредственно в отделении неотложной помощи, чтобы начать своевременное лечение пациентов с болью в пояснице, вместо того чтобы ждать направления на физиотерапию в амбулаторных условиях, что часто может занять недели или вообще не состояться. Фактические методы и подходы, используемые встроенным физиотерапевтом в отделении неотложной помощи в этом исследовании (например, упражнения, маневры, коучинг), являются стандартом медицинской помощи и не включают экспериментальные вмешательства, устройства или лекарства.
Другой: Встроенная физиотерапия в отделении неотложной помощи
Мы размещаем физиотерапевта непосредственно в отделении неотложной помощи, чтобы начать своевременное лечение пациентов с болью в пояснице, вместо того чтобы ждать направления на физиотерапию в амбулаторных условиях, что часто может занять недели, если вообще произойдет. Фактические методы и подходы, используемые встроенным физиотерапевтом отделения неотложной помощи в этом исследовании (например, упражнения, маневры, консультирование), являются стандартными методами лечения и не включают экспериментальные вмешательства, устройства или лекарства.
Другой: Обычное лечение
Обычное лечение боли в пояснице, обращающейся в отделение неотложной помощи (ОНП). Обычное лечение включает любое обследование или лечение в ОНП, не связанное с физиотерапевтом в ОНП, в соответствии с обычной и стандартной практикой лечащего врача. Это может включать диагностическую визуализацию, обучение пациентов и предоставление ресурсов, а также назначение и/или применение обезболивающих препаратов.
Другой: Стандартное лечение
Стандартное лечение боли в пояснице, обращающейся в отделение неотложной помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лонгитюдные опросы участников (эффективность): соотношение скрининга к набору
Временное ограничение: Исходный уровень
Количество участников, которые проходят скрининг, по сравнению с количеством участников, которые включаются в исследование. Тип переменной: бинарная / пропорция.
Исходный уровень
Опросы клиницистов до и после внедрения вмешательства (реализация): баллы опросника Normalisation Measure Development Questionnaire (NoMAD)
Временное ограничение: За 1-6 месяцев до открытия исследования для набора участников и за 1-6 месяцев после включения последнего участника в исследовательском центре.
За 1-6 месяцев до начала исследования и через 1-6 месяцев после включения последнего участника в центре. Тип переменной: непрерывный.
За 1-6 месяцев до открытия исследования для набора участников и за 1-6 месяцев после включения последнего участника в исследовательском центре.
Продольные опросы участников (эффективность): показатель пропущенных данных для оценки системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) - интерференция боли (PI).
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота пропущенных данных для оценок, проведенных между исходным уровнем и 12 месяцами. Тип переменной: бинарный / пропорция.
12 месяцев
Лонгитюдные опросы участников (эффективность): показатель удержания участников, определяемый как заполнение как минимум одного последующего опроса.
Временное ограничение: 12 месяцев.
Соотношение участников, включенных в исследование, к числу тех, кто заполнил хотя бы одно последующее анкетирование.
12 месяцев.
Извлечение данных из электронной медицинской карты (ЭМК) (внедрение): внедрение физиотерапии в отделении неотложной помощи (ОНП)
Временное ограничение: Исходный уровень
Под усыновлением понимается количество потенциально подходящих посещений отделения неотложной помощи по поводу боли в пояснице, в отношении которых имеется задокументированное направление на физиотерапевтическое обследование. Поперечное сечение на уровне учреждения/отделения неотложной помощи во время исследования. Тип переменной: Доля.
Исходный уровень
Извлечение данных из электронной медицинской карты (ЭМК) (реализация): точность физиотерапии в отделении неотложной помощи (ОНП)
Временное ограничение: Исходный уровень
Верность определяется как количество обращений в отделение неотложной помощи по поводу болей в пояснице, по которым имеется структурированная исследовательская запись, документирующая использование протокола. Поперечное исследование на уровне учреждения/отделения неотложной помощи (ED) во время испытания. Тип переменной: пропорция.
Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Извлечение данных из электронной медицинской карты (ЭМК) (эффективность): частота последующих обращений за медицинской помощью.
Временное ограничение: 12 месяцев
Тип переменной: количество, может рассматриваться как двоичная / пропорция
12 месяцев
Извлечение данных из электронной медицинской карты (ЭМК) (эффективность): частота проведения расширенной диагностической визуализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Тип переменной: количество, может рассматриваться как бинарная / пропорция
12 месяцев
Анкетирование клиницистов до и после внедрения вмешательства (внедрение): Мера приемлемости вмешательства (AIM)
Временное ограничение: За 1-6 месяцев до открытия исследования для набора пациентов и за 1-6 месяцев после включения последнего участника в центре.
За 1-6 месяцев до открытия исследования для набора пациентов и через 1-6 месяцев после включения последнего участника в исследовательском центре. Тип переменной: непрерывный. Минимальное значение: 4, Максимальное значение: 20. Более высокие баллы = более высокая согласованность с исходом.
За 1-6 месяцев до открытия исследования для набора пациентов и за 1-6 месяцев после включения последнего участника в центре.
Опросы клиницистов до и после внедрения вмешательства (внедрение): Мера соответствия вмешательства (IAM)
Временное ограничение: За 1-6 месяцев до открытия исследования для набора участников и за 1-6 месяцев после того, как последний участник будет зарегистрирован на площадке.
За 1-6 месяцев до открытия исследования для набора участников и за 1-6 месяцев после регистрации последнего участника в центре. Тип переменной: непрерывный. Минимальное значение: 4, Максимальное значение: 20. Более высокие баллы = большее согласие с исходом.
За 1-6 месяцев до открытия исследования для набора участников и за 1-6 месяцев после того, как последний участник будет зарегистрирован на площадке.
Опросы клиницистов до и после внедрения вмешательства (внедрение): Мера осуществимости вмешательства (FIM).
Временное ограничение: За 1-6 месяцев до открытия исследования для набора участников и за 1-6 месяцев после регистрации последнего участника в центре.
За 1-6 месяцев до открытия исследования для набора пациентов и через 1-6 месяцев после того, как последний участник будет зачислен в центре. Тип переменной: непрерывный. Минимальное значение: 4, Максимальное значение: 20. Более высокие баллы = большее согласие с исходом.
За 1-6 месяцев до открытия исследования для набора участников и за 1-6 месяцев после регистрации последнего участника в центре.
Лонгитюдные опросы участников (эффективность): сумма показателя пропущенных данных для оставшихся результатов, сообщаемых участниками (PRO), в совокупности.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля недостающих данных для каждого PRO не будет анализироваться отдельно, а будет объединена в одно измерение как один результат. PRO: модифицированный Индекс инвалидности Освестри (ODI), четырехпунктовая Шкала катастрофизации боли, четырехпунктовый Опросник самоэффективности при боли, Глобальная оценка изменений, Числовая рейтинговая шкала боли, дополнительное использование медицинских услуг (например, физиотерапия, отделение неотложной помощи, кабинет врача) и опросник использования лекарственных средств.
12 месяцев
Извлечение из электронной медицинской карты (ЭМК) (эффективность): частота назначения опиоидов
Временное ограничение: 12 месяцев
Тип переменной: количество, может рассматриваться как бинарный / пропорция
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фокус-группы участников и клиницистов (внедрение)
Временное ограничение: За 1-6 месяцев до включения первого участника и через 1-6 месяцев после завершения наблюдения в исследовании.
Эти данные будут собраны и качественно проанализированы.
За 1-6 месяцев до включения первого участника и через 1-6 месяцев после завершения наблюдения в исследовании.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah
Northwestern Memorial Hospital
Northwestern Lake Forest Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FEED-PT
  • R01AT012367 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Научные данные и метаданные будут заархивированы в институциональном репозитории библиотек Северо-Западного университета Arch (https://arch.library.northwestern.edu/). Преподаватели, студенты и сотрудники Северо-Западного университета с действующим NetID имеют право на неограниченное хранение, загрузку файлов и хостинг для своей научной работы.

Научные данные будут предоставлены в конце периода финансирования или во время соответствующей публикации, в случае любых публикаций, предшествующих дате окончания финансирования. Наборы данных, полученные в результате этой работы, будут оставаться доступными в репозитории бессрочно или до их изъятия по усмотрению репозитория. В случае изменения финансирования или организационных требований библиотек Северо-Западного университета, библиотеки постараются предоставить уведомление как минимум за один год и выделить ресурсы для поддержки перехода в другую принимающую организацию и/или возврата данных производителям данных.

Сроки обмена IPD

Научные данные будут предоставлены по окончании периода финансирования или в момент соответствующей публикации, в случае если публикации предшествуют дате окончания финансирования. Наборы данных, полученные в результате этой работы, будут оставаться доступными в репозитории постоянно или до их изъятия по усмотрению репозитория.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к научным данным и метаданным не будет контролироваться после архивирования. Arch — это репозиторий открытого доступа, который ориентирован на цифровое архивирование данных и неопосредованный общедоступный доступ к результатам исследований.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Встроенная физиотерапия в отделении неотложной помощи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться