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多施設における救急部門内理学療法の実現可能性試験 (FEED-PT)

2026年1月5日 更新者：Howard Kim、Northwestern University

多施設救急部門組み込み理学療法の実現可能性試験

これは、ノースウェスタン・メディシンおよびユタ大学ヘルスシステムの2つの救急部門において、腰痛に対する救急部門内組込み理学療法ケアモデルの多施設実施可能性試験です。 本研究介入（救急部門内組込み理学療法）は、従来の外来理学療法ケアモデルを再構築したもので、理学療法士を直接救急部門に配置して腰痛患者への早期ケアを開始します。我々は以前、単一施設無作為化試験においてこの介入を評価しました。 この多施設実施可能性試験は、9か月間の積極的介入と12か月間の縦断的データ収集で構成されます。 2施設は、単純無作為化により、救急部門内組込み理学療法条件（介入、n=1）または通常ケア（対照、n=1）のいずれかを1:1で並行して無作為割り付けされます。 本試験は実施可能性のアウトカム（参加者の登録能力、介入の忠実度のある実施、縦断的患者報告アウトカムデータおよび電子健康記録データの収集など）に焦点を当てていますが、将来の多施設大規模試験では、疼痛干涉およびオピオイド使用のアウトカムに焦点を当てる予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

12か月間のマイルストーンに基づく計画および準備段階を経た後、ノースウェスタン・メディシンおよびユタ大学ヘルスシステムにおいて、21か月間のランダム化比較による実現可能性臨床試験を実施します。これは、9か月間の積極的介入と12か月間の縦断的データ収集で構成されます。 2つの病院救急部門（ノースウェスタン記念病院、ユタ大学病院）は、埋め込み型救急部門理学療法介入（治療群、n=1）または通常治療（対照群、n=1）のいずれかを無作為に割り付けられます。 実現可能性試験の完了後、対照施設はランダム化試験における標準的な待機リスト手順に従って介入を受けます。 3つ目の病院救急部門（ノースウェスタン・レイクフォレスト病院）は無作為化または参加者登録には参加しませんが、将来の本格的な試験に向けた実現可能性評価を支援するため、ベースライン電子健康記録データを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Memorial Hospital
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 腰痛に関連する主要診断での救急部門（ED）受診
  • 無作為化に参加しているEDサイト（ノースウェスタン記念病院、ユタ大学病院）でのED受診
  • 午前8時から午後8時までの時間帯でのED受診チェックイン
  • 現在の腰痛エピソードが30日以下（第12肋骨と臀部の間の痛みと定義）
  • 年齢が18歳以上（上限なし）
  • 英語またはスペイン語を話すことができる

