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Um Ensaio de Viabilidade Multi-Sítio de Fisioterapia Integrada no Serviço de Urgência (FEED-PT)

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Howard Kim, Northwestern University

Um Ensaio de Viabilidade Multi-local de Fisioterapia de Emergência Incorporada no Departamento de Emergência

Este é um ensaio de viabilidade multi-local de um modelo de cuidados de fisioterapia integrado no serviço de urgência (SU) para dor lombar em dois serviços de urgência dos sistemas de saúde Northwestern Medicine e University of Utah Health. A intervenção do estudo (fisioterapia integrada no SU) é uma reconceitualização do modelo tradicional de cuidados de fisioterapia em ambulatório, no qual colocamos um fisioterapeuta diretamente no SU para iniciar cuidados atempados para doentes com dor lombar; avaliámos previamente esta intervenção num ensaio randomizado de centro único. Este ensaio de viabilidade multi-local será composto por 9 meses de intervenção ativa e 12 meses de recolha de dados longitudinais. Os dois locais serão randomizados em paralelo 1:1 para receberem a condição de fisioterapia integrada no SU (intervenção, n=1) ou os cuidados habituais (controlo, n=1) através de randomização simples. Este ensaio foca-se em resultados de viabilidade - como a nossa capacidade de recrutar participantes, implementar a intervenção com fidelidade e recolher dados longitudinais de resultados reportados pelos doentes e dados de registos de saúde eletrónicos - mas um futuro ensaio em larga escala multi-local focar-se-á nos resultados de interferência da dor e uso de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após uma fase de planeamento e preparação de 12 meses orientada por marcos, realizaremos um ensaio clínico de viabilidade randomizado de 21 meses da intervenção de fisioterapia incorporada no serviço de urgência nos sistemas de saúde da Northwestern Medicine e da University of Utah, composto por 9 meses de intervenção ativa e 12 meses de recolha de dados longitudinais. Dois serviços de urgência hospitalares (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital) serão randomizados para receber a intervenção do fisioterapeuta incorporado no serviço de urgência (tratamento, n=1) ou os cuidados habituais (controlo, n=1). Após a conclusão do ensaio de viabilidade, o local de controlo receberá a intervenção de acordo com os procedimentos padrão de lista de espera para ensaios randomizados. Um terceiro serviço de urgência hospitalar (Northwestern Lake Forest Hospital) não participará na randomização ou no recrutamento de participantes, mas contribuirá com dados de linha de base de registos de saúde eletrónicos para auxiliar nas avaliações de viabilidade para um futuro ensaio em larga escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Visita ao Serviço de Urgência (SU) com diagnóstico principal relacionado com lombalgia
  • Visita ao SU realizada num local participante na randomização (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital)
  • Hora de check-in no SU entre as 8h e as 20h
  • Episódio atual de lombalgia com duração inferior ou igual a 30 dias, definido como dor entre a 12.ª costela e as nádegas
  • Idade superior ou igual a 18 anos; não há idade máxima
  • Fala inglês ou espanhol

Critérios de Exclusão:

  • Sintomas de "bandeira vermelha" indicando um processo que ameaça a vida ou membros
  • Atualmente sob custódia policial
  • Incapacidade de consentir
  • Gravidez conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fisioterapia Integrada no Serviço de Urgência
Colocamos um fisioterapeuta diretamente no serviço de urgência para iniciar cuidados atempados para doentes com lombalgia, em vez de aguardar por um encaminhamento ambulatorial para fisioterapia, o que pode frequentemente levar semanas a concretizar, se é que alguma vez acontece. As técnicas e abordagens reais utilizadas pelo fisioterapeuta integrado no SU neste estudo (por exemplo, exercícios, manobras, acompanhamento) são de cuidados padrão e não envolvem intervenções, dispositivos ou medicamentos em investigação.
Outro: Fisioterapia de Emergência Integrada no Serviço de Urgência
Colocamos um fisioterapeuta diretamente no serviço de urgência para iniciar cuidados atempados para doentes com dor lombar, em vez de aguardar por um encaminhamento para fisioterapia em ambulatório, o que pode frequentemente levar semanas a concretizar, se é que alguma vez se concretiza. As técnicas e abordagens reais utilizadas pelo fisioterapeuta integrado no serviço de urgência neste estudo (por exemplo, exercícios, manobras, coaching) são de cuidados padrão e não envolvem intervenções, dispositivos ou medicamentos em investigação.
Outro: Cuidados Habituais
Tratamento habitual para a dor lombar apresentada no serviço de urgência (SU). O tratamento habitual consiste em qualquer exame ou tratamento no SU que não envolva um fisioterapeuta do SU, de acordo com a prática usual e habitual do médico assistente. Isto pode incluir imagiologia de diagnóstico, educação e recursos para o doente, e administração e/ou prescrição de medicamentos analgésicos.
Outro: Cuidados Habituais
Tratamento padrão para dor lombar apresentado no serviço de urgência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inquéritos longitudinais aos participantes (eficácia): rácio de triagem para inscrição
Prazo: Linha de Base
Número de participantes que entram no rastreio em comparação com o número de participantes que se inscrevem no estudo. Tipo de variável: binária / proporção.
Linha de Base
Inquéritos a clínicos antes e depois da implementação da intervenção (implementação): Pontuações do questionário Normalisation Measure Development Questionnaire (NoMAD)
Prazo: 1-6 meses antes da abertura do estudo para recrutamento e 1-6 meses após a inscrição do último participante no centro.
1-6 meses antes da abertura do estudo para recrutamento e 1-6 meses após a inscrição do último participante no local. Tipo de variável: contínua.
1-6 meses antes da abertura do estudo para recrutamento e 1-6 meses após a inscrição do último participante no centro.
Inquéritos longitudinais aos participantes (eficácia): taxa de dados em falta para a avaliação do Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Interferência da Dor (PI).
Prazo: 12 meses
Taxa de dados em falta para avaliações administradas entre a linha de base e 12 meses. Tipo de variável: binária / proporção.
12 meses
Inquéritos longitudinais aos participantes (eficácia): taxa de retenção de participantes definida como a conclusão de, pelo menos, um inquérito de seguimento.
Prazo: 12 meses.
Rácio de participantes inscritos para o número que completa pelo menos um inquérito de acompanhamento.
12 meses.
Extração de Registo de Saúde Eletrónico (RSE) (implementação): adoção de Fisioterapia no Serviço de Urgência (SU)
Prazo: Linha de Base
A adoção é definida como o número de visitas a serviços de urgência potencialmente elegíveis por dores lombares que têm uma ordem documentada para uma avaliação de fisioterapia. Transversal ao nível do local/Serviço de Urgência durante o ensaio. Tipo de variável: Proporção.
Linha de Base
Extração de Registo de Saúde Eletrónico (RSE) (implementação): fidelidade da Fisioterapia do Serviço de Urgência (SU)
Prazo: Linha de Base
A fidelidade é definida como o número de visitas ao SU por dor lombar que têm uma nota de investigação estruturada documentando o uso do protocolo. Transversal ao nível do local/ Serviço de Urgência (SU) durante o ensaio. Tipo de variável: proporção.
Linha de Base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extração de Registo de Saúde Eletrónico (RSE) (eficácia): taxa de subsequentes encontros de cuidados de saúde.
Prazo: 12 meses
Tipo de variável: contagem, pode ser considerada binária / proporção
12 meses
Extração de Registo de Saúde Eletrónico (RSE) (eficácia): taxa de imagiologia de diagnóstico avançada
Prazo: 12 meses
Tipo de variável: contagem, pode ser considerada binária / proporção
12 meses
Inquéritos aos clínicos antes e depois da implementação da intervenção (implementação): Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: 1-6 meses antes da abertura do estudo a novos participantes e 1-6 meses após a inscrição do último participante no centro.
1-6 meses antes da abertura do estudo para recrutamento e 1-6 meses após a inscrição do último participante no local. Tipo de variável: contínua. Valor mínimo é 4, Valor máximo é 20. Pontuações mais altas = maior concordância com o resultado.
1-6 meses antes da abertura do estudo a novos participantes e 1-6 meses após a inscrição do último participante no centro.
Inquéritos a clínicos antes e depois da implementação da intervenção (implementação): Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: 1 a 6 meses antes da abertura do estudo para recrutamento e 1 a 6 meses após o último participante ser inscrito no local.
1-6 meses antes da abertura do estudo para recrutamento e 1-6 meses após o último participante se inscrever no local. Tipo de variável: contínua. Valor mínimo é 4, Valor máximo é 20. Pontuações mais altas = maior concordância com o resultado.
1 a 6 meses antes da abertura do estudo para recrutamento e 1 a 6 meses após o último participante ser inscrito no local.
Inquéritos aos clínicos antes e depois da implementação da intervenção (implementação): Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM).
Prazo: 1-6 meses antes da abertura do estudo para recrutamento e 1-6 meses após o último participante se inscrever no local.
1-6 meses antes da abertura do estudo para recrutamento e 1-6 meses após a inscrição do último participante no local. Tipo de variável: contínua. Valor mínimo é 4, Valor máximo é 20. Pontuações mais elevadas = maior concordância com o resultado.
1-6 meses antes da abertura do estudo para recrutamento e 1-6 meses após o último participante se inscrever no local.
Inquéritos longitudinais aos participantes (eficácia): uma soma da taxa de dados em falta para os Resultados Reportados pelo Participante (PROs) restantes combinados.
Prazo: 12 meses
A taxa de dados em falta para cada PRO não será analisada separadamente, mas será combinada numa única medição como um resultado. PROs: Índice de Incapacidade de Oswestry modificado (ODI), Escala de Catastrofização da Dor de quatro itens, Questionário de Autoeficácia da Dor de quatro itens, Avaliação Global de Mudança, Escala de Avaliação Numérica da Dor, utilização adicional de cuidados de saúde (por exemplo, fisioterapia, serviços de urgência, consultório médico) e um inquérito sobre utilização de medicação.
12 meses
Extração de Registo de Saúde Eletrónico (RSE) (eficácia): taxa de prescrição de opioides
Prazo: 12 meses
Tipo de variável: contagem, pode ser considerada binária / proporção
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupos focais de participantes e clínicos (implementação)
Prazo: 1-6 meses antes de o primeiro participante se inscrever e 1-6 meses após o estudo encerrar o acompanhamento.
Estes dados serão recolhidos e analisados qualitativamente.
1-6 meses antes de o primeiro participante se inscrever e 1-6 meses após o estudo encerrar o acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah
Northwestern Memorial Hospital
Northwestern Lake Forest Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

4 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

5 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FEED-PT
  • R01AT012367 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados científicos e metadados serão arquivados no repositório institucional das Bibliotecas da Universidade Northwestern, Arch (https://arch.library.northwestern.edu/). Os docentes, estudantes e funcionários da Universidade Northwestern com um NetID atual têm direito a armazenamento ilimitado, carregamento de ficheiros e alojamento para o seu trabalho científico.

Os dados científicos ficarão disponíveis no final do período do financiamento ou no momento da publicação correspondente, no caso de quaisquer publicações anteriores à data de término do financiamento. Os conjuntos de dados resultantes deste trabalho permanecerão disponíveis no repositório perpetuamente ou até serem removidos por decisão do repositório. Caso o financiamento ou as necessidades organizacionais das Bibliotecas da Universidade Northwestern mudem, as Bibliotecas esforçar-se-ão por fornecer um aviso de pelo menos um ano e dedicar recursos para apoiar a transição para outra instituição de acolhimento e/ou devolver os dados aos produtores de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados científicos serão disponibilizados no final do período do prémio ou no momento da publicação correspondente, no caso de quaisquer publicações que antecedam a data de término do prémio. Os conjuntos de dados resultantes deste trabalho permanecerão disponíveis no repositório em perpetuidade ou até serem removidos a critério do repositório.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a dados e metadados científicos não será controlado após o arquivamento. O Arch é um repositório de acesso aberto que se concentra no arquivamento de dados digitais e no acesso público não mediado aos resultados de investigação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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