- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07367906
Digitális mikrotanulás és betegbiztonság ápolóhallgatók körében (DigiM-2026)
A digitális mikrotanulás hatása a betegbiztonsági tudatosságra és a klinikai döntéshozatalra sebészeti klinikai gyakorlat előtt ápolóhallgatók körében: Randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje egy betegbiztonság-központú digitális mikrotanulási program hatását ápolóhallgatókon, mielőtt elkezdenék a sebészeti klinikai gyakorlatot.
Az ápolóhallgatók gyakran szembesülnek betegbiztonsággal és klinikai döntéshozatali kihívásokkal az osztályteremből a klinikai környezetbe való átmenet során. Ez a vizsgálat megvizsgálja, hogy a rövid, strukturált digitális tanulási modulok javíthatják-e a betegbiztonsági tudatosságot, a klinikai hibák felismerését és a döntéshozatali készségeket.
A másodéves alapképzési ápolóhallgatókat véletlenszerűen hozzárendelik egy digitális mikrotanulási intervenciós csoporthoz vagy egy kontrollcsoporthoz, amely szabványos oktatást kap. Az eredményeket az intervenció előtt, közvetlenül az intervenció után és a klinikai gyakorlat első hetében mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preklinikai oktatásról a klinikai gyakorlatra való átmenet kritikus időszakot jelent a betegbiztonság szempontjából a nővérhallgatók körében. Ebben a fázisban a korlátozott klinikai tapasztalat, összekapcsolva a megnövekedett felelősséggel, növelheti a betegbiztonsággal és a klinikai döntéshozatal kapcsolatos hibák kockázatát. Ezért létfontosságúak az olyan oktatási stratégiák, amelyek a klinikai kitettség előtt erősítik a betegbiztonság tudatosságát és a kognitív felkészültséget.
Ez a tanulmány egy központú, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálatként van tervezve. Az Ágri Ibrahim Cecen Egyetem Egészségtudományi Karának Ápolástudományi Tanszékén fogják lebonyolítani. A résztvevők másodéves alapképzési nővérhallgatókból fognak állni, akik először készülnek megkezdeni a sebészeti klinikai gyakorlatot.
Az alapvonal-értékelés után a jogosult résztvevőket a nem és a tanulmányi átlag alapján rétegzett randomizációval véletlenszerűen hozzárendelik egy intervenciós csoporthoz vagy egy kontrollcsoporthoz. Az intervenciós csoport egy, a betegbiztonságra fókuszáló digitális mikrotanulási programot fog kapni, amelyet online juttatnak el hét egymást követő napon keresztül. A program rövid, forgatókönyv-alapú modulokból áll, amelyek egyenként körülbelül 3-5 percig tartanak, és olyan témákat érintenek, mint a betegbiztonsági kockázatok, a klinikai hibák felismerése, a priorizálás és a döntéshozatál stressz hatása alatt. A résztvevők rugalmasan hozzáférhetnek a modulokhoz egy napi időkorláton belül.
A kontrollcsoport a szabványos betegbiztonsági oktatást fogja megkapni a nővéri alapképzési tanterv részeként, további beavatkozás nélkül.
A kimeneti méréseket három időpontban gyűjtik össze: az intervenció előtti alapvonalnál (T0), az intervenció befejezése után azonnal (T1), valamint a sebészeti klinikai gyakorlat első hetében (T2). Az elsődleges kimenetek közé tartozik a betegbiztonsági tudatosság és a klinikai hibafelismerés teljesítményének változása. A másodlagos kimenetek közé tartozik a klinikai döntéshozatál stressz hatása alatt, az érzékelt felkészültség a klinikai gyakorlatra, az önbizalom és a digitális mikrotanulási program elfogadhatósága.
Ez a tanulmány csak oktatási beavatkozást foglal magában, és nem tartalmaz semmilyen invazív eljárást, gyógyszert vagy orvostechnikai eszközt. A részvétel önkéntes, és minden résztvevőtől írásbelű tájékoztatott beleegyezést szereznek be. A tanulmányt etikai felülvizsgálatra benyújtották, és az emberi résztvevőket érintő kutatások etikai elveinek megfelelően fogják lebonyolítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merkez
-
AĞRI, Merkez, Törökország (Türkiye), 04100
- Agri Ibrahim Cecen University Faculty of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Másodéves ápolói alapszakos hallgatók
- Bevonva az Egészségtudományi Kar, Ápolási Tanszék keretében
- Első alkalommal készülnek sebészeti klinikai gyakorlat megkezdésére
- 18 éves vagy idősebbek
- Hajlandóak részt venni és képesek írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sebészeti klinikai gyakorlati tapasztalat
- Korábbi szakmai ápolói vagy egészségügyi munkatapasztalat
- Hiányos alapvonal-értékelés
- Részvétel megtagadása vagy beleegyezés visszavonása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digital Microlearning Intervention Group
Participants received a seven-day patient-safety-focused digital microlearning program in addition to standard education before surgical clinical practice.
|
A structured, mobile-optimized digital microlearning program delivered asynchronously over seven consecutive days.
Participants completed one scenario-based module per day, lasting approximately 3-5 minutes.
Each module included a surgical patient-safety scenario, a pause to identify the risk, a forced-choice retrieval question, corrective feedback, and a cue-action takeaway.
Content covered patient identification, medication safety, documentation omissions, deterioration cues, falls and other safety risks, prioritization, escalation, and clinical decision-making under stress.
|
|
Nincs beavatkozás: Control Group Standard Education
Participants received the existing undergraduate curriculum without additional digital microlearning.
Standard education consisted of two two-hour surgical patient-safety lectures and a written guideline.
Participants then completed seven weeks of routine surgical clinical practice, one day per week, with the same usual supervision as the intervention group.
The control condition was not attention matched.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Error Recognition Performance at Clinical Week 7 (T3)
Időkeret: Baseline before the program (T0), immediately after completion of the seven-day intervention (T1), end of the first week of surgical clinical practice (T2), and end of the seventh week of surgical clinical practice (T3; principal endpoint).
|
Clinical error recognition was assessed using alternate scenario-based forms drawn from an expert-reviewed bank of 15 retained surgical patient-safety scenarios.
Each assessment form contained 10 scored scenarios covering patient identification, medication safety, documentation, deterioration, falls, and escalation.
Each response was scored 1 for correct identification of the safety error and 0 for an incorrect or absent identification.
The form score was converted to a 0-100 scale as (number correct/10) × 100, yielding scores in 10-point units; higher scores indicate better clinical error recognition.
Alternate forms used patients, clinical cues, and action sequences distinct from the intervention scenarios.
T3 was the principal endpoint; T0, T1, and T2 measurements described the outcome trajectory.
|
Baseline before the program (T0), immediately after completion of the seven-day intervention (T1), end of the first week of surgical clinical practice (T2), and end of the seventh week of surgical clinical practice (T3; principal endpoint).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Decision-Making Under Stress
Időkeret: Baseline before the program (T0), immediately after completion of the seven-day intervention (T1), end of the first week of surgical clinical practice (T2), and end of the seventh week of surgical clinical practice (T3).
|
Clinical decision-making under stress was assessed using scenario-based evaluations that required participants to recognize, prioritize, and respond to patient-safety problems in stressful surgical clinical situations.
Scores were converted to a 0-100 scale, with higher scores indicating better decision-making performance under stress.
|
Baseline before the program (T0), immediately after completion of the seven-day intervention (T1), end of the first week of surgical clinical practice (T2), and end of the seventh week of surgical clinical practice (T3).
|
|
Patient Safety Awareness
Időkeret: Baseline before the program (T0), immediately after completion of the seven-day intervention (T1), end of the first week of surgical clinical practice (T2), and end of the seventh week of surgical clinical practice (T3).
|
Patient-safety awareness was assessed using the Patient Safety Awareness Questionnaire, which evaluates understanding of patient-safety principles, recognition of safety risks, and safe practices relevant to surgical care.
Scores were converted to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater patient-safety awareness.
|
Baseline before the program (T0), immediately after completion of the seven-day intervention (T1), end of the first week of surgical clinical practice (T2), and end of the seventh week of surgical clinical practice (T3).
|
|
Clinical Practice Readiness
Időkeret: Baseline before the program (T0), immediately after completion of the seven-day intervention (T1), end of the first week of surgical clinical practice (T2), and end of the seventh week of surgical clinical practice (T3).
|
Perceived readiness for surgical clinical practice was assessed using the 12-item Clinical Placement Readiness Scale.
Item responses were transformed to a 0-100 score for analysis, with higher scores indicating greater perceived readiness for clinical practice.
|
Baseline before the program (T0), immediately after completion of the seven-day intervention (T1), end of the first week of surgical clinical practice (T2), and end of the seventh week of surgical clinical practice (T3).
|
|
Clinical Self-Confidence
Időkeret: Baseline before the program (T0), immediately after completion of the seven-day intervention (T1), end of the first week of surgical clinical practice (T2), and end of the seventh week of surgical clinical practice (T3).
|
Clinical self-confidence was assessed using a structured self-confidence measure addressing preparedness and the performance of patient-safety actions within supervised surgical clinical practice.
Scores were converted to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater clinical self-confidence.
|
Baseline before the program (T0), immediately after completion of the seven-day intervention (T1), end of the first week of surgical clinical practice (T2), and end of the seventh week of surgical clinical practice (T3).
|
|
Acceptability of the Digital Microlearning Program
Időkeret: Immediately after completion of the seven-day intervention (T1).
|
Acceptability was assessed in the intervention group using a post-intervention questionnaire covering satisfaction, perceived usefulness, usability, and relevance to surgical clinical practice.
