혈전 제거술 후 죽상 동맥 경화성 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 조기 PCSK9 억제제 투여에 관한 무작위, 개방형, 맹검 종점 평가 연구. (EPOCH-TECT)
EPOCH-TECT 연구: 동맥경화성 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 혈전 제거술 후 초기 PCSK9 억제제 투여에 대한 무작위, 개방형, 맹검 종점 평가 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-85세, 성별 제한 없음, 성비 제한 없음.
- 임상 진단은 급성 허혈성 뇌졸중으로 전순환 대혈관 폐색이 있는 경우.
CTA/DSA를 통해 이 뇌졸중 폐색의 책임 혈관이 내경동맥 두개내 구간 및 중대뇌동맥 M1 구간에 위치함을 확인함. 발병 시점부터 천자까지의 시간이 24시간 이내이며, 환자는 기계적 혈전제거술(MT)(직접 혈전제거술 및 정맥 내 혈전용해제 브리징 혈전제거술 포함)을 받고, 수술 후 혈관 재개통이 mTICI 등급 2b 또는 3에 도달함.
수술 적응증 및 시간 창은 현재 가이드라인 및 주요 무작위 대조 시험(RCT)의 영상 기준을 따름.
정의는 다음과 같음: 조기 창(0-6시간): 일반적인 EVT 적응증(전순환 LVO, 기저 NIHSS ≥ 6, ASPECTS ≥ 6, 또는 센터 정의 기준)을 충족하는 경우, 중재 팀이 MT 수행을 결정함; 늦은 창(6-24시간): DAWN 또는 DEFUSE-3의 영상 선택 기준 중 하나를 충족하는 경우(CTP-RAPID 또는 MRI-DWI/관류 기반):· DAWN (6-24시간) (다음 중 하나): 나이 ≥ 80세: NIHSS ≥ 10 및 핵심 경색 부피 < 21 mL; 나이 < 80세: NIHSS ≥ 10 및 핵심 < 31 mL; 나이 < 80세: NIHSS ≥ 20 및 핵심 31-51 mL.
• DEFUSE-3 (6-16시간) (모든 조건 충족): 핵심 <70 mL, 불일치 비율(반영역/핵심) ≥1.8, 불일치 부피 ≥15 mL, Tmax >6초 부피 >15 mL.
- 병인 분류는 두개내 동맥경화증-LAA(ICAD-LAA)임.
정의는 다음과 같음: 영상 증거가 책임 혈관에 죽상경화성 협착/판(예: 근위 내경동맥 또는 중대뇌동맥의 중증 협착/폐색)의 존재를 지지하며, 환자가 해당 기저 죽상경화증(예: 기타 두개내/두개외 동맥 협착, 고혈압, 당뇨병 등)을 가짐. - 기저 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 ≥ 6점.
- 질병 발병 전, 환자는 양호한 일상생활 능력을 가지며 mRS 점수 ≤ 2(중증 장애 없음).
- 요구사항에 따라 연구 약물 주사를 완료할 수 있음.
- 환자 또는 법정 대리인이 서면 동의서에 서명하고, 연구 내용을 이해하며 추적 관찰에 협력하기로 동의함.
제외 기준:
- 비-죽상경화성 병변(예: 동맥 박리, 모야모야병, 혈관염, 원인 불명의 색전증 등).
- 입원 시 유의한 두개내 출혈 또는 과도하게 큰 뇌경색 부피를 보여 연구 참여를 계속하기에 부적합한 환자.
- 뇌졸중 원인이 심장 색전증인 경우(예: 심방세동 또는 판막성 심장병 등 심장병 병력).
- 에볼로쿠맙 또는 그 부형제에 대한 명확한 알레르기 병력이 있는 개인.
- 중증 간·신장 기능 장애 환자: 기저 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치의 3배, 또는 크레아티닌 청소율이 현저히 감소(eGFR < 30 mL/min/1.73m²)한 경우.
- 활동성 중증 감염, 면역계 질환 또는 예후에 유의하게 영향을 미칠 수 있는 기타 중증 동반 질환(예: 활동성 종양, 말기 질환 등)이 있는 환자.
- 지난 4주 이내에 PCSK9 억제제 치료를 받은 환자(내성 또는 작용 기전 변화로 인해 연구에 영향을 피하기 위해).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 예상 생존 기간 <90일 또는 기타 중증 질환 동반.
- 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여 중인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
중재 그룹: 혈전절제술 단독 + 에볼로쿠맙 혈전절제술 단독: 지침에 따라 수행된 기계적 혈전절제술(필요한 경우 혈관성형술/스텐트 삽입 포함 가능). 에볼로쿠맙: 재개통 후 6시간 이내에 피하 주사(140 mg x 3회 주사, 미리 채워진 총 3 mL), 복부, 허벅지 외측 또는 상완 외측 부위에 투여. 두 그룹 모두 표준화된 약물 치료를 받음: 항혈전/지질 조절/혈압/혈당/액체 관리 및 재활: 최신 임상 지침에 따라. |
중재 그룹: 단독 혈전제거술 + 에볼로쿠맙 단독 혈전제거술: 지침에 따라 수행되는 기계적 혈전제거술(필요한 혈관확장술/스텐트 삽입을 포함할 수 있음).
에볼로쿠맙: 재개통 후 6시간 이내에 복부, 허벅지 외측 또는 상완 외측 부위에 피하 주사로 420 mg 투여(140 mg x 3회 주사, 총 3 mL 사전 충진).
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간섭 없음: 대조군
대조군: 간단한 혈전제거술 두 그룹 모두 표준화된 약물 치료를 받았습니다: 항혈전/지질 조절/혈압/혈당/체액 관리 및 재활: 최신 임상 지침에 따라 진행되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 기능 조기 악화 (END)
기간: 혈전 제거술 후 7일 이내
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7일 이내에 발생한 조기 신경학적 악화(END)의 발병률은, 시술 후 최상의 수준과 비교하여 NIHSS 점수가 ≥2점 증가하거나 어떤 원인으로든 사망한 경우로 정의된다.
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혈전 제거술 후 7일 이내
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90일 이내 발생한 증상성 두개내 출혈(sICH)의 발생률, 하이델베르크 출혈 분류 기준에 따라 정의됨.
기간: 혈전제거술 후 90일 이내
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90일 이내의 증상성 두개내 출혈(sICH) 발생률, 하이델베르크 출혈 분류 기준에 따라 정의됨.
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혈전제거술 후 90일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 24-36시간 경과 시 무효 재관류율
기간: 시술 후 24-36시간 내
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시술 후 24-36시간 내 CTA+CTP 재검사로 관찰된 비효율적 재관류율
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시술 후 24-36시간 내
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기준선(0일차)과 7일차 사이의 NIHSS 점수 변화
기간: 시술 후 1~7일 이내
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시술 후 0일차부터 7일차까지 NIHSS 점수의 변화
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시술 후 1~7일 이내
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90일째 mRS 0-2점 환자의 비율
기간: 혈전제거술 후 90일 이내
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90일 시점에서 mRS 0-2를 보인 환자의 비율
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혈전제거술 후 90일 이내
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90일 이내 신규 허혈성 뇌졸중 발생률
기간: 혈전제거술 후 90일 이내
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90일째 새로운 허혈성 뇌졸중 발생률
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혈전제거술 후 90일 이내
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90일째의 EQ-5D-5L 건강 관련 삶의 질 점수
기간: 혈전제거술 후 90일 이내
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90일 시점의 EQ-5D-5L 건강 관련 삶의 질 점수
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혈전제거술 후 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yu Feng, MD, PhD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- 연구 책임자: Yanbo Cheng, MD, PhD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XYFY2025-KL574-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
엘라볼로쿠맙(420 mg 주사제)에 대한 임상 시험
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Liaquat National Hospital & Medical College아직 모집하지 않음약물 유발 간 손상 | 결핵(TB)