Et randomiseret, åbent mærket, blindet endepunktsvurderingsstudie af tidlig PCSK9-hæmmeradministration efter trombektomi hos patienter med aterosklerotisk akut iskæmisk apopleksi. (EPOCH-TECT)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-85 år, køn ikke begrænset, kønsfordeling ikke begrænset.
2. Den kliniske diagnose var akut iskæmisk apopleksi med okklusion af store kar i den anteriore cirkulation. CTA/DSA bekræftede, at det ansvarlige kar for denne apopleksiokklusion var lokaliseret i den intrakranielle del af arteria carotis interna og M1-segmentet af arteria cerebri media.

3. Tiden fra debut til punktur er inden for 24 timer, og patienten modtager mekanisk trombetomi (MT) (inklusive direkte trombetomi og intravenøs trombolyse-brobygning trombetomi), med postoperativ vaskulær rekanalisering, der når mTICI grad 2b eller 3. De kirurgiske indikationer og tidsvindue følger de aktuelle retningslinjer og billeddiagnostiske kriterier fra centrale randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). Definitionerne er som følger: Tidligt vindue (0-6 timer): Opfylder de sædvanlige EVT-indikationer (anteriore cirkulation LVO, baseline NIHSS ≥ 6, ASPECTS ≥ 6, eller centerdefinerede kriterier), beslutter interventionsholdet at udføre MT; Sen vindue (6-24 timer): Opfylder et af billeddiagnostiske udvælgelseskriterierne fra DAWN eller DEFUSE-3 (baseret på CTP-RAPID eller MRI-DWI/perfusion):

   ·DAWN (6-24 timer) (en hvilken som helst): Alder ≥ 80 år: NIHSS ≥ 10 og kernelnfarktvolumen < 21 mL; Alder < 80 år: NIHSS ≥ 10 og kernelnfarktvolumen < 31 mL; Alder < 80 år: NIHSS ≥ 20 og kernelnfarktvolumen 31-51 mL.

   • DEFUSE-3 (6-16 timer) (alle betingelser skal være opfyldt): Kernelnfarktvolumen <70 mL, mismatch-forhold (penumbra/kernelnfarkt) ≥1.8, mismatch-volumen ≥15 mL, og Tmax >6 s volumen >15 mL.

4. Den etiologiske klassifikation er intrakraniel arteriosklerose-LAA (ICAD-LAA). Definitionen er som følger: billeddiagnostisk evidens understøtter tilstedeværelsen af aterosklerotisk stenose/plaque i det ansvarlige kar (såsom svær stenose/okklusion af den proximale arteria carotis interna eller arteria cerebri media) og patienten har tilsvarende underliggende aterosklerose (såsom anden intrakraniel/ekstrakraniel arteriestenose, hypertension, diabetes, etc.).
5. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 6 point.
6. Før sygdomsdebut havde patienten gode daglige livsvaner og en mRS score ≤ 2 (ingen svær handicap).
7. I stand til at fuldføre injektion af forskningsmedikamenter som påkrævet.
8. Patienten eller hans eller hendes juridiske repræsentant skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, forstå forskningsindholdet og acceptere at samarbejde med opfølgningen.

Eksklusionskriterier:

1. Ikke-aterosklerotiske læsioner (såsom arteriedissektion, Moyamoya sygdom, vaskulitis, emboli af ukendt oprindelse, etc.).
2. Patienter, der ved indlæggelse præsenterer med signifikant intrakraniel blødning eller overdrevent stort cerebralt infarktvolumen, hvilket gør dem uegnede til fortsat deltagelse i studiet.
3. Årsagen til apopleksien er kardioembolisme (såsom en historie med hjertesygdom som atrieflimren eller klapsygdom).
4. Personer med en klar historie for allergi over for evolocumab eller dets hjælpestoffer.
5. Patienter med svær leversygdom og nyresygdom: baseline alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 gange den øvre normale grænse, eller signifikant nedsat kreatininclearance (eGFR < 30 mL/min/1.73m²).
6. Patienter med aktiv svær infektion, immunsystem sygdom eller andre alvorlige komorbiditeter, der kan påvirke prognosen signifikant (såsom aktive tumorer, terminalsygdomme, etc.).
7. Patienter, der er blevet behandlet med PCSK9-hæmmere inden for de sidste 4 uger (for at undgå påvirkning af studiet på grund af ændringer i tolerabilitet eller virkningsmekanisme).
8. Gravide eller ammende kvinder.
9. Forventet overlevelse <90 dage eller ledsaget af andre alvorlige sygdomme.
10. Deltager i øjeblikket i andre interventionsorienterede kliniske studier.