- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04209387
Új EEG koherencia biomarkerek a PTSD értékeléséhez
A PTSD jelenlétének, súlyosságának és a terápia kimenetelének neurofiziológiai markerei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A projekt 3 típusú kutatást foglal magában:
1. tanulmány. Ez egy retrospektív vizsgálat, amelyben a Neuromarker elemzéseket egy nagy, meglévő adatbázisra (n=656) alkalmazzák, amely alvási EEG-felvételeket, valamint egészségügyi és funkcionális eredményeket tartalmaz, csak PTSD-s veteránoktól (n=107), csak TBI-től (n=). 126), mind a PTSD, mind a TBI (n=87), csak a depresszió (n=80) és a kontrollok (nincs PTSD/TBI/Depresszió; n=256).
2. vizsgálat Ez egy prospektív vizsgálat n=10 PTSD-s veteránnal és n=10 kontrollal, hogy értékelje a neuromarkerek teljesítményének potenciális javulását egy sűrű (legfeljebb 64) EEG-montázs segítségével.
3. tanulmány. Ez egy prospektív vizsgálat PTSD-vel (n=50) a Veterans folyamatban lévő PTSD klinikai kezelése során többször is. Az alvási EEG méréseket az előkezeléskor, a terápia első szakasza után, közvetlenül a terápia befejezése után és a kezelést követő 3 hónapban gyűjtik.
Módszertan:
Az 1. retrospektív vizsgálathoz a vizsgálók értékelik a PTSD neuromarker teljesítményét az érzékenység/specifitás/pontosság tekintetében, egy n=656 veteránból álló adatbázis felhasználásával, akik korábban beiratkoztak a VA Portland Health Care System Sleep Laboratory Data Repository-ba. Az adattár alváspoliszomnográfia (PSG) felvételeket (EEG és kardiorespirációs paraméterek), demográfiai információkat, kórtörténetet és a következő validált felméréseket tartalmazza (1) Epworth Sleepiness Scale, (2) NIH PROMIS, (3) Insomnia Severity Index, (4) ) Az alvás funkcionális eredményei, (5) a páciens egészségi állapotára vonatkozó kérdőív, (6) a PTSD tüneteinek ellenőrző listája (PCL-5).
Az 1. prospektív vizsgálathoz a vizsgálók alvás-EEG vizsgálatokat végeznek n=10 PTSD és n=10 kontroll alanyon 64 csatornás EEG montázs segítségével, és összehasonlítják a neuromarkerek teljesítményét a PTSD és a nem PTSD csoportok megkülönböztetésében a A diagnózis pontossága csak hat EEG-elektródával, az 1. vizsgálat szerint.
A 2. prospektív vizsgálathoz n=50 PTSD-tünetekkel rendelkező veteránt vesznek fel, akik Veterans klinikai kezelésen vesznek részt a Bedford VA-ban, és a következő adatokat gyűjtik össze: alvás-EEG, demográfiai, kórtörténeti és gyógyszerhasználati űrlapok, The Beck-depresszió Leltár, Pittsburgh-i alvásminőségi index, Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív – rövid űrlap, NIH PROMIS, PCL-5 és klinikus által alkalmazott PTSD-skála (CAPS-5). Az elsődleges független változó a neuromarker változásai, a függő változók pedig a funkcionális és életminőségi mérőszámokból állnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mo Modarres, PhD
- Telefonszám: (781) 687-8984
- E-mail: Mo.Modarres@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Veteránok, akiket korábban telepítettek és megfelelnek a PTSD diagnosztikai kritériumainak. A korábbi traumás tapasztalat(ok)nak nem kell közvetlen harcnak lenniük (például tartalmazhatnak harci műveletek kutatását és mentését). A korábban PTSD miatt kezelt személyek mindaddig jogosultak, amíg fennállnak a jelenlegi diagnosztikai kritériumok. A konkrét felvételi kritériumok a következők:
- A PTSD jelenlegi (elmúlt hónapi) diagnózisa a 30 elemből álló CAPS alapján (pontszám >45).
- A bevetés történetét és a harccal összefüggő kitettséget a kezelés kérésének fő okaként (önbevallás alapján) jelölték meg.
- Tudjon angolul olvasni és beszélni a felmérések kitöltéséhez és a terápiában való részvételhez.
- Az öngyilkossági vagy gyilkossági szándék vagy szándék kifejezett tagadása, amelyet a betegtáblázat áttekintése megerősít.
Kizárási kritériumok:
- Agysérülés, amely tiltja a beszédet, az írást és a céltudatos cselekvéseket.
- Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági szándéka van (azonnali beutaló krízisközpontba/kórházba).
Jelentős zavaró pszichiátriai rendellenesség; azaz az értékelés a következők jelenlétét jelzi:
- Jelentős mentális egészségügyi zavar, amely pszichózissal jár
- Ellenkező esetben pszichológiai válsághelyzetben (megfelelő beutalással)
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálatba lépéstől számított 1 hónapon belül) DSM-5 szerhasználati zavar
- Olyan személyek, akik tiltott vagy felírt Rx-et szednek, ami zavarhatja az EEG-t, beleértve a benzodiazepineket és bizonyos hangulatstabilizátorokat (pl. lítium)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Ellenőrzés
Nincs PTSD, TBI és depresszió
|
PTSD
Veteránok PTSD-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EEG-alapú neuromarker változás
Időkeret: Előkezelés (a PTSD-terápia megkezdését követő egy héten belül), a kezelési protokoll megkezdése előtt egy héten belül, a kezelési fázis befejezését követő egy héten belül, és körülbelül három hónappal az utolsó terápiás kezelés után
|
Az agyi aktivitás koherenciájából számított neuromarkerek
|
Előkezelés (a PTSD-terápia megkezdését követő egy héten belül), a kezelési protokoll megkezdése előtt egy héten belül, a kezelési fázis befejezését követő egy héten belül, és körülbelül három hónappal az utolsó terápiás kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mo Modarres, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2846-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PTSD
-
University of PittsburghBefejezvePTSD | Nem PTSDEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoToborzás
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzó
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóval
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezve
-
Creighton UniversityBefejezve
-
VA Eastern KansasMegszűntPTSDEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezve