Egy randomizált, nyílt címkézésű, végpontértékelésben vakolt tanulmány a PCSK9-gátló korai alkalmazásáról trombectómia után atheroszklerotikus akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél. (EPOCH-TECT)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-85 év, nem korlátozott, nemi arány nem korlátozott.
2. A klinikai diagnózis akut iszkémiás stroke volt, az elülső keringés nagyér elzáródásával. CTA/DSA megerősítette, hogy a stroke okozó ér elzáródása a belső nyaki artéria koponyán belüli szegmensében és a középagyi artéria M1 szegmensében található.

3. A tünetek kezdetétől a punkcióig eltelt idő 24 órán belül van, és a beteg mechanikus trombektómiát (MT) kap (közvetlen trombektómiát és intravénás thrombolízis áthidaló trombektómiát is beleértve), a műtét utáni érújranyitás mTICI 2b vagy 3 fokozatot ér el. A sebészeti indikációk és időablak a jelenlegi irányelveket és a kulcsfontosságú randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) képalkotási kritériumait követik. A meghatározások a következők: Korai ablak (0-6 óra): Megfelel az EVT szokásos indikációinak (elülső keringés LVO, alapvonal NIHSS ≥ 6, ASPECTS ≥ 6, vagy központ által meghatározott kritériumok), az intervenciós csapat úgy dönt, hogy MT-t végez; Késői ablak (6-24 óra): Megfelel a DAWN vagy DEFUSE-3 képalkotási kiválasztási kritériumainak egyikének (CTP-RAPID vagy MRI-DWI/perfúzió alapján):

   · DAWN (6-24 óra) (bármelyik): Életkor ≥ 80 év: NIHSS ≥ 10 és az infarktus mag térfogata < 21 mL; Életkor < 80 év: NIHSS ≥ 10 és mag < 31 mL; Életkor < 80 év: NIHSS ≥ 20 és mag 31-51 mL.

   • DEFUSE-3 (6-16 óra) (minden feltételnek teljesülnie kell): Mag <70 mL, eltérés arány (penumbra/mag) ≥1,8, eltérés térfogata ≥15 mL, és Tmax >6 s térfogat >15 mL.

4. Az etiológiai osztályozás koponyán belüli artériászklerózis-LAA (ICAD-LAA). A meghatározás a következő: képalkotási bizonyítékok alátámasztják, hogy az okozó érben ateroszklerotikus szűkület/plakk van jelen (például a proximalis belső nyaki artéria vagy középagyi artéria súlyos szűkülete/elzáródása) és a betegnek megfelelő mögöttes atherosclerosis van (például egyéb koponyán belüli/koponyán kívüli artéria szűkület, hypertonia, diabetes stb.).
5. Alapvonal National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszám ≥ 6 pont.
6. A betegség kezdete előtt a betegnek jó napi életképességei voltak és mRS pontszám ≤ 2 (nincs súlyos fogyatékosság).
7. Képes a kutatási gyógyszerek injekciójának elvégzésére a követelmények szerint.
8. A beteg vagy törvényes képviselője írásos tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot ír alá, megérti a kutatás tartalmát és egyetért a követésben való együttműködéssel.

Kizárási kritériumok:

1. Nem ateroszklerotikus elváltozások (például artéria disszekció, Moyamoya betegség, vasculitis, ismeretlen eredetű embólia stb.).
2. Betegek, akik jelentős koponyán belüli vérzéssel vagy túl nagy agyi infarktus térfogattal mutatkoznak felvételkor, ami miatt alkalmatlanok a vizsgálatban való további részvételre.
3. A stroke oka cardioembolia (például szívbetegség előzménye, mint atriális fibrilláció vagy szívbillentyű betegség).
4. Egyének, akiknek egyértelmű allergiás előzménye van az evolocumab vagy annak kiegészítő anyagai iránt.
5. Betegek súlyos máj- és vesefunkciózavarral: alapvonal alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) > 3-szorosa a normál felső határnak, vagy jelentősen csökkent kreatinin clearance (eGFR < 30 mL/perc/1,73m²).
6. Betegek aktív súlyos fertőzéssel, immunrendszeri betegséggel vagy más súlyos komorbiditással, ami jelentősen befolyásolhatja a prognózist (például aktív daganatok, végstádiumú betegségek stb.).
7. Betegek, akik az elmúlt 4 héten PCSK9 gátlókkal kezeltek (hogy elkerüljék a tolerancia vagy hatásmechanizmus változása miatti vizsgálati befolyásolást).
8. Terhes vagy szoptató nők.
9. Várható élettartam <90 nap vagy más súlyos betegség kíséretében.
10. Jelenleg más intervenciós klinikai vizsgálatokban vesz részt.