- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07382804
Programa de Ativação Comportamental Móvel com Sensores Vestíveis e Verificação Segura de Atividade (MBAP-X)
Um Programa de Ativação Comportamental Integrado em Dispositivos Móveis Utilizando Suporte de Sensores Vestíveis e Verificação Opcional de Dados Descentralizada para Aumentar a Produtividade Diária em Adultos Saudáveis
Este estudo avalia um programa de ativação comportamental integrado em dispositivos móveis, concebido para ajudar adultos a melhorar a sua produtividade diária, motivação e envolvimento nas tarefas. O programa combina uma aplicação para smartphone, dados de sensores vestíveis e uma camada descentralizada de verificação de dados para apoiar os participantes enquanto constroem rotinas mais saudáveis e aumentam a atividade diária consistente.
A ativação comportamental é uma abordagem psicológica bem estabelecida que incentiva os indivíduos a realizar pequenas ações estruturadas, alinhadas com os seus objetivos e valores. Neste estudo, os participantes recebem lembretes diários, sugestões de atividades e tarefas comportamentais personalizadas através de uma aplicação móvel. A aplicação utiliza informações de um sensor vestível – como padrões de movimento, níveis de atividade e pistas ambientais – para ajudar os participantes a monitorizar o progresso e a manter-se envolvidos no programa.
Uma característica única deste estudo é a utilização de verificação descentralizada de dados. Os registos de atividade e as conclusões de tarefas dos participantes são registados num sistema seguro e resistente a adulterações, que lhes permite manter o controlo sobre os seus próprios dados, garantindo simultaneamente precisão e transparência. Esta abordagem apoia a autonomia dos participantes e reforça a fiabilidade das medidas de resultados do estudo.
O estudo visa compreender se a combinação da ativação comportamental com o feedback em tempo real dos sensores e a verificação descentralizada de dados pode melhorar a produtividade diária, aumentar a execução das tarefas planeadas e apoiar rotinas mais saudáveis. Os participantes utilizarão a aplicação móvel e o dispositivo vestível durante a duração do estudo e realizarão verificações periódicas para partilhar as suas experiências, desafios e satisfação geral com o programa.
A equipa de investigação avaliará as alterações nos padrões de atividade diária, taxas de conclusão de tarefas, produtividade autorrelatada e envolvimento com as tarefas de ativação comportamental. As conclusões deste estudo poderão ajudar a informar futuras ferramentas de saúde digital que apoiam a motivação, a construção de rotinas e a produtividade pessoal na vida quotidiana.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O funcionamento diário em ambientes modernos é frequentemente afetado por uma elevada carga cognitiva, atenção fragmentada e rotinas inconsistentes. Muitos adultos têm dificuldade em iniciar tarefas, manter o envolvimento e sustentar hábitos produtivos. A Ativação Comportamental (AC), originalmente desenvolvida para condições relacionadas com o humor, fornece uma abordagem estruturada para aumentar o envolvimento em atividades significativas e reduzir padrões de evitação. A AC enfatiza que a ação precede a motivação e que comportamentos pequenos e alcançáveis podem criar ciclos de reforço que melhoram o funcionamento diário.
A tecnologia móvel e os sensores vestíveis permitem agora que os princípios da AC sejam aplicados em tempo real. Os dispositivos vestíveis podem detetar padrões de movimento, níveis de atividade, ritmos relacionados com o sono e sinais ambientais. Quando combinados com uma aplicação móvel, estes fluxos de dados suportam lembretes adaptativos, sugestões de tarefas personalizadas e feedback em tempo real. Esta integração permite que as intervenções ocorram em ambientes naturais, em vez de dependerem apenas de autorrelatos retrospetivos.
Para aumentar a transparência e a autonomia dos participantes, o estudo incorpora uma camada de verificação descentralizada. Os sistemas tradicionais de saúde digital dependem de armazenamento de dados centralizado controlado pela equipa de investigação. Em contraste, a verificação descentralizada fornece registos resistentes a adulterações, revisão de dados controlada pelos participantes e trilhos de auditoria transparentes. Esta abordagem suporta a integridade dos dados e a confiança dos participantes.
O estudo avalia um programa de ativação comportamental integrado em dispositivos móveis, suportado por sensores vestíveis e uma camada de verificação descentralizada. O objetivo é determinar se esta abordagem combinada pode melhorar o funcionamento diário, aumentar a conclusão de tarefas planeadas e apoiar rotinas mais saudáveis em adultos que procuram melhorar a sua produtividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Truway Health, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Possui um smartphone compatível capaz de executar a aplicação do estudo
- Disponível para usar um sensor de atividade leve durante as horas acordado (para os braços aplicáveis)
- Capaz de ler e compreender as instruções do estudo em inglês
- Disponível para completar tarefas diárias e verificações semanais através da aplicação móvel
- Fornece consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição que impeça o uso de uma aplicação móvel ou sensor vestível (ex.: incapacidade de operar um smartphone)
- Qualquer condição que interfira com a participação nas tarefas comportamentais diárias, conforme determinado pela equipa de investigação
- Participação atual noutro estudo de intervenção digital-comportamental
- Incapacidade ou indisponibilidade para cumprir com os procedimentos do estudo
- Planos para viajar ou mudar de residência de forma a impedir uma participação consistente durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental - Apenas Aplicação Móvel
Os participantes utilizam uma aplicação móvel de ativação comportamental que fornece tarefas diárias, lembretes e sugestões para a criação de rotinas.
Neste braço do estudo, não é utilizado nenhum sensor vestível ou camada segura de verificação de atividade.
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Os participantes recebem tarefas diárias de ativação comportamental, prompts estruturados e pistas para construção de rotinas entregues apenas através da aplicação móvel.
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Experimental: Experimental - Aplicação Móvel + Sensor Vestível
Os participantes utilizam a mesma aplicação móvel de ativação comportamental do Grupo 1 e usam também um sensor de atividade leve que monitoriza passivamente os movimentos e padrões de atividade.
Os dados de atividade provenientes do sensor podem informar o momento ou a intensidade das sugestões fornecidas pela aplicação.
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Os participantes realizam tarefas de ativação comportamental através da aplicação móvel e usam um sensor de atividade que fornece dados de movimento em tempo real, utilizados para personalizar as notificações e apoiar o envolvimento.
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Experimental: Experimental - Aplicação Móvel + Sensor Vestível + Verificação Segura de Atividade
Os participantes utilizam a aplicação de ativação comportamental móvel e o sensor de atividade vestível.
Os registos de atividade são ainda processados através de uma camada de verificação segura que fornece registos de atividade à prova de adulteração controlados pelos participantes, utilizados para o acompanhamento do envolvimento e a análise dos resultados.
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Os participantes recebem tarefas de ativação comportamental, feedback baseado em sensores e verificação segura dos registos de atividade através de uma camada de verificação resistente à adulteração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos Minutos Ativos Diários Médios
Prazo: 8 semanas após a inscrição inicial
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Número médio de minutos por dia despendidos em atividade não sedentária, conforme captado pelo sensor de atividade vestível (para os braços aplicáveis) e inferido a partir dos registos de interação com a aplicação (para todos os braços).
Os minutos ativos diários serão calculados em média durante o período de avaliação e comparados entre os braços de intervenção para avaliar se a adição de um sensor vestível e uma camada de verificação descentralizada aumenta a ativação física no mundo real associada às tarefas comportamentais.
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8 semanas após a inscrição inicial
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Alteração na Taxa de Conclusão de Tarefas Diárias
Prazo: 8 Semanas a partir da inscrição inicial
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Proporção de tarefas de ativação comportamental atribuídas concluídas por dia, conforme registado pela aplicação móvel, média durante o período de avaliação.
A taxa de conclusão diária de tarefas será comparada entre os braços de intervenção (apenas aplicação móvel; aplicação móvel + sensor vestível; aplicação móvel + sensor vestível + camada de verificação descentralizada) para avaliar o efeito de cada nível de intervenção no cumprimento das tarefas e na produtividade no mundo real.
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8 Semanas a partir da inscrição inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Produtividade Diária Auto-reportada
Prazo: 8 semanas a partir da inscrição inicial
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Alteração na produtividade diária auto-reportada pelos participantes, medida através de uma breve escala de avaliação na aplicação (por exemplo, 0-10) preenchida pelo menos uma vez por semana.
As pontuações serão calculadas em média durante o período de avaliação e comparadas entre os grupos de intervenção para avaliar se os diferentes níveis de intervenção (apenas aplicação móvel; aplicação móvel + sensor vestível; aplicação móvel + sensor vestível + camada de verificação descentralizada) estão associados a uma maior produtividade percebida e eficácia das tarefas na vida diária.
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8 semanas a partir da inscrição inicial
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Alteração no Índice de Estabilidade da Rotina
Prazo: 8 semanas desde a inscrição na linha de base
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Alteração na estabilidade da rotina, definida como a consistência dos horários das tarefas diárias e dos padrões de conclusão ao longo do período de avaliação.
A estabilidade da rotina será quantificada através da variabilidade nos tempos de conclusão das tarefas e das flutuações diárias na taxa de conclusão das tarefas, derivadas dos registos da aplicação (e dos carimbos de data/hora dos sensores, quando aplicável).
Uma menor variabilidade indica rotinas mais estáveis.
Os resultados serão comparados entre os grupos de intervenção para avaliar se a adição de um sensor vestível e de uma camada de verificação descentralizada suporta rotinas diárias mais consistentes.
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8 semanas desde a inscrição na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gavin Solomon, CEO, Truway Health, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Motivação
- Monitoramento de atividades
- Intervenção momentânea ecológica
- Fenotipagem digital
- Produtividade diária
- Envolvimento na Tarefa
- Construção de rotinas
- Padrões comportamentais
- Dados de sensores vestíveis
- Ferramentas digitais comportamentais
- Padrões de atividade circadiana
- Reforço comportamental
- Solicitação adaptativa
- Dados controlados pelo participante
- Verificação descentralizada
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TH-MBAP-2026-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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