Рандомизированное, открытое, слепое исследование с оценкой конечных точек раннего введения ингибитора PCSK9 после тромбэктомии у пациентов с атеросклеротическим острым ишемическим инсультом. (EPOCH-TECT)

Критерии включения:

1. Возраст 18–85 лет, пол не ограничен, соотношение полов не ограничено.
2. Клинический диагноз — острый ишемический инсульт с окклюзией крупных сосудов переднего круга кровообращения. КТ-ангиография/ДСА подтвердила, что ответственный сосуд для данной окклюзии расположен во внутричерепном сегменте внутренней сонной артерии и сегменте M1 средней мозговой артерии.

3. Время от начала симптомов до пункции составляет до 24 часов, пациенту проводится механическая тромбэктомия (МТ) (включая прямую тромбэктомию и тромбэктомию после внутривенного тромболизиса), с послеоперационной реканализацией сосудов, достигающей степени mTICI 2b или 3. Показания к операции и временное окно соответствуют текущим рекомендациям и критериям визуализации ключевых рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). Определения следующие: Раннее окно (0–6 ч): соответствие обычным показаниям к эндоваскулярному лечению (окклюзия крупного сосуда переднего круга, исходный NIHSS ≥ 6, ASPECTS ≥ 6 или критерии, установленные центром), интервенционная бригада принимает решение о проведении МТ; Позднее окно (6–24 ч): соответствие одному из критериев визуализационного отбора DAWN или DEFUSE-3 (на основе КТ-перфузии RAPID или МРТ-DWI/перфузии):

   · DAWN (6–24 ч) (любое одно): Возраст ≥ 80 лет: NIHSS ≥ 10 и объём ядра инфаркта < 21 мл; Возраст < 80 лет: NIHSS ≥ 10 и ядро < 31 мл; Возраст < 80 лет: NIHSS ≥ 20 и ядро 31–51 мл.

   • DEFUSE-3 (6–16 ч) (должны соблюдаться все условия): Ядро <70 мл, коэффициент несоответствия (пенумбра/ядро) ≥1,8, объём несоответствия ≥15 мл, и объём Tmax >6 с >15 мл.

4. Этиологическая классификация — внутричерепной атеросклероз-ЛАА (ICAD-LAA). Определение следующее: данные визуализации подтверждают наличие атеросклеротического стеноза/бляшки в ответственном сосуде (например, выраженный стеноз/окклюзия проксимального отдела внутренней сонной артерии или средней мозговой артерии), и у пациента имеется соответствующее фоновое атеросклеротическое заболевание (например, стеноз других внутричерепных/внечерепных артерий, гипертония, диабет и т.д.).
5. Исходный балл по шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) ≥ 6 баллов.
6. До начала заболевания у пациента были хорошие способности к повседневной жизни, и оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤ 2 (без тяжёлой инвалидности).
7. Способность выполнить введение исследуемого препарата в соответствии с требованиями.
8. Пациент или его законный представитель подписывает письменное информированное согласие, понимает содержание исследования и согласен сотрудничать при последующем наблюдении.

Критерии исключения:

1. Неатеросклеротические поражения (например, расслоение артерии, болезнь моямоя, васкулит, эмболия неясного происхождения и т.д.).
2. Пациенты, у которых при поступлении выявлено значительное внутричерепное кровоизлияние или чрезмерно большой объём инфаркта мозга, что делает их непригодными для дальнейшего участия в исследовании.
3. Причина инсульта — кардиоэмболия (например, наличие в анамнезе сердечных заболеваний, таких как фибрилляция предсердий или порок сердца).
4. Лица с явным анамнезом аллергии на эволокумаб или его вспомогательные вещества.
5. Пациенты с тяжёлой дисфункцией печени и почек: исходный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 3 раза выше верхней границы нормы, или значительное снижение клиренса креатинина (рСКФ < 30 мл/мин/1,73м²).
6. Пациенты с активной тяжёлой инфекцией, заболеванием иммунной системы или другими серьёзными сопутствующими заболеваниями, которые могут существенно повлиять на прогноз (например, активные опухоли, терминальные заболевания и т.д.).
7. Пациенты, получавшие лечение ингибиторами PCSK9 в течение последних 4 недель (чтобы избежать влияния на исследование из-за изменений толерантности или механизма действия).
8. Беременные или кормящие женщины.
9. Ожидаемая продолжительность жизни <90 дней или наличие других серьёзных заболеваний.
10. В настоящее время участвует в других интервенционных клинических исследованиях.