除外基準：

  • 生命や四肢を脅かす病態を示す「危険信号」症状
  • 現在警察の拘束下にある
  • 同意が得られない
  • 既知の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：埋め込み型救急部門理学療法
私たちは、腰痛患者に対して外来での理学療法紹介を待つこと（それが実現するとしても、往々にして数週間を要する）ではなく、救急部門に直接理学療法士を配置して、適切なタイミングでケアを開始します。 本研究で救急部門に配置された理学療法士が使用した実際の技術とアプローチ（例：エクササイズ、手技、コーチング）は標準的なケアであり、研究用の介入、機器、または薬物は含まれません。
他の：埋め込み型救急部門理学療法
私たちは、腰痛のある患者さんに対して、外来での理学療法紹介を待つ（それが実現するにしても数週間かかることが多い）のではなく、救急部門に直接理学療法士を配置して、適切なタイミングでケアを開始します。 本研究において救急部門に配置された理学療法士が使用する実際の技術とアプローチ（例：運動、手技、指導）は標準的なケアであり、研究用の介入、機器、または薬剤は含まれません。
他の：通常ケア
救急科（ED）に来院する腰痛に対する通常の治療。 通常の治療は、担当医師の通常かつ慣習的な診療に従い、EDの理学療法士が関与しないEDでの検査または治療で構成されます。 これには、診断画像、患者教育とリソース、鎮痛薬の投与および／または処方が含まれる可能性があります。
他の：通常ケア
救急外来で診察を受ける腰痛の標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
縦断的参加者調査（有効性）：スクリーニングから登録までの比率
時間枠：ベースライン
研究参加者のうち、スクリーニングを受けた人数と研究に登録した人数の比較。 変数のタイプ：二分／割合。
ベースライン
介入実施前後の臨床医サーベイ（実施）：Normalisation Measure Development Questionnaire（NoMAD）質問票スコア
時間枠：研究募集開始前1～6か月間、および当施設での最終被験者登録後1～6か月間。
試験の募集開始前1～6か月と、最終被験者が施設に登録された後1～6か月。 変数のタイプ：連続。
研究募集開始前1～6か月間、および当施設での最終被験者登録後1～6か月間。
縦断的参加者調査（有効性）：患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-疼痛干渉（PI）評価における欠損データ率
時間枠：12ヶ月
ベースラインから12か月までの間に実施された評価における欠損データの割合。 変数のタイプ：2値／割合。
12ヶ月
縦断的参加者調査（有効性）：少なくとも1回の追跡調査を完了したものとして定義される参加者維持率
時間枠：12ヶ月。
参加者登録数に対する少なくとも1回の追跡調査を完了した参加者の数の比率。
12ヶ月。
電子健康記録（EHR）抽出（導入）：救急部門（ED）理学療法の採用
時間枠：ベースライン
採用は、適格となる可能性のある腰痛の救急部門受診において、理学療法評価の文書化された指示がある件数と定義されます。 試験中の施設／救急部門レベルでの横断的調査。 変数の種類：割合。
ベースライン
電子カルテ（EHR）抽出（導入）：救急部門（ED）理学療法の忠実度
時間枠：ベースライン
忠実度は、プロトコルの使用を文書化する構造化された研究ノートを持つ腰痛の救急外来受診の数として定義されます。 試験期間中の施設／救急部門（ED）レベルでの横断的評価。 変数のタイプ：割合。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子健康記録（EHR）抽出（有効性）：その後の医療遭遇の割合
時間枠：12ヶ月
変数のタイプ：カウント、二値／比率として扱われる場合があります
12ヶ月
電子カルテ（EHR）抽出（有効性）：高度な診断画像の実施率
時間枠：12ヶ月
変数のタイプ：カウント、二値／比率として扱われる場合があります
12ヶ月
介入実施前後の臨床医調査（実施）：介入受容性測定（AIM）
時間枠：施設での参加者募集開始の1～6か月前および最終参加者が施設に登録された後の1～6か月間。
試験登録開始前の1～6か月間および最終参加者が施設で登録された後の1～6か月間。 変数のタイプ：連続。 最小値は4、最大値は20。 スコアが高いほど、アウトカムへの同意度が高い。
施設での参加者募集開始の1～6か月前および最終参加者が施設に登録された後の1～6か月間。
介入実施前後の臨床医アンケート（実施）：介入適切性尺度（IAM）
時間枠：試験の参加者募集開始の1～6か月前、および当該施設での最終被験者登録から1～6か月後。
試験開始前1～6か月および最終参加者が施設で登録された後1～6か月。 変数タイプ：連続。 最小値は4、最大値は20。 スコアが高いほど結果との一致度が高い。
試験の参加者募集開始の1～6か月前、および当該施設での最終被験者登録から1～6か月後。
介入実施前後の臨床医アンケート（実施）：介入実施可能性評価尺度（FIM）。
時間枠：施設での研究登録開始前1～6ヶ月と、最終参加者が施設に登録された後1～6ヶ月
試験の募集開始前1～6か月および当該施設での最終被験者登録後1～6か月。 変数のタイプ：連続変数。 最小値は4、最大値は20。 スコアが高いほど、アウトカムとの一致度が高いことを示す。
施設での研究登録開始前1～6ヶ月と、最終参加者が施設に登録された後1～6ヶ月
縦断的参加者調査（有効性）：残りの参加者報告結果を合計した欠測データ率の合計。
時間枠：12ヶ月
各PROの欠測データ率は個別に分析されず、一つの測定値として一つのアウトカムに統合されます。 PRO：修正オズウェストリー障害指数（ODI）、4項目の痛みの破局的思考スコア、4項目の痛みの自己効力感質問票、全体的変化の評価、数値的痛み評価尺度、追加の医療利用（例：理学療法、救急外来、診療所）、および薬物使用調査
12ヶ月
電子健康記録（EHR）抽出（有効性）：オピオイド処方率
時間枠：12か月
変数のタイプ: カウント、二値／比率として扱われることがあります
12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者と臨床医のフォーカスグループ（実装）
時間枠：最初の参加者が登録される1～6ヶ月前、および研究の追跡終了後1～6ヶ月。
これらのデータは収集され、質的に分析されます。
最初の参加者が登録される1～6ヶ月前、および研究の追跡終了後1～6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah
Northwestern Memorial Hospital
Northwestern Lake Forest Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月5日

一次修了 (推定)

2027年1月4日

研究の完了 (推定)

2028年1月4日

試験登録日

最初に提出

2025年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月3日

最初の投稿 (推定)

2025年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FEED-PT
  • R01AT012367 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

科学的データとメタデータは、ノースウェスタン大学図書館の機関リポジトリであるArch（https://arch.library.northwestern.edu/）に保存されます。ノースウェスタン大学の教職員、学生、スタッフで現在NetIDをお持ちの方は、科学研究のための無制限のストレージ、ファイルアップロード、ホスティングが許可されています。

科学的データは、助成期間の終了時、または助成終了日以前に発表された出版物がある場合は、対応する出版物の公開時に利用可能になります。この研究から得られたデータセットは、リポジトリの裁量で廃棄されるまで、恒久的にリポジトリで利用可能な状態が維持されます。ノースウェスタン大学図書館の資金または組織的な要請が変更された場合、図書館は少なくとも1年前に通知し、他のホスト機関への移行やデータ生産者へのデータ返還を支援するためのリソースを割り当てるよう努めます。

IPD 共有時間枠

科学データは、助成期間終了時、または助成終了日前に論文が発表された場合は対応する論文発表時に公開されます。 本研究から得られるデータセットは、リポジトリの判断で廃棄されるまで、恒久的にリポジトリで利用可能な状態が維持されます。

IPD 共有アクセス基準

科学データおよびメタデータへのアクセスは、アーカイブ後に制御されません。 Archは、デジタルデータのアーカイブと研究成果への無制限な公開アクセスに焦点を当てたオープンアクセスリポジトリです。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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