Uno studio randomizzato, in aperto, con valutazione dell'endpoint in cieco, sulla somministrazione precoce di inibitori PCSK9 dopo trombectomia in pazienti con ictus ischemico acuto aterosclerotico. (EPOCH-TECT)

Criteri di inclusione:

1. Età 18-85 anni, sesso non limitato, rapporto di genere non limitato.
2. La diagnosi clinica era ictus ischemico acuto con occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore. La CTA/DSA ha confermato che il vaso responsabile dell'occlusione dell'ictus era localizzato nel segmento intracranico dell'arteria carotide interna e nel segmento M1 dell'arteria cerebrale media.

3. Il tempo dall'insorgenza alla puntura è entro 24 ore, e il paziente riceve trombectomia meccanica (MT) (inclusa trombectomia diretta e trombectomia con ponte di trombolisi endovenosa), con rivascolarizzazione postoperatoria che raggiunge il grado mTICI 2b o 3. Le indicazioni chirurgiche e la finestra temporale seguono le attuali linee guida e i criteri di imaging dei principali studi randomizzati controllati (RCT). Le definizioni sono le seguenti: Finestra precoce (0-6 h): Soddisfacendo le consuete indicazioni per EVT (LVO della circolazione anteriore, NIHSS basale ≥ 6, ASPECTS ≥ 6, o criteri definiti dal centro), il team interventistico decide di eseguire MT; Finestra tardiva (6-24 h): Soddisfacendo uno dei criteri di selezione di imaging di DAWN o DEFUSE-3 (basati su CTP-RAPID o MRI-DWI/perfusione):

   ·DAWN (6-24 h) (uno qualsiasi): Età ≥ 80 anni: NIHSS ≥ 10 e volume dell'infarto core < 21 mL; Età < 80 anni: NIHSS ≥ 10 e core < 31 mL; Età < 80 anni: NIHSS ≥ 20 e core 31-51 mL.

   • DEFUSE-3 (6-16 h) (tutte le condizioni devono essere soddisfatte): Core <70 mL, rapporto di mismatch (penombra/core) ≥1.8, volume di mismatch ≥15 mL, e volume Tmax >6 s >15 mL.

4. La classificazione eziologica è arteriosclerosi intracranica-LAA (ICAD-LAA). La definizione è la seguente: evidenza di imaging supporta la presenza di stenosi/placca aterosclerotica nel vaso responsabile (come grave stenosi/occlusione della carotide interna prossimale o dell'arteria cerebrale media) e il paziente ha aterosclerosi sottostante corrispondente (come altre stenosi arteriose intracraniche/extracraniche, ipertensione, diabete, ecc.).
5. Punteggio basale della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) ≥ 6 punti.
6. Prima dell'insorgenza della malattia, il paziente aveva buone capacità di vita quotidiana e un punteggio mRS ≤ 2 (nessuna grave disabilità).
7. Capace di completare l'iniezione dei farmaci di ricerca come richiesto.
8. Il paziente o il suo rappresentante legale firmerà un modulo di consenso informato scritto, comprenderà il contenuto della ricerca e accetterà di cooperare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Lesioni non aterosclerotiche (come dissezione arteriosa, malattia di Moyamoya, vasculite, embolia di origine sconosciuta, ecc.).
2. Pazienti che presentano un'emorragia intracranica significativa o un volume di infarto cerebrale eccessivamente grande al momento del ricovero, rendendoli inadatti a continuare a partecipare allo studio.
3. La causa dell'ictus è cardioembolica (come una storia di malattie cardiache come fibrillazione atriale o cardiopatia valvolare).
4. Individui con una chiara storia di allergia all'evolocumab o ai suoi eccipienti.
5. Pazienti con grave disfunzione epatica e renale: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) basali > 3 volte il limite superiore della norma, o clearance della creatinina significativamente ridotta (eGFR < 30 mL/min/1.73m²).
6. Pazienti con infezione grave attiva, malattia del sistema immunitario o altre comorbilità gravi che possono influenzare significativamente la prognosi (come tumori attivi, malattie terminali, ecc.).
7. Pazienti trattati con inibitori di PCSK9 nelle ultime 4 settimane (per evitare di influenzare lo studio a causa di cambiamenti nella tolleranza o nel meccanismo d'azione).
8. Donne in gravidanza o in allattamento.
9. Sopravvivenza prevista <90 giorni o accompagnata da altre malattie gravi.
10. Attualmente partecipanti ad altri studi clinici interventistici.