The total score ranged from 1 to 5, with higher scores indicating greater acceptability and perceived usefulness.
|
Immediately after completion of the seven-day intervention (T1).
|
|
Blinded Objective Transfer Composite
Időkeret: End of the seventh week of surgical clinical practice (T3).
|
Objective transfer at T3 was assessed using three independently administered performance tasks: an Objective Structured Clinical Examination safety station, a transfer vignette containing scenarios not used in the intervention, and a standardized escalation task.
Each component was z-standardized across the full randomized sample and assigned equal weight.
The mean of the three standardized components was transformed as 50 + 10 x mean(z).
Higher scores indicate better objective transfer of patient-safety learning.
Supervisor ratings were not included in this composite.
|
End of the seventh week of surgical clinical practice (T3).
|
|
EMA Behavioral Transfer Index
Időkeret: Weekly during surgical clinical practice, weeks 1 through 7.
|
Safety-oriented behavioral transfer during surgical clinical practice was assessed using one ecological momentary assessment prompt at the end of each scheduled clinical practice day.
The index comprised three binary actions: noticing a patient-safety risk, making an appropriate response, and escalating or discussing the concern with a supervisor.
The index was calculated as the mean of the three binary actions multiplied by 100, producing a score from 0 to 100.
Higher scores indicate stronger safety-oriented behavioral transfer.
EMA confidence, stress, reflective depth, and the contemporaneous note were separate contextual items and were not included in the index.
Free-text notes were not used in quantitative group-effect estimates or interview-derived qualitative themes.
Potentially identifying patient information was removed during data cleaning and was not retained in the analytical dataset.
|
Weekly during surgical clinical practice, weeks 1 through 7.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intervention Fidelity
Időkeret: Throughout the seven-day intervention and summarized immediately after intervention completion (T1).
|
Intervention fidelity was assessed from platform-recorded module completion (0-7 modules), completion percentage (0-100%), total time on task in minutes, retrieval-question accuracy (0-100%), proportion of corrective feedback viewed (0-100%), reminder-opening percentage (0-100%), and platform uptime (0-100%).
These measures described exposure and delivery fidelity and were not interpreted as clinical outcomes.
|
Throughout the seven-day intervention and summarized immediately after intervention completion (T1).
|
|
Unintended Effects and Access Burdens
Időkeret: Weekly during surgical clinical practice, weeks 1 through 7, and at the end of the seventh clinical week (T3).
|
Unintended effects and access burdens were prospectively elicited through weekly study prompts and a T3 assessment.
Each report was coded by event category (notification fatigue, temporary pre-placement anxiety, technical access frustration, minor extra stress, or data/connectivity barrier), severity, relatedness, action taken, resolution, and whether it led to discontinuation.
The outcome was summarized for each arm as the number of event reports by category and the number and percentage of participants reporting at least one event.
This was a count-based outcome, not a scale; no composite score or score range was used, and lower counts indicated fewer reported burdens.
Reports included both intervention-related experiences and burdens arising from the study's ecological momentary assessment and reminder procedures.
Notification or access reports in the control arm were not attributed to digital microlearning exposure.
|
Weekly during surgical clinical practice, weeks 1 through 7, and at the end of the seventh clinical week (T3).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- World Health Organization. Patient safety curriculum guide: Multi-professional edition. Geneva: WHO; 2011.
- Lee SE, Morse BL, Kim NW. Patient safety educational interventions: A systematic review with recommendations for nurse educators. Nurs Open. 2022 Jul;9(4):1967-1979. doi: 10.1002/nop2.955. Epub 2021 May 28.
- De Gagne JC, Park HK, Hall K, Woodward A, Yamane S, Kim SS. Microlearning in Health Professions Education: Scoping Review. JMIR Med Educ. 2019 Jul 23;5(2):e13997. doi: 10.2196/13997.
- Hopewell S, Chan AW, Collins GS, Hrobjartsson A, Moher D, Schulz KF, Tunn R, Aggarwal R, Berkwits M, Berlin JA, Bhandari N, Butcher NJ, Campbell MK, Chidebe RCW, Elbourne D, Farmer A, Fergusson DA, Golub RM, Goodman SN, Hoffmann TC, Ioannidis JPA, Kahan BC, Knowles RL, Lamb SE, Lewis S, Loder E, Offringa M, Ravaud P, Richards DP, Rockhold FW, Schriger DL, Siegfried NL, Staniszewska S, Taylor RS, Thabane L, Torgerson D, Vohra S, White IR, Boutron I. CONSORT 2025 explanation and elaboration: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025 Apr 14;389:e081124. doi: 10.1136/bmj-2024-081124.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Digital Microlearning-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .