- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07340099
Egy társas támogatási intervenció egyházi megvalósítása az idősebb afroamerikai felnőttek fizikai aktivitásának növelésére
2026. január 5. frissítette: Sara Wilcox, University of South Carolina
Közösségi Alapú Résztvevő Kutatás a Társas Támogatási, Bizonyítékokon Alapuló Beavatkozás Egyház általi Megvalósításának Tanulmányozására az Idősebb Afroamerikai Felnőttek Fizikai Aktivitásának Növelése Céljából
Sok hatékony beavatkozás vagy program soha nem kerül gyakorlatba.
Ez a kvázikísérletes tanulmány az AME egyházakkal fog együttműködni Dél-Karolina két területén annak vizsgálatára, hogyan valósít meg az egyház egy bizonyítékokon alapuló programot.
A program, a Walk Your Heart to Health, képzést fog tartalmazni arról, hogy az egyházak hogyan módosíthatják gyakorlataikat a testmozgás és az egészséges táplálkozás támogatása érdekében.
Az ötéves tanulmány során a kutatók megvizsgálják a program sikeres bevezetését előrejelző tényezőket, a program bevezetését segítő és akadályozó tényezőket, valamint azt, hogy a program hogyan skálázható fel még több egyház elérésére.
A kutatók a program hatását is megvizsgálják (pre- és poszt-változások) a sétacsoport tagjainak eredményeire (testmozgás és társadalmi kohézió).
A kutatók körülbelül 26 AME egyházzal számítanak együttműködni a tanulmány során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fizikai aktivitás (FA) kulcsszerepet játszik a krónikus betegségek megelőzésében és kezelésében, valamint az életminőség javításában az életkor spektrumán keresztül.
Az idősebb felnőttek prioritásos populációt jelentenek a fizikai aktivitás növelése szempontjából, mivel aránytalanul magasak a krónikus betegségek előfordulási arányai közöttük, kevésbé aktívak, és az USA lakosságán belüli arányuk növekszik.
A javasolt tanulmány, amely a Dél-Karolinai Egyetem Megelőző Kutatási Központjának fő kutatási projektjeként szolgál, helyszíni előzetes-utólagos vizsgálati tervezetet (azaz kvázikísérletet) alkalmaz a Walk Your Heart to Health (WYHH) program AME Egyházak általi megvalósításának tanulmányozására.
Az egyházak képzést is kapnak arról, hogyan módosítsák szervezeti gyakorlataikat a fizikai aktivitás támogatása érdekében.
A tanulmány elsődleges fókusza a megvalósítási eredmények tanulmányozása.
A Megvalósítási Kutatás Konszolidált Keretrendszere segít tájékoztatni három elsődleges kérdést: (1) hogyan befolyásolják a kontextuális tényezők a megvalósítás és fenntarthatóság sikerét vagy kudarcát?
(2) milyen akadályok és elősegítő tényezők léteznek a megvalósításhoz?
és (3) hogyan lehet az EBI-t szélesebb régiókra vagy a kutatási közösségen kívüli populációkra méretezni?
A lelkészek és egyházi megvalósítók adatai több forrásból (kérdőívek, interjúk stb.) és időpontból származnak, és mátrixos többszörös esettanulmány-módszerrel és gyors kvalitatív elemzéssel kerülnek elemzésre.
A kutatók együttműködnek a CAB-vel és más partnerekkel, hogy biztosítsák az intervenciós stratégiák és támogató anyagok kulturális relevanciáját az 1. évben, pilotálják a megvalósítási stratégiákat és méréseket a 2. évben (6 egyház), végezzék a megvalósítási tanulmányt a 3. és 4. évben (20 egyház), és az 5. évben a fordításra és méretezési tevékenységekre összpontosítsanak. Másodlagos fókusz a résztvevői szintű eredmények tanulmányozása.
Az idősebb felnőttek fizikai aktivitásának növelése a Healthy People 2030 célkitűzés.
Az egyházak létfontosságú, de alulhasznált intézmények az EBI-k megvalósításához, amelyek hozzájárulhatnak a nemzeti prioritások eléréséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara Wilcox, PhD
- Telefonszám: 803-777-8141
- E-mail: wilcoxs@mailbox.sc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
- University of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Wilcox, PhD
- Telefonszám: 803-777-8141
- E-mail: wilcoxs@mailbox.sc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Részt vevő egyháznak tagja (az AME egyház 7. püspöki körzetének Charleston vagy Columbia körzete) vagy a szélesebb környéken él, és képes részt venni
- 50 éves vagy idősebb
- Hajlandó részt venni személyes sétáló csoportos üléseken
- Nem tervez elköltözni a következő évben olyan helyre, ahonnan a vizsgálati látogatások nehezen kivitelezhetők
Kizárási kritériumok:
- Nincs ellenjavallata a testmozgásra, amint azt a PAR-Q meghatározza
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Intervenció
Séta az Egészséges Szívért program
|
32 hetes sétálási intervenció, melyet egyházi bizottságok szerveznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pedométer lépések
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 32 hét
|
Átlagos napi lépésszám a pedométerről
|
alapvonal, 8 hét, 32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított változata a Testmozgás Csoportkörnyezet Kérdőívnek (Csoportkohézió), ahogyan a 'Walk Your Heart to Health' hatékonysági vizsgálatban alkalmazták
Időkeret: 8 hét, 32 hét
|
Egy 21 tételekből álló, önkitöltős kérdőív, amely értékeli a feladatokhoz kapcsolódó kohézió (6 tétel, a pontszám 6 és 30 között lehet), a társas kohézió (6 tétel, a pontszám 6 és 30 között lehet), a csoport integrációjának észlelését feladat tényezők körül (5 tétel, a pontszám 5 és 25 között lehet) és a csoport integrációjának észlelését társas tényezők körül (4 tétel, a pontszám 4 és 20 között lehet) alskáláit.
Minden alskálánál a magasabb pontszámok erősebb csoportkohézió vagy csoportintegráció érzetét jelzik.
|
8 hét, 32 hét
|
|
Módosított változata a Fizikai Aktivítás Csoportkörnyezeti Kérdőívnek (Vezetői Magatartások), ahogyan a Walk Your Heart to Health hatékonysági vizsgálatban használták
Időkeret: 8 hét, 32 hét
|
Egy 13 tételből álló önbevallásos mérőeszköz, amely azt mutatja, hogyan látják a résztvevők sétavezetőik viselkedését.
A lehetséges pontszámok 13 és 65 között mozoghatnak, a magasabb pontszámok pozitívabb vezetői magatartást jeleznek.
|
8 hét, 32 hét
|
|
Támogató Felelősségvállalás Leltár
Időkeret: 8 hét, 32 hét
|
Egy 8 tételből álló önbevallási mérőeszköz, amely azt értékeli, hogy a résztvevő milyen mértékben érzi magát elszámoltathatónak a gyaloglócsoportjával szemben.
A pontszámok 8 és 56 között mozoghatnak, a magasabb pontszámok nagyobb elszámoltathatóságot jeleznek a gyaloglócsoporttal szemben.
|
8 hét, 32 hét
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség (EuroQol 5 dimenzió 5 szint; EQ-5D-5L)
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 32 hét
|
Egy 5 tételekből álló, önkitöltős mérőeszköz, amely a résztvevők életminőségének értékelését méri 5 dimenzióban: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió.
Minden tételnél a résztvevő kiválasztja azt az állítást (5 közül), amely a legjobban leírja őt.
Az egyes területek pontszáma 1 és 5 között változik (1=nincs korlátozottság; 5=extrém korlátozottság).
A pontszámokat az egyes dimenziók szintjein résztvevők százalékos arányaként mutatjuk be.
Összpontszám is kiszámításra kerül.
A skálán lehetséges pontszámok 11111 (legjobb lehetséges pontszám - nincs korlátozottság egyik dimenzióban sem) és 55555 (legrosszabb lehetséges pontszám - extrém korlátozottság mind az 5 dimenzióban) között mozognak.
