- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07382804
Mobilt Adfærdsaktiveringsprogram med Wearable-sensorer og Sikker Aktivitetsbekræftelse (MBAP-X)
Et mobilintegreret adfærdsaktiveringsprogram med brug af bærbar sensorbistand og valgfri decentraliseret datavalidering til at forbedre daglig produktivitet hos raske voksne
Denne undersøgelse evaluerer et mobilintegreret adfærdsaktiveringsprogram designet til at hjælpe voksne med at forbedre deres daglige produktivitet, motivation og opgaveengagement. Programmet kombinerer en smartphone-applikation, data fra bærbare sensorer og et decentraliseret databekræftelseslag for at støtte deltagerne, mens de opbygger sundere rutiner og øger konsekvent daglig aktivitet.
Adfærdsaktivering er en veletableret psykologisk tilgang, der opfordrer enkeltpersoner til at tage små, strukturede handlinger, der stemmer overens med deres mål og værdier. I denne undersøgelse modtager deltagerne daglige påmindelser, aktivitetsforslag og personlige adfærdsopgaver gennem en mobilapp. Appen bruger information fra en bærbar sensor – såsom bevægelsesmønstre, aktivitetsniveauer og miljømæssige signaler – for at hjælpe deltagerne med at spore fremskridt og forblive engageret i programmet.
Et unikt træk ved denne undersøgelse er brugen af decentraliseret databekræftelse. Deltagernes aktivitetslogfiler og opgavefuldførelser registreres i et sikkert, manipulationssikkert system, der giver dem mulighed for at bevare kontrol over deres egne data, samtidig med at nøjagtighed og gennemsigtighed sikres. Denne tilgang støtter deltagernes autonomi og styrker pålideligheden af undersøgelsens resultatmålinger.
Undersøgelsen har til formål at forstå, om kombinationen af adfærdsaktivering med realtidssensorfeedback og decentraliseret databekræftelse kan forbedre daglig produktivitet, øge gennemførelsen af planlagte opgaver og støtte sundere rutiner. Deltagerne vil bruge mobilappen og den bærbare enhed i hele undersøgelsens varighed og vil udføre periodiske check-ins for at dele deres erfaringer, udfordringer og overordnede tilfredshed med programmet.
Forskningsholdet vil evaluere ændringer i daglige aktivitetsmønstre, opgavefuldførelsesrater, selvrapporteret produktivitet og engagement i adfærdsaktiveringsopgaverne. Resultater fra denne undersøgelse kan hjælpe med at informere fremtidige digitale sundhedsværktøjer, der støtter motivation, rutineopbygning og personlig produktivitet i hverdagen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Daglig funktion i moderne omgivelser påvirkes ofte af høj kognitiv belastning, fragmenteret opmærksomhed og inkonsekvente rutiner. Mange voksne oplever vanskeligheder med at påbegynde opgaver, opretholde engagement og vedligeholde produktive vaner. Behavioral Activation (BA), oprindeligt udviklet til humørrelaterede tilstande, tilbyder en struktureret tilgang til at øge engagement i meningsfulde aktiviteter og reducere undvigelsesmønstre. BA understreger, at handling går forud for motivation, og at små, opnåelige adfærdsmønstre kan skabe forstærkningscyklusser, der forbedrer den daglige funktion.
Mobilteknologi og bærbare sensorer gør det nu muligt at levere BA-principper i realtid. Bærbare enheder kan registrere bevægelsesmønstre, aktivitetsniveauer, søvnrelaterede rytmer og miljømæssige signaler. Når de kombineres med en mobilapplikation, understøtter disse datastrømme adaptive påmindelser, personlige opgaveforslag og realtidsfeedback. Denne integration muliggør interventioner i naturlige omgivelser frem for udelukkende at stole på retrospektiv selvrapportering.
For at øge gennemsigtighed og deltagerautonomi inkorporerer studiet et decentraliseret verifikationslag. Traditionelle digitale sundhedssystemer er afhængige af centraliseret datalagring kontrolleret af forskningsteamet. Derimod tilbyder decentraliseret verifikering uforfalskelige logfiler, deltagerkontrolleret datagennemgang og gennemsigtige revisionsspor. Denne tilgang understøtter dataintegritet og deltagertillid.
Studiet evaluerer et mobilintegreret behavioral activation-program understøttet af bærbare sensorer og et decentraliseret verifikationslag. Målet er at afgøre, om denne kombinerede tilgang kan forbedre den daglige funktion, øge gennemførelsen af planlagte opgaver og understøtte sundere rutiner hos voksne, der ønsker at forbedre deres produktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Truway Health, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller derover
- Ejer en kompatibel smartphone, der kan køre studieappen
- Er villig til at bære en let aktivitetssensor i vågentiden (for relevante grupper)
- Kan læse og forstå studieinstruktioner på engelsk
- Er villig til at udføre daglige opgaver og ugentlige tjek via mobilappen
- Giver informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Enhver tilstand, der forhindrer brug af en mobilapp eller bærbar sensor (f.eks. manglende evne til at betjene en smartphone)
- Enhver tilstand, der vil forstyrre deltagelse i daglige adfærdsopgaver som vurderet af forskningsteamet
- Løbende deltagelse i et andet digitalt-adfærdsmæssigt interventionsstudie
- Manglende evne eller uvillighed til at overholde studieprocedurerne
- Planer om at rejse eller flytte på en måde, der vil forhindre konsekvent deltagelse i studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel - Kun mobilapp
Deltagerne bruger en mobilapplikation til adfærdsaktivering, som leverer daglige opgaver, påmindelser og rutinebyggende prompts.
Der anvendes ikke nogen bærbar sensor eller sikker aktivitetsbekræftelseslag i denne arm.
|
Deltagerne modtager daglige opgaver inden for adfærdsaktivering, strukturelle prompts og rutineopbygningssignaler, der kun leveres gennem mobilappen.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel - Mobilapp + Bærbar sensor
Deltagerne bruger den samme mobile adfærdsaktiveringsapp som Arm 1 og bærer også en let aktivitetssensor, der passivt sporer bevægelse og aktivitetsmønstre.
Sensorafledte aktivitetsdata kan informere om timing eller intensitet af app-leverede påmindelser.
|
Deltagerne modtager adfærdsaktiveringsopgaver gennem mobilappen og bærer en aktivitetssensor, som giver realtids bevægelsesdata, der bruges til at skræddersy påmindelser og støtte engagement.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel - Mobilapp + Bærbar sensor + Sikker aktivitetsverifikation
Deltagerne bruger den mobile adfærdsaktiveringsapp og den bærbare aktivitetssensor.
Aktivitetslogge behandles yderligere gennem et sikkert verificeringslag, der leverer deltagerkontrollerede, manipulationssikre aktivitetsoptegnelser, der bruges til engagementssporing og resultatanalyse.
|
Deltagerne modtager opgaver til adfærdsaktivering, sensor-baseret feedback og sikker verificering af aktivitetslogfiler gennem et manipulationssikkert verifikationslag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Gennemsnitlige Daglige Aktive Minutter
Tidsramme: 8 uger fra baseline-indmeldelsen
|
Gennemsnitligt antal minutter om dagen brugt på ikke-siddende aktivitet, registreret af den bærbare aktivitetssensor (for relevante behandlingsarme) og udledt fra app-interaktionslogfiler (for alle behandlingsarme).
Daglige aktive minutter vil blive gennemsnitligt over vurderingsperioden og sammenlignet på tværs af interventionsarme for at evaluere, om tilføjelsen af en bærbar sensor og et decentraliseret verifikationslag øger den virkelige verden fysiske aktivering forbundet med adfærdsmæssige opgaver.
|
8 uger fra baseline-indmeldelsen
|
|
Ændring i daglig opgavefærdiggørelsesrate
Tidsramme: 8 uger fra baseline-tilmelding
|
Andelen af tildelte adfærdsaktiveringsopgaver, der er udført pr. dag, som registreret af mobilappen, gennemsnitligt over vurderingsperioden.
Den daglige opgavefuldførelsesrate vil blive sammenlignet på tværs af interventionsgrupper (kun mobilapp; mobilapp + bærbar sensor; mobilapp + bærbar sensor + decentraliseret verifikationslag) for at evaluere effekten af hvert interventionsniveau på opgavens opfølgning og produktivitet i den virkelige verden.
|
8 uger fra baseline-tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret daglig produktivitet
Tidsramme: 8 uger fra baseline-indskrivning
|
Ændring i deltagernes selvrapporterede daglige produktivitet, målt ved hjælp af en kort indbygget vurderingsskala (f.eks. 0-10), som udfyldes mindst én gang om ugen.
Resultaterne vil blive gennemsnitligt over vurderingsperioden og sammenlignet på tværs af interventionsgrupperne for at vurdere, om de forskellige interventionsniveauer (kun mobilapp; mobilapp + bærbart sensor; mobilapp + bærbart sensor + decentraliseret verifikationslag) er forbundet med større opfattet produktivitet og opgaveeffektivitet i dagligdagen.
|
8 uger fra baseline-indskrivning
|
|
Ændring i rutinemæssig stabilitetsindeks
Tidsramme: 8 uger fra baseline-indmeldelsen
|
Ændring i rutinestabilitet, defineret som konsistensen af daglige opgavers timing og fuldførelsesmønstre over vurderingsperioden.
Rutinestabilitet vil blive kvantificeret ved hjælp af variation i opgavefuldførelsestider og dag-til-dag fluktuationer i opgavefuldførelsesrate, afledt fra app-logfiler (og sensortidsstempler, hvor relevant).
Lavere variation indikerer mere stabile rutiner.
Resultater vil blive sammenlignet på tværs af interventionsgrupper for at vurdere, om tilføjelse af en bærbar sensor og et decentraliseret verifikationslag understøtter mere konsekvente daglige rutiner.
|
8 uger fra baseline-indmeldelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gavin Solomon, CEO, Truway Health, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Motivering
- Aktivitetsovervågning
- Økologisk øjeblikkelig indgriben
- Digital fænotyping
- Daglig produktivitet
- Opgaveengagement
- Rutineopbygning
- Adfærdsmønstre
- Data fra bærbare sensorer
- Digitale adfærdsmæssige værktøjer
- Cirkadiane aktivitetsmønstre
- Adfærdsforstærkning
- Adaptiv promptning
- Deltagerstyret data
- Decentraliseret verifikation
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TH-MBAP-2026-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behavioral: Mobile Behavioral Activation App
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutteringFibromyalgi (FM)Portugal
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Lauro Gutiérrez CastroAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intoleranceMexico