- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07382804
Mobil Viselkedésaktivációs Program Hordozható Érzékelőkkel és Biztonságos Tevékenységellenőrzéssel (MBAP-X)
Mobilintegrált viselkedésaktiváló program hordozható érzékelő támogatással és opcionális decentralizált adatellenőrzéssel az egészséges felnőttek napi produktivitásának javításához
Ez a tanulmány egy mobilba integrált viselkedésaktiváló programot értékel, amelyet arra terveztek, hogy segítsen a felnőtteknek növelni napi termelékenységüket, motivációjukat és feladat-elfogadásukat. A program egy okostelefonos alkalmazást, hordozható érzékelő adatokat és egy decentralizált adat-ellenőrzési réteget egyesít, hogy támogassa a résztvevőket egészségesebb rutinok kialakításában és a következetes napi aktivitás növelésében.
A viselkedésaktiválás egy jól bevált pszichológiai megközelítés, amely ösztönzi az egyéneket arra, hogy kis, strukturált lépéseket tegyenek, amelyek összhangban vannak céljaikkal és értékeikkel. Ebben a tanulmányban a résztvevők napi emlékeztetőket, tevékenységjavaslatokat és személyre szabott viselkedési feladatokat kapnak egy mobilalkalmazáson keresztül. Az alkalmazás egy hordozható érzékelőből származó információkat – például mozgásmintákat, aktivitásszinteket és környezeti jeleket – használ fel, hogy segítse a résztvevőket a haladás nyomon követésében és a programmal való kapcsolattartásban.
Ennek a tanulmánynak egy egyedülálló jellemzője a decentralizált adat-ellenőrzés használata. A résztvevők tevékenységnaplóit és feladat-végrehajtásait egy biztonságos, hamisításálló rendszer rögzíti, amely lehetővé teszi számukra, hogy ellenőrzés alatt tartsák saját adataikat, miközben biztosítja a pontosságot és az átláthatóságot. Ez a megközelítés támogatja a résztvevők autonómiáját és megerősíti a tanulmány eredménymérőinek megbízhatóságát.
A tanulmány célja annak megértése, hogy a viselkedésaktiválás valós idejű érzékelő-visszajelzéssel és decentralizált adat-ellenőrzéssel való kombinálása javíthatja-e a napi termelékenységet, növelheti-e a tervezett feladatok végrehajtását és támogathatja-e az egészségesebb rutinokat. A résztvevők a tanulmány időtartama alatt használják a mobilalkalmazást és a hordozható eszközt, valamint időszakos ellenőrzéseket végeznek, hogy megosszák tapasztalataikat, kihívásaikat és a programmal való általános elégedettségüket.
A kutatócsoport értékeli a napi aktivitásminták változásait, a feladat-végrehajtási arányokat, az önként jelentett termelékenységet és a részvételt a viselkedésaktiváló feladatokban. A tanulmány eredményei hozzájárulhatnak a jövő digitális egészségügyi eszközeinek tájékoztatásához, amelyek támogatják a motivációt, a rutinkialakítást és a személyes termelékenységet a mindennapi életben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A mindennapi működést a modern környezetekben gyakran befolyásolja a magas kognitív terhelés, a széttöredezett figyelem és az inkonzisztens rutinok. Sok felnőttnek nehézségei vannak a feladatok megkezdésével, az elkötelezettség fenntartásával és a produktív szokások megtartásával. A Viselkedésaktiválás (BA), amely eredetileg hangulati problémákra fejlesztették ki, strukturált megközelítést nyújt a jelentős tevékenységekben való részvétel növelésére és az elkerülési minták csökkentésére. A BA hangsúlyozza, hogy a cselekvés megelőzi a motivációt, és hogy a kis, elérhető viselkedések megerősítési ciklusokat hozhatnak létre, amelyek javítják a mindennapi működést.<\/p>