A pontszámot ország-specifikus normák alapján egyetlen indexértékké alakítjuk.
|
alapvonal, 8 hét, 32 hét
|
|
Az Edzéshez Kapcsolódó Önhatékonyság Skála
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 32 hét
|
Egy 7 tételből álló módosított önkitöltős skála, amelyben a résztvevők azon önbizalmukat jelentik be, hogy képesek legyőzni a gátakat a heti 3 alkalommal, alkalmanként 50 perces sétáláshoz.
Minden tétel 0-tól (nem magabiztos) 10-ig (nagyon magabiztos) értékelhető. A tételeket összeadják és elosztják 7-tel, így a végső pontszám 0 és 10 között lehet, ahol a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez a sétálás akadályainak legyőzésében. |
alapvonal, 8 hét, 32 hét
|
|
Az UCLA 3 tételes magányossági skála
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 32 hét
|
Egy 3 tételből álló mérőeszköz, amely a magányosság 3 dimenzióját értékeli: kapcsolati kapcsolódottság, társas kapcsolódottság és érzékelt elszigeteltség.
Minden tételnél a résztvevők értékelik, hogy milyen gyakran tapasztalják az egyes dimenziókat, 1-től (szinte soha), 2-ig (néha), 3-ig (gyakran).
Az összpontszám 3 és 9 között mozoghat, a magasabb pontszám nagyobb magányosságot jelez.
A 3-5 pontszámot elérő résztvevőket általában "nem magányosnak" tekintik, míg a 6-9 pontszámot elérőket általában "magányosnak" tekintik.
|
alapvonal, 8 hét, 32 hét
|
|
Egyházi gyakorlatok és szabályzatok
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 32 hét
|
A kutató korábbi tanulmányaiban használt, 11 tételből álló önbevallási skála.
A résztvevők arról számolnak be, milyen gyakran vannak lehetőségek, üzenetek és lelki vezetői támogatás a testmozgásra a gyülekezetükben, valamint a testmozgást támogató irányelvek jelenlétéről.
Minden dimenzióra 1-től 4-ig terjedő pontszámokat hoznak létre (a magasabb pontszámok kedvezőbb gyakorlatokat/irányelveket jeleznek).
Létrehozunk egy összetett pontszámot is, amely a négy dimenzió átlaga, 1-től 4-ig terjed, és ugyanúgy értelmezhető.
|
alapvonal, 8 hét, 32 hét
|
|
Önbevallásos fizikai aktivitás
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 32 hét
|
A résztvevőket megkérdezik arról, hogy egy szokásos héten, a munkaidőt nem számítva, végeznek-e közepes vagy intenzív testmozgást (igen vagy nem), és ha igen, hány napon és mennyi összes időt naponta.
Azoknál, akik jelentik, hogy végeznek valamilyen testmozgást, a kutatók a napok számát megszorozzák az idővel, hogy megkapják a heti testmozgási perceket.
A kutatók ezután a résztvevőket inaktívnak (nem jelent testmozgást), alulaktívnak (kevesebb, mint 150 perc heti testmozgást jelent), vagy rendszeresen aktívnak (150 perc vagy több heti testmozgást jelent) sorolják.
Az elemek a Behavioral Risk Factor Surveillance System kérdőívén alapulnak.
|
alapvonal, 8 hét, 32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Wilcox, PhD, University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00138947
- U48DP006780 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A de-identifikált résztvevői adatokhoz nyilvános, ingyenes hozzáférés biztosításra kerül a projekt befejezésétől számított 30 hónapon belül.
Az adatok tartalmazzák az összes elsődleges és másodlagos eredményt, valamint az alapvető leíró információkat.
IPD megosztási időkeret
A de-identifikált résztvevői adatokhoz nyilvános, ingyenes hozzáférés biztosításra kerül a projekt befejezését követő 30 hónapon belül.
A kutatók külső tárolóforrást fognak használni az adatok helyszíni elérhetőségének biztosításához.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ingyenes, nyílt forráskódú hozzáférés.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .