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血栓除去術後のアテローム硬化性急性虚血性脳卒中患者における早期PCSK9阻害薬投与に関する無作為化、オープンラベル、エンドポイント盲検評価試験 (EPOCH-TECT)

2026年5月1日 更新者：The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

EPOCH-TECT研究：アテローム硬化性急性虚血性脳卒中患者における血栓除去術後の早期PCSK9阻害薬投与に関する無作為化、オープンラベル、エンドポイント評価盲検化試験。

本研究（EPOCH-TECT）は、徐州医科大学附属病院で実施された単一施設、無作為化、オープンラベル、盲検化エンドポイント評価の対照試験であった。 動脈硬化性大血管閉塞性脳卒中患者において、血栓回収術成功後早期（6時間以内）にPCSK9阻害剤エボロクマブを投与する有効性と安全性を調査することを目的とした。 本研究は60名の患者を登録予定とし、1：1の割合で「血栓回収術＋エボロクマブ」群または「血栓回収術単独」群に無作為に割り付けた。 主要エンドポイントは、術後7日以内の早期神経学的悪化の発生率（NIHSSスコアが術後最良値から2点以上増加、またはいかなる原因による死亡）であった。副次エンドポイントには、24時間再開通不全率、90日間の機能的回復（mRSスコア0-2）、血清バイオマーカーの変化、症状性頭蓋内出血などの安全性指標が含まれた。 本研究は、血栓回収術後の早期集中的な脂質低下療法および神経保護戦略に対する前向きなエビデンスを提供することを目的とした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 年齢18〜85歳、性別制限なし、性比制限なし。
  2. 臨床診断は前循環大血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中。CTA/DSAにより、この脳卒中閉塞の責任血管が内頸動脈頭蓋内部分および中大脳動脈M1分節に位置することが確認された。

  3. 発症から穿刺までの時間は24時間以内で、患者は機械的血栓回収術（MT）（直接的血栓回収術および静注血栓溶解療法ブリッジ血栓回収術を含む）を受け、術後血管再開通がmTICIグレード2bまたは3に達した。手術適応および時間窓は、主要な無作為化比較試験（RCT）の現在のガイドラインおよび画像基準に従う。定義は以下の通り：早期時間窓（0〜6時間）：通常の血管内治療（EVT）適応を満たす（前循環LVO、ベースラインNIHSS ≥ 6、ASPECTS ≥ 6、または施設定義の基準）、インターベンションチームがMTを実施することを決定；後期時間窓（6〜24時間）：DAWNまたはDEFUSE-3の画像選択基準のいずれかを満たす（CTP-RAPIDまたはMRI-DWI/灌流に基づく）：

    ・DAWN（6〜24時間）（いずれか1つ）：年齢 ≥ 80歳：NIHSS ≥ 10および梗塞中心部容積 < 21 mL；年齢 < 80歳：NIHSS ≥ 10および梗塞中心部 < 31 mL；年齢 < 80歳：NIHSS ≥ 20および梗塞中心部31〜51 mL。

    ・DEFUSE-3（6〜16時間）（すべての条件を満たす必要あり）：梗塞中心部 <70 mL、ミスマッチ比（ペナンブラ/梗塞中心部） ≥1.8、ミスマッチ容積 ≥15 mL、およびTmax >6 s容積 >15 mL。

  4. 病因分類は頭蓋内動脈硬化症-LAA（ICAD-LAA）。定義は以下の通り：画像所見が責任血管に動脈硬化性狭窄/プラークの存在を支持し（例えば内頸動脈近位部または中大脳動脈の高度狭窄/閉塞）、患者が対応する基礎動脈硬化を有する（例えば他の頭蓋内/頭蓋外動脈狭窄、高血圧、糖尿病など）。
  5. ベースライン国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコア ≥ 6点。
  6. 発症前、患者は良好な日常生活能力を有し、mRSスコア ≤ 2（重度の障害なし）。
  7. 研究薬の投与を指示通りに完了できる。
  8. 患者またはその法的代理人は書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究内容を理解し、フォローアップへの協力に同意する。

除外基準：

  1. 非動脈硬化性病変（例：動脈解離、もやもや病、血管炎、原因不明の塞栓症など）。
  2. 入院時に著明な頭蓋内出血または過度に大きな脳梗塞容積を呈し、研究継続が不適切と判断される患者。
  3. 脳卒中の原因が心原性塞栓症である場合（例：心房細動または弁膜症などの心疾患の既往）。
  4. エボロクマブまたはその添加物に対する明らかなアレルギー歴を有する者。
  5. 重度の肝腎機能障害を有する患者：ベースラインアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） > 正常上限の3倍、または著明に低下したクレアチニンクリアランス（eGFR < 30 mL/min/1.73m²）。
  6. 活動性の重度感染症、免疫系疾患、または予後に著しく影響を与える可能性のある他の重篤な併存疾患を有する患者（例：活動性腫瘍、末期疾患など）。
  7. 過去4週間以内にPCSK9阻害剤による治療を受けた患者（耐性や作用機序の変化により研究に影響を与えるのを避けるため）。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. 予測生存期間 <90日、または他の重篤な疾患を伴う。
  10. 現在他の介入的臨床研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群

介入群：血栓切除単独 + エボロクマブ

血栓切除単独：ガイドラインに従って実施される機械的血栓切除（必要な血管形成術／ステント留置を含む場合あり）。

エボロクマブ：再開通後6時間以内に皮下投与される420mg（140mg×3回注射、プレフィルド合計3mL）、腹部、大腿外側、または上腕外側の部位にて。

両群は標準化された薬物療法を受けた：抗血栓／脂質調節／血圧／血糖／輸液管理およびリハビリテーション：最新の臨床ガイドラインに従って。
薬：エボロクマブ（420 mg 注射剤）
介入群：単独血栓除去術＋エボロクマブ 単独血栓除去術：ガイドラインに基づいて実施される機械的血栓除去術（必要な血管形成術／ステント留置術を含む場合あり）。 エボロクマブ：再開通後6時間以内に腹部、大腿外側、または上腕外側の部位に皮下注射で420mg投与（140mg×3回注射、プレフィルド合計3mL）。
介入なし：対照群

対照群：単純血栓切除術

両群は標準化された薬物療法（抗血栓／脂質調整／血圧／血糖／輸液管理）とリハビリテーション（最新の臨床ガイドラインに従って）を受けた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経機能の早期悪化（END）
時間枠：血栓除去術後7日以内
早期神経学的悪化（END）の発生率（7日以内）、これは手技後の最良のNIHSSスコアと比較して2点以上の増加、またはあらゆる原因による死亡と定義されます。
血栓除去術後7日以内
ハイデルベルク出血分類基準に従って定義される、90日以内の症候性頭蓋内出血（sICH）の発生率。
時間枠：血栓除去術後90日以内
90日以内の有症候性頭蓋内出血（sICH）の発生率（ハイデルベルク出血分類基準に基づいて定義）
血栓除去術後90日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手技後24〜36時間での無効再灌流率
時間枠：手技後24〜36時間以内
手技後24〜36時間のCTA+CTP再検査で観察された無効再灌流率
手技後24〜36時間以内
ベースライン（0日目）と7日目間のNIHSSスコアの変化
時間枠：処置後1～7日以内
NIHSSスコアの術後0日目から7日目までの変化
処置後1～7日以内
90日時点のmRS 0-2の患者の割合
時間枠：血栓除去術後90日以内
90日時点でのmRS 0-2の患者の割合
血栓除去術後90日以内
90日後の新規虚血性脳卒中の発症率
時間枠：血栓切除術後90日以内
90日時点での新規虚血性脳卒中の発生率
血栓切除術後90日以内
90日時点でのEQ-5D-5L健康関連QOLスコア
時間枠：血栓摘出後90日以内
EQ-5D-5L健康関連QOLスコア（90日後）
血栓摘出後90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Yu Feng, MD, PhD、The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • スタディディレクター：Yanbo Cheng, MD, PhD、The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月18日

一次修了 (実際)

2026年5月1日

研究の完了 (実際)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XYFY2025-KL574-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者は自身に関するデータ共有に同意していません。 IPDにはプライバシーと倫理的問題が含まれています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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