A mobiltechnológia és a hordozható érzékelők ma már lehetővé teszik a BA elveinek valós időben történő alkalmazását. A hordozható eszközök képesek felismerni a mozgásmintákat, a tevékenységi szinteket, az alvással kapcsolatos ritmusokat és a környezeti jeleket. Mobilalkalmazással párosítva ezek az adatfolyamok támogatják az adaptív figyelmeztetéseket, a személyre szabott feladatjavaslatokat és a valós idejű visszajelzést. Ez az integráció lehetővé teszi, hogy a beavatkozások természetes környezetekben történjenek, nem pedig kizárólag a retrospektív önjelentésre támaszkodjanak.<\/p>
A transzparencia és a résztvevői autonómia fokozása érdekében a tanulmány decentralizált ellenőrzési réteget tartalmaz. A hagyományos digitális egészségügyi rendszerek a kutatói csapat által irányított központosított adattárolásra támaszkodnak. Ezzel szemben a decentralizált ellenőrzés hamisításálló naplókat, résztvevő által ellenőrzött adatfelülvizsgálatot és átlátható auditnyomvonalat biztosít. Ez a megközelítés támogatja az adatintegritást és a résztvevők bizalmát.<\/p>
A tanulmány egy hordozható érzékelőkkel és decentralizált ellenőrzési réteggel támogatott mobilintegrált viselkedésaktiváló programot értékel ki. A cél annak meghatározása, hogy ez a kombinált megközelítés javíthatja-e a mindennapi működést, növelheti-e a tervezett feladatok végrehajtását és támogathatja-e az egészségesebb rutinokat azon felnőttek körében, akik a produktivitásuk javítására törekednek.<\/p>
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Truway Health, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek
- Kompatibilis okostelefon tulajdonosa, amely képes futtatni a vizsgálati alkalmazást
- Hajlandó könnyű aktivitásérzékelő viselésére ébrenléti órák alatt (az alkalmazandó csoportok esetében)
- Képes angol nyelven elolvasni és megérteni a vizsgálati utasításokat
- Hajlandó napi feladatok és heti ellenőrzések teljesítésére a mobilalkalmazáson keresztül
- Tájékozott beleegyezést ad
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, amely megakadályozná a mobilalkalmazás vagy hordozható érzékelő használatát (pl. okostelefon kezelésének képtelensége)
- Bármilyen állapot, amely a kutatócsoport megítélése szerint zavarná a napi viselkedési feladatokban való részvételt
- Aktuális részvétel egy másik digitális-viselkedési intervenciós vizsgálatban
- A vizsgálati eljárások betartásának képtelensége vagy hajlandóságának hiánya
- Olyan utazási vagy költözési tervek, amelyek megakadályoznák a következetes részvételt a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti - Csak Mobilalkalmazás
A résztvevők egy mobil viselkedésaktiváló alkalmazást használnak, amely naponta feladatokat, emlékeztetőket és rutinfelépítő utasításokat szolgáltat.
Ebben az ágban nem használnak hordozható érzékelőt vagy biztonságos aktivitás-ellenőrzési réteget.
|
A résztvevők napi viselkedésaktiválási feladatokat, strukturált utasításokat és rutinfelépítési jeleket kapnak, amelyeket kizárólag a mobilalkalmazáson keresztül kapnak.
|
|
Kísérleti: Kísérleti - Mobilalkalmazás + Hordozható érzékelő
A résztvevők ugyanazt a mobil viselkedésaktiváló alkalmazást használják, mint az 1. ág, és egy könnyű aktivitásérzékelőt is viselnek, amely passzívan nyomon követi a mozgást és az aktivitási mintákat.
Az érzékelőből származó aktivitási adatok tájékoztathatják az alkalmazás által továbbított felhívások időzítését vagy intenzitását.
|
A résztvevők viselkedésaktiválási feladatokat kapnak a mobilalkalmazáson keresztül, és tevékenységérzékelőt viselnek, amely valós idejű mozgásadatokat biztosít, amelyeket a figyelmeztetések testreszabására és az elkötelezettség támogatására használnak.
|
|
Kísérleti: Kísérleti - Mobilalkalmazás + Hordozható érzékelő + Biztonságos tevékenység-ellenőrzés
A résztvevők a mobil viselkedésaktiváló alkalmazást és a hordozható aktivitásérzékelőt használják.
Az aktivitásnaplókat emellett egy biztonságos ellenőrzési rétegen keresztül dolgozzák fel, amely résztvevő által vezérelt, illetéktelen beavatkozásra utaló aktivitásnyilvántartásokat biztosít a részvétel nyomon követéséhez és az eredmények elemzéséhez.
|
A résztvevők viselkedési aktiválási feladatokat kapnak, érzékelőalapú visszajelzést, és a tevékenységnaplók biztonságos ellenőrzését egy illetéktelen beavatkozás ellen védett ellenőrzési rétegen keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi aktív percek változása
Időkeret: 8 hét a kiindulási ponttól a beléptetéstől számítva
|
A nem ülő tevékenységre fordított átlagos napi percek száma, amelyet a hordozható aktivitásérzékelő rögzít (az alkalmazandó karok esetében) és az alkalmazás interakciós naplóiból következtetnek (minden kar esetében).
A napi aktív perceket átlagolják az értékelési időszak alatt, és összehasonlítják a beavatkozási karok között annak értékelésére, hogy a hordozható érzékelő és a decentralizált ellenőrzési réteg hozzáadása növeli-e a viselkedési feladatokkal összefüggő valós világbeli fizikai aktiválást.
|
8 hét a kiindulási ponttól a beléptetéstől számítva
|
|
A napi feladatvégzési arány változása
Időkeret: 8 hét az alapvonalbeli bevonástól
|
A mobilalkalmazás által rögzített, naponta elvégzett viselkedésaktiválási feladatok aránya, amelyet az értékelési időszak alatt átlagolnak.
A napi feladatvégzési arányt összehasonlítják a beavatkozási csoportok között (csak mobilalkalmazás; mobilalkalmazás + hordozható érzékelő; mobilalkalmazás + hordozható érzékelő + decentralizált ellenőrzési réteg), hogy kiértékeljék az egyes beavatkozási szintek hatását a valós világban történő feladatvégzésre és a termelékenységre.
|
8 hét az alapvonalbeli bevonástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önjelentéses napi termelékenység változása
Időkeret: 8 hét az alapszintű regisztrációtól
|
A résztvevők önbevallásos napi produktivitásának változása, amelyet egy rövid, alkalmazáson belüli értékelési skálával (pl. 0-10) mérnek, hetente legalább egyszer kitöltve.
A pontszámokat átlagolják az értékelési időszak alatt, és összehasonlítják a beavatkozási csoportok között annak értékelésére, hogy a különböző beavatkozási szintek (csak mobilalkalmazás; mobilalkalmazás + hordozható érzékelő; mobilalkalmazás + hordozható érzékelő + decentralizált ellenőrzési réteg) nagyobb észlelt produktivitással és feladat-hatékonysággal járnak-e a mindennapi életben.
|
8 hét az alapszintű regisztrációtól
|
|
A rutinstabilitási index változása
Időkeret: 8 hét a kezdeti regisztrációtól
|
A rutinstabilitás változása, amely a napi feladatok időzítésének és teljesítési mintáinak konzisztenciáját jelenti az értékelési időszak alatt.
A rutinstabilitás a feladatvégzési idők változékonyságával és a feladatvégzési arány napról napra való ingadozásával lesz számszerűsítve, amelyek az alkalmazásnaplókból (és ahol alkalmazható, az érzékelő időbélyegekből) származnak.
Az alacsonyabb változékonyság stabilabb rutinokat jelez.
Az eredményeket az intervenciós csoportok között összehasonlítják annak értékelésére, hogy a hordozható érzékelő és a decentralizált ellenőrzési réteg hozzáadása támogatja-e a konzisztensebb napi rutinokat.
|
8 hét a kezdeti regisztrációtól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gavin Solomon, CEO, Truway Health, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Motiváció
- Tevékenységfigyelés
- Ökológiai pillanatnyi beavatkozás
- Digitális fenotipizálás
- Napi termelékenység
- Feladatkötelezettség
- Rutinépítés
- Viselkedési mintázatok
- Hordozható érzékelő adatok
- Digitális viselkedési eszközök
- Circadián aktivitási mintázatok
- Viselkedésmegerősítés
- Adaptív utasítás
- Résztvevő által vezérelt adat
- Decentralizált ellenőrzés
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TH-MBAP-2026-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .