Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új EEG koherencia biomarkerek a PTSD értékeléséhez

2024. február 2. frissítette: VA Office of Research and Development

A PTSD jelenlétének, súlyosságának és a terápia kimenetelének neurofiziológiai markerei

A PTSD diagnosztizálásának és kezelésének jelenlegi gyakorlata elsősorban a klinikusok szubjektív klinikai értékelésén, valamint a betegek önjelentésén alapul. Független, objektív és neurofiziológián alapuló módszer az agyműködés közvetlen értékelésére nem áll rendelkezésre, de nagy szükség van rá a PTSD diagnózisának és kezelésének javításához. Ennek a kritikus igénynek a kielégítésére a kutatók új biomarkerek tesztelését javasolják, amelyek az agykéreg alvás közbeni régiói közötti koherens aktivitás mérésén alapulnak. A csak PTSD-ben szenvedő veteránok, valamint más társbetegségek esetén az alvás során szerzett EEG-re vonatkozó előzetes vizsgálatok során a kutatók kimutatták, hogy a neuromarkerek nagyon érzékenyek/specifikusak a PTSD jelenlétére, és nagyon érzékenyek a tünetek súlyosságára a PTSD csoportban. . A projekt átfogó célja ezen új neurofiziológiai markerek további validálása retrospektív és prospektív vizsgálatokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A projekt 3 típusú kutatást foglal magában:

1. tanulmány. Ez egy retrospektív vizsgálat, amelyben a Neuromarker elemzéseket egy nagy, meglévő adatbázisra (n=656) alkalmazzák, amely alvási EEG-felvételeket, valamint egészségügyi és funkcionális eredményeket tartalmaz, csak PTSD-s veteránoktól (n=107), csak TBI-től (n=). 126), mind a PTSD, mind a TBI (n=87), csak a depresszió (n=80) és a kontrollok (nincs PTSD/TBI/Depresszió; n=256).

2. vizsgálat Ez egy prospektív vizsgálat n=10 PTSD-s veteránnal és n=10 kontrollal, hogy értékelje a neuromarkerek teljesítményének potenciális javulását egy sűrű (legfeljebb 64) EEG-montázs segítségével.

3. tanulmány. Ez egy prospektív vizsgálat PTSD-vel (n=50) a Veterans folyamatban lévő PTSD klinikai kezelése során többször is. Az alvási EEG méréseket az előkezeléskor, a terápia első szakasza után, közvetlenül a terápia befejezése után és a kezelést követő 3 hónapban gyűjtik.

Módszertan:

Az 1. retrospektív vizsgálathoz a vizsgálók értékelik a PTSD neuromarker teljesítményét az érzékenység/specifitás/pontosság tekintetében, egy n=656 veteránból álló adatbázis felhasználásával, akik korábban beiratkoztak a VA Portland Health Care System Sleep Laboratory Data Repository-ba. Az adattár alváspoliszomnográfia (PSG) felvételeket (EEG és kardiorespirációs paraméterek), demográfiai információkat, kórtörténetet és a következő validált felméréseket tartalmazza (1) Epworth Sleepiness Scale, (2) NIH PROMIS, (3) Insomnia Severity Index, (4) ) Az alvás funkcionális eredményei, (5) a páciens egészségi állapotára vonatkozó kérdőív, (6) a PTSD tüneteinek ellenőrző listája (PCL-5).

Az 1. prospektív vizsgálathoz a vizsgálók alvás-EEG vizsgálatokat végeznek n=10 PTSD és n=10 kontroll alanyon 64 csatornás EEG montázs segítségével, és összehasonlítják a neuromarkerek teljesítményét a PTSD és a nem PTSD csoportok megkülönböztetésében a A diagnózis pontossága csak hat EEG-elektródával, az 1. vizsgálat szerint.

A 2. prospektív vizsgálathoz n=50 PTSD-tünetekkel rendelkező veteránt vesznek fel, akik Veterans klinikai kezelésen vesznek részt a Bedford VA-ban, és a következő adatokat gyűjtik össze: alvás-EEG, demográfiai, kórtörténeti és gyógyszerhasználati űrlapok, The Beck-depresszió Leltár, Pittsburgh-i alvásminőségi index, Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív – rövid űrlap, NIH PROMIS, PCL-5 és klinikus által alkalmazott PTSD-skála (CAPS-5). Az elsődleges független változó a neuromarker változásai, a függő változók pedig a funkcionális és életminőségi mérőszámokból állnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

66

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Veteránok, akiket korábban telepítettek és megfelelnek a PTSD diagnosztikai kritériumainak. A korábbi traumás tapasztalat(ok)nak nem kell közvetlen harcnak lenniük (például tartalmazhatnak harci műveletek kutatását és mentését). A korábban PTSD miatt kezelt személyek mindaddig jogosultak, amíg fennállnak a jelenlegi diagnosztikai kritériumok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veteránok, akiket korábban telepítettek és megfelelnek a PTSD diagnosztikai kritériumainak. A korábbi traumás tapasztalat(ok)nak nem kell közvetlen harcnak lenniük (például tartalmazhatnak harci műveletek kutatását és mentését). A korábban PTSD miatt kezelt személyek mindaddig jogosultak, amíg fennállnak a jelenlegi diagnosztikai kritériumok. A konkrét felvételi kritériumok a következők:

    • A PTSD jelenlegi (elmúlt hónapi) diagnózisa a 30 elemből álló CAPS alapján (pontszám >45).
    • A bevetés történetét és a harccal összefüggő kitettséget a kezelés kérésének fő okaként (önbevallás alapján) jelölték meg.
    • Tudjon angolul olvasni és beszélni a felmérések kitöltéséhez és a terápiában való részvételhez.
    • Az öngyilkossági vagy gyilkossági szándék vagy szándék kifejezett tagadása, amelyet a betegtáblázat áttekintése megerősít.

Kizárási kritériumok:

  • Agysérülés, amely tiltja a beszédet, az írást és a céltudatos cselekvéseket.
  • Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági szándéka van (azonnali beutaló krízisközpontba/kórházba).
  • Jelentős zavaró pszichiátriai rendellenesség; azaz az értékelés a következők jelenlétét jelzi:

    • Jelentős mentális egészségügyi zavar, amely pszichózissal jár
    • Ellenkező esetben pszichológiai válsághelyzetben (megfelelő beutalással)
    • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálatba lépéstől számított 1 hónapon belül) DSM-5 szerhasználati zavar
    • Olyan személyek, akik tiltott vagy felírt Rx-et szednek, ami zavarhatja az EEG-t, beleértve a benzodiazepineket és bizonyos hangulatstabilizátorokat (pl. lítium)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ellenőrzés
Nincs PTSD, TBI és depresszió
PTSD
Veteránok PTSD-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG-alapú neuromarker változás
Időkeret: Előkezelés (a PTSD-terápia megkezdését követő egy héten belül), a kezelési protokoll megkezdése előtt egy héten belül, a kezelési fázis befejezését követő egy héten belül, és körülbelül három hónappal az utolsó terápiás kezelés után
Az agyi aktivitás koherenciájából számított neuromarkerek
Előkezelés (a PTSD-terápia megkezdését követő egy héten belül), a kezelési protokoll megkezdése előtt egy héten belül, a kezelési fázis befejezését követő egy héten belül, és körülbelül három hónappal az utolsó terápiás kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mo Modarres, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2846-R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

3
Iratkozz fel