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응급실 내 물리치료 임상시험의 다기관 타당성 연구 (FEED-PT)

2026년 1월 5일 업데이트: Howard Kim, Northwestern University

응급실 내 물리치료의 다기관 타당성 시험

이것은 Northwestern Medicine과 University of Utah Health 시스템 내 두 개의 응급실에서 시행되는 요통 환자를 위한 내장형 응급실 물리치료 모델의 다기관 타당성 시험입니다. 연구 중재(내장형 응급실 물리치료)는 기존 외래 물리치료 치료 모델을 재구성한 것으로, 물리치료사를 응급실에 직접 배치하여 요통 환자에게 적시에 치료를 시작할 수 있도록 합니다. 우리는 이전에 단일 기관 무작위 시험에서 이 중재를 평가한 바 있습니다. 이 다기관 타당성 시험은 9개월의 활성 중재 기간과 12개월의 종단 데이터 수집으로 구성됩니다. 두 기관은 단순 무작위 배정을 통해 내장형 응급실 물리치료 조건(중재군, n=1) 또는 일반 치료(대조군, n=1)를 1:1로 평행 무작위 배정받게 됩니다. 이 시험은 타당성 결과(참가자 등록 능력, 충실도 있는 중재 제공, 종단 환자 보고 결과 데이터 및 전자 건강 기록 데이터 수집 등)에 초점을 맞추고 있지만, 향후 다기관 본 시험에서는 통증 간섭 및 아편양 제제 사용 결과에 중점을 둘 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

12개월간의 단계별 계획 및 준비 단계 이후, 우리는 Northwestern Medicine 및 University of Utah 의료 시스템에서 내장된 ED 물리치료 중재에 대한 21개월 무작위 실현 가능성 임상 시험을 진행할 것입니다. 이는 9개월의 적극적 중재와 12개월의 종단 데이터 수집으로 구성됩니다. 두 개의 병원 ED(노스웨스턴 기념 병원, 유타 대학교 병원)는 내장된 ED 물리치료사 중재(치료군, n=1) 또는 일반 치료(대조군, n=1)를 받도록 무작위 배정됩니다. 실현 가능성 시험 완료 후, 대조군 사이트는 무작위 시험을 위한 표준 대기자 명단 절차에 따라 중재를 받게 됩니다. 세 번째 병원 ED(노스웨스턴 레이크 포레스트 병원)는 무작위 배정이나 참가자 등록에 참여하지 않지만, 향후 전체 규모 시험을 위한 실현 가능성 평가를 지원하기 위해 기준 전자 건강 기록 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 요통과 관련된 주 진단으로 응급실(ED) 방문
  • 무작위 배정에 참여하는 응급실 현장(노스웨스턴 메모리얼 병원, 유타 대학교 병원)에서의 응급실 방문
  • 오전 8시부터 오후 8시 사이의 응급실 체크인 시간
  • 12번째 갈비뼈와 엉덩이 사이의 통증으로 정의되는 현재 요통 발작 기간 30일 이하
  • 나이 18세 이상; 최대 연령 제한 없음
  • 영어 또는 스페인어 사용 가능

제외 기준:

  • 생명이나 사지를 위협하는 과정을 나타내는 "경고 신호" 증상
  • 현재 경찰 구금 상태
  • 동의할 수 없음
  • 알려진 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내재형 응급실 물리치료
우리는 요통 환자에게 물리치료 외래 진료 예약을 기다리는 대신(이 과정은 종종 몇 주가 걸리거나 전혀 이루어지지 않을 수 있음), 응급실에 직접 물리치료사를 배치하여 적시에 치료를 시작합니다. 본 연구에 포함된 응급실 물리치료사가 사용한 실제 기법 및 접근법(예: 운동, 수기 치료, 코칭)은 표준 치료법이며 연구용 중재, 장치 또는 약물을 포함하지 않습니다.
다른: 임베디드 응급실 물리치료
우리는 요통 환자들에게 물리치료 외래 진료 예약을 기다리기보다(이는 종종 몇 주가 걸리거나 전혀 이루어지지 않을 수 있음) 신속한 치료를 시작하기 위해 물리치료사를 응급실에 직접 배치합니다. 이 연구에 포함된 응급실 내 물리치료사가 사용한 실제 기술 및 접근법(예: 운동, 기법, 코칭)은 표준 치료법이며 연구용 중재, 장치 또는 약물을 포함하지 않습니다.
다른: 일반 치료
응급실(ED)에 내원하는 요통에 대한 일반적인 치료법입니다. 일반적인 치료는 담당 의사의 일반적이고 관례적인 진료 관행에 따라 응급실 물리치료사를 포함하지 않는 모든 응급실 검사 또는 치료로 구성됩니다. 여기에는 진단 영상, 환자 교육 및 자료 제공, 진통제 투여 및/또는 처방이 포함될 수 있습니다.
다른: 일반 치료
응급실에 내원하는 요통에 대한 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종단 참가자 설문조사(효능): 선별-등록 비율
기간: 기준선
스크리닝에 참여한 참가자 수와 연구에 등록한 참가자 수의 비교. 변수 유형: 이진 / 비율.
기준선
중재 시행 전후 임상의 사전 및 사후 설문조사(시행): 정규화 측정 개발 설문지(NoMAD) 점수
기간: 연구 대상자 모집 개시 1-6개월 전과 해당 기관에서 마지막 참가자가 등록된 후 1-6개월 동안
연구 개시 전 1-6개월 및 현장에서 마지막 참가자 등록 후 1-6개월. 변수 유형: 연속형.
연구 대상자 모집 개시 1-6개월 전과 해당 기관에서 마지막 참가자가 등록된 후 1-6개월 동안
종단적 참가자 설문(효과성): 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-통증 간섭(PI) 평가에 대한 결측 데이터 비율
기간: 12개월
기준선부터 12개월 사이에 실시된 평가에 대한 결측 데이터 비율. 변수 유형: 이항 / 비율.
12개월
종단 참가자 설문조사(효과성): 최소 한 차례 이상의 후속 설문조사를 완료한 것으로 정의되는 참가자 유지율
기간: 12개월.
참가자 등록자 수 대비 최소 한 번 이상의 추적 설문조사를 완료한 참가자 비율
12개월.
전자의무기록(EHR) 추출(구현): 응급실(ED) 물리치료 도입
기간: 기준선
채택은 잠재적으로 적격인 요통 응급실 방문 중 물리치료 평가에 대한 문서화된 처방이 있는 경우의 수로 정의됩니다. 시험 중에 현장/응급실 수준에서 횡단면으로 측정됩니다. 변수 유형: 비율.
기준선
전자의무기록(EHR) 추출 (구현): 응급실(ED) 물리치료 충실도
기간: 기준선
충실도는 프로토콜 사용을 문서화한 구조화된 연구 기록을 보유한 요통 응급실 방문 횟수로 정의됩니다. 시험 중 현장/응급실(ED) 수준에서 횡단면적으로 평가됩니다. 변수 유형: 비율.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자의무기록(EHR) 추출 (효과성): 후속 의료 서비스 이용률
기간: 12개월
변수 유형: 개수, 이진 / 비율로 간주될 수 있음
12개월
전자의무기록(EHR) 추출(효과성): 고급 진단 영상화 비율
기간: 12개월
변수 유형: 개수, 이진/비율로 간주될 수 있음
12개월
개입 시행 전후의 임상의사 대상 설문조사(시행): 개입 수용성 측정(AIM)
기간: 연구 개시 1-6개월 전부터 현장에서 마지막 참가자 등록 후 1-6개월까지
연구 등록 개시 1-6개월 전과 현장 마지막 참가자 등록 후 1-6개월. 변수 유형: 연속형. 최소값은 4, 최대값은 20. 점수가 높을수록 결과에 대한 동의도가 높음.
연구 개시 1-6개월 전부터 현장에서 마지막 참가자 등록 후 1-6개월까지
개입 시행 전후의 임상의 설문조사(시행): 개입 적절성 측정(IAM)
기간: 연구 대상자 모집 개시 1-6개월 전 및 해당 기관에서 마지막 참가자 등록 후 1-6개월 동안
연구 등록 개시 1-6개월 전과 해당 기관에서 마지막 참가자가 등록한 후 1-6개월 사이. 변수 유형: 연속형. 최소값은 4, 최대값은 20입니다. 점수가 높을수록 결과에 대한 동의도가 높음을 의미합니다.
연구 대상자 모집 개시 1-6개월 전 및 해당 기관에서 마지막 참가자 등록 후 1-6개월 동안
중재 시행 전후 임상의사 설문조사(시행): 중재 실행 가능성 측정(FIM).
기간: 연구 모집 개시 1-6개월 전과 현장에서 마지막 참가자가 등록된 후 1-6개월 동안
연구 개시 1-6개월 전부터 현장에서 마지막 참가자 등록 후 1-6개월까지. 변수 유형: 연속형. 최소값은 4, 최대값은 20입니다. 점수가 높을수록 결과에 대한 동의도가 높음을 의미합니다.
연구 모집 개시 1-6개월 전과 현장에서 마지막 참가자가 등록된 후 1-6개월 동안
종단적 참가자 설문조사(효과성): 남은 참가자 보고 결과(PRO)를 합산한 누락 데이터 비율의 합계
기간: 12개월
각 PRO의 결측 데이터 비율은 개별적으로 분석되지 않고, 하나의 측정치로 결합하여 하나의 결과로 보고됩니다. PRO: 수정된 Oswestry 장애 지수(ODI), 4항목 통증 파국화 척도, 4항목 통증 자기효능감 설문지, 전반적 변화 평정, 숫자 통증 평가 척도, 추가 의료 이용(예: 물리치료, 응급실, 의사 진료실), 그리고 약물 사용 설문조사입니다.
12개월
전자 건강 기록(EHR) 추출(효과성): 아편유사제 처방 비율
기간: 12개월
변수 유형: 계수, 이진 / 비율로 간주될 수 있음
12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 및 임상의 포커스 그룹(이행)
기간: 첫 번째 참가자가 등록되기 1-6개월 전 및 연구 추적 종료 후 1-6개월
이러한 데이터는 수집되어 질적으로 분석될 것입니다.
첫 번째 참가자가 등록되기 1-6개월 전 및 연구 추적 종료 후 1-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Utah
Northwestern Memorial Hospital
Northwestern Lake Forest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 4일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FEED-PT
  • R01AT012367 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

과학적 데이터와 메타데이터는 노스웨스턴 대학교 도서관의 기관 저장소인 Arch(https://arch.library.northwestern.edu/)에 보관됩니다. 현재 NetID를 보유한 노스웨스턴 대학교 교수진, 학생 및 직원은 자신의 과학적 작업에 대해 무제한 저장 공간, 파일 업로드 및 호스팅을 이용할 수 있습니다.

과학적 데이터는 수여 기간 종료 시점 또는 해당 출판물 발행 시점에 이용 가능하게 됩니다. 단, 수여 종료일 이전에 출판된 출판물의 경우 해당 시점에 이용 가능하게 됩니다. 이 작업에서 생성된 데이터셋은 영구적으로 또는 저장소의 재량에 따라 폐기될 때까지 저장소에서 계속 이용 가능하게 유지됩니다. 노스웨스턴 대학교 도서관의 자금 또는 조직적 필요성이 변경될 경우, 도서관은 최소 1년 전에 통지하고 다른 호스팅 기관으로의 전환 및/또는 데이터 생산자에게 데이터를 반환하는 과정을 지원하기 위해 자원을 투입할 것입니다.

IPD 공유 기간

과학적 데이터는 지원 기간 종료 시 또는 지원 종료일 이전에 출판된 논문의 경우 해당 출판 시점에 공개될 예정입니다. 본 연구에서 생성된 데이터셋은 저장소에서 영구적으로 또는 저장소의 재량에 따라 폐기될 때까지 계속 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

과학 데이터와 메타데이터에 대한 접근은 아카이빙 후 제어되지 않습니다. Arch는 디지털 데이터 아카이빙과 연구 결과에 대한 중개 없는 공개 접근에 중점을 둔 오픈 액세스 저장소입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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