Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multi-sted gjennomførbarhetsstudie av integrert fysioterapi på akuttmottak (FEED-PT)

5. januar 2026 oppdatert av: Howard Kim, Northwestern University

En multifunksjonell gjennomførbarhetsstudie av integrert fysioterapi på akuttmottak

Dette er en multi-site gjennomførbarhetsstudie av en integrert fysioterapimodell for akuttmottak for lavryggsmerter ved to akuttmottak i Northwestern Medicine og University of Utah Health-systemene. Studieintervensjonen (integrert fysioterapi på akuttmottak) er en nytenkning av den tradisjonelle fysioterapimodellen for poliklinisk behandling der vi plasserer en fysioterapeut direkte på akuttmottaket for å iverksette tidlig behandling for pasienter med lavryggsmerter; vi har tidligere evaluert denne intervensjonen i en randomisert enkeltstedsstudie. Denne multi-site gjennomførbarhetsstudien vil bestå av 9 måneder med aktiv intervensjon og 12 måneder med longitudinell datainnsamling. De to stedene vil bli parallelt randomisert 1:1 til å motta enten den integrerte fysioterapibetingelsen på akuttmottaket (intervensjon, n=1) eller vanlig behandling (kontroll, n=1) via enkel randomisering. Denne studien fokuserer på gjennomførbarhetsutfall - som vår evne til å rekruttere deltakere, levere intervensjonen med trofasthet, og samle longitudinelle pasientrapporterte utfallsdata og elektroniske helseregisterdata - men en fremtidig multi-site fullskalastudie vil fokusere på utfall knyttet til smertepåvirkning og opiatbruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en 12-måneders milepæl-drevet planleggings- og forberedelsesfase vil vi gjennomføre en 21-måneders randomisert gjennomførbarhetsstudie av den integrerte fysioterapiintervensjonen på legevakten ved Northwestern Medicine og University of Utah helsesystemer, bestående av 9 måneder med aktiv intervensjon og 12 måneder med longitudinell datainnsamling. To sykehuslegevakter (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital) vil bli randomisert til å motta enten den integrerte fysioterapiintervensjonen på legevakten (behandling, n=1) eller vanlig behandling (kontroll, n=1). Etter fullføring av gjennomførbarhetsstudien vil kontrollstedet motta intervensjonen i henhold til standard ventelisteprosedyrer for randomiserte studier. En tredje sykehuslegevakt (Northwestern Lake Forest Hospital) vil ikke delta i randomisering eller pasientrekruttering, men vil bidra med baseline elektroniske helsedata for å bistå i gjennomførbarhetsvurderinger for en fremtidig fullskala studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Besøk på akuttmottak med primær diagnose relatert til korsryggsmerter
  • Akuttmottaksbesøk som finner sted på et akuttmottak som deltar i randomisering (Northwestern Memorial Hospital, University of Utah Hospital)
  • Innsjekkingstid på akuttmottak mellom klokken 08:00 og 20:00
  • Nåværende episode med korsryggsmerter mindre enn eller lik 30 dager, definert som smerter mellom 12. ribbein og setemuskler
  • Alder større enn eller lik 18 år; det er ingen maksimal aldersgrense
  • Snakker engelsk eller spansk

Eksklusjonskriterier:

  • «Rødt flagg»-symptomer som indikerer en livs- eller lemstruende tilstand
  • For tiden i politiets varetekt
  • Ikke i stand til å samtykke
  • Kjent svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innebygd fysioterapi på legevakten
Vi plasserer en fysioterapeut direkte på akuttmottaket for å iverksette behandling i tide for pasienter med korsryggsmerter i stedet for å vente på henvisning til fysioterapi i poliklinikken, noe som ofte kan ta uker å oppnå, hvis det i det hele tatt skjer. De faktiske teknikkene og tilnærmingene som brukes av den innebygde fysioterapeuten på akuttmottaket i denne studien (f.eks. øvelser, manøvrer, veiledning) er standardbehandling og innebærer ikke undersøkende inngrep, innretninger eller legemidler.
Annen: Innkjøpt fysioterapi på akutmottak
Vi plasserer en fysioterapeut direkte på akuttmottaket for å innlede rettidig behandling for pasienter med korsryggsmerter i stedet for å vente på en poliklinisk henvisning til fysioterapi, som ofte kan ta uker å gjennomføre, hvis det i det hele tatt skjer. De faktiske teknikkene og tilnærmingene som brukes av den innleide akuttmottaksfysioterapeuten i denne studien (f.eks. øvelser, manøvrer, veiledning) er standardbehandling og involverer ikke undersøkelsesrelaterte inngrep, enheter eller legemidler.
Annen: Vanlig behandling
Vanlig behandling for korsryggsmerter som presenterer på akuttmottaket (AM). Vanlig behandling består av enhver AM-testing eller behandling som ikke involverer en AM-fysioterapeut i samsvar med behandlende leges vanlige og sedvanlige praksis. Dette kan inkludere diagnostisk bildeundersøkelse, pasientundervisning og ressurser, samt administrering og/eller foreskrivning av smertestillende medisiner.
Annen: Vanlig behandling
Standardbehandling for korsryggsmerter som presenterer på akuttmottaket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinelle deltakerundersøkelser (effektivitet): screenings-til-innrullering-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt
Antall deltakere som går gjennom screening sammenlignet med antall deltakere som blir inkludert i studien. Variabeltype: binær / andel.
Utgangspunkt
Spørreundersøkelser blant klinikere før og etter implementering av intervensjonen (implementering): Normalisation Measure Development Questionnaire (NoMAD) spørreskjema-resultater
Tidsramme: 1-6 måneder før studien åpnes for påmelding og 1-6 måneder etter at den siste deltakeren er inkludert på stedet.
1–6 måneder før studien åpner for deltakere og 1–6 måneder etter at den siste deltakeren har blitt inkludert på stedet. Variabeltype: kontinuerlig.
1-6 måneder før studien åpnes for påmelding og 1-6 måneder etter at den siste deltakeren er inkludert på stedet.
Longitudinelle deltakerundersøkelser (effektivitet): manglende datarate for Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Pain Interference (PI)-vurderingen.
Tidsramme: 12 måneder
Andel manglende data for vurderinger administrert mellom baseline og 12 måneder. Variabeltype: binær / andel.
12 måneder
Longitudinale deltakerundersøkelser (effektivitet): deltakerbeholdningsrate definert som fullføring av minst én oppfølgingsundersøkelse.
Tidsramme: 12 måneder.
Forholdet mellom deltakere som er innskrevet og antallet som fullfører minst én oppfølgingsundersøkelse.
12 måneder.
Elektronisk pasientjournal (EHR) ekstrahering (implementering): implementering av fysioterapi på Akuttmottak (AM)
Tidsramme: Utgangspunkt
Adopsjon er definert som antall potensielt kvalifiserte besøk på akuttmottak for ryggsmerter som har en dokumentert henvisning til fysioterapivurdering. Tverrsnitt på nivået til behandlingssted/Akuttmottak under forsøket. Variabeltype: Andel.
Utgangspunkt
Utvinning av elektronisk helseregister (EHR) (implementering): nøyaktighet av fysioterapi på akuttmottak (AM)
Tidsramme: Utgangspunkt
Troskap defineres som antall besøk på akutmottak for korsryggsmerter som har en strukturert forskningsnotat som dokumenterer bruk av protokollen. Tverrsnitt på nivå med sted/Akutmottak (ED) under forsøket. Variabeltype: andel.
Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektronisk pasientjournal (EHR) ekstrahering (effektivitet): andel påfølgende helsetjenestekontakter.
Tidsramme: 12 måneder
Variabeltype: antall, kan betraktes som binær / andel
12 måneder
Uttrekking av elektronisk helseregister (EHR) (effektivitet): andel av avansert diagnostisk bildeundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
Variabeltype: telling, kan betraktes som binær / andel
12 måneder
Klinikerundersøkelser før og etter implementering av intervensjonen (implementering): Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: 1-6 måneder før studien åpnes for deltakeropptak og 1-6 måneder etter at den siste deltakeren er rekruttert på stedet.
1-6 måneder før studien åpnes for deltakere og 1-6 måneder etter at den siste deltakeren er rekruttert på stedet. Variabeltype: kontinuerlig. Minimumsverdi er 4, Maksimumsverdi er 20. Høyere poengsum = større enighet med utfallet.
1-6 måneder før studien åpnes for deltakeropptak og 1-6 måneder etter at den siste deltakeren er rekruttert på stedet.
Klinikerundersøkelser før og etter implementering av intervensjonen (implementering): Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: 1-6 måneder før åpning av studie for pasientrekruttering og 1-6 måneder etter at den siste deltakeren er inkludert på stedet.
1-6 måneder før studien åpnes for deltakeropptak og 1-6 måneder etter at den siste deltakeren er rekruttert ved senteret. Variabeltype: kontinuerlig. Minimumsverdi er 4, Maksimumsverdi er 20. Høyere poengsum = større enighet med utfallet.
1-6 måneder før åpning av studie for pasientrekruttering og 1-6 måneder etter at den siste deltakeren er inkludert på stedet.
Spørreundersøkelser blant klinikere før og etter implementering av intervensjonen (implementering): Gjennomførbarhet av intervensjonsmål (FIM).
Tidsramme: 1-6 måneder før åpning av studie for rekruttering og 1-6 måneder etter at den siste deltakeren har blitt inkludert på stedet.
1-6 måneder før studien åpnes for rekruttering og 1-6 måneder etter at den siste deltakeren er rekruttert på stedet. Variabeltype: kontinuerlig. Minimumsverdi er 4, Maksimumsverdi er 20. Høyere skår = høyere enighet med utfall.
1-6 måneder før åpning av studie for rekruttering og 1-6 måneder etter at den siste deltakeren har blitt inkludert på stedet.
Longitudinale deltakerundersøkelser (effektivitet): en sum av andelen manglende data for de gjenværende pasientrapporterte resultatene (PRO) kombinert.
Tidsramme: 12 måneder
Manglende datarate for hvert PRO vil ikke bli analysert separat, men vil bli kombinert til én måling som ett utfall. PROer: modifisert Oswestry Disability Index (ODI), firepunkts Pain Catastrophizing Score, firepunkts Pain Self-Efficacy Questionnaire, Global Rating of Change, Numeric Pain Rating Scale, tilleggshelsetjenestebruk (f.eks. fysioterapi, legevakt, legekontor), og en medisinbruksundersøkelse.
12 måneder
Elektronisk pasientjournal (EHR) ekstraksjon (effektivitet): andel opioid-foreskrivning
Tidsramme: 12 måneder
Variabeltype: telling, kan betraktes som binær / andel
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaker- og klinikerfokusgrupper (implementering)
Tidsramme: 1-6 måneder før den første deltakeren påmeldes og 1-6 måneder etter at studien avsluttes for oppfølging.
Disse dataene vil bli samlet inn og analysert kvalitativt.
1-6 måneder før den første deltakeren påmeldes og 1-6 måneder etter at studien avsluttes for oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah
Northwestern Memorial Hospital
Northwestern Lake Forest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

4. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

4. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FEED-PT
  • R01AT012367 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vitenskapelige data og metadata vil bli arkivert i Northwestern University Libraries institusjonelle depot, Arch (https://arch.library.northwestern.edu/). Northwestern University fakultet, studenter og ansatte med nåværende NetID har tillatelse til ubegrenset lagring, filopplasting og hosting for sitt vitenskapelige arbeid.

Vitenskapelige data vil bli gjort tilgjengelig ved slutten av tildelingsperioden eller ved publisering av tilsvarende publikasjon, i tilfelle av publikasjoner som kommer før tildelingsperiodens slutt. Datasett som følge av dette arbeidet vil forbli tilgjengelig i depotet på ubestemt tid eller inntil de tas ut etter depotets skjønn. Dersom finansieringen eller organisatoriske imperativer for Northwestern University Libraries endres, vil bibliotekene strebe etter å gi minst ett års varsel, og dedikere ressurser for å støtte overgangen til en annen vertsinstitusjon og/eller returnere dataene til dataprodusentene.

IPD-delingstidsramme

Vitenskapelige data vil bli gjort tilgjengelig ved slutten av tildelingsperioden eller ved tidspunktet for den tilsvarende publiseringen, i tilfelle av publikasjoner som kommer før tildelingsperiodens slutt. Datasett som følge av dette arbeidet vil forbli tilgjengelig i repositoriet på ubestemt tid eller inntil de tas ut etter repositoriets skjønn.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til vitenskapelige data og metadata vil ikke bli kontrollert etter arkivering. Arch er et åpent tilgjengelig arkiv som fokuserer på digital databevaring og umiddelbar offentlig tilgang til forskningsresultater.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Innkjøpt fysioterapi på akutmottak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere