Estudio aleatorizado, abierto, con evaluación de puntos finales cegada de la administración temprana de inhibidores de PCSK9 después de la trombectomía en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo aterosclerótico. (EPOCH-TECT)

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 85 años, género no limitado, proporción de género no limitada.
2. El diagnóstico clínico fue accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos de la circulación anterior. La CTA/DSA confirmó que el vaso responsable de esta oclusión del accidente cerebrovascular estaba ubicado en el segmento intracraneal de la arteria carótida interna y el segmento M1 de la arteria cerebral media.

3. El tiempo desde el inicio hasta la punción es dentro de las 24 horas, y el paciente recibe trombectomía mecánica (TM) (incluyendo trombectomía directa y trombectomía puente con trombolisis intravenosa), con recanalización vascular postoperatoria alcanzando grado mTICI 2b o 3. Las indicaciones quirúrgicas y la ventana de tiempo siguen las guías actuales y los criterios de imagen de los ensayos controlados aleatorios (ECA) clave. Las definiciones son las siguientes: Ventana temprana (0-6 h): Cumpliendo las indicaciones habituales de EVT (LVO de circulación anterior, NIHSS basal ≥ 6, ASPECTS ≥ 6, o criterios definidos por el centro), el equipo de intervención decide realizar TM; Ventana tardía (6-24 h): Cumpliendo uno de los criterios de selección por imagen de DAWN o DEFUSE-3 (basados en CTP-RAPID o MRI-DWI/perfusión):

   · DAWN (6-24 h) (cualquiera): Edad ≥ 80 años: NIHSS ≥ 10 y volumen del núcleo del infarto < 21 mL; Edad < 80 años: NIHSS ≥ 10 y núcleo < 31 mL; Edad < 80 años: NIHSS ≥ 20 y núcleo 31-51 mL.

   • DEFUSE-3 (6-16 h) (deben cumplirse todas las condiciones): Núcleo <70 mL, relación de desajuste (penumbra/núcleo) ≥1,8, volumen de desajuste ≥15 mL, y volumen Tmax >6 s >15 mL.

4. La clasificación etiológica es arteriosclerosis intracraneal-LAA (ICAD-LAA). La definición es la siguiente: evidencia por imagen apoya la presencia de estenosis/placa aterosclerótica en el vaso responsable (como estenosis/oclusión severa de la arteria carótida interna proximal o arteria cerebral media) y el paciente tiene aterosclerosis subyacente correspondiente (como otras estenosis arteriales intracraneales/extracraneales, hipertensión, diabetes, etc.).
5. Puntuación basal de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≥ 6 puntos.
6. Antes del inicio de la enfermedad, el paciente tenía buenas capacidades de vida diaria y una puntuación mRS ≤ 2 (sin discapacidad grave).
7. Capaz de completar la inyección de los fármacos de investigación según lo requerido.
8. El paciente o su representante legal firmará un formulario de consentimiento informado por escrito, comprenderá el contenido de la investigación y aceptará cooperar con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Lesiones no ateroscleróticas (como disección arterial, enfermedad de Moyamoya, vasculitis, embolia de origen desconocido, etc.).
2. Pacientes que presentan hemorragia intracraneal significativa o volumen de infarto cerebral excesivamente grande al ingreso, lo que los hace no aptos para continuar participando en el estudio.
3. La causa del accidente cerebrovascular es cardioembólica (como antecedentes de enfermedad cardíaca como fibrilación auricular o valvulopatía cardíaca).
4. Individuos con antecedentes claros de alergia al evolocumab o sus excipientes.
5. Pacientes con disfunción hepática y renal grave: alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) basal > 3 veces el límite superior normal, o depuración de creatinina significativamente reducida (eGFR < 30 mL/min/1,73m²).
6. Pacientes con infección grave activa, enfermedad del sistema inmunitario u otras comorbilidades graves que puedan afectar significativamente el pronóstico (como tumores activos, enfermedades terminales, etc.).
7. Pacientes que han sido tratados con inhibidores de PCSK9 en las últimas 4 semanas (para evitar afectar el estudio debido a cambios en la tolerancia o mecanismo de acción).
8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
9. Supervivencia esperada <90 días o acompañada de otras enfermedades graves.
10. Actualmente participando en otros estudios clínicos de intervención.