- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07340099
Kościelna implementacja interwencji wsparcia społecznego w celu zwiększenia aktywności fizycznej u starszych dorosłych Afroamerykanów
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sara Wilcox, University of South Carolina
Badania partycypacyjne oparte na społeczności w celu zbadania wdrożenia przez kościół opartej na dowodach interwencji społecznego wsparcia, mającej na celu zwiększenie aktywności fizycznej wśród starszych Afroamerykanów
Wiele skutecznych interwencji lub programów nigdy nie zostaje wdrożonych w praktyce.
To badanie quasi-eksperymentalne będzie współpracować z kościołami AME w dwóch regionach Karoliny Południowej, aby zbadać, w jaki sposób oparty na dowodach program jest wdrażany przez kościół.
Program „Walk Your Heart to Health” będzie obejmował szkolenia, jak kościoły mogą modyfikować swoje praktyki, aby wspierać aktywność fizyczną i zdrowe odżywianie.
W trakcie pięcioletniego badania badacze przeanalizują czynniki przewidujące sukces wdrożenia programu, elementy wspierające i utrudniające wdrożenie programu oraz sposób, w jaki program można rozszerzyć, aby dotrzeć do jeszcze większej liczby kościołów.
Badacze zbadają również wpływ programu (zmiany przed i po) na wyniki członków grup spacerowych (aktywność fizyczna i spójność społeczna).
Badacze spodziewają się współpracy z około 26 kościołami AME w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywność fizyczna (PA) odgrywa kluczową rolę w zapobieganiu i leczeniu chorób przewlekłych oraz w promowaniu jakości życia na wszystkich etapach życia.
Osoby starsze stanowią priorytetową populację dla zwiększenia aktywności fizycznej, ponieważ doświadczają nieproporcjonalnie wysokich wskaźników chorób przewlekłych, są mało aktywne, a ich odsetek w populacji USA rośnie.
Proponowane badanie, które stanowi główny projekt badawczy dla University of South Carolina Prevention Research Center, wykorzystuje wewnątrzmiejscowy projekt przed-po (tj. quasi-eksperymentalny) do badania wdrożenia programu Walk Your Heart to Health (WYHH) przez kościoły AME.
Kościoły otrzymają również szkolenie w zakresie modyfikowania praktyk organizacyjnych w celu wspierania aktywności fizycznej.
Głównym celem badania jest analiza wyników wdrożenia.
Skonsolidowane Ramy Badań nad Wdrożeniem pomogą odpowiedzieć na trzy podstawowe pytania: (1) w jaki sposób czynniki kontekstowe wpływają na sukces lub porażkę wdrożenia i trwałości?
(2) jakie istnieją bariery i ułatwienia w wdrożeniu?
i (3) w jaki sposób EBI może być rozszerzone na szersze regiony lub populacje poza społecznością badawczą?
Dane od pastorów i realizatorów kościelnych będą pochodzić z wielu źródeł (ankiety, wywiady itp.) i punktów czasowych oraz będą analizowane przy użyciu macierzowego podejścia wieloprzypadkowego i szybkiej analizy jakościowej.
Badacze będą współpracować z CAB i innymi partnerami, aby zapewnić trafność kulturową strategii interwencji i materiałów wspierających w Roku 1, przetestować strategie wdrożeniowe i pomiary w Roku 2 (6 kościołów), przeprowadzić badanie wdrożeniowe w Latach 3 i 4 (20 kościołów) oraz skupić się na działaniach związanych z transferem i rozszerzeniem skali w Roku 5. Drugorzędnym celem jest badanie wyników na poziomie uczestników.
Zwiększenie aktywności fizycznej u osób starszych jest celem Healthy People 2030.
