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Une étude de faisabilité multi-sites de la kinésithérapie intégrée aux services d'urgence (FEED-PT)

5 janvier 2026 mis à jour par: Howard Kim, Northwestern University

Une étude de faisabilité multi-sites de la physiothérapie intégrée aux services d'urgence

Ceci est une étude de faisabilité multi-sites d'un modèle de soins de physiothérapie intégré au service des urgences (SU) pour les lombalgies, menée dans deux SU des systèmes de santé Northwestern Medicine et University of Utah. L'intervention de l'étude (physiothérapie intégrée au SU) représente une reconceptualisation du modèle traditionnel de soins de physiothérapie en ambulatoire, dans lequel nous plaçons un physiothérapeute directement au SU pour initier des soins rapides aux patients souffrant de lombalgies ; nous avons précédemment évalué cette intervention dans un essai randomisé monocentrique. Cette étude de faisabilité multi-sites comprendra 9 mois d'intervention active et 12 mois de collecte longitudinale de données. Les deux sites seront randomisés en parallèle 1:1 pour recevoir soit la condition de physiothérapie intégrée au SU (intervention, n=1) soit les soins habituels (témoin, n=1) via une randomisation simple. Cet essai se concentre sur les résultats de faisabilité - tels que notre capacité à recruter des participants, à délivrer l'intervention avec fidélité, et à collecter des données longitudinales rapportées par les patients et des données de dossiers médicaux électroniques - mais une future étude multi-sites à grande échelle se concentrera sur les résultats d'interférence de la douleur et d'utilisation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une phase de planification et de préparation de 12 mois axée sur des jalons, nous mènerons un essai clinique de faisabilité randomisé de 21 mois de l'intervention de physiothérapie intégrée aux urgences dans les systèmes de santé de Northwestern Medicine et de l'Université de l'Utah, comprenant 9 mois d'intervention active et 12 mois de collecte de données longitudinales. Deux services d'urgence hospitaliers (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital) seront randomisés pour recevoir soit l'intervention du physiothérapeute intégré aux urgences (traitement, n=1) soit les soins habituels (témoin, n=1). À l'issue de l'essai de faisabilité, le site témoin recevra l'intervention conformément aux procédures standard de liste d'attente pour les essais randomisés. Un troisième service d'urgence hospitalier (Northwestern Lake Forest Hospital) ne participera pas à la randomisation ou au recrutement des participants, mais fournira des données de base des dossiers de santé électroniques pour contribuer aux évaluations de faisabilité d'un futur essai à grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Visite aux urgences avec un diagnostic principal lié à une lombalgie
  • Visite aux urgences survenant dans un site participant à la randomisation (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital)
  • Heure d'enregistrement aux urgences entre 8h et 20h
  • Épisode actuel de lombalgie inférieur ou égal à 30 jours, défini comme une douleur entre la 12ème côte et les fesses
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans ; il n'y a pas d'âge maximum
  • Locuteur anglais ou espagnol

Critères d'exclusion :

  • Symptômes « drapeaux rouges » indiquant un processus mettant en danger la vie ou un membre
  • Actuellement en garde à vue
  • Incapable de donner son consentement
  • Grossesse connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kinésithérapie Intégrée au Service des Urgences
Nous plaçons directement un physiothérapeute au service des urgences pour initier des soins rapides aux patients souffrant de douleurs lombaires plutôt que d'attendre une orientation en physiothérapie en ambulatoire, ce qui peut souvent prendre des semaines à réaliser, voire ne jamais se produire. Les techniques et approches réelles utilisées par le physiothérapeute intégré aux urgences dans cette étude (par exemple, exercices, manœuvres, coaching) sont des soins standards et n'impliquent pas d'interventions, de dispositifs ou de médicaments expérimentaux.
Autre: Kinésithérapie Intégrée au Service des Urgences
Nous plaçons un physiothérapeute directement dans le service des urgences pour initier des soins rapides aux patients souffrant de douleurs lombaires plutôt que d'attendre une orientation en physiothérapie en consultation externe, ce qui peut souvent prendre des semaines à réaliser, voire ne jamais se produire. Les techniques et approches réelles utilisées par le physiothérapeute intégré aux urgences dans cette étude (par exemple, exercices, manœuvres, coaching) sont des soins standards et n'impliquent pas d'interventions, de dispositifs ou de médicaments expérimentaux.
Autre: Soins habituels
Traitement habituel pour la lombalgie se présentant au service des urgences (SU). Les soins habituels comprennent tout examen ou traitement au SU n'impliquant pas un kinésithérapeute du SU, conformément à la pratique habituelle et coutumière du médecin traitant. Cela peut inclure l'imagerie diagnostique, l'éducation et les ressources pour le patient, et l'administration et/ou la prescription de médicaments analgésiques.
Autre: Soins habituels
Traitement standard pour la lombalgie se présentant aux urgences

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquêtes longitudinales des participants (efficacité) : ratio dépistage-recrutement
Délai: Ligne de base
Nombre de participants qui entrent dans la phase de sélection par rapport au nombre de participants qui s'inscrivent à l'étude. Type de variable : binaire / proportion.
Ligne de base
Enquêtes auprès des cliniciens avant et après la mise en œuvre de l'intervention (mise en œuvre) : Scores du questionnaire de développement des mesures de normalisation (NoMAD)
Délai: De 1 à 6 mois avant l'ouverture de l'étude à l'inclusion et de 1 à 6 mois après l'inclusion du dernier participant sur le site.
1 à 6 mois avant l'ouverture de l'étude au recrutement et 1 à 6 mois après l'inclusion du dernier participant au centre. Type de variable : continu.
De 1 à 6 mois avant l'ouverture de l'étude à l'inclusion et de 1 à 6 mois après l'inclusion du dernier participant sur le site.
Enquêtes longitudinales des participants (efficacité) : taux de données manquantes pour l'évaluation du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Interférence de la douleur (PI).
Délai: 12 mois
Taux de données manquantes pour les évaluations administrées entre la ligne de base et 12 mois. Type de variable : binaire / proportion.
12 mois
Enquêtes longitudinales des participants (efficacité) : taux de rétention des participants défini comme la réalisation d'au moins une enquête de suivi.
Délai: 12 mois.
Ratio des participants inscrits au nombre de ceux qui complètent au moins un suivi d'enquête.
12 mois.
Extraction du Dossier Médical Électronique (DME) (mise en œuvre) : adoption de la physiothérapie au Service des Urgences (SU)
Délai: Ligne de base
L'adoption est définie comme le nombre de visites aux urgences potentiellement éligibles pour des douleurs lombaires ayant une ordonnance documentée pour une évaluation en physiothérapie. Transversale au niveau du site/du service des urgences pendant l'essai. Type de variable : Proportion.
Ligne de base
Extraction du dossier médical électronique (DME) (mise en œuvre) : fidélité de la kinésithérapie aux urgences (SU)
Délai: Ligne de base
La fidélité est définie comme le nombre de visites aux urgences pour douleurs lombaires ayant une note de recherche structurée documentant l'utilisation du protocole. Étude transversale au niveau du site/service des urgences (SU) pendant l'essai. Type de variable : proportion.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extraction des dossiers médicaux électroniques (efficacité) : taux de consultations de soins de santé ultérieures.
Délai: 12 mois
Type de variable : comptage, peut être considéré comme binaire / proportion
12 mois
Extraction du dossier médical électronique (DME) (efficacité) : taux d'imagerie diagnostique avancée
Délai: 12 mois
Type de variable : comptage, peut être considéré comme binaire / proportion
12 mois
Enquêtes auprès des cliniciens avant et après la mise en œuvre de l'intervention (mise en œuvre) : Mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM)
Délai: 1 à 6 mois avant l'ouverture de l'étude au recrutement et 1 à 6 mois après l'inclusion du dernier participant sur le site.
1 à 6 mois avant l'ouverture de l'étude à l'inclusion et 1 à 6 mois après l'inclusion du dernier participant sur le site. Type de variable : continue. Valeur minimale : 4, Valeur maximale : 20. Scores plus élevés = accord plus élevé avec le résultat.
1 à 6 mois avant l'ouverture de l'étude au recrutement et 1 à 6 mois après l'inclusion du dernier participant sur le site.
Enquêtes auprès des cliniciens avant et après la mise en œuvre de l'intervention (mise en œuvre) : Mesure de la pertinence de l'intervention (IAM)
Délai: 1 à 6 mois avant l'ouverture de l'étude au recrutement et 1 à 6 mois après l'inclusion du dernier participant sur le site.
1 à 6 mois avant l'ouverture de l'étude au recrutement et 1 à 6 mois après l'inscription du dernier participant sur le site. Type de variable : continue. La valeur minimale est de 4, la valeur maximale est de 20. Scores plus élevés = accord plus élevé avec le résultat.
1 à 6 mois avant l'ouverture de l'étude au recrutement et 1 à 6 mois après l'inclusion du dernier participant sur le site.
Enquêtes auprès des cliniciens avant et après la mise en œuvre de l'intervention (mise en œuvre) : Mesure de la faisabilité de l'intervention (MFI).
Délai: 1 à 6 mois avant l'ouverture de l'étude aux inclusions et 1 à 6 mois après l'inclusion du dernier participant sur le site.
1 à 6 mois avant l'ouverture de l'étude au recrutement et 1 à 6 mois après l'inscription du dernier participant sur le site. Type de variable : continue. La valeur minimale est de 4, la valeur maximale est de 20. Scores plus élevés = accord plus élevé avec le résultat.
1 à 6 mois avant l'ouverture de l'étude aux inclusions et 1 à 6 mois après l'inclusion du dernier participant sur le site.
Enquêtes longitudinales des participants (efficacité) : une somme du taux de données manquantes pour les résultats rapportés par les participants (PRO) restants combinés.
Délai: 12 mois
Le taux de données manquantes pour chaque PRO ne sera pas analysé séparément, mais sera combiné en une seule mesure comme un résultat. PROs : Indice d'Oswestry modifié (ODI), Score de catastrophisation de la douleur en quatre items, Questionnaire d'auto-efficacité face à la douleur en quatre items, Évaluation globale du changement, Échelle numérique d'évaluation de la douleur, utilisation supplémentaire des soins de santé (par exemple, kinésithérapie, urgences, cabinet médical), et une enquête sur l'utilisation des médicaments.
12 mois
Extraction du dossier médical électronique (DME) (efficacité) : taux de prescription d'opioïdes
Délai: 12 mois
Type de variable : comptage, peut être considéré comme binaire / proportion
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupes de discussion des participants et des cliniciens (mise en œuvre)
Délai: 1 à 6 mois avant l'inscription du premier participant et 1 à 6 mois après la fin du suivi de l'étude.
Ces données seront collectées et analysées qualitativement.
1 à 6 mois avant l'inscription du premier participant et 1 à 6 mois après la fin du suivi de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah
Northwestern Memorial Hospital
Northwestern Lake Forest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

4 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2025

Première publication (Estimé)

5 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FEED-PT
  • R01AT012367 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données scientifiques et les métadonnées seront archivées dans le référentiel institutionnel des bibliothèques de l'Université Northwestern, Arch (https://arch.library.northwestern.edu/). Les professeurs, étudiants et membres du personnel de l'Université Northwestern disposant d'un NetID actuel bénéficient d'un stockage illimité, de téléchargements de fichiers et d'hébergement pour leurs travaux scientifiques.

Les données scientifiques seront rendues disponibles à la fin de la période de subvention ou au moment de la publication correspondante, dans le cas de publications antérieures à la date de fin de subvention. Les ensembles de données résultant de ces travaux resteront disponibles dans le référentiel indéfiniment ou jusqu'à leur retrait selon la discrétion du référentiel. Si le financement ou les impératifs organisationnels des bibliothèques de l'Université Northwestern changent, les bibliothèques s'efforceront de fournir un préavis d'au moins un an et consacreront des ressources pour faciliter la transition vers une autre institution hôte et/ou le retour des données aux producteurs de données.

Délai de partage IPD

Les données scientifiques seront rendues disponibles à la fin de la période de subvention ou au moment de la publication correspondante, dans le cas de publications antérieures à la date de fin de subvention. Les ensembles de données résultant de ce travail resteront disponibles dans le référentiel indéfiniment ou jusqu'à leur retrait à la discrétion du référentiel.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données scientifiques et aux métadonnées ne sera pas contrôlé après l'archivage. Arch est un référentiel en libre accès qui se concentre sur l'archivage de données numériques et l'accès public non médiatisé aux résultats de la recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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