Kościoły są kluczowymi, ale niewykorzystanymi instytucjami do wdrażania EBI, które mogą przyczynić się do osiągnięcia priorytetów krajowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Wilcox, PhD
- Numer telefonu: 803-777-8141
- E-mail: wilcoxs@mailbox.sc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Sara Wilcox, PhD
- Numer telefonu: 803-777-8141
- E-mail: wilcoxs@mailbox.sc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Członek uczestniczącego kościoła (okręgi Charleston lub Columbia 7. Dystryktu Episkopalnego kościoła AME) lub mieszka w szerszej okolicy i może uczestniczyć
- W wieku 50 lat lub starszy
- Zgadza się uczestniczyć w osobiście w sesjach grupy spacerowej
- Nie planuje przeprowadzki w ciągu następnego roku z miejsca, które utrudniłoby wizyty w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Brak przeciwwskazań do ćwiczeń, zgodnie z oceną kwestionariusza PAR-Q
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
Program "Spacer dla zdrowia serca"
|
32-tygodniowa interwencja chodzenia realizowana przez komitety kościelne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kroki z krokomierza
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tygodni, 32 tygodnie
|
Średnia liczba kroków dziennie z krokomierza
|
linia podstawowa, 8 tygodni, 32 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana wersja Kwestionariusza Środowiska Grupy Aktywności Fizycznej (Spójność Grupy), stosowana w badaniu skuteczności programu „Spacer dla Zdrowia Serca”
Ramy czasowe: 8 tygodni, 32 tygodnie
|
21-punktowa ankieta samoopisowa oceniająca podskale: spójność zadaniową (6 pozycji, wyniki mogą mieścić się w zakresie od 6 do 30), spójność społeczną (6 pozycji, wyniki mogą mieścić się w zakresie od 6 do 30), postrzeganie integracji grupy wokół czynników zadaniowych (5 pozycji, wyniki mogą mieścić się w zakresie od 5 do 25) oraz postrzeganie integracji grupy wokół czynników społecznych (4 pozycje, wyniki mogą mieścić się w zakresie od 4 do 20).
Dla wszystkich podskali wyższe wyniki wskazują na większe poczucie spójności lub integracji grupy.
|
8 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmodyfikowana wersja Kwestionariusza Środowiska Grupowego Aktywności Fizycznej (Zachowania Liderów), stosowana w badaniu skuteczności programu „Spacer dla Zdrowia Twojego Serca”
Ramy czasowe: 8 tygodni, 32 tygodnie
|
13-punktowa samoopisowa skala oceny postrzegania przez uczestników zachowań ich liderów spacerów.
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 13 do 65 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne zachowania lidera.
|
8 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Inwentarz Wspierającej Odpowiedzialności
Ramy czasowe: 8 tygodni, 32 tygodnie
|
8-punktowy kwestionariusz samooceny, który ocenia stopień, w jakim uczestnik odczuwa poczucie odpowiedzialności wobec swojej grupy spacerowej.
Wyniki mogą wynosić od 8 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie odpowiedzialności wobec grupy spacerowej.
|
8 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EuroQol 5 Wymiarów 5 Poziomów; EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 32 tygodnie
|
5-punktowa, samoopisowa skala, która ocenia ocenę jakości życia uczestników w 5 wymiarach: mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja.
Dla każdego punktu uczestnik wybiera stwierdzenie (z listy 5), które najlepiej go opisuje.
Wyniki dla każdego obszaru mieszczą się w zakresie od 1 do 5 (1=brak upośledzenia; 5=skrajne upośledzenie).
Wyniki zostaną przedstawione jako odsetek uczestników na każdym poziomie dla każdego wymiaru.
Obliczony zostanie również wynik całkowity.
Możliwe wyniki w skali mieszczą się w zakresie od 11111 (najlepszy możliwy wynik – brak upośledzenia w żadnym z 5 wymiarów) do 55555 (najgorszy możliwy wynik – skrajne upośledzenia we wszystkich 5 wymiarach).
Wynik zostanie przeliczony na pojedynczą wartość indeksu na podstawie norm specyficznych dla danego kraju.
|
linia wyjściowa, 8 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Skala Samoskuteczności w Ćwiczeniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 32 tygodnie
|
Zmodyfikowana 7-punktowa skala samooceny, w której uczestnicy zgłaszają pewność co do swojej zdolności do pokonywania przeszkód w chodzeniu 3 razy w tygodniu przez 50 minut za każdym razem.
Każdy element oceniany jest od 0 (brak pewności) do 10 (bardzo pewny).
Punkty są sumowane i dzielone przez 7, tak aby łączny wynik mógł wynosić od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę w pokonywaniu przeszkód w chodzeniu.
|
linia wyjściowa, 8 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Skala Samotności UCLA z 3 punktami
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 32 tygodnie
|
Trzyelementowa skala oceniająca 3 wymiary samotności: relacyjną więź, więź społeczną i postrzeganą izolację.
Dla każdego elementu uczestnicy oceniają, jak często doświadczają danego wymiaru w skali od 1 (prawie nigdy), przez 2 (czasami), do 3 (często).
Łączny wynik może wynosić od 3 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
Uczestnicy z wynikiem 3-5 są zazwyczaj uznawani za "nieosamotnionych", natomiast ci z wynikiem 6-9 za "osamotnionych".
|
linia bazowa, 8 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Praktyki i zasady kościoła
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 32 tygodnie
|
Jedenastopunktowa skala samoopisowa stosowana w poprzednich badaniach prowadzącego.
Uczestnicy zgłaszają, jak często w ich kościele pojawiają się możliwości, przekazy oraz wsparcie pastora dotyczące aktywności fizycznej, a także obecność polityk wspierających aktywność fizyczną.
Wyniki dla każdego wymiaru są tworzone w zakresie od 1 do 4 (wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystne praktyki/polityki).
Tworzony jest również wynik złożony, będący średnią z czterech wymiarów, mieszczący się w zakresie od 1 do 4 i interpretowany w ten sam sposób.
|
linia wyjściowa, 8 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna
Ramy czasowe: wyjściowy, 8 tygodni, 32 tygodnie
|
Uczestników pytano, czy w typowym tygodniu, nie wliczając czasu spędzonego w pracy, podejmują umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną (tak lub nie), a jeśli tak, to ile dni i ile czasu łącznie dziennie.
Dla tych, którzy zgłaszają, że podejmują jakąś aktywność fizyczną, badacze mnożą dni przez czas, aby uzyskać liczbę minut aktywności fizycznej na tydzień.
Następnie badacze klasyfikują uczestników jako nieaktywnych (zgłaszają brak aktywności fizycznej), niewystarczająco aktywnych (zgłaszają mniej niż 150 minut aktywności fizycznej na tydzień) lub regularnie aktywnych (zgłaszają 150 minut lub więcej aktywności fizycznej na tydzień).
Pytania opierają się na kwestionariuszu Systemu Nadzoru Czynników Ryzyka Zachowań.
|
wyjściowy, 8 tygodni, 32 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Wilcox, PhD, University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00138947
- U48DP006780 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Darmowy publiczny dostęp do zanonimizowanych danych uczestników zostanie udostępniony w ciągu 30 miesięcy od zakończenia projektu.
Dane będą obejmować wszystkie pierwotne i wtórne wyniki wraz z podstawowymi informacjami opisowymi.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Darmowy publiczny dostęp do zanonimizowanych danych uczestników zostanie udostępniony w ciągu 30 miesięcy od zakończenia projektu.
Badacze wykorzystają zewnętrzne źródło przechowywania danych, aby zapewnić ich dostępność ze strony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Darmowy, otwarty dostęp.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przejdź się dla zdrowia serca
-
Universidad del DesarrolloSuperintendencia de Seguridad Social - Gobierno de ChileZakończonySiedzący tryb życia | Pracownicy biurowiChile
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatRekrutacyjny
-
University of PennsylvaniaZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoSan Ysidro Health CenterZakończonyCOVID-19 | Covid-19 pandemiaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyOsoby, które przeżyły raka w dzieciństwieStany Zjednoczone
-
Michael J Cavnar, MDRekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych | Rak jelita grubego z przerzutamiStany Zjednoczone